Nalox-Comm：药剂师纳洛酮交流培训 (Nalox-Comm)
2023年11月2日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
通过社区药房参与解决阿片类药物流行问题：随机对照试验（目标 2）
这是一项试点随机对照试验 (RCT)，其中 120 名药剂师将被随机分配到实验组或对照组，并在 RCT 过程中收集有关纳洛酮配药和次要结果的数据。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性试点随机对照试验，将评估纳洛酮交流培训 (Nalox-Comm) 对 120 名药剂师的纳洛酮配药行为（主要结果）的影响。
数据将在基线、培训完成后立即收集，并在 3 个月的跟进时收集。
数据来源包括药房记录（用于纳洛酮配药）、模拟患者观察（用于评估沟通质量）和调查数据（用于知识和自我效能的自我报告）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28804
- University of North Carolina at Chapel Hill (Asheville campus)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
所有 Ingles 药剂师库存纳洛酮，以及参与药房的所有 120 名药剂师都符合资格，因为他们：
- 在进行干预的 60 家农村 Ingles 药房之一工作；
- 至少年满 18 岁；和
- 说英语。
排除标准：
- 药房“流动人员”或代理药剂师等编外药剂师将没有资格参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：开处方预防纳洛酮培训模块
这是一个 55 分钟的在线模块，涵盖与社区药剂师相关的纳洛酮基本信息。
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一个 55 分钟长的在线模块，包含视频、教学内容和测验，涵盖以下主题：药物过量 (OD) 的风险因素、如何应对 OD、纳洛酮的工作原理、纳洛酮的类型、纳洛酮的给药方法、医疗法律问题、如何为纳洛酮计费以及解决过量用药的策略。
药剂师完成课程可以获得继续教育学分（0.125 CEU）。
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实验性的：纳乐康
这是一个新开发的 30-60 分钟在线模块，专注于教授药剂师如何克服纳洛酮沟通障碍。
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在线交流模块为 30-60 分钟。
内容将包括：1) 使用非评判性语言，2) 如何以非威胁的方式向患者提出药物过量 (OD) 和纳洛酮的话题； 3) 视频模拟如何与患者和护理人员进行对话； 4) 考虑如何与患者和护理人员进行不同的沟通； 5) 解决药剂师对纳洛酮咨询的感知障碍。
药剂师完成课程可以获得继续教育学分 (0.1 CEU)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 6 个月内分配纳洛酮的次数变化
大体时间：药剂师完成干预培训前 3 个月和后 3 个月
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药房记录将显示每个药房在 RCT 期间分发纳洛酮的次数。
这些数据将汇总到干预前 3 个月和干预后 3 个月的纳洛酮填充总数中。
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药剂师完成干预培训前 3 个月和后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时纳洛酮配药意愿基线的变化
大体时间：基线，干预后 3 个月
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一项包括 6 个自我报告的李克特量表项目的在线调查将评估药剂师分发纳洛酮的意愿。
将使用来自尼尔森纳洛酮态度量表的四个项目和来自基于威尔逊医院的药物过量预防和教育 (HOPE) 措施的两个项目。
这些项目评估药剂师参与纳洛酮咨询活动的意愿，包括教育患者认识过量服用纳洛酮、主动识别纳洛酮配药的个体以及配药纳洛酮。
回答选项的范围从 1=“完全不愿意”到 4=“非常愿意”。
项目将被平均以创建平均意愿分数（范围 = 1-4），分数越高表示分配纳洛酮的意愿越高。
将在基线和干预后 3 个月计算平均意愿分数。
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基线，干预后 3 个月
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3 个月时纳洛酮咨询自我效能分数相对于基线的变化
大体时间：基线，干预后 3 个月
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一项包括 6 个自我报告的李克特量表项目的在线调查将评估药剂师就纳洛酮进行咨询的自我效能。
将使用来自 Nielsen 纳洛酮态度量表的四个项目和来自 Wilson HOPE 测量的 2 个项目。
药剂师将被要求评估他们参与各种纳洛酮沟通任务的信心，包括：在药房繁忙时参与纳洛酮咨询，并以不冒犯顾客的方式讨论纳洛酮。
回答选项的范围从 1=“完全没有信心”到 4=“非常有信心”。
项目将被平均以创建平均自我效能分数（范围 = 1-4），较高的分数表示分配纳洛酮的自我效能更高。
将在基线和干预后 3 个月计算平均自我效能分数。
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基线，干预后 3 个月
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培训后 1 个月内药剂师非语言交流质量评分的基线变化
大体时间：基线，药剂师完成干预培训后 1 个月
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模拟患者 (SP) 将致电药剂师并使用经过验证的观察指南，该指南已适用于电话互动，以评估药剂师的非语言交流质量。
该指南包括 4 个项目（即，清楚地解释事情、认真倾听、表现出尊重，并与 SP 花费足够的时间），以 5 分制衡量（1 = 完全不满意，2 = 部分满意，3 = 满意， 4=非常满意，5=非常满意）。
分数越高（范围 = 1-5）表示对交互的评价越积极。
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基线，药剂师完成干预培训后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Delesha Carpenter, PhD, MSPH、UNC Eshelman School of Pharmacy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thornton JD, Lyvers E, Scott VGG, Dwibedi N. Pharmacists' readiness to provide naloxone in community pharmacies in West Virginia. J Am Pharm Assoc (2003). 2017 Mar-Apr;57(2S):S12-S18.e4. doi: 10.1016/j.japh.2016.12.070. Epub 2017 Feb 2.
- Hagemeier NE, Murawski MM, Lopez NC, Alamian A, Pack RP. Theoretical exploration of Tennessee community pharmacists' perceptions regarding opioid pain reliever abuse communication. Res Social Adm Pharm. 2014 May-Jun;10(3):562-75. doi: 10.1016/j.sapharm.2013.07.004. Epub 2013 Aug 24.
- Gamm L, Stone S, Pittman S. Mental health and mental disorders-A rural challenge: A literature review. Rural healthy people. 2010;1:97-114.
- Browne T, Priester MA, Clone S, Iachini A, DeHart D, Hock R. Barriers and Facilitators to Substance Use Treatment in the Rural South: A Qualitative Study. J Rural Health. 2016 Winter;32(1):92-101. doi: 10.1111/jrh.12129. Epub 2015 Jul 15.
- Freeman PR, Goodin A, Troske S, Strahl A, Fallin A, Green TC. Pharmacists' role in opioid overdose: Kentucky pharmacists' willingness to participate in naloxone dispensing. J Am Pharm Assoc (2003). 2017 Mar-Apr;57(2S):S28-S33. doi: 10.1016/j.japh.2016.12.064. Epub 2017 Jan 28.
- Mueller SR, Koester S, Glanz JM, Gardner EM, Binswanger IA. Attitudes Toward Naloxone Prescribing in Clinical Settings: A Qualitative Study of Patients Prescribed High Dose Opioids for Chronic Non-Cancer Pain. J Gen Intern Med. 2017 Mar;32(3):277-283. doi: 10.1007/s11606-016-3895-8. Epub 2016 Oct 31.
- Nielsen S, Menon N, Larney S, Farrell M, Degenhardt L. Community pharmacist knowledge, attitudes and confidence regarding naloxone for overdose reversal. Addiction. 2016 Dec;111(12):2177-2186. doi: 10.1111/add.13517. Epub 2016 Aug 16.
- Liekens S, Vandael E, Roter D, Larson S, Smits T, Laekeman G, Foulon V. Impact of training on pharmacists' counseling of patients starting antidepressant therapy. Patient Educ Couns. 2014 Jan;94(1):110-5. doi: 10.1016/j.pec.2013.09.023. Epub 2013 Oct 12.
- Alte D, Weitschies W, Ritter CA. Evaluation of consultation in community pharmacies with mystery shoppers. Ann Pharmacother. 2007 Jun;41(6):1023-30. doi: 10.1345/aph.1H565. Epub 2007 May 22.
- Weiss MC, Booth A, Jones B, Ramjeet S, Wong E. Use of simulated patients to assess the clinical and communication skills of community pharmacists. Pharm World Sci. 2010 Jun;32(3):353-61. doi: 10.1007/s11096-010-9375-z. Epub 2010 Mar 18.
- Madden JM, Quick JD, Ross-Degnan D, Kafle KK. Undercover careseekers: simulated clients in the study of health provider behavior in developing countries. Soc Sci Med. 1997 Nov;45(10):1465-82. doi: 10.1016/s0277-9536(97)00076-2.
- Wilson JD, Spicyn N, Matson P, Alvanzo A, Feldman L. Internal medicine resident knowledge, attitudes, and barriers to naloxone prescription in hospital and clinic settings. Subst Abus. 2016 Jul-Sep;37(3):480-487. doi: 10.1080/08897077.2016.1142921. Epub 2016 Jan 28.
- Williams AV, Strang J, Marsden J. Development of Opioid Overdose Knowledge (OOKS) and Attitudes (OOAS) Scales for take-home naloxone training evaluation. Drug Alcohol Depend. 2013 Sep 1;132(1-2):383-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.02.007. Epub 2013 Feb 28.
- Strahan R, Gerbasi K. Short, homogenous version of the Marlowe-Crowne social desirability scale. Journal of Clinical Psychology. 1972;28(191):193.
- Diggle P, Heagerty P, Liang K-Y, Zeger S. Analysis of longitudinal data. Oxford University Press; 2002.
- Bjornsdottir I, Granas AG, Bradley A, Norris P. A systematic review of the use of simulated patient methodology in pharmacy practice research from 2006 to 2016. Int J Pharm Pract. 2020 Feb;28(1):13-25. doi: 10.1111/ijpp.12570. Epub 2019 Aug 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月31日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月15日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-2192
- R34DA046598 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享)，如适用，并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
出版后 9-36 个月
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员必须获得 IRB、IEC 或 REB 批准（如适用），并与 UNC 签署数据使用/共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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