AB-LIFE 益生菌与莫纳可林 K 的组合可降低血液中的胆固醇
2021年1月19日 更新者：AB Biotics, SA
营养补充剂（AB-LIFE 加莫纳可林 K）降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平的作用
这项随机研究评估了三种植物乳杆菌菌株（CECT7527、CECT7528 和 CECT7529）的十亿菌落形成单位 (cfu) 和 10 毫克莫纳可林 K 的营养保健品在降低血液胆固醇方面的有效性。
研究概览
详细说明
心血管疾病 (CVD) 是全球第一大死因，低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 和含有载脂蛋白 B (ApoB) 的类似富含胆固醇的脂蛋白在动脉壁内的滞留是 CVD 的关键起始事件.
他汀类药物是降胆固醇药物治疗的主要药物。
然而，很大一部分患者报告存在某种程度的他汀类药物不耐受，这种情况通常会在更换、停用他汀类药物或减少剂量时消失。
人们越来越关注通过使用膳食补充剂来纠正升高的 LDL-C 水平，因为一些患者的高胆固醇血症形式较轻，或者作为可能经历过或担心副作用的患者的他汀类药物的替代品。
保健品组合越来越多地用于临床实践。
在这项随机试验研究中，我们试图评估含有 10 毫克莫纳可林 K 和 10 亿红曲米提取物（学名紫红曲霉）的营养保健品对 LDL-C 和其他血脂参数的影响AB-LIFE 益生菌配方的菌落形成单位 (cfu)。
后者由三种植物乳杆菌菌株组成，即CECT7527（又名KABP011™）、CECT7528（又名KABP012™）和CECT7529（又名KABP013™）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 总胆固醇 (TC) ≥200 mg/dL 且未使用过他汀类药物或最近因他汀类药物不耐受而停止他汀类药物治疗。
排除标准：
- 心血管事件或酗酒史、糖尿病、慢性晚期肾病、甲状腺疾病、肝脏疾病、家族性高胆固醇血症或免疫抑制
- 体重指数 (BMI) ≤ 18.5 或 ≥40 Kg/m2
- 研究开始后 4 周内使用抗生素，目前使用其他益生菌、降脂药物、皮质激素、β-受体阻滞剂或钙通道阻滞剂、噻嗪类利尿剂、雌激素替代疗法
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患有可能干扰研究结果的其他严重疾病的患者。
- 患者不同意在整个研究过程中保持他们通常的身体活动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：保健品
营养胶囊每天服用一次，持续 12 周
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经认证含有 10 毫克莫纳可林 K 和 10 亿总 cfu 的 AB-LIFE 益生菌配方的红曲米提取物（其学名也称为紫红曲霉），该配方由 3 种植物乳杆菌（以前称为植物乳杆菌）组成菌株：CECT7527（也称为 KABP011™）、CECT7528（也称为 KABP012™）和 CECT7529（也称为 KABP013™），均在麦芽糖糊精载体中。
胶囊是植物来源的（羟丙基甲基纤维素）。
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安慰剂比较：控制
安慰剂胶囊每天服用一次，持续 12 周
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仅含有麦芽糖糊精载体的安慰剂胶囊。
胶囊是植物来源的（羟丙基甲基纤维素）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的变化
大体时间：0、6 和 12 周
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的空腹血清水平，通过在三个时间点（基线、干预中期和干预结束）的重复测量分析进行评估。
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0、6 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总胆固醇 (TC) 的变化
大体时间：0、6 和 12 周
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空腹血清总胆固醇 (TC) 水平，通过三个时间点（基线、干预中期和干预结束）的重复测量分析进行评估。
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0、6 和 12 周
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高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 的变化
大体时间：0、6 和 12 周
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高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 的空腹血清水平，通过在三个时间点（基线、干预中期和干预结束）的重复测量分析进行评估。
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0、6 和 12 周
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甘油三酯 (TG) 的变化
大体时间：0、6 和 12 周
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空腹血清甘油三酯 (TG) 水平，通过三个时间点（基线、干预中期和干预结束）的重复测量分析进行评估。
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0、6 和 12 周
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身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：0 和 12 周
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体重指数，计算为体重（以千克为单位）除以平方身高（以米为单位），通过在两个时间点（基线和干预结束）的重复测量分析进行评估。
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0 和 12 周
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体重变化
大体时间：0 和 12 周
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以公斤为单位的体重，在两个时间点（基线和干预结束）通过重复测量分析进行评估。
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0 和 12 周
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身体脂肪百分比的变化
大体时间：0 和 12 周
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体脂百分比（使用 MC780 人体分析仪测定），通过在两个时间点（基线和干预结束）的重复测量分析进行评估。
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0 和 12 周
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患者对治疗的满意度
大体时间：12周
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在干预结束时进行评估，范围为 0（非常不满意）到 4（非常满意）的李克特量表。
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12周
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治疗中出现的不良反应
大体时间：12周
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不良反应的发生率（类型和数量）和与研究产品的相关性（使用 5 类系统：某些、可能相关、可能相关、有条件相关、未知），根据西班牙医学和医疗器械管理局 (AEMPS) 药物警戒记录系统
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rafael Guerrero Bonmatty, PhD、University of Extremadura (SPAIN)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月15日
研究完成 (实际的)
2017年9月19日
研究注册日期
首次提交
2020年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月15日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月19日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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