Nalox-Comm: 薬剤師向けナロキソン コミュニケーション トレーニング (Nalox-Comm)
2024年6月4日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
地域薬局の関与を通じてオピオイドの流行に対処する: ランダム化比較試験 (目標 2)
これはパイロットランダム化比較試験（RCT）であり、120人の薬剤師が実験群または対照群に無作為に割り付けられ、RCTの過程でナロキソンの調剤と副次的転帰に関するデータが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、120 人の薬剤師のナロキソン調剤行動 (主要結果) に対するナロキソン コミュニケーション トレーニング (Nalox-Comm) の影響を評価する前向きパイロット RCT です。
データは、ベースライン、トレーニング完了直後、および 3 か月後のフォローアップ時に収集されます。
データ ソースには、薬局記録 (ナロキソン調剤用)、模擬患者観察 (コミュニケーションの質を評価するため)、調査データ (知識と自己効力感の自己報告用) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28804
- University of North Carolina at Chapel Hill (Asheville campus)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
すべての Ingles 薬剤師がナロキソンを在庫しており、参加薬局の 120 人の薬剤師全員が次の理由から対象となります。
- 介入が実施されている地方のイングレス薬局60軒のうちの1軒で働いている。
- 18歳以上であること。と
- 英語を話す。
除外基準:
- 薬局の「フローター」や代理薬剤師などの非職員薬剤師は参加資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ナロキソンを予防するための処方 トレーニングモジュール
これは、地域の薬剤師に関連するナロキソンに関する基本情報をカバーする 55 分間のオンライン モジュールです。
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ビデオ、教育コンテンツ、クイズを含む 55 分間のオンライン モジュールで、次のトピックを取り上げます: 過剰摂取 (OD) の危険因子、OD への対応方法、ナロキソンの仕組み、ナロキソンの種類、ナロキソンの投与方法、医療法務問題、ナロキソンの請求方法、過剰摂取に対処する戦略。
薬剤師は、コースを完了すると継続教育単位 (0.125 CEU) を受け取ることができます。
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実験的：Nalox-Comm
これは、薬剤師にナロキソンのコミュニケーション障壁を克服する方法を教えることに焦点を当てた、新しく開発された 30 ～ 60 分のオンライン モジュールです。
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オンラインコミュニケーションモジュールの所要時間は 30 ～ 60 分です。
内容には、1) 批判的ではない言葉の使用、2) 過剰摂取 (OD) とナロキソンの話題を脅迫的ではない方法で患者に取り上げる方法、2) が含まれます。 3) 患者や介護者との会話の始め方をモデル化したビデオ。 4) 患者と介護者との異なるコミュニケーション方法に関する考慮事項。 5) ナロキソンカウンセリングに対する薬剤師の認識している障壁に対処する。
薬剤師は、コースを修了すると継続教育単位 (0.1 CEU) を受け取ることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月間のナロキソン調剤速度の変化
時間枠：介入前の 3 か月の期間と 3 か月の追跡調剤データ
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薬局の記録には、RCT 期間中に各薬局がナロキソンとオピオイドの処方箋を調剤した回数が示されていました。 これらのデータは、介入前 3 か月間と介入後 3 か月間で調剤されたナロキソンとオピオイドの合計処方数として集計されました。 ナロキソンの調剤率の変化は、研究参加前の 3 か月間に調剤されたナロキソン製品の数の薬局記録と研究終了後の 3 か月間に調剤されたナロキソン製品の数を比較することによって測定されました。 この割合は、各 3 か月間に調剤されたナロキソン製品の数を調剤されたオピオイド処方箋の数で割ったものとして定義されました。 |
介入前の 3 か月の期間と 3 か月の追跡調剤データ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナロキソンの平均投与意欲スコア
時間枠：最長3か月の追跡調査
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6 つの自己申告リッカートスケール項目を含むオンライン調査により、ナロキソンを調剤する薬剤師の意欲が評価されます。
これらの項目は、過剰摂取を認識してナロキソンを投与するよう患者を教育すること、ナロキソン調剤のための個人を積極的に特定し、ナロキソンを調剤することなど、ナロキソンカウンセリング活動に従事する薬剤師の意欲を評価するものである。
回答オプションは、1 = 「まったく希望しない」から 4 = 「非常に希望する」までの範囲になります。
項目を平均して平均意欲スコア（範囲 = 1 ～ 4）を作成し、スコアが高いほどナロキソンを投与する意欲が高いことを示します。
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最長3か月の追跡調査
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平均ナロキソンカウンセリング自己効力感スコア
時間枠：最長3か月の追跡調査
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6 つの自己申告リッカートスケール項目を含むオンライン調査により、ナロキソンに関するカウンセリングに対する薬剤師の自己効力感が評価されました。
薬剤師は、薬局が忙しいときにナロキソンカウンセリングに参加すること、顧客を不快にさせない方法でナロキソンについて話し合うことなど、さまざまなナロキソンコミュニケーションタスクに自信を持って取り組んでいると評価しました。
回答オプションは、1=「まったく自信がない」から 4=「非常に自信がある」までの範囲でした。
項目を平均して平均自己効力スコア (範囲 = 1 ～ 4) を作成し、スコアが高いほどナロキソンを投与する自己効力が大きいことを示します。
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最長3か月の追跡調査
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薬剤師の非言語コミュニケーションの質の平均スコア
時間枠：トレーニング後最大1か月
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模擬患者 (SP) が薬剤師に電話をかけ、電話でのやり取りに使用できるように適合された検証済みの観察ガイドを使用して、薬剤師の非言語コミュニケーションの質を評価しました。
ガイドには 4 つの項目 (つまり、物事を明確に説明する、注意深く聞く、敬意を示す、SP と十分な時間を費やす) が含まれており、5 段階評価 (1= まったく満足していない、2= 部分的に満足、3= 満足、 4= 非常に満足、5= 非常に満足)。
スコアが高いほど (範囲 = 1 ～ 5)、インタラクションの評価がより肯定的であることを示します。
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トレーニング後最大1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Delesha Carpenter, PhD, MSPH、UNC Eshelman School of Pharmacy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thornton JD, Lyvers E, Scott VGG, Dwibedi N. Pharmacists' readiness to provide naloxone in community pharmacies in West Virginia. J Am Pharm Assoc (2003). 2017 Mar-Apr;57(2S):S12-S18.e4. doi: 10.1016/j.japh.2016.12.070. Epub 2017 Feb 2.
- Hagemeier NE, Murawski MM, Lopez NC, Alamian A, Pack RP. Theoretical exploration of Tennessee community pharmacists' perceptions regarding opioid pain reliever abuse communication. Res Social Adm Pharm. 2014 May-Jun;10(3):562-75. doi: 10.1016/j.sapharm.2013.07.004. Epub 2013 Aug 24.
- Gamm L, Stone S, Pittman S. Mental health and mental disorders-A rural challenge: A literature review. Rural healthy people. 2010;1:97-114.
- Browne T, Priester MA, Clone S, Iachini A, DeHart D, Hock R. Barriers and Facilitators to Substance Use Treatment in the Rural South: A Qualitative Study. J Rural Health. 2016 Winter;32(1):92-101. doi: 10.1111/jrh.12129. Epub 2015 Jul 15.
- Freeman PR, Goodin A, Troske S, Strahl A, Fallin A, Green TC. Pharmacists' role in opioid overdose: Kentucky pharmacists' willingness to participate in naloxone dispensing. J Am Pharm Assoc (2003). 2017 Mar-Apr;57(2S):S28-S33. doi: 10.1016/j.japh.2016.12.064. Epub 2017 Jan 28.
- Mueller SR, Koester S, Glanz JM, Gardner EM, Binswanger IA. Attitudes Toward Naloxone Prescribing in Clinical Settings: A Qualitative Study of Patients Prescribed High Dose Opioids for Chronic Non-Cancer Pain. J Gen Intern Med. 2017 Mar;32(3):277-283. doi: 10.1007/s11606-016-3895-8. Epub 2016 Oct 31.
- Nielsen S, Menon N, Larney S, Farrell M, Degenhardt L. Community pharmacist knowledge, attitudes and confidence regarding naloxone for overdose reversal. Addiction. 2016 Dec;111(12):2177-2186. doi: 10.1111/add.13517. Epub 2016 Aug 16.
- Liekens S, Vandael E, Roter D, Larson S, Smits T, Laekeman G, Foulon V. Impact of training on pharmacists' counseling of patients starting antidepressant therapy. Patient Educ Couns. 2014 Jan;94(1):110-5. doi: 10.1016/j.pec.2013.09.023. Epub 2013 Oct 12.
- Alte D, Weitschies W, Ritter CA. Evaluation of consultation in community pharmacies with mystery shoppers. Ann Pharmacother. 2007 Jun;41(6):1023-30. doi: 10.1345/aph.1H565. Epub 2007 May 22.
- Weiss MC, Booth A, Jones B, Ramjeet S, Wong E. Use of simulated patients to assess the clinical and communication skills of community pharmacists. Pharm World Sci. 2010 Jun;32(3):353-61. doi: 10.1007/s11096-010-9375-z. Epub 2010 Mar 18.
- Madden JM, Quick JD, Ross-Degnan D, Kafle KK. Undercover careseekers: simulated clients in the study of health provider behavior in developing countries. Soc Sci Med. 1997 Nov;45(10):1465-82. doi: 10.1016/s0277-9536(97)00076-2.
- Wilson JD, Spicyn N, Matson P, Alvanzo A, Feldman L. Internal medicine resident knowledge, attitudes, and barriers to naloxone prescription in hospital and clinic settings. Subst Abus. 2016 Jul-Sep;37(3):480-487. doi: 10.1080/08897077.2016.1142921. Epub 2016 Jan 28.
- Williams AV, Strang J, Marsden J. Development of Opioid Overdose Knowledge (OOKS) and Attitudes (OOAS) Scales for take-home naloxone training evaluation. Drug Alcohol Depend. 2013 Sep 1;132(1-2):383-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.02.007. Epub 2013 Feb 28.
- Strahan R, Gerbasi K. Short, homogenous version of the Marlowe-Crowne social desirability scale. Journal of Clinical Psychology. 1972;28(191):193.
- Diggle P, Heagerty P, Liang K-Y, Zeger S. Analysis of longitudinal data. Oxford University Press; 2002.
- Bjornsdottir I, Granas AG, Bradley A, Norris P. A systematic review of the use of simulated patient methodology in pharmacy practice research from 2006 to 2016. Int J Pharm Pract. 2020 Feb;28(1):13-25. doi: 10.1111/ijpp.12570. Epub 2019 Aug 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月4日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-2192
- R34DA046598 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。 ) に応じて、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後 9 ～ 36 か月
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案する研究者は、必要に応じて IRB、IEC、または REB の承認を取得し、UNC とデータ使用/共有契約を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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