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Nalox-Comm: formazione sulla comunicazione del naloxone per i farmacisti (Nalox-Comm)

4 giugno 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Affrontare l'epidemia di oppioidi attraverso il coinvolgimento della farmacia comunitaria: sperimentazione controllata randomizzata (obiettivo 2)

Si tratta di uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) in cui 120 farmacisti saranno randomizzati in un gruppo sperimentale o di controllo e i dati sulla dispensazione del naloxone e sugli esiti secondari saranno raccolti nel corso dell'RCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un RCT pilota prospettico che valuterà l'impatto della formazione sulla comunicazione del naloxone (Nalox-Comm) sui comportamenti di dispensazione del naloxone da parte di 120 farmacisti (risultato primario). I dati saranno raccolti al basale, immediatamente dopo il completamento della formazione e al follow-up di 3 mesi. Le fonti di dati includono i registri della farmacia (per la distribuzione del naloxone), le osservazioni simulate del paziente (per valutare la qualità della comunicazione) e i dati dei sondaggi (per le autovalutazioni della conoscenza e dell'autoefficacia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28804
        • University of North Carolina at Chapel Hill (Asheville campus)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i farmacisti inglesi immagazzinano naloxone e tutti i 120 farmacisti delle farmacie partecipanti saranno idonei perché:

  • lavorare in una delle 60 farmacie rurali Ingles in cui si sta svolgendo l'intervento;
  • avere almeno 18 anni di età; E
  • parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  • I farmacisti che non fanno parte del personale, come farmacisti "galleggianti" o farmacisti sostitutivi, non potranno partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Prescrivere per prevenire il modulo formativo sul naloxone
Questo è un modulo online di 55 minuti che copre le informazioni di base sul naloxone che sono rilevanti per i farmacisti della comunità.
Comportamentale: Prescrivere per prevenire: prevenzione delle overdose e kit di salvataggio del naloxone per prescrittori e farmacisti
Un modulo online di 55 minuti con video, contenuti didattici e quiz che copre i seguenti argomenti: fattori di rischio per overdose (OD), come rispondere a OD, come funziona il naloxone, tipi di naloxone, come somministrare il naloxone, medico-legale problemi, come fatturare il naloxone e strategie per affrontare il sovradosaggio. I farmacisti possono ricevere crediti di formazione continua (0,125 CEU) per il completamento del corso.
Sperimentale: Nalox-Comm
Questo è un modulo online di 30-60 minuti di nuova concezione incentrato sull'insegnamento ai farmacisti come superare le barriere comunicative del naloxone.
Comportamentale: Modulo di formazione Nalox-comm
Il modulo di comunicazione online durerà 30-60 minuti. Il contenuto includerà: 1) l'uso di un linguaggio non giudicante, 2) come sollevare l'argomento dell'overdose (OD) e del naloxone con i pazienti in modo non minaccioso; 3) video che illustrano come avviare la conversazione con i pazienti e gli operatori sanitari; 4) considerazioni su come comunicare in modo diverso con i pazienti rispetto ai caregiver; e 5) affrontare gli ostacoli percepiti dai farmacisti alla consulenza sul naloxone. I farmacisti possono ricevere crediti di formazione continua (0,1 CEU) per il completamento del corso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di erogazione del naloxone in un periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: Periodo di 3 mesi prima dell'intervento e dati di dispensazione di follow-up a 3 mesi

I registri delle farmacie indicavano il numero di volte in cui ciascuna farmacia ha dispensato prescrizioni di naloxone e oppioidi nel periodo dell'RCT. Questi dati sono stati aggregati nel numero totale di prescrizioni di naloxone e oppioidi dispensate nei 3 mesi pre-intervento e nei 3 mesi post-intervento.

La variazione nei tassi di erogazione del naloxone è stata misurata confrontando i dati della farmacia relativi al numero di prodotti a base di naloxone dispensati nei tre mesi precedenti la partecipazione allo studio con il numero di prodotti a base di naloxone dispensati nei tre mesi successivi al completamento dello studio. Il tasso è stato definito come il numero di prodotti a base di naloxone dispensati diviso per il numero di prescrizioni di oppioidi dispensate in ciascun periodo di 3 mesi.
Periodo di 3 mesi prima dell'intervento e dati di dispensazione di follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della disponibilità a dispensare il naloxone
Lasso di tempo: Sondaggio di follow-up fino a 3 mesi
Un sondaggio online comprendente 6 elementi auto-riferiti su scala Likert valuterà la volontà dei farmacisti di dispensare il naloxone. Questi elementi valutano la volontà dei farmacisti di impegnarsi in attività di consulenza sul naloxone, compresa l’educazione dei pazienti a riconoscere il sovradosaggio e la somministrazione di naloxone, l’identificazione proattiva degli individui per la dispensazione di naloxone e la dispensazione di naloxone. Le opzioni di risposta andranno da 1= "per niente disponibile" a 4= "molto disponibile". È stata calcolata la media degli elementi per creare un punteggio medio di disponibilità (intervallo = 1-4), con punteggi più alti che indicavano una maggiore disponibilità a dispensare naloxone.
Sondaggio di follow-up fino a 3 mesi
Punteggio medio di autoefficacia nella consulenza con naloxone
Lasso di tempo: Sondaggio di follow-up fino a 3 mesi
Un sondaggio online comprendente 6 elementi auto-riferiti su scala Likert ha valutato l'autoefficacia dei farmacisti nel fornire consulenza sul naloxone. I farmacisti hanno valutato la loro sicurezza nell'impegnarsi in varie attività di comunicazione sul naloxone, tra cui: impegnarsi nella consulenza sul naloxone quando la farmacia è occupata e discutere del naloxone in un modo che non offenda i clienti. Le opzioni di risposta andavano da 1= "per niente fiducioso" a 4= "molto fiducioso". È stata calcolata la media degli elementi per creare un punteggio medio di autoefficacia (intervallo = 1-4), con punteggi più alti che indicavano una maggiore autoefficacia nel dispensare naloxone.
Sondaggio di follow-up fino a 3 mesi
Punteggio medio della qualità della comunicazione non verbale del farmacista
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo la formazione
I pazienti simulati (SP) hanno chiamato i farmacisti e hanno utilizzato una guida di osservazione convalidata che è stata adattata per l'uso nelle interazioni telefoniche per valutare la qualità della comunicazione non verbale dei farmacisti. La guida comprendeva 4 item (ovvero, spiegare le cose in modo chiaro, ascoltare attentamente, mostrare rispetto e trascorrere abbastanza tempo con il SP) misurati su una scala a 5 punti (1= per niente soddisfatto, 2= parzialmente soddisfatto, 3= soddisfatto, 4= più che soddisfatto, 5= molto soddisfatto). Punteggi più alti (intervallo = 1-5) indicano una valutazione più positiva dell'interazione.
fino a 1 mese dopo la formazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Delesha Carpenter, PhD, MSPH, UNC Eshelman School of Pharmacy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-2192
  • R34DA046598 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

9-36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che propone di utilizzare i dati deve disporre dell'approvazione dell'IRB, dell'IEC o del REB, a seconda dei casi, e di un accordo di utilizzo/condivisione dei dati sottoscritto con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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