Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nalox-Comm: Školení komunikace o naloxonu pro lékárníky (Nalox-Comm)

4. června 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Řešení opioidní epidemie prostřednictvím zapojení komunitních lékáren: Randomizovaná kontrolovaná studie (cíl 2)

Jedná se o pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), ve které bude 120 lékárníků randomizováno do experimentální nebo kontrolní skupiny a v průběhu RCT budou shromažďovány údaje o výdeji naloxonu a sekundárních výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní pilotní RCT, která bude vyhodnocovat dopad tréninku komunikace naloxonu (Nalox-Comm) na chování 120 lékárníků při podávání naloxonu (primární výsledek). Data budou shromažďována na začátku, ihned po dokončení školení a po 3 měsících sledování. Zdroje dat zahrnují záznamy z lékáren (pro výdej naloxonu), simulovaná pozorování pacientů (pro hodnocení kvality komunikace) a údaje z průzkumů (pro self-reporty o znalostech a vlastní účinnosti).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28804
        • University of North Carolina at Chapel Hill (Asheville campus)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni lékárníci Ingles skladují naloxon a všech 120 lékárníků v zúčastněných lékárnách bude způsobilých, protože:

  • pracovat v jedné ze 60 venkovských lékáren Ingles, ve kterých se intervence provádí;
  • jsou starší 18 let; a
  • mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Nezaměstnaní lékárníci, jako jsou lékárníci „plovoucí“ nebo vyplňující lékárníci, se nebudou moci zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Předepsat k prevenci Naloxone Training Module
Jedná se o 55minutový online modul, který pokrývá základní informace o naloxonu, které jsou relevantní pro komunitní lékárníky.
Behaviorální: Předepsat, abyste zabránili: Prevence předávkování a záchranné sady naloxonu pro předepisující lékaře a lékárníky
55minutový online modul s videi, didaktickým obsahem a kvízy, který pokrývá následující témata: rizikové faktory předávkování (OD), jak reagovat na OD, jak naloxon funguje, typy naloxonu, jak podávat naloxon, lékařsko-právní problémy, jak účtovat za naloxon a strategie pro řešení předávkování. Za absolvování kurzu mohou lékárníci získat kredit dalšího vzdělávání (0,125 CEU).
Experimentální: Nalox-Comm
Jedná se o nově vyvinutý 30-60 minutový online modul zaměřený na výuku lékárníků, jak překonat komunikační bariéry naloxonu.
Behaviorální: Výcvikový modul Nalox-comm
Online komunikační modul bude trvat 30-60 minut. Obsah bude zahrnovat: 1) používání nehodnotícího jazyka, 2) jak upozornit pacienty na téma předávkování (OD) a naloxonu neohrožujícím způsobem; 3) videa modelující, jak zahájit rozhovor s pacienty a pečovateli; 4) úvahy o tom, jak jinak komunikovat s pacienty a pečovateli; a 5) řešení překážek, které lékárníci vnímají vůči poradenství ohledně naloxonu. Za absolvování kurzu mohou farmaceuti získat kredit dalšího vzdělávání (0,1 CEU).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rychlosti vydávání naloxonu během 6měsíčního období
Časové okno: Údaje o výdeji za 3 měsíce před intervencí a za 3 měsíce následného sledování

Lékárenské záznamy udávaly, kolikrát každá lékárna vydala předpis naloxonu a opioidů za období RCT. Tyto údaje byly agregovány do celkového počtu předepsaných naloxonu a opioidů během 3 měsíců před intervencí a 3 měsíců po intervenci.

Změna v rychlosti vydávání naloxonu byla měřena porovnáním lékárenských záznamů o počtu naloxonových produktů vydaných během tří měsíců před účastí ve studii s počtem naloxonových produktů vydaných během tří měsíců po dokončení studie. Míra byla definována jako počet vydaných naloxonových přípravků dělený počtem opioidních receptů vydaných v každém 3měsíčním období.
Údaje o výdeji za 3 měsíce před intervencí a za 3 měsíce následného sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná ochota vydávat skóre naloxonu
Časové okno: až 3měsíční následný průzkum
Ochotu lékárníků vydávat naloxon posoudí online průzkum zahrnující 6 položek na Likertově stupnici, které si sami uvedli. Tyto položky hodnotí ochotu lékárníků zapojit se do poradenských činností týkajících se naloxonu, včetně vzdělávání pacientů, aby rozpoznali předávkování a podávali naloxon, proaktivně identifikovali jednotlivce pro výdej naloxonu a vydávali naloxon. Možnosti odpovědi se budou pohybovat od 1= „vůbec nejsem ochotný“ do 4= „velmi ochotný“. Položky byly zprůměrovány, aby se vytvořilo průměrné skóre ochoty (rozsah = 1-4), přičemž vyšší skóre indikovalo větší ochotu podávat naloxon.
až 3měsíční následný průzkum
Střední skóre vlastní účinnosti poradenství naloxonu
Časové okno: až 3měsíční následný průzkum
Online průzkum zahrnující 6 položek na Likertově škále, které si sami uvedli, hodnotil sebevědomí lékárníků při poradenství ohledně naloxonu. Lékárníci hodnotili jejich důvěru v zapojení se do různých úkolů souvisejících s komunikací s naloxonem, včetně: zapojit se do poradenství ohledně naloxonu, když je lékárna zaneprázdněná, a diskutovat o naloxonu způsobem, který zákazníky neuráží. Možnosti odpovědi se pohybovaly od 1= „vůbec si nejsem jistý“ do 4= „velmi jistý“. Položky byly zprůměrovány, aby se vytvořilo průměrné skóre vlastní účinnosti (rozmezí = 1-4), přičemž vyšší skóre indikovalo větší vlastní účinnost při podávání naloxonu.
až 3měsíční následný průzkum
Průměrná farmaceutická kvalita skóre neverbální komunikace
Časové okno: až 1 měsíc po tréninku
Simulovaní pacienti (SP) zavolali lékárníky a použili ověřenou observační příručku, která byla upravena pro použití pro telefonické interakce k hodnocení kvality neverbální komunikace lékárníků. Průvodce obsahoval 4 položky (tj. jasně vysvětlil věci, pozorně naslouchal, projevoval respekt a strávil s SP dostatek času) měřené na 5bodové škále (1= vůbec nespokojen, 2= částečně spokojen, 3= spokojen, 4= více než spokojen, 5= velmi spokojen). Vyšší skóre (rozsah = 1-5) ukazuje na pozitivnější hodnocení interakce.
až 1 měsíc po tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Delesha Carpenter, PhD, MSPH, UNC Eshelman School of Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-2192
  • R34DA046598 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

9-36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje použít data, musí mít souhlas IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit