Nalox-Comm: treinamento de comunicação de naloxona para farmacêuticos (Nalox-Comm)
4 de junho de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Enfrentando a epidemia de opioides por meio do envolvimento da farmácia comunitária: ensaio controlado randomizado (objetivo 2)
Este é um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) piloto no qual 120 farmacêuticos serão randomizados para um grupo experimental ou de controle e os dados sobre a distribuição de naloxona e resultados secundários serão coletados ao longo do RCT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um RCT piloto prospectivo que avaliará o impacto do treinamento de comunicação de naloxona (Nalox-Comm) em 120 comportamentos de distribuição de naloxona de farmacêuticos (resultado primário).
Os dados serão coletados na linha de base, imediatamente após a conclusão do treinamento e no acompanhamento de 3 meses.
As fontes de dados incluem registros de farmácia (para dispensação de naloxona), observações simuladas de pacientes (para avaliar a qualidade da comunicação) e dados de pesquisas (para auto-relatos de conhecimento e auto-eficácia).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28804
- University of North Carolina at Chapel Hill (Asheville campus)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os farmacêuticos da Ingles estocam naloxona e todos os 120 farmacêuticos das farmácias participantes serão elegíveis porque:
- trabalhar em uma das 60 Farmácias Inglesas rurais em que a intervenção está sendo realizada;
- tenham pelo menos 18 anos de idade; e
- falar Inglês.
Critério de exclusão:
- Farmacêuticos não funcionários, como "flutuadores" de farmácias ou farmacêuticos substitutos, não serão elegíveis para participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Prescrever para prevenir o módulo de treinamento de naloxona
Este é um módulo online de 55 minutos que cobre informações básicas sobre naloxona que são relevantes para farmacêuticos comunitários.
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Um módulo online de 55 minutos com vídeos, conteúdo didático e questionários que aborda os seguintes tópicos: fatores de risco para overdose (DO), como responder ao OD, como funciona a naloxona, tipos de naloxona, como administrar naloxona, médico-legal problemas, como cobrar pela naloxona e estratégias para lidar com a overdose.
Os farmacêuticos podem receber crédito de educação continuada (0,125 CEUs) para concluir o curso.
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Experimental: Nalox-Comm
Este é um módulo on-line recém-desenvolvido de 30 a 60 minutos focado em ensinar farmacêuticos a superar as barreiras de comunicação da naloxona.
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O módulo de comunicação online será de 30 a 60 minutos.
O conteúdo incluirá: 1) usando linguagem sem julgamentos, 2) como abordar o tema overdose (OD) e naloxona com pacientes de maneira não ameaçadora; 3) vídeos modelando como iniciar a conversa com pacientes e cuidadores; 4) considerações sobre como se comunicar de forma diferente com pacientes versus cuidadores; e 5) abordando as barreiras percebidas pelos farmacêuticos ao aconselhamento de naloxona.
Os farmacêuticos podem receber crédito de educação continuada (0,1 CEU) para concluir o curso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na taxa de distribuição de naloxona durante um período de 6 meses
Prazo: Período de 3 meses antes da intervenção e dados de dispensação de acompanhamento de 3 meses
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Os registros das farmácias indicaram o número de vezes que cada farmácia administrou prescrições de naloxona e opioides durante o período do ECR. Esses dados foram agregados ao número total de prescrições de naloxona e opioides dispensadas nos 3 meses pré-intervenção e nos 3 meses pós-intervenção. A alteração nas taxas de distribuição de naloxona foi medida comparando os registos farmacêuticos do número de produtos de naloxona dispensados nos três meses anteriores à participação no estudo com o número de produtos de naloxona dispensados nos três meses após a conclusão do estudo. A taxa foi definida como o número de produtos de naloxona dispensados dividido pelo número de prescrições de opioides dispensadas em cada período de 3 meses. |
Período de 3 meses antes da intervenção e dados de dispensação de acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média de disposição para dispensar naloxona
Prazo: Pesquisa de acompanhamento de até 3 meses
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Uma pesquisa online incluindo 6 itens auto-relatados na escala Likert avaliará a disposição dos farmacêuticos em dispensar naloxona.
Estes itens avaliam a vontade dos farmacêuticos de se envolverem em atividades de aconselhamento sobre naloxona, incluindo a educação dos pacientes para reconhecerem a sobredosagem e administrarem naloxona, identificarem proativamente os indivíduos para dispensação de naloxona e dispensarem naloxona.
As opções de resposta variarão de 1= “nada disposto” a 4= “muito disposto”.
A média dos itens foi calculada para criar uma pontuação média de disposição (intervalo = 1-4), com pontuações mais altas indicando maior disposição para dispensar naloxona.
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Pesquisa de acompanhamento de até 3 meses
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Pontuação média de autoeficácia no aconselhamento de naloxona
Prazo: Pesquisa de acompanhamento de até 3 meses
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Uma pesquisa online incluindo 6 itens auto-relatados na escala Likert avaliou a autoeficácia dos farmacêuticos para aconselhar sobre a naloxona.
Os farmacêuticos avaliaram a sua confiança para se envolverem em várias tarefas de comunicação sobre a naloxona, incluindo: participar no aconselhamento sobre a naloxona quando a farmácia está ocupada e discutir a naloxona de uma forma que não ofenda os clientes.
As opções de resposta variaram de 1= “nada confiante” a 4= “muito confiante”.
A média dos itens foi calculada para criar uma pontuação média de autoeficácia (intervalo = 1-4), com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia para dispensar naloxona.
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Pesquisa de acompanhamento de até 3 meses
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Pontuação média de qualidade de comunicação não verbal do farmacêutico
Prazo: até 1 mês após o treinamento
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Pacientes simulados (SPs) ligaram para farmacêuticos e usaram um guia de observação validado que foi adaptado para uso em interações telefônicas para avaliar a qualidade da comunicação não verbal dos farmacêuticos.
O guia incluía 4 itens (ou seja, explicava as coisas com clareza, ouvia com atenção, demonstrava respeito e passava tempo suficiente com o PS) medidos em uma escala de 5 pontos (1= nada satisfeito, 2= parcialmente satisfeito, 3= satisfeito, 4= mais que satisfeito, 5= muito satisfeito).
Pontuações mais altas (intervalo = 1-5) indicam uma avaliação mais positiva da interação.
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até 1 mês após o treinamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Delesha Carpenter, PhD, MSPH, UNC Eshelman School of Pharmacy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thornton JD, Lyvers E, Scott VGG, Dwibedi N. Pharmacists' readiness to provide naloxone in community pharmacies in West Virginia. J Am Pharm Assoc (2003). 2017 Mar-Apr;57(2S):S12-S18.e4. doi: 10.1016/j.japh.2016.12.070. Epub 2017 Feb 2.
- Hagemeier NE, Murawski MM, Lopez NC, Alamian A, Pack RP. Theoretical exploration of Tennessee community pharmacists' perceptions regarding opioid pain reliever abuse communication. Res Social Adm Pharm. 2014 May-Jun;10(3):562-75. doi: 10.1016/j.sapharm.2013.07.004. Epub 2013 Aug 24.
- Gamm L, Stone S, Pittman S. Mental health and mental disorders-A rural challenge: A literature review. Rural healthy people. 2010;1:97-114.
- Browne T, Priester MA, Clone S, Iachini A, DeHart D, Hock R. Barriers and Facilitators to Substance Use Treatment in the Rural South: A Qualitative Study. J Rural Health. 2016 Winter;32(1):92-101. doi: 10.1111/jrh.12129. Epub 2015 Jul 15.
- Freeman PR, Goodin A, Troske S, Strahl A, Fallin A, Green TC. Pharmacists' role in opioid overdose: Kentucky pharmacists' willingness to participate in naloxone dispensing. J Am Pharm Assoc (2003). 2017 Mar-Apr;57(2S):S28-S33. doi: 10.1016/j.japh.2016.12.064. Epub 2017 Jan 28.
- Mueller SR, Koester S, Glanz JM, Gardner EM, Binswanger IA. Attitudes Toward Naloxone Prescribing in Clinical Settings: A Qualitative Study of Patients Prescribed High Dose Opioids for Chronic Non-Cancer Pain. J Gen Intern Med. 2017 Mar;32(3):277-283. doi: 10.1007/s11606-016-3895-8. Epub 2016 Oct 31.
- Nielsen S, Menon N, Larney S, Farrell M, Degenhardt L. Community pharmacist knowledge, attitudes and confidence regarding naloxone for overdose reversal. Addiction. 2016 Dec;111(12):2177-2186. doi: 10.1111/add.13517. Epub 2016 Aug 16.
- Liekens S, Vandael E, Roter D, Larson S, Smits T, Laekeman G, Foulon V. Impact of training on pharmacists' counseling of patients starting antidepressant therapy. Patient Educ Couns. 2014 Jan;94(1):110-5. doi: 10.1016/j.pec.2013.09.023. Epub 2013 Oct 12.
- Alte D, Weitschies W, Ritter CA. Evaluation of consultation in community pharmacies with mystery shoppers. Ann Pharmacother. 2007 Jun;41(6):1023-30. doi: 10.1345/aph.1H565. Epub 2007 May 22.
- Weiss MC, Booth A, Jones B, Ramjeet S, Wong E. Use of simulated patients to assess the clinical and communication skills of community pharmacists. Pharm World Sci. 2010 Jun;32(3):353-61. doi: 10.1007/s11096-010-9375-z. Epub 2010 Mar 18.
- Madden JM, Quick JD, Ross-Degnan D, Kafle KK. Undercover careseekers: simulated clients in the study of health provider behavior in developing countries. Soc Sci Med. 1997 Nov;45(10):1465-82. doi: 10.1016/s0277-9536(97)00076-2.
- Wilson JD, Spicyn N, Matson P, Alvanzo A, Feldman L. Internal medicine resident knowledge, attitudes, and barriers to naloxone prescription in hospital and clinic settings. Subst Abus. 2016 Jul-Sep;37(3):480-487. doi: 10.1080/08897077.2016.1142921. Epub 2016 Jan 28.
- Williams AV, Strang J, Marsden J. Development of Opioid Overdose Knowledge (OOKS) and Attitudes (OOAS) Scales for take-home naloxone training evaluation. Drug Alcohol Depend. 2013 Sep 1;132(1-2):383-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.02.007. Epub 2013 Feb 28.
- Strahan R, Gerbasi K. Short, homogenous version of the Marlowe-Crowne social desirability scale. Journal of Clinical Psychology. 1972;28(191):193.
- Diggle P, Heagerty P, Liang K-Y, Zeger S. Analysis of longitudinal data. Oxford University Press; 2002.
- Bjornsdottir I, Granas AG, Bradley A, Norris P. A systematic review of the use of simulated patient methodology in pharmacy practice research from 2006 to 2016. Int J Pharm Pract. 2020 Feb;28(1):13-25. doi: 10.1111/ijpp.12570. Epub 2019 Aug 9.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-2192
- R34DA046598 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
9-36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que se propõe a usar os dados deve ter a aprovação do IRB, IEC ou REB, conforme aplicável, e um contrato de uso/compartilhamento de dados assinado com a UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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