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Auswirkungen von Ospemifen auf Gehirnaktivierungsmuster bei Frauen mit sexuellen Interessenerregungsstörungen (EROS)

20. Februar 2022 aktualisiert von: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Ospemifen ist die erste orale und nicht-hormonelle Behandlung für mittelschwere oder schwere vulvovaginale Atrophie (VVA) bei postmenopausalen Frauen, die keine Kandidaten für eine Behandlung mit lokalen Östrogenen sind. Seine Wirkungen werden durch die Regeneration des Anteils der oberflächlichen und intermediären Zellen der Vagina vermittelt, wodurch die Symptome der Menopause wie Trockenheit und Dyspareunie verbessert werden.

Bisher haben nur zwei Studien Gehirnaktivierungsmuster bei Frauen mit normaler Sexualfunktion direkt mit Frauen verglichen, die sich über eine Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens beschwerten. Arnowet al. zeigten, dass Frauen mit normaler Sexualfunktion Gehirnaktivierungen in mehreren Regionen zeigten, die sich von Frauen mit FSIAD unterschieden. Beim Vergleich der beiden Gruppen zeigten Frauen mit normaler Sexualfunktion eine stärkere Aktivierung des bilateralen entorhinalen Cortex, während Frauen mit FSIAD eine stärkere Aktivierung des medialen Frontalgyrus, des rechten unteren Frontalgyrus und des bilateralen Putamen aufwiesen. Die Aktivierung des medialen Frontalgyrus wurde mit Selbstüberwachung in Verbindung gebracht; Daher ist es möglich, dass Frauen mit FSIAD der Überwachung ihrer Reaktion mehr Aufmerksamkeit widmen, was die sexuelle Funktion beeinträchtigen kann. Die andere Studie wurde von Woodard und Colleges durchgeführt und zeigte, dass Frauen mit normaler Sexualfunktion signifikante Unterschiede bei der zerebralen Aktivierung im Vergleich zu Frauen mit FSIAD aufwiesen.

Diese bei Frauen mit FSIAD beobachteten Unterschiede könnten darauf hindeuten, dass sie möglicherweise Veränderungen in der Aktivierung von limbischen und kortikalen Strukturen aufweisen, die für das Erwerben, Kodieren und Abrufen von Erinnerungen, die Verarbeitung und Erinnerung an emotionale Reaktionen und Bereiche verantwortlich sind, die für eine erhöhte Aufmerksamkeit für den eigenen körperlichen Zustand verantwortlich sind .

Aus diesem Grund glauben die Autoren, dass es wesentlich ist festzustellen, ob die Wirkung von Ospemifen auf die Verbesserung der Sexualfunktion auf die Verbesserung des Vaginatrakts oder auf seine Wirkung auf die Gehirnfunktion zurückzuführen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Veränderungen der Gehirnaktivierungsmuster gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Techniken der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) und sexueller Stimuli bei postmenopausalen Frauen mit mittelschwerer bis schwerer vulvovaginaler Atrophie und FSIAD nach 3-monatiger Behandlung mit Ospemifen 60 mg/Tag im Vergleich zu denen, die mit Placebo behandelt wurden . Die fMRI-Technik ermöglicht die Untersuchung der Gehirnaktivierung, indem sie den Blutfluss im Gehirn und abhängige Änderungen des Sauerstoffgehalts, die durch neuronale Aktivierung induziert werden, erfasst.

Die Gehirnaktivierungsmuster werden durch die Anzahl der Voxel definiert, die ihre Signalintensität während der Reizpräsentation im Vergleich zu den neutralen Reizen signifikant verändert haben. Die Gehirnkonnektivität wird bewertet, indem die Aktivierungskarte und der Atlas der neuroanatomischen Regionen verwendet werden und die Anzahl der Voxel, ihr Signifikanzniveau und die verschiedenen aktivierten Regionen verglichen werden.

Veränderungen des Gehirnaktivierungsmusters (mit fMRI) nach sexuellen Reizen (visuell oder olfaktorisch) bei postmenopausalen Frauen mit mittelschwerer bis schwerer VVA und FSIAD nach 3-monatiger Behandlung mit Ospemifen 60 mg/Tag im Vergleich zu denen, die mit Placebo behandelt wurden.

Während der fMRT-Sitzung wird die Aktivierung jedes Gehirnschaltkreises/-musters durch das vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (BOLD) Signal und mit der statistischen parametrischen Mapping-Methode gemessen, die regelmäßig in fMRI-Studien verwendet wird, um die Gehirnaktivierung zu visualisieren.

Für die Längsschnittstudie wird innerhalb jeder Gruppe ein gepaarter t-Test verwendet, um Änderungen in der Aktivierung im Laufe der Zeit zu erkennen. Das statistische Schwellenwertkriterium zum Vergleich der unterschiedlichen Aktivierungskarten zwischen beiden Gruppen ist p < 0,001 unkorrigiert mit einer minimalen Ausdehnung von 10 Voxeln. Nur Cluster, die eine FWE-Korrektur von p < 0,05 (familiärer Fehler) für multiple Vergleiche überleben, werden als statistisch signifikant betrachtet. Kleinhirn, linker unterer Parietallappen, postzentraler Gyrus, Praecuneus, rechter medialer Frontalgyrus und linker Praecuneus.

Insgesamt 20 konsekutive postmenopausale Frauen mit mittelschwerer bis schwerer VVA und FSIAD mit Symptomen werden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert, von denen 10 in die Ospemifen-Gruppe (VVA-FSIAD-Ospemifen-Gruppe) und 10 in die Placebo-Gruppe randomisiert werden Gruppe (VVA-FSIAD Placebogruppe). Zusätzlich werden insgesamt 5 konsekutive postmenopausale Frauen mit mittelschwerer bis schwerer VVA, die weder mit Ospemifen noch mit einer anderen VVA-Behandlung und ohne FSIAD behandelt wurden, rekrutiert (VVA-nicht behandelte Patientinnen ohne FSIAD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Camil Castelo-Branco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 40 Jahren, bei denen Menopause diagnostiziert wurde (entweder chemische, chirurgische oder natürliche Menopause)
  • Keine Menstruation für mindestens ein Jahr.
  • Mäßige oder schwere VVA-Diagnose (definiert durch das Vorhandensein von ≤ 5 % der oberflächlichen Zellen und einen vaginalen pH-Wert > 5).
  • Für eine Homogenisierung der Gehirnmuster mussten Frauen Rechtshänder sein.
  • Frauen sollten streng heterosexuell sein, sich in einer stabilen Beziehung von mindestens 1 Jahr Dauer befinden (mit der Erwartung, in derselben Beziehung zu bleiben) und Erfahrung mit dem Betrachten sexuell eindeutiger Bilder haben
  • Für die FSIAD-Gruppen werden Frauen aufgenommen, wenn bei ihnen FSIAD diagnostiziert wurde, definiert nach den Kriterien des DSM-V und bestätigt durch ein strukturiertes klinisches Interview und anhand der Scores des SFQ und des FSDS-R (mit einem Score von ≤20 für FSFI bzw. ≥15 für FSDS-R). Diese Kriterien werden ein Ausschlusskriterium für Frauen ohne FSIAD sein.
  • Informierte schriftliche Zustimmung des Patienten.

Ausschlusskriterien

  • Frauen mit bekannter Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Frauen mit VVA-Behandlung (Östrogene oder Ospemifen) zu irgendeinem Zeitpunkt während der letzten 6 Monate und/oder Laserbehandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während des letzten Jahres.
  • Einnahme von Medikamenten oder Kräuterpräparaten zu irgendeinem Zeitpunkt während der letzten 3 Monate zur Verbesserung der sexuellen Leistungsfähigkeit.
  • Frauen, die vor Studieneinschluss Medikamente erhalten haben, die die Aktivierungsmuster des Gehirns verändern oder beeinträchtigen können (Psychoaktiva).
  • Frauen mit Vorgeschichte von Sexualdelikten.
  • Frauen mit Sehstörungen, die die Visualisierung der Bilder und der olfaktorischen Reize beeinträchtigen würden.
  • Frauen mit Klaustrophobie oder Implantaten, die fMRT-Verfahren ausschließen würden.
  • Frauen mit der Diagnose einer Depression, die anhand eines selbstausgefüllten PHQ-Fragebogens bewertet wurden.
  • Patientinnen, die sich in den letzten 12 Monaten einer vaginalen Operation unterzogen hatten.
  • Frauen, die die schriftliche Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Senshio enthaltenen sonstigen Bestandteile.
  • Frühere oder aktive Vorgeschichte von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE), einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Netzhautvenenthrombose.
  • Unerklärliche vaginale Blutungen.
  • Patientinnen mit Verdacht auf Brustkrebs oder Patienten, die eine aktive Behandlung (einschließlich adjuvanter Behandlung) gegen Brustkrebs erhalten.
  • Verdacht auf geschlechtshormonabhängige Neoplasien oder aktive Neoplasien (z. B. Endometriumkarzinom).
  • Patientinnen mit Anzeichen oder Symptomen einer Endometriumhyperplasie; Bei dieser Patientengruppe wurde die Sicherheit nicht untersucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VVA-FSIAD-Ospemifen-Gruppe
Frauen, die mit Ospemifen 60 mg/Tag behandelt wurden
Arzneimittel: Ospemifen 60 mg
Ospemifen vs. Placebo
Andere Namen:
  • Senshio
Verhalten: fMRI-Experimente
Die Teilnehmer werden sexuell explizite Videoclips sehen, die sich mit nicht-sexuellen Clips und neutraler Farbprojektion abwechseln, und b) wechselnde Pheromone mit klarer Luft und Pinienaroma riechen.
Placebo-Komparator: VVA-FSIAD-Placebogruppe
Mit Placebo behandelte Frauen
Verhalten: fMRI-Experimente
Die Teilnehmer werden sexuell explizite Videoclips sehen, die sich mit nicht-sexuellen Clips und neutraler Farbprojektion abwechseln, und b) wechselnde Pheromone mit klarer Luft und Pinienaroma riechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
a Aktivierung der einzelnen Gehirnschaltkreise
Zeitfenster: 3 Monate
Wird vom Blutsauerstoffspiegel abhängig gemessen (FETT)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: 3 Monate
Vaginaler pH-Wert gemessen durch pH-Roll von 1 bis 14
3 Monate
Vaginaler Reifungsindex
Zeitfenster: 3 Monate
vaginaler Reifungsindex gemessen durch Vaginalzitologie in Prozent von 0 bis 100, aufgeteilt in oberflächliche, intermediäre und basale Zellen
3 Monate
Vaginaler Gesundheitsindex
Zeitfenster: 3 Monate
Um zu beschreiben, ob es eine Korrelation zwischen Veränderungen bei der visuellen Untersuchung der Vagina gibt. unter Verwendung des vaginalen Gesundheitsindex: von 5 bis 25 (min-max).
3 Monate
Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen von 18 bis 90 (min-max).
3 Monate
DSM V-Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate
DSM-Kriterien
3 Monate
Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen PHQ9 (Patientengesundheitsfragebogen 9) von 0 bis 27 (min-max)
3 Monate
Skala für sexuellen Stress bei Frauen
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen FSFI (Female Sexual Function Index) von 18 bis 90 (min-max).
3 Monate
Fragebogen zur sozialen Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen SF12 (Physical and Mental Health Composite Scores) von 0 bis 12 (min-max)
3 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen von 0 bis 9
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-001514-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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