Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nalox-Comm: Szkolenie z komunikacji naloksonu dla farmaceutów (Nalox-Comm)

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Walka z epidemią opioidów poprzez zaangażowanie społeczności farmaceutycznej: randomizowana, kontrolowana próba (Cel 2)

Jest to pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba (RCT), w której 120 farmaceutów zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej, a dane dotyczące wydawania naloksonu i drugorzędnych wyników zostaną zebrane w trakcie RCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywny pilotażowy RCT, który oceni wpływ szkolenia w zakresie komunikacji z naloksonem (Nalox-Comm) na zachowania 120 farmaceutów związane z wydawaniem naloksonu (główny wynik). Dane będą gromadzone na początku badania, natychmiast po zakończeniu szkolenia i po 3 miesiącach obserwacji. Źródła danych obejmują rejestry apteczne (w przypadku wydawania naloksonu), symulowane obserwacje pacjentów (w celu oceny jakości komunikacji) oraz dane ankietowe (w przypadku samoopisu wiedzy i poczucia własnej skuteczności).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28804
        • University of North Carolina at Chapel Hill (Asheville campus)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy farmaceuci z Ingles posiadają nalokson i wszyscy 120 farmaceutów w uczestniczących aptekach będą się kwalifikować, ponieważ:

  • praca w jednej z 60 wiejskich aptek Ingles, w których prowadzona jest interwencja;
  • mają ukończone 18 lat; I
  • mówić po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Farmaceuci niebędący personelem, tacy jak apteczni „pływacze” lub farmaceuci zastępczy, nie będą uprawnieni do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Przepisać, aby zapobiec modułowi szkoleniowemu naloksonu
Ten 55-minutowy moduł online obejmuje podstawowe informacje na temat naloksonu, które są istotne dla farmaceutów.
Behawioralne: Przepisuj, aby zapobiec: Zapobieganie przedawkowaniu i zestawy ratunkowe z naloksonem dla lekarzy przepisujących leki i farmaceutów
55-minutowy moduł online z filmami, treściami dydaktycznymi i quizami obejmującymi następujące tematy: czynniki ryzyka przedawkowania (OD), jak reagować na OD, jak działa nalokson, rodzaje naloksonu, jak podawać nalokson, medyczno-prawne problemów, sposobu rozliczania naloksonu i strategii radzenia sobie z przedawkowaniem. Farmaceuci mogą otrzymać punkty za kształcenie ustawiczne (0,125 CEU) za ukończenie kursu.
Eksperymentalny: Nalox-Comm
Jest to nowo opracowany 30-60-minutowy moduł online, którego celem jest nauczenie farmaceutów, jak pokonywać bariery komunikacyjne związane z naloksonem.
Behawioralne: Moduł szkoleniowy Nalox-comm
Moduł komunikacji online będzie trwał 30-60 minut. Treści będą obejmować: 1) używanie języka bez osądzania, 2) jak poruszać temat przedawkowania (OD) i naloksonu z pacjentami w sposób niezagrażający; 3) filmy modelujące inicjowanie rozmowy z pacjentami i opiekunami; 4) rozważania, w jaki sposób komunikować się inaczej z pacjentami niż z opiekunami; oraz 5) zajęcie się postrzeganymi przez farmaceutów barierami w poradnictwie dotyczącym naloksonu. Za ukończenie kursu farmaceuci mogą otrzymać punkt za kształcenie ustawiczne (0,1 CEU).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości wydawania naloksonu w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: Dane dotyczące wydawania leku za okres 3 miesięcy przed interwencją i po 3 miesiącach

Dokumentacja aptek wskazywała, ile razy każda apteka wydała recepty na nalokson i opioidy w okresie RCT. Dane te zagregowano do całkowitej liczby recept na nalokson i opioidy wydanych w ciągu 3 miesięcy przed interwencją i 3 miesięcy po interwencji.

Zmianę wskaźników wydawania naloksonu mierzono poprzez porównanie zapisów aptecznych dotyczących liczby produktów naloksonowych wydanych w ciągu trzech miesięcy przed udziałem w badaniu z liczbą produktów naloksonowych wydanych w ciągu trzech miesięcy po zakończeniu badania. Wskaźnik zdefiniowano jako liczbę wydanych produktów naloksonowych podzieloną przez liczbę recept na opioidy wydanych w każdym 3-miesięcznym okresie.
Dane dotyczące wydawania leku za okres 3 miesięcy przed interwencją i po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia gotowość do wydania naloksonu
Ramy czasowe: Ankieta uzupełniająca do 3 miesięcy
Ankieta internetowa zawierająca 6 samodzielnie zgłaszanych pozycji w skali Likerta pozwoli ocenić gotowość farmaceutów do wydawania naloksonu. Pozycje te oceniają gotowość farmaceutów do angażowania się w działania związane z doradztwem w zakresie naloksonu, w tym edukację pacjentów w zakresie rozpoznawania przedawkowania i podawania naloksonu, proaktywną identyfikację osób, które mogą wydać nalokson i wydawać nalokson. Opcje odpowiedzi będą się wahać od 1 = „w ogóle nie chcę” do 4 = „bardzo chętnie”. Pozycje uśredniano w celu uzyskania średniego wyniku dotyczącego chęci (zakres = 1–4), przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą gotowość do wydawania naloksonu.
Ankieta uzupełniająca do 3 miesięcy
Średni wynik samoskuteczności poradnictwa dotyczącego naloksonu
Ramy czasowe: Ankieta uzupełniająca do 3 miesięcy
Ankieta internetowa obejmująca 6 samodzielnie zgłaszanych pozycji w skali Likerta oceniała skuteczność farmaceutów w doradzaniu w sprawie naloksonu. Farmaceuci ocenili swoją pewność siebie w angażowaniu się w różne zadania związane z komunikacją dotyczącą naloksonu, w tym: angażowanie się w doradztwo dotyczące naloksonu, gdy apteka jest zajęta i omawianie naloksonu w sposób, który nie urazi klientów. Opcje odpowiedzi wahały się od 1 = „zupełnie niepewny” do 4 = „bardzo pewny”. Pozycje uśredniano w celu uzyskania średniego wyniku poczucia własnej skuteczności (zakres = 1-4), przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe poczucie własnej skuteczności w wydawaniu naloksonu.
Ankieta uzupełniająca do 3 miesięcy
Średni wynik jakości komunikacji niewerbalnej farmaceuty
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po szkoleniu
Symulowani pacjenci (SP) dzwonili do farmaceutów i korzystali z zatwierdzonego przewodnika obserwacji, który został przystosowany do stosowania w interakcjach telefonicznych, aby ocenić jakość komunikacji niewerbalnej farmaceutów. Przewodnik zawierał 4 elementy (tj. jasno wyjaśnił wszystko, uważnie słuchał, okazał szacunek i spędził wystarczająco dużo czasu z osobą odpowiedzialną), mierzonych w 5-punktowej skali (1 = w ogóle niezadowolony, 2 = częściowo zadowolony, 3 = zadowolony, 4= więcej niż zadowolony, 5= bardzo zadowolony). Wyższe wyniki (zakres = 1-5) wskazują na bardziej pozytywną ocenę interakcji.
do 1 miesiąca po szkoleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Delesha Carpenter, PhD, MSPH, UNC Eshelman School of Pharmacy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-2192
  • R34DA046598 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9-36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, musi posiadać odpowiednio zgodę IRB, IEC lub REB oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj