Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nalox-Comm: Naloxone kommunikasjonsopplæring for farmasøyter (Nalox-Comm)

4. juni 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Adressering av opioidepidemien gjennom samfunnsapotekengasjement: randomisert kontrollert forsøk (mål 2)

Dette er en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) der 120 farmasøyter vil bli randomisert til en eksperimentell eller kontrollgruppe og data om naloksondispensering og sekundære utfall vil bli samlet inn i løpet av RCT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en potensiell pilot-RCT som vil evaluere effekten av naloksonkommunikasjonstrening (Nalox-Comm) på 120 farmasøyters naloksondispenseringsatferd (primært resultat). Data vil bli samlet inn ved baseline, umiddelbart etter at treningen er fullført, og ved 3-måneders oppfølging. Datakilder inkluderer apotekposter (for naloksondispensering), simulerte pasientobservasjoner (for å vurdere kvaliteten på kommunikasjonen) og undersøkelsesdata (for egenrapportering av kunnskap og egeneffektivitet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28804
        • University of North Carolina at Chapel Hill (Asheville campus)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle Ingles-farmasøyter har nalokson, og alle 120 farmasøyter ved de deltakende apotekene vil være kvalifisert fordi de:

  • arbeide ved et av de 60 landlige Ingles-apotekene der intervensjonen utføres;
  • er minst 18 år gammel; og
  • snakk engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ansatte farmasøyter som apotek "floaters" eller fill-in farmasøyter vil ikke være kvalifisert til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Foreskriv for å forhindre Naloxone Training Module
Dette er en 55-minutters nettmodul som dekker grunnleggende informasjon om nalokson som er relevant for samfunnsfarmasøyter.
Atferdsmessig: Foreskrive for å forebygge: Overdoseforebygging og naloksonredningssett for forskrivere og farmasøyter
En 55 minutter lang nettmodul med videoer, didaktisk innhold og spørrekonkurranser som dekker følgende emner: risikofaktorer for overdose (OD), hvordan reagere på OD, hvordan nalokson virker, typer nalokson, hvordan administrere nalokson, medisinsk-juridisk problemer, hvordan fakturere for nalokson og strategier for å håndtere overdose. Farmasøyter kan motta etterutdanningspoeng (0,125 CEU) for å fullføre kurset.
Eksperimentell: Nalox-Comm
Dette er en nyutviklet 30-60 minutters nettmodul med fokus på å lære farmasøyter hvordan de kan overvinne naloksonkommunikasjonsbarrierer.
Atferdsmessig: Nalox-comm treningsmodul
Nettkommunikasjonsmodulen vil være på 30-60 minutter. Innholdet vil inkludere: 1) bruk av ikke-dømmende språk, 2) hvordan man kan ta opp temaet overdose (OD) og nalokson med pasienter på en ikke-truende måte; 3) videoer som viser hvordan man kan starte samtalen med pasienter og omsorgspersoner; 4) hensyn til hvordan man kan kommunisere annerledes med pasienter versus omsorgspersoner; og 5) adressering av farmasøyters opplevde barrierer for naloksonrådgivning. Farmasøyter kan motta etterutdanningspoeng (0,1 CEU) for å fullføre kurset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dispenseringshastighet for nalokson over en 6-måneders periode
Tidsramme: 3 måneders periode før intervensjon og 3 måneders oppfølging av utleveringsdata

Apotekjournaler indikerte antall ganger hvert apotek ekspederte nalokson- og opioidresepter i løpet av RCT-perioden. Disse dataene ble aggregert til det totale antallet nalokson- og opioidresepter som ble utlevert i 3 måneder før intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.

Endringen i naloksondispenseringsrater ble målt ved å sammenligne apotekregistreringer over antall naloksonprodukter som ble dispensert i de tre månedene før studiedeltakelsen, med antall naloksonprodukter dispensert i de tre månedene etter studiens fullføring. Frekvensen ble definert som antall utleverte naloksonprodukter delt på antall utleverte opioider i hver 3-månedersperiode.
3 måneders periode før intervensjon og 3 måneders oppfølging av utleveringsdata

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig vilje til å dispensere naloksonpoeng
Tidsramme: opp til 3 måneders oppfølgingsundersøkelse
En nettbasert undersøkelse som inkluderer 6 selvrapporterte produkter i Likert-skala vil vurdere farmasøytenes vilje til å dispensere nalokson. Disse elementene vurderer farmasøyters vilje til å delta i naloksonrådgivningsaktiviteter, inkludert opplæring av pasienter til å gjenkjenne overdose og administrere nalokson, proaktivt identifisere individer for naloksondispensering og dispensere nalokson. Svaralternativer vil variere fra 1= "ikke i det hele tatt villig" til 4= "veldig villig." Elementene ble beregnet i gjennomsnitt for å skape en gjennomsnittlig villighetsscore (område = 1-4), med høyere skårer som indikerer mer vilje til å dispensere nalokson.
opp til 3 måneders oppfølgingsundersøkelse
Gjennomsnittlig selveffektivitetspoeng for naloksonrådgivning
Tidsramme: opp til 3 måneders oppfølgingsundersøkelse
En nettbasert undersøkelse inkludert 6 selvrapporterte elementer i Likert-skala vurderte farmasøytenes egeneffektivitet til å gi råd om nalokson. Farmasøyter vurderte deres tillit til å engasjere seg i ulike naloksonkommunikasjonsoppgaver, inkludert: delta i naloksonrådgivning når apoteket er travelt og diskutere nalokson på en måte som ikke støter kunder. Svaralternativene varierte fra 1= "ikke i det hele tatt selvsikker" til 4= "veldig selvsikker." Elementene ble beregnet i gjennomsnitt for å skape en gjennomsnittlig selveffektivitetsscore (område = 1-4), med høyere skårer som indikerer større egeneffektivitet til å dispensere nalokson.
opp til 3 måneders oppfølgingsundersøkelse
Gjennomsnittlig farmasøytkvalitet på ikke-verbal kommunikasjonspoeng
Tidsramme: opptil 1 måned etter trening
Simulerte pasienter (SP-er) ringte farmasøyter og brukte en validert observasjonsguide som er tilpasset bruk for telefoninteraksjoner for å vurdere farmasøytenes kvalitet på non-verbal kommunikasjon. Guiden inkluderte 4 elementer (dvs. forklarte ting tydelig, lyttet nøye, viste respekt og brukte nok tid med SP) målt på en 5-punkts skala (1= ikke i det hele tatt fornøyd, 2= delvis fornøyd, 3= fornøyd, 4= mer enn fornøyd, 5= veldig fornøyd). Høyere skårer (område = 1-5) indikerer en mer positiv evaluering av interaksjonen.
opptil 1 måned etter trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Delesha Carpenter, PhD, MSPH, UNC Eshelman School of Pharmacy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-2192
  • R34DA046598 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

9-36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslår å bruke dataene må ha IRB-, IEC- eller REB-godkjenning, avhengig av hva som er aktuelt, og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere