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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04677387
Nalox-Comm : formation à la communication sur la naloxone pour les pharmaciens (Nalox-Comm)
2 novembre 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Faire face à l'épidémie d'opioïdes grâce à l'engagement de la pharmacie communautaire : essai contrôlé randomisé (but 2)
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote dans lequel 120 pharmaciens seront randomisés dans un groupe expérimental ou témoin et des données sur la distribution de naloxone et les résultats secondaires seront recueillies au cours de l'ECR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un ECR pilote prospectif qui évaluera l'impact de la formation à la communication sur la naloxone (Nalox-Comm) sur les comportements de distribution de naloxone de 120 pharmaciens (résultat principal).
Les données seront recueillies au départ, immédiatement après la fin de la formation et au suivi de 3 mois.
Les sources de données comprennent les dossiers de pharmacie (pour la distribution de naloxone), les observations de patients simulées (pour évaluer la qualité de la communication) et les données d'enquête (pour les auto-évaluations des connaissances et de l'auto-efficacité).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28804
- University of North Carolina at Chapel Hill (Asheville campus)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Tous les pharmaciens Ingles stockent de la naloxone et les 120 pharmaciens des pharmacies participantes seront éligibles car ils :
- travailler dans l'une des 60 pharmacies rurales Ingles dans lesquelles l'intervention est menée ;
- être âgé d'au moins 18 ans; et
- parler l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Les pharmaciens non-membres du personnel tels que les pharmaciens "flottants" ou les pharmaciens remplaçants ne seront pas éligibles pour participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Module de formation Prescrire pour prévenir la naloxone
Il s'agit d'un module en ligne de 55 minutes qui couvre les informations de base sur la naloxone qui sont pertinentes pour les pharmaciens communautaires.
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Un module en ligne de 55 minutes avec des vidéos, du contenu didactique et des quiz qui couvre les sujets suivants : facteurs de risque de surdose (OD), comment réagir à une OD, comment agit la naloxone, types de naloxone, comment administrer la naloxone, médico-légal problèmes, comment facturer la naloxone et les stratégies pour lutter contre les surdoses.
Les pharmaciens peuvent recevoir un crédit de formation continue (0,125 UFC) pour avoir suivi le cours.
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Expérimental: Nalox-Comm
Il s'agit d'un nouveau module en ligne de 30 à 60 minutes visant à enseigner aux pharmaciens comment surmonter les obstacles à la communication liés à la naloxone.
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Le module de communication en ligne durera 30 à 60 minutes.
Le contenu comprendra : 1) utiliser un langage sans jugement, 2) comment aborder le sujet de la surdose (OD) et de la naloxone avec les patients d'une manière non menaçante ; 3) des vidéos expliquant comment amorcer la conversation avec les patients et les soignants ; 4) considérations sur la façon de communiquer différemment avec les patients par rapport aux soignants ; et 5) aborder les obstacles perçus par les pharmaciens au counseling sur la naloxone.
Les pharmaciens peuvent recevoir un crédit de formation continue (0,1 UFC) pour avoir suivi le cours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre de distributions de naloxone sur une période de 6 mois
Délai: Période de 3 mois avant et période de 3 mois après que le pharmacien ait terminé la formation en intervention
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Les dossiers de pharmacie indiqueront le nombre de fois que chaque pharmacie a distribué de la naloxone au cours de la période de l'ECR.
Ces données seront agrégées dans le nombre total de remplissages de naloxone au cours des 3 mois précédant l'intervention et des 3 mois suivant l'intervention.
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Période de 3 mois avant et période de 3 mois après que le pharmacien ait terminé la formation en intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la volonté de distribuer le score de naloxone à 3 mois
Délai: Au départ, 3 mois après l'intervention
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Un sondage en ligne comprenant 6 éléments autodéclarés de l'échelle de Likert évaluera la volonté des pharmaciens de délivrer de la naloxone.
Quatre éléments de l'échelle d'attitudes à l'égard de la naloxone de Nielsen et 2 éléments de la mesure HOPE (Overdose Prevention and Education) de l'hôpital Wilson seront utilisés.
Ces éléments évaluent la volonté des pharmaciens de s'engager dans des activités de conseil sur la naloxone, notamment en éduquant les patients à reconnaître une surdose et à administrer de la naloxone, à identifier de manière proactive les personnes pour la dispensation de la naloxone et à dispenser la naloxone.
Les options de réponse iront de 1= "pas du tout disposé" à 4= "tout à fait disposé".
Les éléments seront moyennés pour créer un score de volonté moyen (plage = 1-4), les scores les plus élevés indiquant une plus grande volonté de distribuer de la naloxone.
Les scores moyens de volonté seront calculés au départ et 3 mois après l'intervention.
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Au départ, 3 mois après l'intervention
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'auto-efficacité du conseil à la naloxone à 3 mois
Délai: Au départ, 3 mois après l'intervention
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Un sondage en ligne comprenant 6 éléments de l'échelle de Likert autodéclarés évaluera l'auto-efficacité des pharmaciens à conseiller sur la naloxone.
Quatre items de l'échelle d'attitudes à la naloxone de Nielsen et 2 items de la mesure Wilson HOPE seront utilisés.
Les pharmaciens seront invités à évaluer leur confiance pour s'engager dans diverses tâches de communication sur la naloxone, notamment : s'engager dans des conseils sur la naloxone lorsque la pharmacie est occupée et discuter de la naloxone d'une manière qui n'offense pas les clients.
Les options de réponse vont de 1= "pas du tout confiant" à 4= "très confiant".
Les éléments seront moyennés pour créer un score d'auto-efficacité moyen (plage = 1-4), les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité pour dispenser la naloxone.
Les scores moyens d'auto-efficacité seront calculés au départ et 3 mois après l'intervention.
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Au départ, 3 mois après l'intervention
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Changement par rapport à la ligne de base du score de qualité de la communication non verbale du pharmacien jusqu'à 1 mois après la formation
Délai: Base de référence, période d'un mois après que le pharmacien a terminé la formation en intervention
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Les patients simulés (PS) appelleront les pharmaciens et utiliseront un guide d'observation validé et adapté aux interactions téléphoniques pour évaluer la qualité de la communication non verbale des pharmaciens.
Le guide comprend 4 items (c'est-à-dire, expliqué les choses clairement, écouté attentivement, fait preuve de respect et passé suffisamment de temps avec le PS) mesurés sur une échelle de 5 points (1= pas du tout satisfait, 2= partiellement satisfait, 3= satisfait, 4= plus que satisfait, 5= très satisfait).
Des scores plus élevés (gamme = 1-5) indiquent une évaluation plus positive de l'interaction.
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Base de référence, période d'un mois après que le pharmacien a terminé la formation en intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Delesha Carpenter, PhD, MSPH, UNC Eshelman School of Pharmacy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Thornton JD, Lyvers E, Scott VGG, Dwibedi N. Pharmacists' readiness to provide naloxone in community pharmacies in West Virginia. J Am Pharm Assoc (2003). 2017 Mar-Apr;57(2S):S12-S18.e4. doi: 10.1016/j.japh.2016.12.070. Epub 2017 Feb 2.
- Hagemeier NE, Murawski MM, Lopez NC, Alamian A, Pack RP. Theoretical exploration of Tennessee community pharmacists' perceptions regarding opioid pain reliever abuse communication. Res Social Adm Pharm. 2014 May-Jun;10(3):562-75. doi: 10.1016/j.sapharm.2013.07.004. Epub 2013 Aug 24.
- Gamm L, Stone S, Pittman S. Mental health and mental disorders-A rural challenge: A literature review. Rural healthy people. 2010;1:97-114.
- Browne T, Priester MA, Clone S, Iachini A, DeHart D, Hock R. Barriers and Facilitators to Substance Use Treatment in the Rural South: A Qualitative Study. J Rural Health. 2016 Winter;32(1):92-101. doi: 10.1111/jrh.12129. Epub 2015 Jul 15.
- Freeman PR, Goodin A, Troske S, Strahl A, Fallin A, Green TC. Pharmacists' role in opioid overdose: Kentucky pharmacists' willingness to participate in naloxone dispensing. J Am Pharm Assoc (2003). 2017 Mar-Apr;57(2S):S28-S33. doi: 10.1016/j.japh.2016.12.064. Epub 2017 Jan 28.
- Mueller SR, Koester S, Glanz JM, Gardner EM, Binswanger IA. Attitudes Toward Naloxone Prescribing in Clinical Settings: A Qualitative Study of Patients Prescribed High Dose Opioids for Chronic Non-Cancer Pain. J Gen Intern Med. 2017 Mar;32(3):277-283. doi: 10.1007/s11606-016-3895-8. Epub 2016 Oct 31.
- Nielsen S, Menon N, Larney S, Farrell M, Degenhardt L. Community pharmacist knowledge, attitudes and confidence regarding naloxone for overdose reversal. Addiction. 2016 Dec;111(12):2177-2186. doi: 10.1111/add.13517. Epub 2016 Aug 16.
- Liekens S, Vandael E, Roter D, Larson S, Smits T, Laekeman G, Foulon V. Impact of training on pharmacists' counseling of patients starting antidepressant therapy. Patient Educ Couns. 2014 Jan;94(1):110-5. doi: 10.1016/j.pec.2013.09.023. Epub 2013 Oct 12.
- Alte D, Weitschies W, Ritter CA. Evaluation of consultation in community pharmacies with mystery shoppers. Ann Pharmacother. 2007 Jun;41(6):1023-30. doi: 10.1345/aph.1H565. Epub 2007 May 22.
- Weiss MC, Booth A, Jones B, Ramjeet S, Wong E. Use of simulated patients to assess the clinical and communication skills of community pharmacists. Pharm World Sci. 2010 Jun;32(3):353-61. doi: 10.1007/s11096-010-9375-z. Epub 2010 Mar 18.
- Madden JM, Quick JD, Ross-Degnan D, Kafle KK. Undercover careseekers: simulated clients in the study of health provider behavior in developing countries. Soc Sci Med. 1997 Nov;45(10):1465-82. doi: 10.1016/s0277-9536(97)00076-2.
- Wilson JD, Spicyn N, Matson P, Alvanzo A, Feldman L. Internal medicine resident knowledge, attitudes, and barriers to naloxone prescription in hospital and clinic settings. Subst Abus. 2016 Jul-Sep;37(3):480-487. doi: 10.1080/08897077.2016.1142921. Epub 2016 Jan 28.
- Williams AV, Strang J, Marsden J. Development of Opioid Overdose Knowledge (OOKS) and Attitudes (OOAS) Scales for take-home naloxone training evaluation. Drug Alcohol Depend. 2013 Sep 1;132(1-2):383-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.02.007. Epub 2013 Feb 28.
- Strahan R, Gerbasi K. Short, homogenous version of the Marlowe-Crowne social desirability scale. Journal of Clinical Psychology. 1972;28(191):193.
- Diggle P, Heagerty P, Liang K-Y, Zeger S. Analysis of longitudinal data. Oxford University Press; 2002.
- Bjornsdottir I, Granas AG, Bradley A, Norris P. A systematic review of the use of simulated patient methodology in pharmacy practice research from 2006 to 2016. Int J Pharm Pract. 2020 Feb;28(1):13-25. doi: 10.1111/ijpp.12570. Epub 2019 Aug 9.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Première publication (Réel)
21 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-2192
- R34DA046598 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Délai de partage IPD
9-36 mois suivant la publication
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui propose d'utiliser les données doit avoir l'approbation de l'IRB, de l'IEC ou du CER, selon le cas, et un accord d'utilisation/partage des données signé avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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