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Nalox-Comm : formation à la communication sur la naloxone pour les pharmaciens (Nalox-Comm)

4 juin 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Faire face à l'épidémie d'opioïdes grâce à l'engagement de la pharmacie communautaire : essai contrôlé randomisé (but 2)

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote dans lequel 120 pharmaciens seront randomisés dans un groupe expérimental ou témoin et des données sur la distribution de naloxone et les résultats secondaires seront recueillies au cours de l'ECR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un ECR pilote prospectif qui évaluera l'impact de la formation à la communication sur la naloxone (Nalox-Comm) sur les comportements de distribution de naloxone de 120 pharmaciens (résultat principal). Les données seront recueillies au départ, immédiatement après la fin de la formation et au suivi de 3 mois. Les sources de données comprennent les dossiers de pharmacie (pour la distribution de naloxone), les observations de patients simulées (pour évaluer la qualité de la communication) et les données d'enquête (pour les auto-évaluations des connaissances et de l'auto-efficacité).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28804
        • University of North Carolina at Chapel Hill (Asheville campus)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Tous les pharmaciens Ingles stockent de la naloxone et les 120 pharmaciens des pharmacies participantes seront éligibles car ils :

  • travailler dans l'une des 60 pharmacies rurales Ingles dans lesquelles l'intervention est menée ;
  • être âgé d'au moins 18 ans; et
  • parler l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Les pharmaciens non-membres du personnel tels que les pharmaciens "flottants" ou les pharmaciens remplaçants ne seront pas éligibles pour participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Module de formation Prescrire pour prévenir la naloxone
Il s'agit d'un module en ligne de 55 minutes qui couvre les informations de base sur la naloxone qui sont pertinentes pour les pharmaciens communautaires.
Comportemental: Prescrire pour prévenir : trousses de prévention des surdoses et de sauvetage de la naloxone pour les prescripteurs et les pharmaciens
Un module en ligne de 55 minutes avec des vidéos, du contenu didactique et des quiz qui couvre les sujets suivants : facteurs de risque de surdose (OD), comment réagir à une OD, comment agit la naloxone, types de naloxone, comment administrer la naloxone, médico-légal problèmes, comment facturer la naloxone et les stratégies pour lutter contre les surdoses. Les pharmaciens peuvent recevoir un crédit de formation continue (0,125 UFC) pour avoir suivi le cours.
Expérimental: Nalox-Comm
Il s'agit d'un nouveau module en ligne de 30 à 60 minutes visant à enseigner aux pharmaciens comment surmonter les obstacles à la communication liés à la naloxone.
Comportemental: Module de formation Nalox-com
Le module de communication en ligne durera 30 à 60 minutes. Le contenu comprendra : 1) utiliser un langage sans jugement, 2) comment aborder le sujet de la surdose (OD) et de la naloxone avec les patients d'une manière non menaçante ; 3) des vidéos expliquant comment amorcer la conversation avec les patients et les soignants ; 4) considérations sur la façon de communiquer différemment avec les patients par rapport aux soignants ; et 5) aborder les obstacles perçus par les pharmaciens au counseling sur la naloxone. Les pharmaciens peuvent recevoir un crédit de formation continue (0,1 UFC) pour avoir suivi le cours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de distribution de naloxone sur une période de 6 mois
Délai: Période de 3 mois avant l'intervention et données de distribution de suivi de 3 mois

Les dossiers pharmaceutiques indiquaient le nombre de fois où chaque pharmacie avait délivré des ordonnances de naloxone et d'opioïdes au cours de la période de l'ECR. Ces données ont été regroupées dans le nombre total d'ordonnances de naloxone et d'opioïdes délivrées au cours des 3 mois précédant l'intervention et des 3 mois suivant l'intervention.

Le changement dans les taux de délivrance de naloxone a été mesuré en comparant les dossiers pharmaceutiques du nombre de produits à base de naloxone délivrés au cours des trois mois précédant la participation à l'étude au nombre de produits à base de naloxone délivrés au cours des trois mois suivant la fin de l'étude. Le taux a été défini comme le nombre de produits à base de naloxone délivrés divisé par le nombre d'ordonnances d'opioïdes délivrées au cours de chaque période de trois mois.
Période de 3 mois avant l'intervention et données de distribution de suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de volonté de distribuer de la naloxone
Délai: Enquête de suivi jusqu'à 3 mois
Une enquête en ligne comprenant 6 éléments autodéclarés sur l'échelle de Likert évaluera la volonté des pharmaciens de délivrer de la naloxone. Ces éléments évaluent la volonté des pharmaciens de s'engager dans des activités de conseil en matière de naloxone, notamment en éduquant les patients à reconnaître une surdose et à administrer de la naloxone, à identifier de manière proactive les personnes bénéficiant d'une dispense de naloxone et à délivrer de la naloxone. Les options de réponse vont de 1 = « pas du tout disposé » à 4 = « très disposé ». La moyenne des éléments a été calculée pour créer un score de volonté moyen (plage = 1 à 4), les scores plus élevés indiquant une plus grande volonté de dispenser de la naloxone.
Enquête de suivi jusqu'à 3 mois
Score moyen d’auto-efficacité des conseils en matière de naloxone
Délai: Enquête de suivi jusqu'à 3 mois
Une enquête en ligne comprenant 6 éléments autodéclarés sur l'échelle de Likert a évalué l'auto-efficacité des pharmaciens à donner des conseils sur la naloxone. Les pharmaciens ont évalué leur confiance dans l'exécution de diverses tâches de communication sur la naloxone, notamment : donner des conseils sur la naloxone lorsque la pharmacie est occupée et discuter de la naloxone d'une manière qui n'offense pas les clients. Les options de réponse allaient de 1 = « pas du tout confiant » à 4 = « très confiant ». La moyenne des éléments a été calculée pour créer un score d'auto-efficacité moyen (plage = 1 à 4), les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité pour dispenser de la naloxone.
Enquête de suivi jusqu'à 3 mois
Score moyen de qualité de communication non verbale du pharmacien
Délai: jusqu'à 1 mois après la formation
Des patients simulés (SP) ont appelé des pharmaciens et ont utilisé un guide d'observation validé qui a été adapté pour être utilisé pour les interactions téléphoniques afin d'évaluer la qualité de la communication non verbale des pharmaciens. Le guide comprenait 4 items (c'est-à-dire expliquer les choses clairement, écouter attentivement, faire preuve de respect et passer suffisamment de temps avec le PS) mesurés sur une échelle de 5 points (1 = pas du tout satisfait, 2 = partiellement satisfait, 3 = satisfait, 4= plus que satisfait, 5= très satisfait). Des scores plus élevés (plage = 1-5) indiquent une évaluation plus positive de l'interaction.
jusqu'à 1 mois après la formation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Delesha Carpenter, PhD, MSPH, UNC Eshelman School of Pharmacy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Première publication (Réel)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-2192
  • R34DA046598 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

9-36 mois suivant la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui propose d'utiliser les données doit avoir l'approbation de l'IRB, de l'IEC ou du CER, selon le cas, et un accord d'utilisation/partage des données signé avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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