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Nalox-Comm: Naloxon-Kommunikationstraining für Apotheker (Nalox-Comm)

4. Juni 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Bekämpfung der Opioid-Epidemie durch Engagement in der Gemeinschaftsapotheke: Randomisierte kontrollierte Studie (Ziel 2)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT), in der 120 Apotheker nach dem Zufallsprinzip einer Versuchs- oder Kontrollgruppe zugeteilt werden und im Verlauf der RCT Daten zur Naloxonabgabe und zu sekundären Ergebnissen gesammelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektives Pilot-RCT, das die Auswirkungen des Naloxon-Kommunikationstrainings (Nalox-Comm) auf das Naloxon-Abgabeverhalten von 120 Apothekern bewerten wird (primäres Ergebnis). Die Daten werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss des Trainings und nach dreimonatiger Nachuntersuchung erhoben. Zu den Datenquellen gehören Apothekenaufzeichnungen (für die Abgabe von Naloxon), simulierte Patientenbeobachtungen (zur Bewertung der Kommunikationsqualität) und Umfragedaten (für Selbstberichte zu Wissen und Selbstwirksamkeit).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28804
        • University of North Carolina at Chapel Hill (Asheville campus)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Apotheker in England, die Naloxon auf Lager haben, und alle 120 Apotheker in den teilnehmenden Apotheken sind teilnahmeberechtigt, weil sie:

  • Arbeit in einer der 60 ländlichen Apotheken in England, in denen die Intervention durchgeführt wird;
  • mindestens 18 Jahre alt sind; Und
  • sprich Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Apotheker, die nicht zum Personal gehören, wie z. B. Apotheken-„Floater“ oder Fill-in-Apotheker, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Verschreiben Sie das Naloxon-Schulungsmodul zur Vorbeugung
Dies ist ein 55-minütiges Online-Modul, das grundlegende Informationen über Naloxon enthält, die für Apotheker in der Gemeinde relevant sind.
Verhalten: Verschreiben Sie, um vorzubeugen: Überdosierungsprävention und Naloxon-Rettungskits für verschreibende Ärzte und Apotheker
Ein 55-minütiges Online-Modul mit Videos, didaktischen Inhalten und Quizfragen, das die folgenden Themen abdeckt: Risikofaktoren für eine Überdosierung (OD), wie man auf eine OD reagiert, wie Naloxon wirkt, Arten von Naloxon, wie man Naloxon verabreicht, medizinisch-rechtliche Aspekte Probleme, wie man Naloxon abrechnet und Strategien zur Bekämpfung einer Überdosierung. Apotheker können für den Abschluss des Kurses eine Fortbildungsgutschrift (0,125 CEUs) erhalten.
Experimental: Nalox-Comm
Hierbei handelt es sich um ein neu entwickeltes 30-60-minütiges Online-Modul, das sich darauf konzentriert, Apothekern beizubringen, wie sie Naloxon-Kommunikationsbarrieren überwinden können.
Verhalten: Nalox-comm-Schulungsmodul
Das Online-Kommunikationsmodul dauert 30–60 Minuten. Zu den Inhalten gehören: 1) die Verwendung einer nicht wertenden Sprache, 2) wie man das Thema Überdosierung (OD) und Naloxon bei Patienten auf nicht bedrohliche Weise ansprechen kann; 3) Videos, die veranschaulichen, wie das Gespräch mit Patienten und Pflegekräften eingeleitet werden kann; 4) Überlegungen dazu, wie man anders mit Patienten als mit Pflegekräften kommunizieren kann; und 5) Beseitigung der von Apothekern wahrgenommenen Hindernisse für die Naloxon-Beratung. Apotheker können für den Abschluss des Kurses einen Fortbildungskredit (0,1 CEU) erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Naloxon-Abgaberate über einen Zeitraum von 6 Monaten
Zeitfenster: 3-Monats-Zeitraum vor dem Eingriff und 3-Monats-Follow-up-Ausgabedaten

In den Aufzeichnungen der Apotheken ist angegeben, wie oft jede Apotheke im RCT-Zeitraum Naloxon- und Opioidrezepte abgegeben hat. Diese Daten wurden zur Gesamtzahl der in den drei Monaten vor der Intervention und in den drei Monaten nach der Intervention abgegebenen Naloxon- und Opioidverordnungen zusammengefasst.

Die Veränderung der Naloxon-Abgaberaten wurde gemessen, indem Apothekenaufzeichnungen über die Anzahl der in den drei Monaten vor Studienteilnahme abgegebenen Naloxon-Produkte mit der Anzahl der in den drei Monaten nach Abschluss der Studie abgegebenen Naloxon-Produkte verglichen wurden. Die Rate wurde definiert als die Anzahl der abgegebenen Naloxonprodukte dividiert durch die Anzahl der abgegebenen Opioidverordnungen in jedem Dreimonatszeitraum.
3-Monats-Zeitraum vor dem Eingriff und 3-Monats-Follow-up-Ausgabedaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Naloxon-Abgabebereitschafts-Score
Zeitfenster: Bis zu dreimonatige Nachuntersuchung
Eine Online-Umfrage, die 6 selbstberichtete Items auf der Likert-Skala umfasst, wird die Bereitschaft der Apotheker bewerten, Naloxon abzugeben. Diese Punkte bewerten die Bereitschaft von Apothekern, sich an Naloxon-Beratungsaktivitäten zu beteiligen, einschließlich der Aufklärung von Patienten, Überdosierungen zu erkennen und Naloxon zu verabreichen, proaktiv Personen für die Naloxon-Abgabe zu identifizieren und Naloxon abzugeben. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 = „überhaupt nicht bereit“ bis 4 = „sehr bereit“. Die Punkte wurden gemittelt, um einen mittleren Bereitschaftswert (Bereich = 1–4) zu ermitteln, wobei höhere Werte eine höhere Bereitschaft zur Gabe von Naloxon anzeigen.
Bis zu dreimonatige Nachuntersuchung
Mittlerer Naloxon-Beratungs-Selbstwirksamkeitswert
Zeitfenster: Bis zu dreimonatige Nachuntersuchung
In einer Online-Umfrage, die 6 selbstberichtete Items auf der Likert-Skala umfasste, wurde die Selbstwirksamkeit von Apothekern bei der Beratung zu Naloxon bewertet. Die Apotheker bewerteten ihr Selbstvertrauen, sich an verschiedenen Naloxon-Kommunikationsaufgaben zu beteiligen, darunter: Nehmen Sie an einer Naloxon-Beratung teil, wenn in der Apotheke viel los ist, und sprechen Sie über Naloxon auf eine Art und Weise, die die Kunden nicht beleidigt. Die Antwortmöglichkeiten reichten von 1 = „überhaupt nicht zuversichtlich“ bis 4 = „sehr zuversichtlich“. Die Punkte wurden gemittelt, um einen mittleren Selbstwirksamkeitswert (Bereich = 1–4) zu ermitteln, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Gabe von Naloxon hinweisen.
Bis zu dreimonatige Nachuntersuchung
Durchschnittlicher Apotheker-Qualitätswert der nonverbalen Kommunikation
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Ausbildung
Simulierte Patienten (SPs) riefen Apotheker an und verwendeten einen validierten Beobachtungsleitfaden, der für die Verwendung bei Telefoninteraktionen angepasst wurde, um die Qualität der nonverbalen Kommunikation der Apotheker zu bewerten. Der Leitfaden umfasste 4 Punkte (d. h. Dinge klar erklärt, aufmerksam zugehört, Respekt gezeigt und genügend Zeit mit dem SP verbracht), gemessen auf einer 5-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht zufrieden, 2 = teilweise zufrieden, 3 = zufrieden). 4= mehr als zufrieden, 5= sehr zufrieden). Höhere Werte (Bereich = 1–5) weisen auf eine positivere Bewertung der Interaktion hin.
bis zu 1 Monat nach der Ausbildung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Delesha Carpenter, PhD, MSPH, UNC Eshelman School of Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-2192
  • R34DA046598 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9–36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer, der die Nutzung der Daten vorschlägt, muss über eine IRB-, IEC- oder REB-Genehmigung (je nach Fall) und eine unterzeichnete Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit der UNC verfügen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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