Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nalox-Comm: Naloxon-communicatietraining voor apothekers (Nalox-Comm)

4 juni 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

De opioïde-epidemie aanpakken door middel van openbare apotheken: gerandomiseerde gecontroleerde studie (doel 2)

Dit is een pilot-randomized controlled trial (RCT) waarin 120 apothekers worden gerandomiseerd naar een experimentele of controlegroep en gegevens over naloxon-afgifte en secundaire uitkomsten zullen worden verzameld in de loop van de RCT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve RCT-pilot die de impact zal evalueren van naloxon-communicatietraining (Nalox-Comm) op het naloxon-afgiftegedrag van 120 apothekers (primair resultaat). Gegevens worden verzameld bij baseline, onmiddellijk nadat de training is voltooid en bij follow-up na 3 maanden. Gegevensbronnen omvatten apotheekdossiers (voor naloxon-uitgifte), gesimuleerde patiëntobservaties (om de kwaliteit van communicatie te beoordelen) en enquêtegegevens (voor zelfrapportage van kennis en zelfeffectiviteit).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28804
        • University of North Carolina at Chapel Hill (Asheville campus)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle Ingles-apothekers hebben naloxon in voorraad en alle 120 apothekers bij de deelnemende apotheken komen in aanmerking omdat zij:

  • werk bij een van de 60 landelijke Ingles-apotheken waar de interventie wordt uitgevoerd;
  • minimaal 18 jaar oud bent; En
  • spreek Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • Apothekers die geen personeel zijn, zoals apothekers "floaters" of invulapothekers, komen niet in aanmerking voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voorschrijven om Naloxon-trainingsmodule te voorkomen
Dit is een online module van 55 minuten met basisinformatie over naloxon die relevant is voor openbare apothekers.
Gedragsmatig: Voorschrijven om te voorkomen: Overdosispreventie en Naloxon-reddingskits voor voorschrijvers en apothekers
Een 55 minuten durende online module met video's, didactische inhoud en quizzen over de volgende onderwerpen: risicofactoren voor overdosering (OD), hoe te reageren op OD, hoe naloxon werkt, soorten naloxon, hoe naloxon toe te dienen, medisch-legaal problemen, hoe naloxon te factureren en strategieën om een ​​overdosis aan te pakken. Apothekers kunnen permanente educatiepunten (0,125 CEU's) krijgen voor het voltooien van de cursus.
Experimenteel: Nalox-comm
Dit is een nieuw ontwikkelde online module van 30-60 minuten die erop gericht is apothekers te leren hoe ze naloxon-communicatiebarrières kunnen overwinnen.
Gedragsmatig: Nalox-comm-trainingsmodule
De online communicatiemodule duurt 30-60 minuten. De inhoud omvat: 1) het gebruik van niet-oordelende taal, 2) hoe het onderwerp overdosering (OD) en naloxon op een niet-bedreigende manier bij patiënten ter sprake kunnen worden gebracht; 3) video's die modelleren hoe het gesprek met patiënten en zorgverleners te beginnen; 4) overwegingen om anders te communiceren met patiënten dan met zorgverleners; en 5) het aanpakken van de waargenomen belemmeringen van apothekers voor naloxon-counseling. Apothekers kunnen permanente educatiepunten (0,1 CEU) krijgen voor het voltooien van de cursus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de afgiftesnelheid van naloxon over een periode van zes maanden
Tijdsspanne: Periode van 3 maanden vóór de interventie en gegevens van de follow-up van 3 maanden

In de apotheekgegevens werd aangegeven hoe vaak elke apotheek naloxon- en opioïdenvoorschriften heeft verstrekt tijdens de RCT-periode. Deze gegevens werden samengevoegd tot het totale aantal naloxon- en opioïderecepten dat in de drie maanden vóór de interventie en de drie maanden na de interventie werd verstrekt.

De verandering in de afgiftesnelheid van naloxon werd gemeten door de apotheekregistraties van het aantal naloxonproducten dat in de drie maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek werd verstrekt, te vergelijken met het aantal naloxonproducten dat werd verstrekt in de drie maanden na voltooiing van het onderzoek. Het percentage werd gedefinieerd als het aantal verstrekte naloxonproducten gedeeld door het aantal opioïdenrecepten dat in elke periode van drie maanden werd verstrekt.
Periode van 3 maanden vóór de interventie en gegevens van de follow-up van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde bereidheid om Naloxon-score af te geven
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek van maximaal 3 maanden
Een online-enquête met zes zelfgerapporteerde items op de Likert-schaal zal de bereidheid van apothekers om naloxon af te geven beoordelen. Deze items beoordelen de bereidheid van apothekers om deel te nemen aan naloxon-adviesactiviteiten, waaronder het voorlichten van patiënten over het herkennen van een overdosis en het toedienen van naloxon, het proactief identificeren van personen voor de verstrekking van naloxon en het verstrekken van naloxon. De antwoordmogelijkheden variëren van 1= ‘helemaal niet bereid’ tot 4= ‘zeer bereid’. De items werden gemiddeld om een ​​gemiddelde bereidheidsscore te creëren (bereik = 1-4), waarbij hogere scores duiden op een grotere bereidheid om naloxon af te geven.
Vervolgonderzoek van maximaal 3 maanden
Gemiddelde zelfeffectiviteitsscore van naloxon-counseling
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek van maximaal 3 maanden
Een online-enquête met zes zelfgerapporteerde Likert-schaalitems beoordeelde de zelfeffectiviteit van apothekers bij het geven van advies over naloxon. Apothekers beoordeelden hun vertrouwen in het uitvoeren van verschillende naloxon-communicatietaken, waaronder: deelnemen aan naloxon-advies wanneer de apotheek druk is en over naloxon praten op een manier die klanten niet beledigt. De antwoordmogelijkheden varieerden van 1= ‘helemaal niet zelfverzekerd’ tot 4= ‘zeer zelfverzekerd’. De items werden gemiddeld om een ​​gemiddelde zelfeffectiviteitsscore te creëren (bereik = 1-4), waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit bij het toedienen van naloxon.
Vervolgonderzoek van maximaal 3 maanden
Gemiddelde score van de kwaliteit van de non-verbale communicatie door de apotheker
Tijdsspanne: tot 1 maand na de training
Gesimuleerde patiënten (SP's) belden apothekers en gebruikten een gevalideerde observatiegids die is aangepast voor gebruik bij telefonische interacties om de kwaliteit van de non-verbale communicatie van apothekers te beoordelen. De gids bevatte vier items (d.w.z. dingen duidelijk uitgelegd, aandachtig geluisterd, respect getoond en voldoende tijd doorgebracht met de SP), gemeten op een vijfpuntsschaal (1= helemaal niet tevreden, 2= gedeeltelijk tevreden, 3= tevreden, 4= meer dan tevreden, 5= zeer tevreden). Hogere scores (bereik = 1-5) duiden op een positievere evaluatie van de interactie.
tot 1 maand na de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Delesha Carpenter, PhD, MSPH, UNC Eshelman School of Pharmacy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-2192
  • R34DA046598 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

9-36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, moet IRB-, IEC- of REB-goedkeuring hebben, indien van toepassing, en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren