성적 관심-각성 장애 여성의 뇌 활성화 패턴에 대한 Ospemifene의 영향 (EROS)
오스페미펜은 국소 에스트로겐 치료 대상자가 아닌 폐경 후 여성의 중등도 또는 중증 외음질 위축증(VVA)에 대한 최초의 경구 및 비호르몬 치료제입니다. 그 효과는 질의 표면 및 중간 세포 비율의 재생을 통해 매개되어 건조 및 성교통과 같은 갱년기 증상을 개선합니다.
지금까지 정상적인 성기능을 가진 여성과 성욕 감퇴 장애를 호소하는 여성의 뇌 활성화 패턴을 직접 비교한 연구는 두 건뿐입니다. Arnowet al. 정상적인 성기능을 가진 여성이 FSIAD를 가진 여성과 다른 여러 영역에서 뇌 활성화를 보였다는 것을 입증했습니다. 두 그룹을 비교했을 때, 정상적인 성기능을 가진 여성은 양측 내후각 피질의 더 큰 활성화를 보인 반면, FSIAD 여성은 내측전두회, 우하전두회 및 양측 조가비의 활성화를 더 많이 나타냈다. 내측 전두엽 활성화는 자가 모니터링과 연관되어 있습니다. 따라서 FSIAD가 있는 여성은 성기능을 억제할 수 있는 반응을 모니터링하는 데 더 많은 주의를 기울일 수 있습니다. 다른 연구는 정상적인 성기능을 가진 여성이 FSIAD를 가진 여성과 비교하여 대뇌 활성화에 상당한 차이를 보였다는 것을 보여주는 Woodard와 대학에 의해 수행되었습니다.
FSIAD가 있는 여성에서 관찰된 이러한 차이는 기억, 감정 반응의 처리 및 기억, 자신의 신체 상태에 대한 주의를 높이는 영역을 획득, 인코딩 및 검색하는 변연계 및 피질 구조의 활성화에 변화가 있을 수 있음을 시사할 수 있습니다. .
이러한 이유로 저자들은 오스페미펜이 성기능 개선에 미치는 영향이 질관 개선에 의한 것인지 뇌 기능에 대한 영향에 의한 것인지를 결정하는 것이 필수적이라고 생각합니다.
연구 개요
상세 설명
기능적 자기 공명 영상(fMRI) 기술과 성적 자극을 사용하여 중등도에서 중증의 외음질 위축 및 FSIAD가 있는 폐경 후 여성에서 오스페미펜 60mg/일로 3개월 치료 후 위약으로 치료받은 여성과 비교하여 뇌 활성화 패턴의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 . fMRI 기술은 신경 활성화에 의해 유도된 뇌 혈류 및 산소 수준 의존적 변화를 감지하여 뇌 활성화를 연구할 수 있게 합니다.
뇌 활성화 패턴은 중립 자극과 비교하여 자극 제시 중에 신호 강도를 크게 변경한 복셀의 수로 정의됩니다. 활성화 맵과 신경 해부학적 영역의 아틀라스를 사용하고 복셀 수, 의미 수준 및 활성화된 다른 영역을 비교하여 뇌 연결성을 평가합니다.
중등도에서 중증 VVA 및 FSIAD가 있는 폐경 후 여성에서 오스페미펜 60mg/일로 3개월 치료 후 위약으로 치료받은 여성과 비교하여 성적 자극(시각 또는 후각) 후 뇌 활성화 패턴 변화(fMRI 사용).
fMRI 세션 동안 각 뇌 회로/패턴의 활성화는 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호와 뇌 활성화를 시각화하기 위해 fMRI 연구에서 정기적으로 사용되는 통계적 파라메트릭 매핑 방법으로 측정됩니다.
종단 연구의 경우 각 그룹 내에서 쌍을 이룬 t-테스트를 사용하여 시간 경과에 따른 활성화 변화를 감지합니다. 두 그룹 간의 서로 다른 활성화 맵을 비교하기 위한 통계적 임계값 기준은 최소 10복셀 범위로 보정되지 않은 p<0.001입니다. 다중 비교를 위한 p < 0.05 FWE(가족 단위 오류) 수정을 통과한 클러스터만 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 주로 관찰된 관심 영역은 다음과 같습니다. 내측 후두 이랑, 전방 대상 피질, 양측 시상, 꼬리 핵, 왼쪽 창백한 지구, 소뇌, 좌하두정엽, 후중심이랑, 전두엽, 우측 내측전두이랑, 좌측 전두엽.
증상이 있는 중등도 내지 중증 VVA 및 FSIAD가 있는 총 20명의 연속적인 폐경 후 여성이 연구에 참여하기 위해 모집될 것이며, 그 중 10명은 오스페미펜 그룹(VVA-FSIAD 오스페미펜 그룹)에 무작위 배정되고 10명은 위약 그룹에 무작위 배정됩니다. 그룹(VVA-FSIAD 위약 그룹). 추가로, 오스페미펜으로 치료되지 않고 다른 VVA 치료도 없고 FSIAD도 없는 중등도 내지 중증 VVA가 있는 총 5명의 연속적인 폐경 후 여성도 모집될 것입니다(FSIAD 없이 VVA는 치료되지 않은 환자).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐경(화학적, 외과적 또는 자연적 폐경) 진단을 받은 40세 이상의 여성
- 최소 1년 동안 월경이 없습니다.
- 중등도 또는 중증 VVA 진단(표면 세포의 ≤ 5% 존재 및 질 pH > 5로 정의됨).
- 뇌 패턴의 균질화를 위해 여성은 오른손잡이여야 했습니다.
- 여성은 엄격하게 이성애자여야 하며 최소 1년 이상의 안정적인 관계(동일한 관계 유지를 기대함)에 있어야 하며 음란한 이미지를 본 경험이 있어야 합니다.
- FSIAD 그룹의 경우, DSM-V 기준에 따라 정의되고 구조화된 임상 인터뷰와 SFQ 및 FSDS-R 점수(점수 FSFI의 경우 ≤20, FSDS-R의 경우 ≥15). 이러한 기준은 FSIAD가 없는 여성의 제외 기준이 됩니다.
- 환자의 사전 서면 동의.
제외 기준
- 정신 질환 병력, 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 여성.
- 지난 6개월 동안 언제든지 VVA 치료(에스트로겐 또는 오스페미펜) 및/또는 지난 1년 동안 언제든지 레이저 치료를 받은 여성.
- 성기능 향상을 목적으로 지난 3개월 동안 언제든지 약물 또는 약초 제제 사용.
- 연구 포함 이전에 뇌 활성화 패턴을 변경하거나 방해할 수 있는 약물(정신 활성 약물)을 받은 적이 있는 여성.
- 성범죄 전력이 있는 여성.
- 이미지 및 후각 자극의 시각화를 손상시키는 비정상적인 시력을 가진 여성.
- 밀실 공포증이 있거나 fMRI 절차를 방해하는 임플란트가 있는 여성.
- PHQ 자가 관리 설문지로 평가한 우울증 진단을 받은 여성.
- 지난 12개월 이내에 질 수술을 받은 환자.
- 서면 동의서에 서명하지 않은 여성.
- 활성 물질 또는 Senshio에 포함된 첨가제에 대한 과민증.
- 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 및 망막 정맥 혈전증을 포함하는 정맥 혈전색전증 사건(VTE)의 과거 또는 활성 병력.
- 설명할 수 없는 질 출혈.
- 유방암이 의심되거나 적극적인 치료(보조 치료 포함)를 받고 있는 환자.
- 신생물 또는 성 호르몬에 의존하는 활동성 신생물(예: 자궁내막암)이 의심됩니다.
- 자궁내막 증식증의 징후 또는 증상이 있는 환자 이 환자 그룹에서는 안전성이 연구되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: VVA-FSIAD 오스페미펜 그룹
오스페미펜 60mg/일로 치료받은 여성
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오스페미펜 대 위약
다른 이름들:
참가자는 성적이지 않은 클립과 중성적인 색상 프로젝션이 번갈아 나타나는 성적으로 노골적인 비디오 클립을 보게 됩니다. b) 맑은 공기와 소나무 향으로 대체 페로몬 냄새를 맡습니다.
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위약 비교기: VVA-FSIAD 위약 그룹
위약으로 치료받은 여성
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참가자는 성적이지 않은 클립과 중성적인 색상 프로젝션이 번갈아 나타나는 성적으로 노골적인 비디오 클립을 보게 됩니다. b) 맑은 공기와 소나무 향으로 대체 페로몬 냄새를 맡습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 뇌 회로의 활성화
기간: 3 개월
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혈중 산소 농도에 따라 측정됨(BOLD)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 pH
기간: 3 개월
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1에서 14까지 ph 롤로 측정한 질 pH
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3 개월
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질 성숙 지수
기간: 3 개월
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표면 세포, 중간 세포 및 기저 세포로 나누어진 0에서 100까지의 백분율에 대한 질 세포학에 의해 측정된 질 성숙 지수
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3 개월
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질 건강 지수
기간: 3 개월
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질 육안 검사의 변화 사이에 상관관계가 있는지 설명합니다.
질 건강 지수 사용: 5에서 25(최소-최대).
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3 개월
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여성 성기능 지수
기간: 3 개월
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18에서 90까지의 설문지(최소-최대).
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3 개월
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DSM V 평가
기간: 3 개월
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DSM 기준
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3 개월
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삶의 질 척도
기간: 3 개월
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질문 PHQ9(환자 건강 질문 9) 0~27(최소-최대)
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3 개월
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여성 성적 고통 척도
기간: 3 개월
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설문지 FSFI(여성 성기능 지수) 18~90(최소-최대).
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3 개월
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사회적 기능 설문지
기간: 3 개월
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질문자 SF12(신체 및 정신 건강 종합 점수) 0~12(최소-최대)
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3 개월
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환자 건강 설문지-9
기간: 3 개월
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0에서 9까지의 질문
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-001514-38
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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오스페미펜 60mg에 대한 임상 시험
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S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd아직 모집하지 않음
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