Nalox-Comm: Naloxonkommunikationsutbildning för farmaceuter (Nalox-Comm)
4 juni 2024 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Ta itu med opioidepidemin genom Community Pharmacy Engagement: Randomized Controlled Trial (Mål 2)
Detta är en pilotförsök med randomiserad kontrollerad studie (RCT) där 120 farmaceuter kommer att randomiseras till en experiment- eller kontrollgrupp och data om naloxondispensering och sekundära resultat kommer att samlas in under RCT:s lopp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en blivande pilot-RCT som kommer att utvärdera effekten av naloxonkommunikationsträning (Nalox-Comm) på 120 farmaceuters naloxondispenseringsbeteenden (primärt resultat).
Data kommer att samlas in vid baslinjen, omedelbart efter avslutad träning och vid 3 månaders uppföljning.
Datakällor inkluderar apoteksregister (för dispensering av naloxon), simulerade patientobservationer (för att bedöma kvaliteten på kommunikationen) och enkätdata (för självrapportering av kunskap och själveffektivitet).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28804
- University of North Carolina at Chapel Hill (Asheville campus)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla Ingles-apoteker har naloxon och alla 120 farmaceuter på de deltagande apoteken kommer att vara berättigade eftersom de:
- arbeta på ett av de 60 lantliga Ingles-apotek där interventionen genomförs;
- är minst 18 år gamla; och
- prata engelska.
Exklusions kriterier:
- Icke-anställda farmaceuter som "floaters" på apotek eller fylla-apoteker kommer inte att vara berättigade att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Träningsmodul för att förebygga Naloxon
Detta är en 55-minuters onlinemodul som täcker grundläggande information om naloxon som är relevant för lokala farmaceuter.
|
En 55 minuter lång onlinemodul med videor, didaktiskt innehåll och frågesporter som täcker följande ämnen: riskfaktorer för överdosering (OD), hur man svarar på OD, hur naloxon fungerar, typer av naloxon, hur man administrerar naloxon, medicinsk-juridiskt frågor, hur man fakturerar för naloxon och strategier för att hantera överdosering.
Apotekare kan få fortbildningspoäng (0,125 CEU) för att ha genomfört kursen.
|
|
Experimentell: Nalox-Comm
Detta är en nyutvecklad 30-60 minuters onlinemodul fokuserad på att lära farmaceuter hur man övervinner naloxonkommunikationsbarriärer.
|
Kommunikationsmodulen online kommer att vara 30-60 minuter.
Innehållet kommer att omfatta: 1) använda icke-dömande språk, 2) hur man tar upp ämnet överdos (OD) och naloxon med patienter på ett icke-hotande sätt; 3) videor som visar hur man initierar samtalet med patienter och vårdgivare; 4) överväganden om hur man kan kommunicera annorlunda med patienter kontra vårdgivare; och 5) ta itu med farmaceuters upplevda hinder för naloxonrådgivning.
Apotekare kan få fortbildningspoäng (0,1 CEU) för att ha genomfört kursen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i doseringshastigheten för Naloxon under en 6-månadersperiod
Tidsram: 3-månadersperiod före intervention och 3-månaders uppföljande dispenseringsdata
|
Apoteksregister angav antalet gånger varje apotek delade ut naloxon- och opioidrecept under RCT-perioden. Dessa data aggregerades till det totala antalet naloxon- och opioidrecept som expedierades under de tre månaderna före interventionen och de tre månaderna efter interventionen. Förändringen i naloxondispenseringshastigheter mättes genom att jämföra apoteksregister över antalet naloxonprodukter som dispenserats under de tre månaderna före studiedeltagandet med antalet naloxonprodukter som dispenserades under de tre månaderna efter avslutad studie. Frekvensen definierades som antalet dispenserade naloxonprodukter dividerat med antalet opioidrecept som expedierades under varje 3-månadersperiod. |
3-månadersperiod före intervention och 3-månaders uppföljande dispenseringsdata
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig villighet att dispensera Naloxon-poäng
Tidsram: upp till 3 månaders uppföljningsundersökning
|
En onlineundersökning som inkluderar 6 självrapporterade produkter i Likert-skala kommer att bedöma farmaceuters vilja att dispensera naloxon.
Dessa artiklar bedömer farmaceuters vilja att delta i naloxonrådgivningsaktiviteter, inklusive att utbilda patienter att känna igen överdoser och administrera naloxon, proaktivt identifiera individer för naloxondispensering och dispensera naloxon.
Svarsalternativen varierar från 1= "inte alls villig" till 4= "mycket villig."
Föremålen togs i medeltal för att skapa ett medelvärde för villighet (intervall = 1-4), med högre poäng som indikerar mer villighet att dispensera naloxon.
|
upp till 3 månaders uppföljningsundersökning
|
|
Genomsnittlig Naloxon Counseling Self-Efficacy Poäng
Tidsram: upp till 3 månaders uppföljningsundersökning
|
En onlineundersökning som inkluderade 6 självrapporterade objekt i Likert-skala bedömde farmaceuters själveffektivitet för att ge råd om naloxon.
Apotekare bedömde sitt förtroende att engagera sig i olika naloxonkommunikationsuppgifter, inklusive: delta i naloxonrådgivning när apoteket är upptaget och diskutera naloxon på ett sätt som inte förolämpar kunderna.
Svarsalternativen varierade från 1= "inte alls säker" till 4= "mycket säker."
Föremål togs i medeltal för att skapa ett genomsnittligt själveffektivitetspoäng (intervall = 1-4), med högre poäng som indikerar större själveffektivitet att dispensera naloxon.
|
upp till 3 månaders uppföljningsundersökning
|
|
Apotekares genomsnittliga poäng för icke-verbal kommunikation
Tidsram: upp till 1 månad efter träning
|
Simulerade patienter (SP) ringde till farmaceuter och använde en validerad observationsguide som har anpassats för användning för telefoninteraktioner för att betygsätta farmaceutens kvalitet på icke-verbal kommunikation.
Guiden inkluderade 4 saker (dvs förklarade saker tydligt, lyssnade noga, visade respekt och spenderade tillräckligt med tid med SP) mätt på en 5-gradig skala (1= inte alls nöjd, 2= delvis nöjd, 3= nöjd, 4= mer än nöjd, 5= mycket nöjd).
Högre poäng (intervall = 1-5) indikerar en mer positiv utvärdering av interaktionen.
|
upp till 1 månad efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Delesha Carpenter, PhD, MSPH, UNC Eshelman School of Pharmacy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Thornton JD, Lyvers E, Scott VGG, Dwibedi N. Pharmacists' readiness to provide naloxone in community pharmacies in West Virginia. J Am Pharm Assoc (2003). 2017 Mar-Apr;57(2S):S12-S18.e4. doi: 10.1016/j.japh.2016.12.070. Epub 2017 Feb 2.
- Hagemeier NE, Murawski MM, Lopez NC, Alamian A, Pack RP. Theoretical exploration of Tennessee community pharmacists' perceptions regarding opioid pain reliever abuse communication. Res Social Adm Pharm. 2014 May-Jun;10(3):562-75. doi: 10.1016/j.sapharm.2013.07.004. Epub 2013 Aug 24.
- Gamm L, Stone S, Pittman S. Mental health and mental disorders-A rural challenge: A literature review. Rural healthy people. 2010;1:97-114.
- Browne T, Priester MA, Clone S, Iachini A, DeHart D, Hock R. Barriers and Facilitators to Substance Use Treatment in the Rural South: A Qualitative Study. J Rural Health. 2016 Winter;32(1):92-101. doi: 10.1111/jrh.12129. Epub 2015 Jul 15.
- Freeman PR, Goodin A, Troske S, Strahl A, Fallin A, Green TC. Pharmacists' role in opioid overdose: Kentucky pharmacists' willingness to participate in naloxone dispensing. J Am Pharm Assoc (2003). 2017 Mar-Apr;57(2S):S28-S33. doi: 10.1016/j.japh.2016.12.064. Epub 2017 Jan 28.
- Mueller SR, Koester S, Glanz JM, Gardner EM, Binswanger IA. Attitudes Toward Naloxone Prescribing in Clinical Settings: A Qualitative Study of Patients Prescribed High Dose Opioids for Chronic Non-Cancer Pain. J Gen Intern Med. 2017 Mar;32(3):277-283. doi: 10.1007/s11606-016-3895-8. Epub 2016 Oct 31.
- Nielsen S, Menon N, Larney S, Farrell M, Degenhardt L. Community pharmacist knowledge, attitudes and confidence regarding naloxone for overdose reversal. Addiction. 2016 Dec;111(12):2177-2186. doi: 10.1111/add.13517. Epub 2016 Aug 16.
- Liekens S, Vandael E, Roter D, Larson S, Smits T, Laekeman G, Foulon V. Impact of training on pharmacists' counseling of patients starting antidepressant therapy. Patient Educ Couns. 2014 Jan;94(1):110-5. doi: 10.1016/j.pec.2013.09.023. Epub 2013 Oct 12.
- Alte D, Weitschies W, Ritter CA. Evaluation of consultation in community pharmacies with mystery shoppers. Ann Pharmacother. 2007 Jun;41(6):1023-30. doi: 10.1345/aph.1H565. Epub 2007 May 22.
- Weiss MC, Booth A, Jones B, Ramjeet S, Wong E. Use of simulated patients to assess the clinical and communication skills of community pharmacists. Pharm World Sci. 2010 Jun;32(3):353-61. doi: 10.1007/s11096-010-9375-z. Epub 2010 Mar 18.
- Madden JM, Quick JD, Ross-Degnan D, Kafle KK. Undercover careseekers: simulated clients in the study of health provider behavior in developing countries. Soc Sci Med. 1997 Nov;45(10):1465-82. doi: 10.1016/s0277-9536(97)00076-2.
- Wilson JD, Spicyn N, Matson P, Alvanzo A, Feldman L. Internal medicine resident knowledge, attitudes, and barriers to naloxone prescription in hospital and clinic settings. Subst Abus. 2016 Jul-Sep;37(3):480-487. doi: 10.1080/08897077.2016.1142921. Epub 2016 Jan 28.
- Williams AV, Strang J, Marsden J. Development of Opioid Overdose Knowledge (OOKS) and Attitudes (OOAS) Scales for take-home naloxone training evaluation. Drug Alcohol Depend. 2013 Sep 1;132(1-2):383-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.02.007. Epub 2013 Feb 28.
- Strahan R, Gerbasi K. Short, homogenous version of the Marlowe-Crowne social desirability scale. Journal of Clinical Psychology. 1972;28(191):193.
- Diggle P, Heagerty P, Liang K-Y, Zeger S. Analysis of longitudinal data. Oxford University Press; 2002.
- Bjornsdottir I, Granas AG, Bradley A, Norris P. A systematic review of the use of simulated patient methodology in pharmacy practice research from 2006 to 2016. Int J Pharm Pract. 2020 Feb;28(1):13-25. doi: 10.1111/ijpp.12570. Epub 2019 Aug 9.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Första postat (Faktisk)
21 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-2192
- R34DA046598 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Tidsram för IPD-delning
9-36 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Den utredare som avser att använda data måste ha IRB-, IEC- eller REB-godkännande, beroende på vad som är tillämpligt, och ett verkställt dataanvändnings-/delningsavtal med UNC.
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .