Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация AB-LIFE Probiotic Plus Monacolin K для снижения уровня холестерина в крови

19 января 2021 г. обновлено: AB Biotics, SA

Влияние пищевой добавки (AB-LIFE Plus Monacolin K) на снижение уровня общего холестерина и холестерина ЛПНП

Это рандомизированное исследование оценивает эффективность нутрицевтики, объединяющей миллиарды колониеобразующих единиц (КОЕ) трех штаммов L. plantarum (CECT7527, CECT7528 и CECT7529) и 10 мг монаколина К в снижении уровня холестерина в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются причиной смерти номер 1 во всем мире, а задержка холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) и аналогичных липопротеинов с высоким содержанием холестерина, содержащих аполипопротеин В (АпоВ), в артериальной стенке является ключевым инициирующим событием при ССЗ. . Статины являются основой фармакологической терапии для снижения уровня холестерина. Однако значительная часть пациентов сообщает о некоторой степени непереносимости статинов, которая обычно исчезает при переходе на другой, прекращении приема статинов или снижении дозировки. Все больше внимания уделяется коррекции повышенного уровня ХС-ЛПНП с помощью пищевых добавок либо в связи с более легкими формами гиперхолестеринемии у некоторых пациентов, либо в качестве альтернативы статинам у пациентов, которые могли испытывать или опасаться побочных эффектов. Нутрицевтические комбинации все чаще используются в клинической практике. В этом пилотном рандомизированном исследовании мы стремились оценить влияние на уровень холестерина ЛПНП и другие параметры липидов в крови нутрицевтического комбинированного экстракта красного дрожжевого риса (также известного под своим научным названием Monascus purpureus), содержащего 10 мг монаколина К плюс 1 миллиард колониеобразующие единицы (КОЕ) пробиотической формулы AB-LIFE. Последний состоит из трех штаммов L. plantarum, а именно CECT7527 (также известного как KABP011™), CECT7528 (также известного как KABP012™) и CECT7529 (также известного как KABP013™).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Общий холестерин (ОХ) ≥200 мг/дл и пациенты, ранее не принимавшие статины или недавно прекратившие лечение статинами из-за непереносимости статинов.

Критерий исключения:

  • История сердечно-сосудистых событий или злоупотребления алкоголем, наличие диабета, хронического прогрессирующего заболевания почек, заболеваний щитовидной железы, заболеваний печени, семейной гиперхолестеринемии или иммуносупрессии
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 18,5 или ≥40 кг/м2
  • Использование антибиотиков в течение 4 недель после начала исследования, текущий прием других пробиотиков, гиполипидемических препаратов, кортикоидов, бета-блокаторов или блокаторов кальциевых каналов, тиазидных диуретиков, заместительной терапии эстрогенами
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с другим тяжелым заболеванием, которое могло повлиять на результаты исследования.
  • Пациенты, не согласные поддерживать свою обычную физическую активность на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нутрицевтик
Нутрицевтические капсулы принимаются один раз в день в течение 12 недель.
Диетическая добавка: AB-LIFE с монаколином К
Экстракт красного дрожжевого риса (также известный под научным названием Monascus purpureus), сертифицированный как содержащий 10 мг монаколина К, а также 1 млрд КОЕ пробиотической формулы AB-LIFE, состоящей из 3 Lactoplantibacillus plantarum (ранее известных как Lactobacillus plantarum) штаммы: CECT7527 (также известный как KABP011™), CECT7528 (также известный как KABP012™) и CECT7529 (также известный как KABP013™), все в носителе из мальтодекстрина. Капсулы растительного происхождения (гидроксипропилметилцеллюлоза).
Плацебо Компаратор: Контроль
Капсулы плацебо принимают один раз в день в течение 12 недель.
Другой: Плацебо
Капсулы плацебо, содержащие только носитель мальтодекстрина. Капсулы растительного происхождения (гидроксипропилметилцеллюлоза).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: 0, 6 и 12 недель
Уровни холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) в сыворотке натощак, оцененные с помощью анализа повторных измерений в трех временных точках (исходный уровень, середина вмешательства и конец вмешательства).
0, 6 и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего холестерина (ОХ)
Временное ограничение: 0, 6 и 12 недель
Уровни общего холестерина (ТС) в сыворотке натощак, оцененные с помощью анализа повторных измерений в трех временных точках (исходный уровень, середина вмешательства и конец вмешательства).
0, 6 и 12 недель
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: 0, 6 и 12 недель
Уровни холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) в сыворотке натощак, оцененные с помощью анализа повторных измерений в трех временных точках (исходный уровень, середина вмешательства и конец вмешательства).
0, 6 и 12 недель
Изменение триглицеридов (ТГ)
Временное ограничение: 0, 6 и 12 недель
Уровни триглицеридов (ТГ) в сыворотке натощак, оцененные с помощью анализа повторных измерений в трех временных точках (исходный уровень, середина вмешательства и конец вмешательства).
0, 6 и 12 недель
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 0 и 12 недель
Индекс массы тела, рассчитываемый как отношение веса тела (в килограммах) к квадрату роста (в метрах), оцениваемый путем анализа повторных измерений в двух временных точках (исходный уровень и конец вмешательства).
0 и 12 недель
Изменение массы тела
Временное ограничение: 0 и 12 недель
Масса тела в килограммах, оцененная с помощью анализа повторных измерений в двух временных точках (исходный уровень и конец вмешательства).
0 и 12 недель
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: 0 и 12 недель
Процент телесного жира (определенный с помощью анализатора тела MC780), оцененный путем анализа повторных измерений в двух точках времени (исходный уровень и конец вмешательства).
0 и 12 недель
Удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: 12 недель
Оценивается по шкале Лайкерта от 0 (очень неудовлетворен) до 4 (очень доволен) в конце вмешательства.
12 недель
Побочные эффекты, возникающие при лечении
Временное ограничение: 12 недель
Частота побочных эффектов (тип и количество) и связь с исследуемым продуктом (с использованием системы 5 категорий: определенные, вероятно связанные, возможно связанные, условно связанные, неизвестные), как задокументировано в соответствии с фармаконадзором Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским устройствам (AEMPS). система
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AB Biotics, SA

Соавторы

University of Extremadura

Следователи

  • Главный следователь: Rafael Guerrero Bonmatty, PhD, University of Extremadura (SPAIN)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRIMACOL01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться