- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04677387
Nalox-Comm: Naloxone kommunikasjonsopplæring for farmasøyter (Nalox-Comm)
2. november 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Adressering av opioidepidemien gjennom samfunnsapotekengasjement: randomisert kontrollert forsøk (mål 2)
Dette er en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) der 120 farmasøyter vil bli randomisert til en eksperimentell eller kontrollgruppe og data om naloksondispensering og sekundære utfall vil bli samlet inn i løpet av RCT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en potensiell pilot-RCT som vil evaluere effekten av naloksonkommunikasjonstrening (Nalox-Comm) på 120 farmasøyters naloksondispenseringsatferd (primært resultat).
Data vil bli samlet inn ved baseline, umiddelbart etter at treningen er fullført, og ved 3-måneders oppfølging.
Datakilder inkluderer apotekposter (for naloksondispensering), simulerte pasientobservasjoner (for å vurdere kvaliteten på kommunikasjonen) og undersøkelsesdata (for egenrapportering av kunnskap og egeneffektivitet).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28804
- University of North Carolina at Chapel Hill (Asheville campus)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle Ingles-farmasøyter har nalokson, og alle 120 farmasøyter ved de deltakende apotekene vil være kvalifisert fordi de:
- arbeide ved et av de 60 landlige Ingles-apotekene der intervensjonen utføres;
- er minst 18 år gammel; og
- snakk engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ansatte farmasøyter som apotek "floaters" eller fill-in farmasøyter vil ikke være kvalifisert til å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Foreskriv for å forhindre Naloxone Training Module
Dette er en 55-minutters nettmodul som dekker grunnleggende informasjon om nalokson som er relevant for samfunnsfarmasøyter.
|
En 55 minutter lang nettmodul med videoer, didaktisk innhold og spørrekonkurranser som dekker følgende emner: risikofaktorer for overdose (OD), hvordan reagere på OD, hvordan nalokson virker, typer nalokson, hvordan administrere nalokson, medisinsk-juridisk problemer, hvordan fakturere for nalokson og strategier for å håndtere overdose.
Farmasøyter kan motta etterutdanningspoeng (0,125 CEU) for å fullføre kurset.
|
Eksperimentell: Nalox-Comm
Dette er en nyutviklet 30-60 minutters nettmodul med fokus på å lære farmasøyter hvordan de kan overvinne naloksonkommunikasjonsbarrierer.
|
Nettkommunikasjonsmodulen vil være på 30-60 minutter.
Innholdet vil inkludere: 1) bruk av ikke-dømmende språk, 2) hvordan man kan ta opp temaet overdose (OD) og nalokson med pasienter på en ikke-truende måte; 3) videoer som viser hvordan man kan starte samtalen med pasienter og omsorgspersoner; 4) hensyn til hvordan man kan kommunisere annerledes med pasienter versus omsorgspersoner; og 5) adressering av farmasøyters opplevde barrierer for naloksonrådgivning.
Farmasøyter kan motta etterutdanningspoeng (0,1 CEU) for å fullføre kurset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i antall ganger Naloxone dispenseres over en periode på 6 måneder
Tidsramme: 3-måneders periode før og 3-måneders periode etter at farmasøyt fullfører intervensjonstrening
|
Apotekjournaler vil angi antall ganger hvert apotek dispenserte nalokson i løpet av RCT-perioden.
Disse dataene vil bli aggregert til det totale antallet naloksonfyllinger i 3 måneder før intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
|
3-måneders periode før og 3-måneders periode etter at farmasøyt fullfører intervensjonstrening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i vilje til å dispensere naloksonscore etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
En nettbasert undersøkelse som inkluderer 6 selvrapporterte produkter i Likert-skala vil vurdere farmasøytenes vilje til å dispensere nalokson.
Fire elementer fra Nielsen naloxone attitudes-skalaen og 2 elementer fra Wilson Hospital-baserte overdoseforebygging og utdanning (HOPE)-målet vil bli brukt.
Disse elementene vurderer farmasøytenes vilje til å delta i naloksonrådgivningsaktiviteter, inkludert opplæring av pasienter til å gjenkjenne overdose og administrere nalokson, proaktivt identifisere individer for naloksondispensering og dispensere nalokson.
Svaralternativer vil variere fra 1= "ikke i det hele tatt villig" til 4= "veldig villig."
Gjenstander beregnes i gjennomsnitt for å skape en gjennomsnittlig villighetspoeng (område = 1-4), med høyere poengsum som indikerer mer vilje til å dispensere nalokson.
Gjennomsnittlig villighetsscore vil bli beregnet ved baseline og 3 måneder etter intervensjon.
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Endring fra baseline i Naloxone Counseling Self-Efficacy Score ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
En nettbasert undersøkelse inkludert 6 selvrapporterte Likert-skala-elementer vil vurdere farmasøyters egeneffektivitet for å gi råd om nalokson.
Fire elementer fra Nielsen naloxone attitudes-skalaen og 2 elementer fra Wilson HOPE-målet vil bli brukt.
Farmasøyter vil bli bedt om å vurdere tilliten deres til å delta i ulike naloksonkommunikasjonsoppgaver, inkludert: delta i naloksonrådgivning når apoteket er travelt og diskutere nalokson på en måte som ikke støter kunder.
Svaralternativer vil variere fra 1= "ikke i det hele tatt selvsikker" til 4= "veldig selvsikker."
Gjenstander beregnes i gjennomsnitt for å skape en gjennomsnittlig selveffektivitetsscore (område = 1-4), med høyere skåre som indikerer større egeneffektivitet for å dispensere nalokson.
Gjennomsnittlig selveffektivitetsscore vil bli beregnet ved baseline og 3 måneder etter intervensjon.
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Endring fra baseline i farmasøytkvalitet for ikke-verbal kommunikasjonspoeng opp til 1 måned etter opplæring
Tidsramme: Baseline, 1-måneders periode etter at farmasøyt fullfører intervensjonstrening
|
Simulerte pasienter (SP) vil ringe farmasøyter og bruke en validert observasjonsguide som er tilpasset bruk for telefoninteraksjoner for å vurdere farmasøytenes kvalitet på non-verbal kommunikasjon.
Veiledningen inkluderer 4 elementer (dvs. forklarte ting tydelig, lyttet nøye, viste respekt og brukte nok tid med SP) målt på en 5-punkts skala (1= ikke i det hele tatt fornøyd, 2= delvis fornøyd, 3= fornøyd, 4= mer enn fornøyd, 5= veldig fornøyd).
Høyere skårer (område = 1-5) indikerer en mer positiv evaluering av interaksjonen.
|
Baseline, 1-måneders periode etter at farmasøyt fullfører intervensjonstrening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Delesha Carpenter, PhD, MSPH, UNC Eshelman School of Pharmacy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thornton JD, Lyvers E, Scott VGG, Dwibedi N. Pharmacists' readiness to provide naloxone in community pharmacies in West Virginia. J Am Pharm Assoc (2003). 2017 Mar-Apr;57(2S):S12-S18.e4. doi: 10.1016/j.japh.2016.12.070. Epub 2017 Feb 2.
- Hagemeier NE, Murawski MM, Lopez NC, Alamian A, Pack RP. Theoretical exploration of Tennessee community pharmacists' perceptions regarding opioid pain reliever abuse communication. Res Social Adm Pharm. 2014 May-Jun;10(3):562-75. doi: 10.1016/j.sapharm.2013.07.004. Epub 2013 Aug 24.
- Gamm L, Stone S, Pittman S. Mental health and mental disorders-A rural challenge: A literature review. Rural healthy people. 2010;1:97-114.
- Browne T, Priester MA, Clone S, Iachini A, DeHart D, Hock R. Barriers and Facilitators to Substance Use Treatment in the Rural South: A Qualitative Study. J Rural Health. 2016 Winter;32(1):92-101. doi: 10.1111/jrh.12129. Epub 2015 Jul 15.
- Freeman PR, Goodin A, Troske S, Strahl A, Fallin A, Green TC. Pharmacists' role in opioid overdose: Kentucky pharmacists' willingness to participate in naloxone dispensing. J Am Pharm Assoc (2003). 2017 Mar-Apr;57(2S):S28-S33. doi: 10.1016/j.japh.2016.12.064. Epub 2017 Jan 28.
- Mueller SR, Koester S, Glanz JM, Gardner EM, Binswanger IA. Attitudes Toward Naloxone Prescribing in Clinical Settings: A Qualitative Study of Patients Prescribed High Dose Opioids for Chronic Non-Cancer Pain. J Gen Intern Med. 2017 Mar;32(3):277-283. doi: 10.1007/s11606-016-3895-8. Epub 2016 Oct 31.
- Nielsen S, Menon N, Larney S, Farrell M, Degenhardt L. Community pharmacist knowledge, attitudes and confidence regarding naloxone for overdose reversal. Addiction. 2016 Dec;111(12):2177-2186. doi: 10.1111/add.13517. Epub 2016 Aug 16.
- Liekens S, Vandael E, Roter D, Larson S, Smits T, Laekeman G, Foulon V. Impact of training on pharmacists' counseling of patients starting antidepressant therapy. Patient Educ Couns. 2014 Jan;94(1):110-5. doi: 10.1016/j.pec.2013.09.023. Epub 2013 Oct 12.
- Alte D, Weitschies W, Ritter CA. Evaluation of consultation in community pharmacies with mystery shoppers. Ann Pharmacother. 2007 Jun;41(6):1023-30. doi: 10.1345/aph.1H565. Epub 2007 May 22.
- Weiss MC, Booth A, Jones B, Ramjeet S, Wong E. Use of simulated patients to assess the clinical and communication skills of community pharmacists. Pharm World Sci. 2010 Jun;32(3):353-61. doi: 10.1007/s11096-010-9375-z. Epub 2010 Mar 18.
- Madden JM, Quick JD, Ross-Degnan D, Kafle KK. Undercover careseekers: simulated clients in the study of health provider behavior in developing countries. Soc Sci Med. 1997 Nov;45(10):1465-82. doi: 10.1016/s0277-9536(97)00076-2.
- Wilson JD, Spicyn N, Matson P, Alvanzo A, Feldman L. Internal medicine resident knowledge, attitudes, and barriers to naloxone prescription in hospital and clinic settings. Subst Abus. 2016 Jul-Sep;37(3):480-487. doi: 10.1080/08897077.2016.1142921. Epub 2016 Jan 28.
- Williams AV, Strang J, Marsden J. Development of Opioid Overdose Knowledge (OOKS) and Attitudes (OOAS) Scales for take-home naloxone training evaluation. Drug Alcohol Depend. 2013 Sep 1;132(1-2):383-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.02.007. Epub 2013 Feb 28.
- Strahan R, Gerbasi K. Short, homogenous version of the Marlowe-Crowne social desirability scale. Journal of Clinical Psychology. 1972;28(191):193.
- Diggle P, Heagerty P, Liang K-Y, Zeger S. Analysis of longitudinal data. Oxford University Press; 2002.
- Bjornsdottir I, Granas AG, Bradley A, Norris P. A systematic review of the use of simulated patient methodology in pharmacy practice research from 2006 to 2016. Int J Pharm Pract. 2020 Feb;28(1):13-25. doi: 10.1111/ijpp.12570. Epub 2019 Aug 9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-2192
- R34DA046598 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
9-36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslår å bruke dataene må ha IRB-, IEC- eller REB-godkjenning, avhengig av hva som er aktuelt, og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .