Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Ospemifen på hjerneaktiveringsmønstre hos kvinder med seksuelle interessevækstforstyrrelser (EROS)

8. september 2025 opdateret af: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Ospemifen er den første orale og ikke-hormonelle behandling af moderat eller svær vulvo-vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinder, som ikke er kandidater til behandling med lokale østrogener. Dets virkninger medieres gennem regenerering af andelen af ​​overfladiske og mellemliggende celler i skeden, hvilket forbedrer menopausal symptomatologi såsom tørhed og dyspareuni.

Kun to undersøgelser til dato har direkte sammenlignet hjerneaktiveringsmønstre hos kvinder med normal seksuel funktion med kvinder, der klager over hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse. Arnow et al. viste, at kvinder med normal seksuel funktion viste hjerneaktiveringer i flere regioner, der var forskellige fra kvinder med FSIAD. Ved sammenligning af de to grupper viste kvinder med normal seksuel funktion større aktivering af den bilaterale entorhinale cortex, mens kvinder med FSIAD udviste større aktivering af den mediale frontale gyrus, højre inferior frontal gyrus og bilateral putamen. Den mediale frontale gyrus-aktivering er blevet forbundet med selvovervågning; det er således muligt, at kvinder med FSIAD tildeler mere opmærksomhed til at overvåge deres respons, hvilket kan være hæmmende for seksuel funktion. Den anden undersøgelse blev udført af Woodard og gymnasier, der viser, at kvinder med normal seksuel funktion viste signifikante forskelle på cerebral aktivering i sammenligning med kvinder med FSIAD.

Disse forskelle observeret hos kvinder med FSIAD kan tyde på, at de kan have ændringer i aktiveringen af ​​limbiske og kortikale strukturer, der er ansvarlige for at erhverve, indkode og hente hukommelse, bearbejdning og hukommelse af følelsesmæssige reaktioner og områder, der er ansvarlige for øget opmærksomhed på ens egen fysiske tilstand .

Af denne grund mener forfatterne, at det er væsentligt at afgøre, om ospemifens effekt på forbedringen af ​​den seksuelle funktion skyldes forbedringen af ​​skedekanalen eller på grund af dens effekt på hjernefunktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere ændringer fra baseline i hjerneaktiveringsmønstre ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) teknikker og seksuel stimuli hos postmenopausale kvinder med moderat til svær vulvovaginal atrofi og FSIAD efter 3 måneders behandling med ospemifen 60 mg/dag sammenlignet med dem, der blev behandlet med placebo . fMRI-teknik tillader studiet af hjerneaktivering ved at detektere hjernens blodgennemstrømning og iltniveauafhængige ændringer induceret af neuronal aktivering.

Hjerneaktiveringsmønstrene vil blive defineret af antallet af voxels, der signifikant ændrede deres signalintensitet under stimulipræsentationen sammenlignet med de neutrale stimuli. Hjerneforbindelse vil blive evalueret ved at bruge aktiveringskortet og atlaset over neuroanatomiske regioner og sammenligne antallet af voxels, dets betydningsniveau og de forskellige aktiverede regioner.

Hjerneaktiveringsmønstre ændres (med fMRI) efter seksuelle stimuli (visuel eller olfaktiv), hos postmenopausale kvinder med moderat til svær VVA og FSIAD efter 3 måneders behandling med ospemifen 60 mg/dag sammenlignet med dem, der blev behandlet med placebo.

Under fMRI-sessionen måles aktiveringen af ​​hvert hjernekredsløb/-mønster ved det blod-iltniveauafhængige (BOLD) signal og med den statistiske parametriske kortlægningsmetode, der regelmæssigt bruges i fMRI-undersøgelser for at visualisere hjerneaktivering.

Til den longitudinelle undersøgelse vil en parret t-test blive brugt inden for hver gruppe for at detektere ændringer i aktivering over tid. Det statistiske tærskelkriterium for at sammenligne de forskellige aktiveringskort mellem begge grupper er p < 0,001 ukorrigeret med et minimumsudstrækning på 10 voxels. Kun klynger, der overlever en p < 0,05 FWE (familiemæssig fejl) korrektion for flere sammenligninger, vil blive betragtet som statistisk signifikante. Interesseområdet, der hovedsageligt blev observeret, er: medial occipital gyrus, anterior cingulate cortex, bilateral thalamus, caudate nucleus, venstre bleg klode, lillehjernen, venstre inferior parietallap, postcentral gyrus, praecuneus, højre medial frontal gyrus og venstre praecuneus.

I alt 20 på hinanden følgende postmenopausale kvinder med moderat til svær VVA og FSIAD med symptomatologi vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen, hvoraf 10 vil blive randomiseret til ospemifengruppen (VVA-FSIAD ospemifengruppen) og 10 vil blive randomiseret til placebo gruppe (VVA-FSIAD placebo gruppe). Derudover vil i alt 5 på hinanden følgende postmenopausale kvinder med moderat til svær VVA, der ikke er behandlet med ospemifen, hverken med nogen anden VVA-behandling og uden FSIAD, også blive rekrutteret (VVA-ikke behandlede patienter uden FSIAD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 40 år eller ældre, der er blevet diagnosticeret med overgangsalderen (enten kemisk, kirurgisk eller naturlig overgangsalder)
  • Ingen menstruation i mindst et år.
  • Moderat eller svær VVA-diagnose (defineret ved tilstedeværelsen af ​​≤ 5 % af overfladiske celler og vaginal pH > 5).
  • For at homogenisere hjernemønstre skulle kvinder være højrehåndede.
  • Kvinder bør være strengt heteroseksuelle, i et stabilt forhold af mindst 1 års varighed (med forventninger om at forblive i det samme forhold), og have erfaring med at se seksuelt eksplicitte billeder
  • For FSIAD-grupperne vil kvinder blive inkluderet, hvis de er diagnosticeret med FSIAD, defineret i henhold til kriterierne i DSM-V og bekræftet af et struktureret klinisk interview og ved hjælp af scores fra SFQ og FSDS-R (med en score på henholdsvis ≤20 for FSFI og ≥15 for FSDS-R). Disse kriterier vil være et udelukkelseskriterium for kvinder uden FSIAD.
  • Informeret skriftligt samtykke fra patienten.

Eksklusionskriterier

  • Kvinder med kendt historie med psykisk sygdom, historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Kvinder med VVA-behandling (østrogener eller ospemifen) på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de sidste 6 måneder og/eller laserbehandling på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af det sidste år.
  • Brug af medicin eller urtepræparater på et hvilket som helst tidspunkt inden for de sidste 3 måneder med det formål at forbedre seksuel præstation.
  • Kvinder, der har modtaget medicin forud for undersøgelsens inklusion, som kan ændre eller forstyrre hjerneaktiveringsmønstre (psykoaktive stoffer).
  • Kvinder med historie med seksuelle krænkelser.
  • Kvinder med unormalt syn, der ville forringe visualiseringen af ​​billederne og lugtstimuli.
  • Kvinder med klaustrofobi eller implantater, der ville udelukke fMRI-procedurer.
  • Kvinder med diagnosen depression vurderet ved PHQ selvadministreret spørgeskema.
  • Patienter, der havde gennemgået en vaginal operation inden for de sidste 12 måneder.
  • Kvinder, der ikke underskrev det skriftlige informerede samtykke.
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne inkluderet i Senshio.
  • Tidligere eller aktiv historie med venøse tromboemboliske hændelser (VTE), herunder dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
  • Uforklarlig vaginal blødning.
  • Patienter med mistanke om brystkræft eller som modtager aktiv behandling (inklusive adjuverende behandling) for brystkræft.
  • Mistanke om neoplasi eller aktiv neoplasi afhængig af kønshormoner (f.eks. endometriecancer).
  • Patienter med tegn eller symptomer på endometriehyperplasi; Hos denne gruppe patienter er sikkerheden ikke blevet undersøgt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VVA-FSIAD ospemifen gruppe
Kvinder behandlet med ospemifen 60 mg/dag
Medicin: Ospemifen 60 mg
Ospemifen vs placebo
Andre navne:
  • Senshio
Adfærdsmæssigt: fMRI eksperimenter
Deltagerne vil se seksuelt eksplicitte videoklip, der veksler med ikke-seksuelle klip og neutral farveprojektion og b) lugter alternative feromoner med klar luft og fyrrearoma.
Placebo komparator: VVA-FSIAD placebogruppe
Kvinder behandlet med placebo
Adfærdsmæssigt: fMRI eksperimenter
Deltagerne vil se seksuelt eksplicitte videoklip, der veksler med ikke-seksuelle klip og neutral farveprojektion og b) lugter alternative feromoner med klar luft og fyrrearoma.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
a Aktivering af hvert hjernekredsløb
Tidsramme: 3 måneder
Måles ved det afhængige af iltniveauet i blodet (BOLD)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal pH
Tidsramme: 3 måneder
vaginal pH målt ved ph roll fra 1 til 14
3 måneder
Vaginalt modningsindeks
Tidsramme: 3 måneder
vaginalt modningsindeks målt ved vaginal citologi på procent fra 0 til 100 opdelt i overfladiske, mellemliggende og basale celler
3 måneder
Vaginalt sundhedsindeks
Tidsramme: 3 måneder
At beskrive om der er en sammenhæng mellem ændringer i den visuelle undersøgelse af skeden. ved brug af vaginalt sundhedsindeks: fra 5 til 25 (min-max).
3 måneder
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema fra 18 til 90 (min-max).
3 måneder
DSM V evaluering
Tidsramme: 3 måneder
DSM-kriterier
3 måneder
Livskvalitetsskala
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema PHQ9 (patientsundhedsspørgsmål 9) fra 0 til 27 (min-max)
3 måneder
Kvinde seksuel nødskala
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema FSFI (Female Sexual Function Index) fra 18 til 90 (min-max).
3 måneder
Spørgeskema om socialt fungerende
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema SF12 (Physical and Mental Health Composite Scores) fra 0 til 12 (min-max)
3 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema fra 0 til 9
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-001514-38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ospemifen 60 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner