Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nalox-Comm: Szkolenie z komunikacji naloksonu dla farmaceutów (Nalox-Comm)

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Walka z epidemią opioidów poprzez zaangażowanie społeczności farmaceutycznej: randomizowana, kontrolowana próba (Cel 2)

Jest to pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba (RCT), w której 120 farmaceutów zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej, a dane dotyczące wydawania naloksonu i drugorzędnych wyników zostaną zebrane w trakcie RCT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywny pilotażowy RCT, który oceni wpływ szkolenia w zakresie komunikacji z naloksonem (Nalox-Comm) na zachowania 120 farmaceutów związane z wydawaniem naloksonu (główny wynik). Dane będą gromadzone na początku badania, natychmiast po zakończeniu szkolenia i po 3 miesiącach obserwacji. Źródła danych obejmują rejestry apteczne (w przypadku wydawania naloksonu), symulowane obserwacje pacjentów (w celu oceny jakości komunikacji) oraz dane ankietowe (w przypadku samoopisu wiedzy i poczucia własnej skuteczności).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28804
        • University of North Carolina at Chapel Hill (Asheville campus)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy farmaceuci z Ingles posiadają nalokson i wszyscy 120 farmaceutów w uczestniczących aptekach będą się kwalifikować, ponieważ:

  • praca w jednej z 60 wiejskich aptek Ingles, w których prowadzona jest interwencja;
  • mają ukończone 18 lat; I
  • mówić po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Farmaceuci niebędący personelem, tacy jak apteczni „pływacze” lub farmaceuci zastępczy, nie będą uprawnieni do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Przepisać, aby zapobiec modułowi szkoleniowemu naloksonu
Ten 55-minutowy moduł online obejmuje podstawowe informacje na temat naloksonu, które są istotne dla farmaceutów.
55-minutowy moduł online z filmami, treściami dydaktycznymi i quizami obejmującymi następujące tematy: czynniki ryzyka przedawkowania (OD), jak reagować na OD, jak działa nalokson, rodzaje naloksonu, jak podawać nalokson, medyczno-prawne problemów, sposobu rozliczania naloksonu i strategii radzenia sobie z przedawkowaniem. Farmaceuci mogą otrzymać punkty za kształcenie ustawiczne (0,125 CEU) za ukończenie kursu.
Eksperymentalny: Nalox-Comm
Jest to nowo opracowany 30-60-minutowy moduł online, którego celem jest nauczenie farmaceutów, jak pokonywać bariery komunikacyjne związane z naloksonem.
Moduł komunikacji online będzie trwał 30-60 minut. Treści będą obejmować: 1) używanie języka bez osądzania, 2) jak poruszać temat przedawkowania (OD) i naloksonu z pacjentami w sposób niezagrażający; 3) filmy modelujące inicjowanie rozmowy z pacjentami i opiekunami; 4) rozważania, w jaki sposób komunikować się inaczej z pacjentami niż z opiekunami; oraz 5) zajęcie się postrzeganymi przez farmaceutów barierami w poradnictwie dotyczącym naloksonu. Za ukończenie kursu farmaceuci mogą otrzymać punkt za kształcenie ustawiczne (0,1 CEU).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby podań naloksonu w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3-miesięczny okres przed i 3-miesięczny okres po ukończeniu przez farmaceutę szkolenia interwencyjnego
Rejestry apteczne będą wskazywać, ile razy każda apteka wydała nalokson w okresie RCT. Dane te zostaną połączone w całkowitą liczbę napełnień naloksonem w okresie 3 miesięcy przed interwencją i 3 miesiące po interwencji.
3-miesięczny okres przed i 3-miesięczny okres po ukończeniu przez farmaceutę szkolenia interwencyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Wyniku gotowości do wydania naloksonu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Ankieta internetowa obejmująca 6 samodzielnie zgłoszonych pozycji w skali Likerta oceni gotowość farmaceutów do wydawania naloksonu. Wykorzystane zostaną cztery pozycje ze skali postaw Nielsena naloksonu i 2 pozycje z narzędzia Wilson Hospital-based Overdose Prevention and Education (HOPE). Pozycje te oceniają gotowość farmaceutów do angażowania się w działania doradcze dotyczące naloksonu, w tym edukowanie pacjentów w zakresie rozpoznawania przedawkowania i podawania naloksonu, proaktywnego identyfikowania osób do wydania naloksonu i wydawania naloksonu. Opcje odpowiedzi będą wahać się od 1 = „wcale nie chętny” do 4 = „bardzo chętny”. Pozycje zostaną uśrednione, aby utworzyć średni wynik gotowości (zakres = 1-4), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą gotowość do wydania naloksonu. Średnie wyniki gotowości zostaną obliczone na początku badania i 3 miesiące po interwencji.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku samoskuteczności poradnictwa naloksonu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Ankieta internetowa obejmująca 6 samodzielnie zgłoszonych pozycji w skali Likerta oceni poczucie własnej skuteczności farmaceutów w doradzaniu w sprawie naloksonu. Wykorzystane zostaną cztery pozycje ze skali postaw naloksonu Nielsena oraz 2 pozycje z kwestionariusza Wilson HOPE. Farmaceuci zostaną poproszeni o ocenę pewności siebie w angażowaniu się w różne zadania związane z komunikacją naloksonu, w tym: angażowanie się w poradnictwo dotyczące naloksonu, gdy apteka jest zajęta i omawianie naloksonu w sposób, który nie obraża klientów. Opcje odpowiedzi wahają się od 1 = „zupełnie niepewny” do 4 = „bardzo pewny siebie”. Pozycje zostaną uśrednione w celu uzyskania średniego wyniku własnej skuteczności (zakres = 1-4), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność w dozowaniu naloksonu. Średnie wyniki poczucia własnej skuteczności zostaną obliczone na początku badania i 3 miesiące po interwencji.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie Farmaceutycznej Jakości Komunikacji Niewerbalnej do 1 miesiąca po szkoleniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po ukończeniu szkolenia interwencyjnego przez farmaceutę
Symulowani pacjenci (SP) będą dzwonić do farmaceutów i korzystać z zatwierdzonego przewodnika obserwacyjnego, który został przystosowany do użytku w interakcjach telefonicznych, aby ocenić jakość komunikacji niewerbalnej farmaceutów. Przewodnik zawiera 4 pozycje (tj. jasne wyjaśnienie, uważne wysłuchanie, okazanie szacunku i spędzenie wystarczającej ilości czasu z SP) mierzone na 5-stopniowej skali (1 = w ogóle niezadowolony, 2 = częściowo zadowolony, 3 = zadowolony, 4 = więcej niż zadowolony, 5 = bardzo zadowolony). Wyższe wyniki (przedział = 1-5) wskazują na bardziej pozytywną ocenę interakcji.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po ukończeniu szkolenia interwencyjnego przez farmaceutę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Delesha Carpenter, PhD, MSPH, UNC Eshelman School of Pharmacy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-2192
  • R34DA046598 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9-36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, musi posiadać odpowiednio zgodę IRB, IEC lub REB oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj