- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04677387
Nalox-Comm: Szkolenie z komunikacji naloksonu dla farmaceutów (Nalox-Comm)
2 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Walka z epidemią opioidów poprzez zaangażowanie społeczności farmaceutycznej: randomizowana, kontrolowana próba (Cel 2)
Jest to pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba (RCT), w której 120 farmaceutów zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej, a dane dotyczące wydawania naloksonu i drugorzędnych wyników zostaną zebrane w trakcie RCT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywny pilotażowy RCT, który oceni wpływ szkolenia w zakresie komunikacji z naloksonem (Nalox-Comm) na zachowania 120 farmaceutów związane z wydawaniem naloksonu (główny wynik).
Dane będą gromadzone na początku badania, natychmiast po zakończeniu szkolenia i po 3 miesiącach obserwacji.
Źródła danych obejmują rejestry apteczne (w przypadku wydawania naloksonu), symulowane obserwacje pacjentów (w celu oceny jakości komunikacji) oraz dane ankietowe (w przypadku samoopisu wiedzy i poczucia własnej skuteczności).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28804
- University of North Carolina at Chapel Hill (Asheville campus)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy farmaceuci z Ingles posiadają nalokson i wszyscy 120 farmaceutów w uczestniczących aptekach będą się kwalifikować, ponieważ:
- praca w jednej z 60 wiejskich aptek Ingles, w których prowadzona jest interwencja;
- mają ukończone 18 lat; I
- mówić po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Farmaceuci niebędący personelem, tacy jak apteczni „pływacze” lub farmaceuci zastępczy, nie będą uprawnieni do udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Przepisać, aby zapobiec modułowi szkoleniowemu naloksonu
Ten 55-minutowy moduł online obejmuje podstawowe informacje na temat naloksonu, które są istotne dla farmaceutów.
|
55-minutowy moduł online z filmami, treściami dydaktycznymi i quizami obejmującymi następujące tematy: czynniki ryzyka przedawkowania (OD), jak reagować na OD, jak działa nalokson, rodzaje naloksonu, jak podawać nalokson, medyczno-prawne problemów, sposobu rozliczania naloksonu i strategii radzenia sobie z przedawkowaniem.
Farmaceuci mogą otrzymać punkty za kształcenie ustawiczne (0,125 CEU) za ukończenie kursu.
|
Eksperymentalny: Nalox-Comm
Jest to nowo opracowany 30-60-minutowy moduł online, którego celem jest nauczenie farmaceutów, jak pokonywać bariery komunikacyjne związane z naloksonem.
|
Moduł komunikacji online będzie trwał 30-60 minut.
Treści będą obejmować: 1) używanie języka bez osądzania, 2) jak poruszać temat przedawkowania (OD) i naloksonu z pacjentami w sposób niezagrażający; 3) filmy modelujące inicjowanie rozmowy z pacjentami i opiekunami; 4) rozważania, w jaki sposób komunikować się inaczej z pacjentami niż z opiekunami; oraz 5) zajęcie się postrzeganymi przez farmaceutów barierami w poradnictwie dotyczącym naloksonu.
Za ukończenie kursu farmaceuci mogą otrzymać punkt za kształcenie ustawiczne (0,1 CEU).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana liczby podań naloksonu w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3-miesięczny okres przed i 3-miesięczny okres po ukończeniu przez farmaceutę szkolenia interwencyjnego
|
Rejestry apteczne będą wskazywać, ile razy każda apteka wydała nalokson w okresie RCT.
Dane te zostaną połączone w całkowitą liczbę napełnień naloksonem w okresie 3 miesięcy przed interwencją i 3 miesiące po interwencji.
|
3-miesięczny okres przed i 3-miesięczny okres po ukończeniu przez farmaceutę szkolenia interwencyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości początkowej w Wyniku gotowości do wydania naloksonu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
|
Ankieta internetowa obejmująca 6 samodzielnie zgłoszonych pozycji w skali Likerta oceni gotowość farmaceutów do wydawania naloksonu.
Wykorzystane zostaną cztery pozycje ze skali postaw Nielsena naloksonu i 2 pozycje z narzędzia Wilson Hospital-based Overdose Prevention and Education (HOPE).
Pozycje te oceniają gotowość farmaceutów do angażowania się w działania doradcze dotyczące naloksonu, w tym edukowanie pacjentów w zakresie rozpoznawania przedawkowania i podawania naloksonu, proaktywnego identyfikowania osób do wydania naloksonu i wydawania naloksonu.
Opcje odpowiedzi będą wahać się od 1 = „wcale nie chętny” do 4 = „bardzo chętny”.
Pozycje zostaną uśrednione, aby utworzyć średni wynik gotowości (zakres = 1-4), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą gotowość do wydania naloksonu.
Średnie wyniki gotowości zostaną obliczone na początku badania i 3 miesiące po interwencji.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku samoskuteczności poradnictwa naloksonu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
|
Ankieta internetowa obejmująca 6 samodzielnie zgłoszonych pozycji w skali Likerta oceni poczucie własnej skuteczności farmaceutów w doradzaniu w sprawie naloksonu.
Wykorzystane zostaną cztery pozycje ze skali postaw naloksonu Nielsena oraz 2 pozycje z kwestionariusza Wilson HOPE.
Farmaceuci zostaną poproszeni o ocenę pewności siebie w angażowaniu się w różne zadania związane z komunikacją naloksonu, w tym: angażowanie się w poradnictwo dotyczące naloksonu, gdy apteka jest zajęta i omawianie naloksonu w sposób, który nie obraża klientów.
Opcje odpowiedzi wahają się od 1 = „zupełnie niepewny” do 4 = „bardzo pewny siebie”.
Pozycje zostaną uśrednione w celu uzyskania średniego wyniku własnej skuteczności (zakres = 1-4), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność w dozowaniu naloksonu.
Średnie wyniki poczucia własnej skuteczności zostaną obliczone na początku badania i 3 miesiące po interwencji.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie Farmaceutycznej Jakości Komunikacji Niewerbalnej do 1 miesiąca po szkoleniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po ukończeniu szkolenia interwencyjnego przez farmaceutę
|
Symulowani pacjenci (SP) będą dzwonić do farmaceutów i korzystać z zatwierdzonego przewodnika obserwacyjnego, który został przystosowany do użytku w interakcjach telefonicznych, aby ocenić jakość komunikacji niewerbalnej farmaceutów.
Przewodnik zawiera 4 pozycje (tj. jasne wyjaśnienie, uważne wysłuchanie, okazanie szacunku i spędzenie wystarczającej ilości czasu z SP) mierzone na 5-stopniowej skali (1 = w ogóle niezadowolony, 2 = częściowo zadowolony, 3 = zadowolony, 4 = więcej niż zadowolony, 5 = bardzo zadowolony).
Wyższe wyniki (przedział = 1-5) wskazują na bardziej pozytywną ocenę interakcji.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po ukończeniu szkolenia interwencyjnego przez farmaceutę
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Delesha Carpenter, PhD, MSPH, UNC Eshelman School of Pharmacy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Thornton JD, Lyvers E, Scott VGG, Dwibedi N. Pharmacists' readiness to provide naloxone in community pharmacies in West Virginia. J Am Pharm Assoc (2003). 2017 Mar-Apr;57(2S):S12-S18.e4. doi: 10.1016/j.japh.2016.12.070. Epub 2017 Feb 2.
- Hagemeier NE, Murawski MM, Lopez NC, Alamian A, Pack RP. Theoretical exploration of Tennessee community pharmacists' perceptions regarding opioid pain reliever abuse communication. Res Social Adm Pharm. 2014 May-Jun;10(3):562-75. doi: 10.1016/j.sapharm.2013.07.004. Epub 2013 Aug 24.
- Gamm L, Stone S, Pittman S. Mental health and mental disorders-A rural challenge: A literature review. Rural healthy people. 2010;1:97-114.
- Browne T, Priester MA, Clone S, Iachini A, DeHart D, Hock R. Barriers and Facilitators to Substance Use Treatment in the Rural South: A Qualitative Study. J Rural Health. 2016 Winter;32(1):92-101. doi: 10.1111/jrh.12129. Epub 2015 Jul 15.
- Freeman PR, Goodin A, Troske S, Strahl A, Fallin A, Green TC. Pharmacists' role in opioid overdose: Kentucky pharmacists' willingness to participate in naloxone dispensing. J Am Pharm Assoc (2003). 2017 Mar-Apr;57(2S):S28-S33. doi: 10.1016/j.japh.2016.12.064. Epub 2017 Jan 28.
- Mueller SR, Koester S, Glanz JM, Gardner EM, Binswanger IA. Attitudes Toward Naloxone Prescribing in Clinical Settings: A Qualitative Study of Patients Prescribed High Dose Opioids for Chronic Non-Cancer Pain. J Gen Intern Med. 2017 Mar;32(3):277-283. doi: 10.1007/s11606-016-3895-8. Epub 2016 Oct 31.
- Nielsen S, Menon N, Larney S, Farrell M, Degenhardt L. Community pharmacist knowledge, attitudes and confidence regarding naloxone for overdose reversal. Addiction. 2016 Dec;111(12):2177-2186. doi: 10.1111/add.13517. Epub 2016 Aug 16.
- Liekens S, Vandael E, Roter D, Larson S, Smits T, Laekeman G, Foulon V. Impact of training on pharmacists' counseling of patients starting antidepressant therapy. Patient Educ Couns. 2014 Jan;94(1):110-5. doi: 10.1016/j.pec.2013.09.023. Epub 2013 Oct 12.
- Alte D, Weitschies W, Ritter CA. Evaluation of consultation in community pharmacies with mystery shoppers. Ann Pharmacother. 2007 Jun;41(6):1023-30. doi: 10.1345/aph.1H565. Epub 2007 May 22.
- Weiss MC, Booth A, Jones B, Ramjeet S, Wong E. Use of simulated patients to assess the clinical and communication skills of community pharmacists. Pharm World Sci. 2010 Jun;32(3):353-61. doi: 10.1007/s11096-010-9375-z. Epub 2010 Mar 18.
- Madden JM, Quick JD, Ross-Degnan D, Kafle KK. Undercover careseekers: simulated clients in the study of health provider behavior in developing countries. Soc Sci Med. 1997 Nov;45(10):1465-82. doi: 10.1016/s0277-9536(97)00076-2.
- Wilson JD, Spicyn N, Matson P, Alvanzo A, Feldman L. Internal medicine resident knowledge, attitudes, and barriers to naloxone prescription in hospital and clinic settings. Subst Abus. 2016 Jul-Sep;37(3):480-487. doi: 10.1080/08897077.2016.1142921. Epub 2016 Jan 28.
- Williams AV, Strang J, Marsden J. Development of Opioid Overdose Knowledge (OOKS) and Attitudes (OOAS) Scales for take-home naloxone training evaluation. Drug Alcohol Depend. 2013 Sep 1;132(1-2):383-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.02.007. Epub 2013 Feb 28.
- Strahan R, Gerbasi K. Short, homogenous version of the Marlowe-Crowne social desirability scale. Journal of Clinical Psychology. 1972;28(191):193.
- Diggle P, Heagerty P, Liang K-Y, Zeger S. Analysis of longitudinal data. Oxford University Press; 2002.
- Bjornsdottir I, Granas AG, Bradley A, Norris P. A systematic review of the use of simulated patient methodology in pharmacy practice research from 2006 to 2016. Int J Pharm Pract. 2020 Feb;28(1):13-25. doi: 10.1111/ijpp.12570. Epub 2019 Aug 9.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-2192
- R34DA046598 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
9-36 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, musi posiadać odpowiednio zgodę IRB, IEC lub REB oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .