性的興味喚起障害を持つ女性の脳活性化パターンに対するオスペミフェンの効果 (EROS)
オスペミフェンは、局所エストロゲンによる治療の対象とならない閉経後女性の中等度または重度の外陰膣萎縮症 (VVA) に対する最初の経口および非ホルモン治療です。 その効果は、膣の表面細胞と中間細胞の割合の再生によって媒介され、乾燥や性交痛などの更年期症状を改善します。
これまでに、正常な性機能を持つ女性と性的欲求低下障害を訴える女性の脳の活性化パターンを直接比較した研究は 2 つだけです。 アーノウ等。は、性機能が正常な女性が FSIAD の女性とは異なる複数の領域で脳の活性化を示したことを示しました。 2つのグループを比較すると、性機能が正常な女性は両側の嗅内皮質の活性化が大きく、FSIADの女性は内側前頭回、右下前頭回、および両側被殻の活性化が高かった. 内側前頭回の活性化は、自己監視と関連付けられています。したがって、FSIAD の女性は自分の反応を監視することにもっと注意を向ける可能性があり、性機能を阻害する可能性があります。 もう 1 つの研究は Woodard と大学によって行われ、性機能が正常な女性は、FSIAD の女性と比較して脳の活性化に有意な差を示したことが示されました。
FSIADの女性に観察されたこれらの違いは、記憶の獲得、コード化、検索、感情反応の処理と記憶、および自分の身体状態への注意の高まりに関与する領域の活性化に変化がある可能性があることを示唆している可能性があります。 .
このため、著者らは、性機能の改善に対するオスペミフェンの効果が膣管の改善によるものなのか、それとも脳機能への効果によるものなのかを判断することが不可欠であると考えています.
調査の概要
詳細な説明
オスペミフェン 60mg/日で 3 か月間治療した後、中等度から重度の外陰膣萎縮症および FSIAD を有する閉経後女性において、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 技術および性的刺激を使用して、脳活性化パターンのベースラインからの変化をプラセボで治療した女性と比較して評価する. fMRI 技術は、神経細胞の活性化によって誘発される脳血流と酸素レベル依存の変化を検出することにより、脳の活性化の研究を可能にします。
脳の活性化パターンは、中性刺激と比較して刺激提示中に信号強度が大幅に変化したボクセルの数によって定義されます。 脳の接続性は、活性化マップと神経解剖学的領域のアトラスを使用して評価され、ボクセルの数、その重要性のレベル、および活性化されたさまざまな領域を比較します。
中等度から重度の VVA および FSIAD を有する閉経後女性において、オスペミフェン 60mg/日を 3 か月間投与した後、プラセボを投与した女性と比較して、性的刺激 (視覚または嗅覚) 後に脳の活性化パターンが (fMRI で) 変化します。
fMRI セッション中、各脳回路/パターンの活性化は、血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号と、脳の活性化を視覚化するために fMRI 研究で定期的に使用される統計パラメトリック マッピング法によって測定されます。
縦断研究では、対応のある t 検定を各グループ内で使用して、経時的な活性化の変化を検出します。 両方のグループ間で異なるアクティベーション マップを比較するための統計的しきい値基準は、p < 0.001 で、最小範囲は 10 ボクセルです。 多重比較のための p < 0.05 FWE (家族ごとの誤差) 補正を生き残ったクラスターのみが統計的に有意であると見なされます。主に観察された関心領域は次のとおりです。小脳、左下頭頂葉、中心後回、前エクヌス、右内側前頭回および左プレクネウス。
症状のある中等度から重度の VVA および FSIAD を有する合計 20 人の連続する閉経後女性が研究に参加するために募集され、そのうち 10 人はオスペミフェン群 (VVA-FSIAD オスペミフェン群) に無作為に割り付けられ、10 人はプラセボに無作為に割り付けられます。グループ (VVA-FSIAD プラセボ グループ)。 さらに、中等度から重度のVVAを有し、オスペミフェンで治療されておらず、他のVVA治療も行われておらず、FSIADも行われていない、合計5人の連続した閉経後女性も募集されます（FSIADのないVVA未治療患者）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Barcelona
-
Barcelona、Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 閉経と診断された40歳以上の女性（化学的閉経、外科的閉経、自然閉経のいずれか）
- 少なくとも1年間月経はありません。
- -中等度または重度のVVA診断（5％以下の表在細胞および膣pH> 5の存在によって定義）。
- 脳のパターンを均質化するために、女性は右利きでなければなりませんでした。
- 女性は厳密に異性愛者であり、少なくとも 1 年間の安定した関係にあり (同じ関係を維持することが期待されます)、性的に露骨な画像を見た経験がある必要があります。
- FSIADグループの場合、DSM-Vの基準に従って定義され、構造化された臨床面接およびSFQおよびFSDS-Rのスコアによって確認されたFSIADと診断された場合、女性が含まれます（スコア付き） FSFI の場合は ≤20、FSDS-R の場合は ≥15 です)。 これらの基準は、FSIAD のない女性の除外基準になります。
- -患者の書面によるインフォームドコンセント。
除外基準
- 精神疾患の既往歴、薬物またはアルコール乱用歴のある女性。
- -過去6か月間の任意の時点でVVA治療（エストロゲンまたはオスペミフェン）を受けた女性、および/または昨年中の任意の時点でのレーザー治療。
- 性的能力を改善する目的で、過去 3 か月間の任意の時点での薬またはハーブ製剤の使用。
- -研究に含める前に、脳の活性化パターンを変更または妨害する可能性のある薬を投与された女性（向精神薬）。
- 性犯罪歴のある女性。
- 画像の視覚化および嗅覚刺激を損なう視覚異常のある女性。
- fMRI手順を妨げる閉所恐怖症またはインプラントを持つ女性。
- PHQ自己記入式アンケートによって評価されたうつ病の診断を受けた女性。
- 過去12か月以内に膣手術を受けた患者。
- 書面によるインフォームド コンセントに署名しなかった女性。
- 有効成分またはセンシオに含まれる賦形剤に対する過敏症。
- -深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症などの静脈血栓塞栓症（VTE）の過去または現在の病歴。
- 原因不明の膣出血。
- 乳がんが疑われる患者、または乳がんに対する積極的な治療（補助療法を含む）を受けている患者。
- 性ホルモンに依存する新形成または活動性新形成の疑い（子宮内膜がんなど）。
- 子宮内膜増殖症の徴候または症状のある患者;この患者グループでは、安全性は研究されていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：VVA-FSIAD オスペミフェン群
オスペミフェン60mg/日で治療された女性
|
オスペミフェン vs プラセボ
他の名前：
参加者は、性的に露骨なビデオ クリップを非性的なクリップとニュートラル カラー プロジェクションと交互に見ます。b) 澄んだ空気と松の香りで交互のフェロモンを嗅ぎます。
|
|
プラセボコンパレーター：VVA-FSIAD プラセボ群
プラセボで治療された女性
|
参加者は、性的に露骨なビデオ クリップを非性的なクリップとニュートラル カラー プロジェクションと交互に見ます。b) 澄んだ空気と松の香りで交互のフェロモンを嗅ぎます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
a 各脳回路の活性化
時間枠：3ヶ月
|
血中酸素濃度依存性（BOLD）によって測定されます
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膣pH
時間枠：3ヶ月
|
1 から 14 までの ph ロールによって測定される膣の pH
|
3ヶ月
|
|
膣成熟指数
時間枠：3ヶ月
|
0 から 100 までのパーセンテージで膣シトロジーによって測定された膣成熟指数で、表在細胞、中間細胞、および基底細胞に分けられます。
|
3ヶ月
|
|
膣の健康指数
時間枠：3ヶ月
|
膣の目視検査における変化の間に相関関係があるかどうかを説明する。
膣の健康指数を使用: 5 から 25 (最小-最大)。
|
3ヶ月
|
|
女性の性機能指数
時間枠：3ヶ月
|
18 から 90 (最小-最大) のアンケート。
|
3ヶ月
|
|
DSM V 評価
時間枠：3ヶ月
|
DSM 基準
|
3ヶ月
|
|
生活の質のスケール
時間枠：3ヶ月
|
Questionaire PHQ9 (Patient health questionaire 9) 0 から 27 (最小-最大)
|
3ヶ月
|
|
女性の性的苦痛尺度
時間枠：3ヶ月
|
アンケート FSFI (女性性機能指数) 18 から 90 (最小-最大)。
|
3ヶ月
|
|
社会的機能アンケート
時間枠：3ヶ月
|
アンケート SF12 (身体的および精神的健康の複合スコア) 0 から 12 (最小-最大)
|
3ヶ月
|
|
患者健康アンケート-9
時間枠：3ヶ月
|
0から9までのアンケート
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Camil Castelo-Branco、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。