Nalox-Comm: Capacitación en comunicación de naloxona para farmacéuticos (Nalox-Comm)
4 de junio de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Abordar la epidemia de opioides a través de la participación de las farmacias comunitarias: ensayo controlado aleatorio (Objetivo 2)
Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto en el que 120 farmacéuticos serán asignados al azar a un grupo experimental o de control y se recopilarán datos sobre la dispensación de naloxona y los resultados secundarios durante el transcurso del ECA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ECA piloto prospectivo que evaluará el impacto de la capacitación en comunicación de naloxona (Nalox-Comm) en los comportamientos de dispensación de naloxona de 120 farmacéuticos (resultado principal).
Los datos se recopilarán al inicio del estudio, inmediatamente después de completar la capacitación y a los 3 meses de seguimiento.
Las fuentes de datos incluyen registros de farmacia (para dispensar naloxona), observaciones simuladas de pacientes (para calificar la calidad de la comunicación) y datos de encuestas (para autoinformes de conocimiento y autoeficacia).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28804
- University of North Carolina at Chapel Hill (Asheville campus)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los farmacéuticos de Inglés almacenan naloxona, y los 120 farmacéuticos de las farmacias participantes serán elegibles porque:
- trabajar en una de las 60 Farmacias Inglesas rurales en las que se está realizando la intervención;
- tienen al menos 18 años de edad; y
- hablar Inglés.
Criterio de exclusión:
- Los farmacéuticos que no forman parte del personal, como los "flotantes" de farmacia o los farmacéuticos de reemplazo, no serán elegibles para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Prescribir para prevenir el módulo de capacitación de naloxona
Este es un módulo en línea de 55 minutos que cubre información básica sobre la naloxona que es relevante para los farmacéuticos comunitarios.
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Un módulo en línea de 55 minutos de duración con videos, contenido didáctico y cuestionarios que cubre los siguientes temas: factores de riesgo de sobredosis (OD), cómo responder a la OD, cómo funciona la naloxona, tipos de naloxona, cómo administrar la naloxona, medico-legal problemas, cómo facturar la naloxona y estrategias para abordar la sobredosis.
Los farmacéuticos pueden recibir crédito de educación continua (0.125 CEU) por completar el curso.
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Experimental: Nalox-Comm
Este es un módulo en línea recientemente desarrollado de 30 a 60 minutos que se enfoca en enseñar a los farmacéuticos cómo superar las barreras de comunicación de la naloxona.
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El módulo de comunicación en línea será de 30-60 minutos.
El contenido incluirá: 1) usar un lenguaje sin prejuicios, 2) cómo plantear el tema de la sobredosis (OD) y la naloxona con los pacientes de una manera no amenazante; 3) videos que modelan cómo iniciar la conversación con pacientes y cuidadores; 4) consideraciones sobre cómo comunicarse de manera diferente con los pacientes versus los cuidadores; y 5) abordar las barreras percibidas por los farmacéuticos para el asesoramiento sobre naloxona.
Los farmacéuticos pueden recibir crédito de educación continua (0.1 CEU) por completar el curso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de dispensación de naloxona durante un período de 6 meses
Periodo de tiempo: Período de 3 meses antes de la intervención y datos de dispensación de seguimiento de 3 meses
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Los registros de farmacia indicaron la cantidad de veces que cada farmacia dispensó recetas de naloxona y opioides durante el período del ECA. Estos datos se agregaron en el número total de recetas de naloxona y opioides dispensadas en los 3 meses previos a la intervención y los 3 meses posteriores a la intervención. El cambio en las tasas de dispensación de naloxona se midió comparando los registros de farmacia del número de productos de naloxona dispensados en los tres meses anteriores a la participación en el estudio con el número de productos de naloxona dispensados en los tres meses posteriores a la finalización del estudio. La tasa se definió como la cantidad de productos de naloxona dispensados dividida por la cantidad de recetas de opioides dispensadas en cada período de 3 meses. |
Período de 3 meses antes de la intervención y datos de dispensación de seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de la disposición a dispensar naloxona
Periodo de tiempo: Encuesta de seguimiento de hasta 3 meses
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Una encuesta en línea que incluye 6 ítems de escala Likert autoinformados evaluará la disposición de los farmacéuticos a dispensar naloxona.
Estos elementos evalúan la voluntad de los farmacéuticos de participar en actividades de asesoramiento sobre naloxona, incluida la educación de los pacientes para reconocer la sobredosis y administrar naloxona, identificar proactivamente a las personas para la dispensación de naloxona y dispensar naloxona.
Las opciones de respuesta variarán desde 1= "nada dispuesto" hasta 4= "muy dispuesto".
Los ítems se promediaron para crear una puntuación media de disposición (rango = 1-4), donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor disposición a dispensar naloxona.
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Encuesta de seguimiento de hasta 3 meses
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Puntuación media de autoeficacia en asesoramiento con naloxona
Periodo de tiempo: Encuesta de seguimiento de hasta 3 meses
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Una encuesta en línea que incluyó seis ítems autoinformados en la escala Likert evaluó la autoeficacia de los farmacéuticos para dar asesoramiento sobre la naloxona.
Los farmacéuticos calificaron su confianza para participar en diversas tareas de comunicación sobre naloxona, entre ellas: participar en asesoramiento sobre naloxona cuando la farmacia está ocupada y hablar sobre naloxona de una manera que no ofenda a los clientes.
Las opciones de respuesta variaron desde 1= "nada seguro" hasta 4= "muy seguro".
Los ítems se promediaron para crear una puntuación media de autoeficacia (rango = 1-4), donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor autoeficacia para dispensar naloxona.
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Encuesta de seguimiento de hasta 3 meses
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Puntuación media de la calidad de la comunicación no verbal del farmacéutico
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del entrenamiento
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Los pacientes simulados (SP) llamaron a los farmacéuticos y utilizaron una guía de observación validada que se ha adaptado para su uso en interacciones telefónicas para calificar la calidad de la comunicación no verbal de los farmacéuticos.
La guía incluía 4 ítems (es decir, explicó las cosas con claridad, escuchó atentamente, mostró respeto y pasó suficiente tiempo con el SP) medidos en una escala de 5 puntos (1 = nada satisfecho, 2 = parcialmente satisfecho, 3 = satisfecho, 4= más que satisfecho, 5= muy satisfecho).
Las puntuaciones más altas (rango = 1-5) indican una evaluación más positiva de la interacción.
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hasta 1 mes después del entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Delesha Carpenter, PhD, MSPH, UNC Eshelman School of Pharmacy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thornton JD, Lyvers E, Scott VGG, Dwibedi N. Pharmacists' readiness to provide naloxone in community pharmacies in West Virginia. J Am Pharm Assoc (2003). 2017 Mar-Apr;57(2S):S12-S18.e4. doi: 10.1016/j.japh.2016.12.070. Epub 2017 Feb 2.
- Hagemeier NE, Murawski MM, Lopez NC, Alamian A, Pack RP. Theoretical exploration of Tennessee community pharmacists' perceptions regarding opioid pain reliever abuse communication. Res Social Adm Pharm. 2014 May-Jun;10(3):562-75. doi: 10.1016/j.sapharm.2013.07.004. Epub 2013 Aug 24.
- Gamm L, Stone S, Pittman S. Mental health and mental disorders-A rural challenge: A literature review. Rural healthy people. 2010;1:97-114.
- Browne T, Priester MA, Clone S, Iachini A, DeHart D, Hock R. Barriers and Facilitators to Substance Use Treatment in the Rural South: A Qualitative Study. J Rural Health. 2016 Winter;32(1):92-101. doi: 10.1111/jrh.12129. Epub 2015 Jul 15.
- Freeman PR, Goodin A, Troske S, Strahl A, Fallin A, Green TC. Pharmacists' role in opioid overdose: Kentucky pharmacists' willingness to participate in naloxone dispensing. J Am Pharm Assoc (2003). 2017 Mar-Apr;57(2S):S28-S33. doi: 10.1016/j.japh.2016.12.064. Epub 2017 Jan 28.
- Mueller SR, Koester S, Glanz JM, Gardner EM, Binswanger IA. Attitudes Toward Naloxone Prescribing in Clinical Settings: A Qualitative Study of Patients Prescribed High Dose Opioids for Chronic Non-Cancer Pain. J Gen Intern Med. 2017 Mar;32(3):277-283. doi: 10.1007/s11606-016-3895-8. Epub 2016 Oct 31.
- Nielsen S, Menon N, Larney S, Farrell M, Degenhardt L. Community pharmacist knowledge, attitudes and confidence regarding naloxone for overdose reversal. Addiction. 2016 Dec;111(12):2177-2186. doi: 10.1111/add.13517. Epub 2016 Aug 16.
- Liekens S, Vandael E, Roter D, Larson S, Smits T, Laekeman G, Foulon V. Impact of training on pharmacists' counseling of patients starting antidepressant therapy. Patient Educ Couns. 2014 Jan;94(1):110-5. doi: 10.1016/j.pec.2013.09.023. Epub 2013 Oct 12.
- Alte D, Weitschies W, Ritter CA. Evaluation of consultation in community pharmacies with mystery shoppers. Ann Pharmacother. 2007 Jun;41(6):1023-30. doi: 10.1345/aph.1H565. Epub 2007 May 22.
- Weiss MC, Booth A, Jones B, Ramjeet S, Wong E. Use of simulated patients to assess the clinical and communication skills of community pharmacists. Pharm World Sci. 2010 Jun;32(3):353-61. doi: 10.1007/s11096-010-9375-z. Epub 2010 Mar 18.
- Madden JM, Quick JD, Ross-Degnan D, Kafle KK. Undercover careseekers: simulated clients in the study of health provider behavior in developing countries. Soc Sci Med. 1997 Nov;45(10):1465-82. doi: 10.1016/s0277-9536(97)00076-2.
- Wilson JD, Spicyn N, Matson P, Alvanzo A, Feldman L. Internal medicine resident knowledge, attitudes, and barriers to naloxone prescription in hospital and clinic settings. Subst Abus. 2016 Jul-Sep;37(3):480-487. doi: 10.1080/08897077.2016.1142921. Epub 2016 Jan 28.
- Williams AV, Strang J, Marsden J. Development of Opioid Overdose Knowledge (OOKS) and Attitudes (OOAS) Scales for take-home naloxone training evaluation. Drug Alcohol Depend. 2013 Sep 1;132(1-2):383-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.02.007. Epub 2013 Feb 28.
- Strahan R, Gerbasi K. Short, homogenous version of the Marlowe-Crowne social desirability scale. Journal of Clinical Psychology. 1972;28(191):193.
- Diggle P, Heagerty P, Liang K-Y, Zeger S. Analysis of longitudinal data. Oxford University Press; 2002.
- Bjornsdottir I, Granas AG, Bradley A, Norris P. A systematic review of the use of simulated patient methodology in pharmacy practice research from 2006 to 2016. Int J Pharm Pract. 2020 Feb;28(1):13-25. doi: 10.1111/ijpp.12570. Epub 2019 Aug 9.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-2192
- R34DA046598 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
9-36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que proponga usar los datos debe tener la aprobación de IRB, IEC o REB, según corresponda, y un acuerdo de uso/compartición de datos firmado con UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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