Efectos del ospemifeno sobre los patrones de activación cerebral en mujeres con trastornos de excitación por interés sexual (EROS)
El ospemifeno es el primer tratamiento oral y no hormonal para la atrofia vulvovaginal (AVV) moderada o grave en mujeres posmenopáusicas que no son candidatas al tratamiento con estrógenos locales. Sus efectos están mediados por la regeneración de la proporción de células superficiales e intermedias de la vagina, mejorando la sintomatología menopáusica como la sequedad y la dispareunia.
Solo dos estudios hasta la fecha han comparado directamente los patrones de activación cerebral en mujeres con función sexual normal con mujeres que se quejan de un trastorno del deseo sexual hipoactivo. Arnow et al. demostraron que las mujeres con función sexual normal mostraban activaciones cerebrales en múltiples regiones diferentes a las mujeres con FSIAD. Al comparar los dos grupos, las mujeres con función sexual normal mostraron una mayor activación de la corteza entorrinal bilateral, mientras que las mujeres con FSIAD exhibieron una mayor activación de la circunvolución frontal medial, la circunvolución frontal inferior derecha y el putamen bilateral. La activación de la circunvolución frontal medial se ha asociado con el autocontrol; por lo tanto, es posible que las mujeres con FSIAD dediquen más atención al control de su respuesta, que puede inhibir el funcionamiento sexual. El otro estudio fue realizado por Woodard y los colegios que muestran que las mujeres con una función sexual normal mostraron diferencias significativas en la activación cerebral en comparación con las mujeres con FSIAD.
Estas diferencias observadas en mujeres con FSIAD podrían sugerir que pueden tener alteraciones en la activación de las estructuras límbicas y corticales responsables de adquirir, codificar y recuperar la memoria, el procesamiento y la memoria de las reacciones emocionales y las áreas responsables de una mayor atención al propio estado físico. .
Por ello, los autores creen que es fundamental determinar si el efecto del ospemifeno en la mejora de la función sexual se debe a la mejora del tracto vaginal oa su efecto sobre la función cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar los cambios desde el inicio en los patrones de activación cerebral, mediante el uso de técnicas de resonancia magnética funcional (fMRI) y estímulos sexuales, en mujeres posmenopáusicas con atrofia vulvovaginal de moderada a grave y FSIAD después de 3 meses de tratamiento con ospemifeno 60 mg/día en comparación con aquellas tratadas con placebo . La técnica fMRI permite el estudio de la activación cerebral mediante la detección de cambios dependientes del flujo sanguíneo cerebral y del nivel de oxígeno inducidos por la activación neuronal.
Los patrones de activación cerebral estarán definidos por el número de vóxeles que cambiaron significativamente su intensidad de señal durante la presentación de estímulos en comparación con los estímulos neutrales. Se evaluará la conectividad cerebral utilizando el mapa de activación y el atlas de regiones neuroanatómicas y comparando el número de vóxeles, su nivel de significación y las diferentes regiones activadas.
Cambios en los patrones de activación cerebral (con resonancia magnética funcional) después de estímulos sexuales (visuales u olfativos), en mujeres posmenopáusicas con AVV de moderado a grave y FSIAD después de 3 meses de tratamiento con ospemifeno 60 mg/día en comparación con aquellas tratadas con placebo.
Durante la sesión de resonancia magnética funcional, la activación de cada patrón/circuito cerebral se mide mediante la señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) y con el método de mapeo paramétrico estadístico que se usa regularmente en los estudios de resonancia magnética funcional para visualizar la activación cerebral.
Para el estudio longitudinal, se utilizará una prueba t pareada dentro de cada grupo para detectar cambios en la activación a lo largo del tiempo. El criterio de umbral estadístico para comparar los diferentes mapas de activación entre ambos grupos es p < 0,001 sin corregir con una extensión mínima de 10 vóxeles. Solo se considerarán estadísticamente significativos los grupos que sobrevivan a una corrección de p < 0,05 FWE (error familiar) para comparaciones múltiples. Las regiones de interés que se observaron principalmente son: circunvolución occipital medial, corteza cingulada anterior, tálamo bilateral, núcleo caudado, globo pálido izquierdo, cerebelo, lóbulo parietal inferior izquierdo, giro poscentral, praecuneus, giro frontal medial derecho y praecuneus izquierdo.
Se reclutará un total de 20 mujeres posmenopáusicas consecutivas con AVV de moderada a grave y FSIAD con sintomatología para participar en el estudio, 10 de las cuales serán aleatorizadas al grupo de ospemifeno (grupo de ospemifeno VVA-FSIAD) y 10 al placebo (grupo placebo VVA-FSIAD). Además, también se reclutarán un total de 5 mujeres posmenopáusicas consecutivas con AVV de moderada a grave no tratadas con ospemifeno ni con ningún otro tratamiento de AVV y sin FSIAD (pacientes no tratadas con VVA y sin FSIAD).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 40 años o más que han sido diagnosticadas con menopausia (ya sea menopausia química, quirúrgica o natural)
- Sin menstruación durante al menos un año.
- Diagnóstico de AVV moderado o grave (definido por la presencia de ≤ 5% de células superficiales y pH vaginal > 5).
- Para la homogeneización de los patrones cerebrales, las mujeres tenían que ser diestras.
- Las mujeres deben ser estrictamente heterosexuales, tener una relación estable de al menos 1 año de duración (con expectativas de permanecer en la misma relación) y haber tenido experiencia viendo imágenes sexualmente explícitas.
- Para los grupos FSIAD, se incluirán mujeres si son diagnosticadas de FSIAD, definidas según los criterios del DSM-V y confirmadas mediante entrevista clínica estructurada y mediante las puntuaciones del SFQ y el FSDS-R (con una puntuación de ≤20 para FSFI y ≥15 para FSDS-R, respectivamente). Estos criterios serán un criterio de exclusión para mujeres sin FSIAD.
- Consentimiento informado por escrito del paciente.
Criterio de exclusión
- Mujeres con antecedentes conocidos de enfermedad mental, antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Mujeres con tratamiento VVA (estrógenos u ospemifeno) en cualquier momento durante los últimos 6 meses, y/o tratamiento con láser en cualquier momento durante el último año.
- Uso de medicamentos o preparaciones a base de hierbas en cualquier momento durante los últimos 3 meses con el fin de mejorar el rendimiento sexual.
- Mujeres que hayan recibido algún medicamento previo a la inclusión en el estudio, que pueda alterar o interferir con los patrones de activación cerebral (drogas psicoactivas).
- Mujeres con antecedentes de delitos sexuales.
- Mujeres con alteraciones de la visión que perjudicarían la visualización de las imágenes y los estímulos olfativos.
- Mujeres con claustrofobia o implantes que impedirían los procedimientos de fMRI.
- Mujeres con diagnóstico de depresión evaluadas mediante cuestionario autoadministrado PHQ.
- Pacientes que se habían sometido a cirugía vaginal en los últimos 12 meses.
- Mujeres que no firmaron el consentimiento informado por escrito.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en Senshio.
- Antecedentes pasados o activos de eventos tromboembólicos venosos (TEV), incluida la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar y la trombosis venosa retiniana.
- Sangrado vaginal inexplicable.
- Pacientes con sospecha de cáncer de mama o que estén recibiendo tratamiento activo (incluido el tratamiento adyuvante) para el cáncer de mama.
- Sospecha de neoplasia o neoplasia activa dependiente de hormonas sexuales (por ejemplo, cáncer de endometrio).
- Pacientes con signos o síntomas de hiperplasia endometrial; En este grupo de pacientes no se ha estudiado la seguridad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo ospemifeno VVA-FSIAD
Mujeres tratadas con ospemifeno 60 mg/día
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Ospemifeno vs placebo
Otros nombres:
Los participantes verán videoclips sexualmente explícitos que se alternan con clips no sexuales y proyección de colores neutros y b) olerán feromonas alternas con aire limpio y aroma a pino.
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Comparador de placebos: Grupo placebo VVA-FSIAD
Mujeres tratadas con placebo
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Los participantes verán videoclips sexualmente explícitos que se alternan con clips no sexuales y proyección de colores neutros y b) olerán feromonas alternas con aire limpio y aroma a pino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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a Activación de cada circuito cerebral
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se mide por el nivel de oxígeno en sangre dependiente (BOLD)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PH vaginal
Periodo de tiempo: 3 meses
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pH vaginal medido por ph roll de 1 a 14
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3 meses
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Índice de maduración vaginal
Periodo de tiempo: 3 meses
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índice de maduración vaginal medido por citología vaginal en porcentaje de 0 a 100 dividido en células superficiales, intermedias y basales
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3 meses
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Índice de salud vaginal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Describir si existe correlación entre cambios en el examen visual de la vagina.
utilizando el índice de salud vaginal: de 5 a 25 (mín-máx).
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3 meses
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Índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de 18 a 90 (min-max).
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3 meses
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Evaluación del DSM V
Periodo de tiempo: 3 meses
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Criterios del DSM
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3 meses
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Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario PHQ9 (Cuestionario de salud del paciente 9) de 0 a 27 (mín-máx)
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3 meses
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Escala de angustia sexual femenina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario FSFI (Índice de Función Sexual Femenina) de 18 a 90 (mín-máx).
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3 meses
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Cuestionario de Funcionamiento Social
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario SF12 (Puntajes Compuestos de Salud Física y Mental) de 0 a 12 (mín-máx)
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3 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario del 0 al 9
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-001514-38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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