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Nalox-Comm: 약사를 위한 Naloxone 커뮤니케이션 교육 (Nalox-Comm)

2024년 6월 4일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

지역사회 약국 참여를 통한 오피오이드 확산 문제 해결: 무작위 대조 시험(목표 2)

이것은 120명의 약사를 실험군 또는 대조군으로 무작위 배정하고 RCT 과정에서 날록손 투여 및 2차 결과에 대한 데이터를 수집하는 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 날록손 커뮤니케이션 교육(Nalox-Comm)이 약사 120명의 날록손 투여 행동에 미치는 영향(1차 결과)을 평가할 예비 파일럿 RCT입니다. 데이터는 기준선, 교육 완료 직후 및 3개월 후속 조치에서 수집됩니다. 데이터 소스에는 약국 기록(날록손 조제용), 모의 환자 관찰(의사소통 품질 평가용) 및 설문조사 데이터(지식 및 자기효능감 자가 보고용)가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28804
        • University of North Carolina at Chapel Hill (Asheville campus)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

모든 Ingles 약사 스톡 날록손과 참여 약국의 약사 120명 전원은 다음과 같은 이유로 자격이 있습니다.

  • 중재가 시행되고 있는 60개의 시골 Ingles 약국 중 한 곳에서 일합니다.
  • 18세 이상 그리고
  • 영어를 말하십시오.

제외 기준:

  • 약국 "플로터" 또는 필인 약사와 같은 직원이 아닌 약사는 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Naloxone 교육 모듈 예방을 위한 처방
지역 약사와 관련된 날록손에 대한 기본 정보를 다루는 55분 분량의 온라인 모듈입니다.
행동: 예방을 위한 처방: 처방자와 약사를 위한 과다복용 예방 및 Naloxone 구조 키트
다음 주제를 다루는 비디오, 교육 콘텐츠 및 퀴즈가 포함된 55분 길이의 온라인 모듈: 과다 복용(OD)의 위험 요인, OD에 대응하는 방법, 날록손의 작용 방식, 날록손 유형, 날록손 관리 방법, 의료-법률 문제, 날록손 청구 방법 및 과다 복용을 해결하기 위한 전략. 약사는 과정을 이수하면 평생 교육 학점(0.125 CEU)을 받을 수 있습니다.
실험적: Nalox-Comm
이것은 약사에게 날록손 커뮤니케이션 장벽을 극복하는 방법을 가르치는 데 중점을 둔 새로 개발된 30-60분 온라인 모듈입니다.
행동: Nalox-comm 교육 모듈
온라인 통신 모듈은 30-60분입니다. 콘텐츠에는 다음이 포함됩니다. 3) 환자 및 간병인과 대화를 시작하는 방법을 모델링하는 비디오; 4) 환자 대 간병인과 다르게 의사 소통하는 방법에 대한 고려 사항; 5) 날록손 상담에 대한 약사의 인식된 장벽 해결. 약사는 과정을 이수하면 평생 교육 학점(0.1 CEU)을 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 동안 날록손 투여율의 변화
기간: 개입 전 3개월 기간 및 3개월 추적 조제 데이터

약국 기록에는 RCT 기간 동안 각 약국이 날록손 및 오피오이드 처방전을 조제한 횟수가 표시되어 있습니다. 이러한 데이터는 개입 전 3개월과 개입 후 3개월 동안 조제된 날록손 및 오피오이드 처방의 총 개수로 집계되었습니다.

날록손 조제율의 변화는 연구 참여 전 3개월 동안 조제된 날록손 제품 수에 대한 약국 기록과 연구 완료 후 3개월 동안 조제된 날록손 제품 수를 비교하여 측정되었습니다. 비율은 조제된 날록손 제품 수를 매 3개월 동안 조제된 오피오이드 처방 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
개입 전 3개월 기간 및 3개월 추적 조제 데이터

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
날록손 점수를 분배하려는 평균 의향
기간: 최대 3개월간 후속 조사
자체 보고된 Likert 규모 항목 6개를 포함한 온라인 설문조사를 통해 약사의 날록손 투여 의향을 평가할 수 있습니다. 이러한 항목은 과다 복용을 인식하고 날록손을 투여하도록 환자를 교육하고, 날록손 처방을 위한 개인을 사전에 식별하고 날록손을 처방하도록 환자를 교육하는 것을 포함하여 날록손 상담 활동에 참여하려는 약사의 의지를 평가합니다. 응답 옵션의 범위는 1= "전혀 의향 없음"부터 4= "매우 의향 있음"까지입니다. 평균 의지 점수(범위 = 1-4)를 생성하기 위해 항목을 평균화했으며, 점수가 높을수록 날록손을 투여하려는 의지가 더 높다는 것을 나타냅니다.
최대 3개월간 후속 조사
평균 날록손 상담 자기 효능 점수
기간: 최대 3개월간 후속 조사
6개의 자체 보고 Likert 척도 항목을 포함한 온라인 설문 조사에서는 날록손에 대한 상담에 대한 약사의 자기 효능을 평가했습니다. 약사는 약국이 바쁠 때 날록손 상담에 참여하고 고객을 불쾌하게 하지 않는 방식으로 날록손에 대해 논의하는 등 다양한 날록손 의사소통 업무에 참여할 자신감을 평가했습니다. 응답 옵션의 범위는 1= "전혀 자신감이 없음"부터 4= "매우 자신감이 있음"까지였습니다. 평균 자기 효능 점수(범위 = 1-4)를 생성하기 위해 항목을 평균화했으며, 점수가 높을수록 날록손 투여에 대한 자기 효능이 더 크다는 것을 나타냅니다.
최대 3개월간 후속 조사
비언어적 의사소통 점수의 평균 약사 품질
기간: 훈련 후 최대 1개월
모의 환자(SP)는 약사에게 전화를 걸어 약사의 비언어적 의사소통 품질을 평가하기 위해 전화 상호 작용에 사용하도록 조정된 검증된 관찰 가이드를 사용했습니다. 가이드에는 5점 척도(1=전혀 만족하지 않음, 2=부분 만족, 3=만족, 3=만족, 1=전혀 만족하지 않음, 2=만족, 4= 매우 만족, 5= 매우 만족). 점수가 높을수록(범위 = 1-5) 상호 작용에 대한 긍정적 평가가 더 높음을 나타냅니다.
훈련 후 최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Delesha Carpenter, PhD, MSPH, UNC Eshelman School of Pharmacy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-2192
  • R34DA046598 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

출판 후 9~36개월

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안하는 조사자는 해당하는 경우 IRB, IEC 또는 REB 승인을 받아야 하며 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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