Combinação de AB-LIFE Probiotic Plus Monacolin K para Reduzir o Colesterol Sanguíneo
19 de janeiro de 2021 atualizado por: AB Biotics, SA
Efeito de um suplemento nutricional (AB-LIFE Plus Monacolin K) na redução dos níveis de colesterol total e LDL
Este estudo randomizado avalia a eficácia de um nutracêutico que combina bilhões de unidades formadoras de colônias (ufc) de três cepas de L. plantarum (CECT7527, CECT7528 e CECT7529) e 10 mg de monacolina K na redução do colesterol no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares (DCVs) são a causa número 1 de morte em todo o mundo, e a retenção de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e lipoproteínas semelhantes ricas em colesterol contendo apolipoproteína B (ApoB) dentro da parede arterial é um evento inicial importante em DCVs .
As estatinas são a base da terapia farmacológica de redução do colesterol.
No entanto, uma proporção significativa de pacientes relata algum grau de intolerância às estatinas, que geralmente desaparece quando a estatina é trocada, descontinuada ou a dosagem reduzida.
Uma atenção crescente tem sido dedicada à correção dos níveis aumentados de LDL-C por meio do uso de suplementos dietéticos, seja porque alguns pacientes apresentam formas mais brandas de hipercolesterolemia ou como uma alternativa às estatinas em pacientes que podem ter experimentado ou estão preocupados com efeitos colaterais.
As combinações nutracêuticas são cada vez mais utilizadas na prática clínica.
Neste estudo piloto randomizado, procuramos avaliar o efeito sobre o LDL-C e outros parâmetros lipídicos do sangue de uma combinação nutracêutica de extrato de Red Yeast Rice (também conhecido por seu nome científico Monascus purpureus) contendo 10 mg de monacolina K, mais 1 bilhão unidades formadoras de colônias (ufc) da fórmula probiótica AB-LIFE.
Esta última é composta por três cepas de L. plantarum, a saber, CECT7527 (também conhecida como KABP011™), CECT7528 (também conhecida como KABP012™) e CECT7529 (também conhecida como KABP013™).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colesterol total (CT) ≥200 mg/dL e virgem de tratamento com estatina ou recentemente interrompido devido à intolerância à estatina.
Critério de exclusão:
- História de eventos cardiovasculares ou abuso de álcool, presença de diabetes, doença renal crônica avançada, distúrbios da tireoide, distúrbios hepáticos, hipercolesterolemia familiar ou imunossupressão
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 18,5 ou ≥40 Kg/m2
- Uso de antibióticos dentro de 4 semanas após o início do estudo, uso atual de outros probióticos, medicamentos hipolipemiantes, corticoides, betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos tiazídicos, terapia de reposição de estrogênio
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com outras doenças graves que possam interferir nos resultados do estudo.
- Pacientes que não concordaram em manter sua atividade física habitual ao longo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nutracêutico
Cápsulas nutracêuticas tomadas uma vez ao dia durante 12 semanas
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Extrato de levedura de arroz vermelho (também conhecido por seu nome científico, Monascus purpureus) certificado para conter 10 mg de monacolina K, mais 1 bilhão de cfu totais da fórmula probiótica AB-LIFE, composta por 3 Lactoplantibacillus plantarum (anteriormente conhecido como Lactobacillus plantarum) cepas: CECT7527 (também conhecida como KABP011™), CECT7528 (também conhecida como KABP012™) e CECT7529 (também conhecida como KABP013™), todas em um transportador de maltodextrina.
As cápsulas são de origem vegetal (hidroxipropilmetilcelulose).
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Comparador de Placebo: Ao controle
Cápsulas de placebo tomadas uma vez ao dia durante 12 semanas
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Cápsulas de placebo contendo apenas o transportador de maltodextrina.
As cápsulas são de origem vegetal (hidroxipropilmetilcelulose).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: 0, 6 e 12 semanas
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Níveis séricos de jejum de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), avaliados por análise de medidas repetidas em três momentos (basal, meio da intervenção e final da intervenção).
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0, 6 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no colesterol total (CT)
Prazo: 0, 6 e 12 semanas
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Níveis séricos de colesterol total (CT) em jejum, avaliados por análise de medidas repetidas em três momentos (basal, meio da intervenção e final da intervenção).
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0, 6 e 12 semanas
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Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: 0, 6 e 12 semanas
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Níveis séricos de jejum de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), avaliados por análise de medidas repetidas em três momentos (basal, meio da intervenção e final da intervenção).
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0, 6 e 12 semanas
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Alteração nos triglicerídeos (TG)
Prazo: 0, 6 e 12 semanas
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Níveis séricos de triglicerídeos (TG) em jejum, avaliados por análise de medidas repetidas em três momentos (basal, meio da intervenção e final da intervenção).
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0, 6 e 12 semanas
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 0 e 12 semanas
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Índice de Massa Corporal, calculado como peso corporal (em quilogramas) dividido pela altura ao quadrado (em metros), avaliado por análise de medidas repetidas em dois momentos (linha de base e final da intervenção).
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0 e 12 semanas
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Mudança no peso corporal
Prazo: 0 e 12 semanas
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Peso corporal em quilogramas, avaliado por análise de medidas repetidas em dois momentos (basal e final da intervenção).
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0 e 12 semanas
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Mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: 0 e 12 semanas
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Porcentagem de gordura corporal (conforme determinado com um MC780 Body Analyzer), avaliada por análise de medidas repetidas em dois pontos de tempo (linha de base e final da intervenção).
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0 e 12 semanas
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Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: 12 semanas
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Classificado com uma escala do tipo Likert variando de 0 (muito insatisfeito) a 4 (muito satisfeito), avaliado ao final da intervenção.
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12 semanas
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Efeitos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 semanas
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Incidência de efeitos adversos (tipo e número) e relação com o produto do estudo (usando um sistema de 5 categorias: certo, provavelmente relacionado, possivelmente relacionado, condicionalmente relacionado, desconhecido), conforme documentado de acordo com a farmacovigilância da Agência Espanhola de Medicina e Dispositivos Médicos (AEMPS). sistema
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Guerrero Bonmatty, PhD, University of Extremadura (SPAIN)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Lovastatina
Outros números de identificação do estudo
- PRIMACOL01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .