Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Nalox-Comm: Тренинг по обмену информацией о налоксоне для фармацевтов (Nalox-Comm)

4 июня 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Борьба с опиоидной эпидемией посредством взаимодействия с местными аптеками: рандомизированное контролируемое исследование (цель 2)

Это экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором 120 фармацевтов будут рандомизированы в экспериментальную или контрольную группу, а в ходе РКИ будут собираться данные о выдаче налоксона и вторичных исходах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это перспективное пилотное РКИ, в ходе которого будет оцениваться влияние тренинга по информированию о налоксоне (Nalox-Comm) на поведение 120 фармацевтов при выдаче налоксона (основной результат). Данные будут собираться на исходном уровне, сразу после завершения обучения и через 3 месяца. Источники данных включают аптечные записи (для выдачи налоксона), смоделированные наблюдения за пациентами (для оценки качества коммуникации) и данные опросов (для самоотчетов о знаниях и самоэффективности).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28804
        • University of North Carolina at Chapel Hill (Asheville campus)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Все фармацевты Ingles имеют запасы налоксона, и все 120 фармацевтов в участвующих аптеках будут иметь право на участие, поскольку они:

  • работать в одной из 60 сельских аптек Ingles, в которых проводится вмешательство;
  • не моложе 18 лет; и
  • говорить на английском.

Критерий исключения:

  • Внештатные фармацевты, такие как фармацевты аптек или временные фармацевты, не будут иметь права на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Учебный модуль по назначению для профилактики налоксона
Это 55-минутный онлайн-модуль, в котором содержится основная информация о налоксоне, актуальная для местных фармацевтов.
Поведенческий: Назначайте, чтобы предотвратить: наборы для предотвращения передозировок и спасательных наборов налоксона для врачей и фармацевтов
55-минутный онлайн-модуль с видео, дидактическим содержанием и викторинами, который охватывает следующие темы: факторы риска передозировки (ПД), как реагировать на передозировку, как действует налоксон, типы налоксона, как вводить налоксон, судебно-медицинская экспертиза. вопросы, как выставлять счета за налоксон и стратегии борьбы с передозировкой. Фармацевты могут получить кредит непрерывного образования (0,125 CEU) за завершение курса.
Экспериментальный: Налокс-Комм
Это недавно разработанный 30-60-минутный онлайн-модуль, предназначенный для обучения фармацевтов тому, как преодолевать коммуникативные барьеры, связанные с налоксоном.
Поведенческий: Учебный модуль Nalox-comm
Модуль онлайн-общения составит 30-60 минут. Содержание будет включать в себя: 1) использование непредвзятого языка, 2) как поднять тему передозировки (OD) и налоксона с пациентами в не угрожающей манере; 3) видеоролики, моделирующие, как начать разговор с пациентами и лицами, осуществляющими уход; 4) соображения о том, как по-разному общаться с пациентами по сравнению с лицами, осуществляющими уход; и 5) устранение кажущихся фармацевтами барьеров на пути консультирования по налоксону. Фармацевты могут получить кредит непрерывного образования (0,1 CEU) за завершение курса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты выдачи налоксона за 6-месячный период
Временное ограничение: Данные о выдаче препарата за 3 месяца до вмешательства и за 3 месяца последующего наблюдения

В аптечных записях указано, сколько раз каждая аптека выдавала рецепты на налоксон и опиоиды за период РКИ. Эти данные были объединены в общее количество рецептов налоксона и опиоидов, выписанных за 3 месяца до вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.

Изменение показателей выдачи налоксона измерялось путем сравнения аптечных записей о количестве продуктов налоксона, выданных за три месяца до участия в исследовании, с количеством продуктов налоксона, выданных в течение трех месяцев после завершения исследования. Этот показатель определялся как количество выданных препаратов налоксона, разделенное на количество рецептов на опиоиды, выписанных за каждый трехмесячный период.
Данные о выдаче препарата за 3 месяца до вмешательства и за 3 месяца последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл готовности выдать налоксон
Временное ограничение: последующее обследование до 3 месяцев
Готовность фармацевтов отпускать налоксон можно оценить с помощью онлайн-опроса, включающего 6 пунктов по шкале Лайкерта, которые оцениваются самими пациентами. Эти вопросы оценивают готовность фармацевтов участвовать в консультировании по налоксону, включая обучение пациентов распознаванию передозировки и назначению налоксона, активному выявлению лиц для выдачи налоксона и выдаче налоксона. Варианты ответа будут варьироваться от 1 = «совсем не хочу» до 4 = «очень хочу». Пункты были усреднены для получения среднего балла готовности (диапазон = 1–4), при этом более высокие баллы указывали на большую готовность выдавать налоксон.
последующее обследование до 3 месяцев
Средний показатель самоэффективности консультирования по налоксону
Временное ограничение: последующее обследование до 3 месяцев
Онлайн-опрос, включающий 6 пунктов по шкале Лайкерта, оцениваемых самими пациентами, оценивал самоэффективность фармацевтов при консультировании по поводу налоксона. Фармацевты оценили свою уверенность в выполнении различных задач по информированию о налоксоне, в том числе: участвовать в консультировании по налоксону, когда аптека занята, и обсуждать налоксон таким образом, чтобы не оскорбить клиентов. Варианты ответов варьировались от 1 = «совсем не уверен» до 4 = «очень уверен». Пункты были усреднены для получения среднего балла самоэффективности (диапазон = 1–4), при этом более высокие баллы указывали на более высокую самоэффективность при выдаче налоксона.
последующее обследование до 3 месяцев
Средний балл качества невербального общения фармацевта
Временное ограничение: до 1 месяца после обучения
Имитированные пациенты (SP) звонили фармацевтам и использовали проверенное руководство для наблюдения, адаптированное для телефонного общения, чтобы оценить качество невербального общения фармацевтов. Руководство включало 4 пункта (т. е. ясно объясняло, внимательно слушал, проявляло уважение и проводило достаточно времени с ПЛ), оцениваемых по 5-балльной шкале (1 = совсем не удовлетворен, 2 = частично удовлетворен, 3 = удовлетворен, 4 = более чем доволен, 5 = очень доволен). Более высокие баллы (диапазон = 1-5) указывают на более положительную оценку взаимодействия.
до 1 месяца после обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Delesha Carpenter, PhD, MSPH, UNC Eshelman School of Pharmacy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-2192
  • R34DA046598 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

9-36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предлагает использовать данные, должен иметь одобрение IRB, IEC или REB, в зависимости от обстоятельств, и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться