Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nalox-Comm: Naloxone kommunikációs tréning gyógyszerészek számára (Nalox-Comm)

2024. június 4. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Az opioidjárvány kezelése a közösségi gyógyszertárak bevonásával: Randomizált, kontrollált vizsgálat (2. cél)

Ez egy kísérleti randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amelyben 120 gyógyszerészt véletlenszerűen besorolnak egy kísérleti vagy kontrollcsoportba, és a naloxon adagolására és a másodlagos kimenetelekre vonatkozó adatokat gyűjtik az RCT során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy leendő kísérleti RCT, amely a naloxon kommunikációs tréning (Nalox-Comm) hatását fogja értékelni 120 gyógyszerész naloxon-adagolási viselkedésére (elsődleges eredmény). Az adatokat az alaphelyzetben, közvetlenül a képzés befejezése után és a 3 hónapos nyomon követéskor gyűjtik. Az adatforrások közé tartoznak a gyógyszertári nyilvántartások (naloxon adagolásához), szimulált betegmegfigyelések (a kommunikáció minőségének értékeléséhez) és felmérések adatai (az ismeretek és az önhatékonyság önértékeléséhez).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28804
        • University of North Carolina at Chapel Hill (Asheville campus)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Valamennyi angol naloxon készlet, valamint a részt vevő gyógyszertárak mind a 120 gyógyszerésze jogosult lesz, mert:

  • dolgozik a 60 vidéki Ingles gyógyszertár egyikében, ahol a beavatkozást végzik;
  • legalább 18 éves; és
  • beszél angolul.

Kizárási kritériumok:

  • A nem alkalmazott gyógyszerészek, például a gyógyszertári "lebegő" vagy a betöltő gyógyszerészek nem vehetnek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Írja fel a Prevent Naloxone képzési modult
Ez egy 55 perces online modul, amely a naloxonnal kapcsolatos alapvető információkat tartalmazza, amelyek fontosak a közösségi gyógyszerészek számára.
Viselkedési: Felírni a megelőzésre: túladagolás megelőzésére és naloxon mentőkészletekre felíróknak és gyógyszerészeknek
55 perces online modul videókkal, didaktikai tartalommal és vetélkedőkkel, amely a következő témákat fedi le: túladagolás kockázati tényezői (OD), hogyan kell reagálni az OD-ra, hogyan működik a naloxon, naloxontípusok, hogyan kell beadni a naloxont, orvosi-jogi problémák, a naloxon számlázásának módja és a túladagolás kezelésének stratégiái. A gyógyszerészek továbbképzési kreditet (0,125 CEU) kaphatnak a tanfolyam elvégzéséért.
Kísérleti: Nalox-Comm
Ez egy újonnan kifejlesztett 30-60 perces online modul, amelynek középpontjában a gyógyszerészek tanítása áll a naloxonnal kapcsolatos kommunikációs akadályok leküzdésére.
Viselkedési: Nalox-comm képzési modul
Az online kommunikációs modul 30-60 perces lesz. A tartalom a következőket tartalmazza: 1) nem ítélkező nyelvezet, 2) hogyan lehet a túladagolás (OD) és a naloxon témáját nem fenyegető módon felvetni a betegek körében; 3) videók, amelyek modellezik, hogyan lehet beszélgetést kezdeményezni betegekkel és gondozókkal; 4) megfontolások a betegekkel és a gondozókkal való eltérő kommunikációval kapcsolatban; és 5) a gyógyszerészek által a naloxonnal kapcsolatos tanácsadás előtt tapasztalt akadályok kezelése. A gyógyszerészek továbbképzési kreditet (0,1 CEU) kaphatnak a tanfolyam elvégzéséért.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A naloxon adagolási arányának változása 6 hónapos időszak alatt
Időkeret: A beavatkozás előtti 3 hónapos időszak és a 3 hónapos utánkövetési kiosztási adatok

A gyógyszertári nyilvántartások azt mutatták, hogy az egyes gyógyszertárak hányszor adtak ki naloxont ​​és opioid receptet az RCT időszak alatt. Ezeket az adatokat összesítettük a beavatkozás előtti 3 hónapban és a beavatkozás utáni 3 hónapban kiadott naloxon- és opioid-receptek teljes számában.

A naloxon adagolási arányának változását a vizsgálatban való részvételt megelőző három hónapban kiadott naloxon termékek számának gyógyszertári nyilvántartásainak összehasonlításával mérték a vizsgálat befejezését követő három hónapban kiadott naloxon termékek számával. Az arányt úgy határozták meg, hogy a kiadott naloxon termékek számát elosztják az egyes 3 hónapos periódusokban kiadott opioid receptek számával.
A beavatkozás előtti 3 hónapos időszak és a 3 hónapos utánkövetési kiosztási adatok

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos hajlandóság a naloxon-kiadásra
Időkeret: legfeljebb 3 hónapos nyomon követési felmérés
Egy 6 saját bevallású Likert-skála elemet tartalmazó online felmérés fogja felmérni a gyógyszerészek hajlandóságát a naloxon kiadására. Ezek a tételek azt mérik fel, hogy a gyógyszerészek hajlandóak-e részt venni a naloxon tanácsadási tevékenységekben, beleértve a betegek oktatását a túladagolás felismerésére és a naloxon beadására, a naloxon adagolására és a naloxon kiadására irányuló személyek proaktív azonosítására. A válaszlehetőségek 1= "egyáltalán nem hajlandó" és 4 = "nagyon hajlandó" között mozognak. A tételeket átlagolták, hogy létrehozzák az átlagos hajlandósági pontszámot (tartomány = 1-4), a magasabb pontszámok pedig nagyobb hajlandóságot jeleznek a naloxon adagolására.
legfeljebb 3 hónapos nyomon követési felmérés
Átlagos naloxon tanácsadási önhatékonysági pontszám
Időkeret: legfeljebb 3 hónapos nyomon követési felmérés
Egy online felmérés, amely 6 saját bevallású Likert-skála elemet tartalmazott, felmérte a gyógyszerészek önhatékonyságát a naloxonnal kapcsolatos tanácsadásban. A gyógyszerészek úgy értékelték, mennyire bíznak a különféle naloxon-kommunikációs feladatokban, beleértve a következőket: naloxon-tanácsadás, amikor a gyógyszertár elfoglalt, és úgy beszélik meg a naloxont, hogy az ne sértse meg a vásárlókat. A válaszlehetőségek 1= „egyáltalán nem magabiztos” és 4= „nagyon magabiztos” között változtak. A tételeket átlagolták, hogy létrehozzák az átlagos önhatékonysági pontszámot (tartomány = 1-4), a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek a naloxon adagolására.
legfeljebb 3 hónapos nyomon követési felmérés
A non-verbális kommunikáció átlagos gyógyszerészi minőségi pontszáma
Időkeret: legfeljebb 1 hónapos edzés után
A szimulált betegek (SP-k) felhívták a gyógyszerészeket, és validált megfigyelési útmutatót használtak, amelyet telefonos interakciókhoz igazítottak, hogy értékeljék a gyógyszerészek non-verbális kommunikációjának minőségét. Az útmutató 4 tételt tartalmazott (azaz világosan elmagyarázta a dolgokat, figyelmesen hallgatott, tiszteletet mutatott és elegendő időt töltött az SP-vel), egy 5 fokú skálán mérve (1 = egyáltalán nem elégedett, 2 = részben elégedett, 3 = elégedett, 4 = több mint elégedett, 5 = nagyon elégedett). A magasabb pontszámok (tartomány = 1-5) az interakció pozitívabb értékelését jelzik.
legfeljebb 1 hónapos edzés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Delesha Carpenter, PhD, MSPH, UNC Eshelman School of Pharmacy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-2192
  • R34DA046598 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

IPD megosztási időkeret

9-36 hónappal a megjelenést követően

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasoló vizsgálónak rendelkeznie kell az IRB, az IEC vagy a REB jóváhagyásával, valamint az UNC-vel megkötött adathasználati/megosztási megállapodással.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel