Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'ospemifene sui modelli di attivazione cerebrale nelle donne con disturbi dell'eccitazione sessuale (EROS)

20 febbraio 2022 aggiornato da: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Ospemifene è il primo trattamento orale e non ormonale per l'atrofia vulvo-vaginale (VVA) moderata o grave nelle donne in postmenopausa che non sono candidate al trattamento con estrogeni locali. I suoi effetti sono mediati attraverso la rigenerazione della proporzione di cellule superficiali e intermedie della vagina, migliorando la sintomatologia della menopausa come secchezza e dispareunia.

Solo due studi fino ad oggi hanno confrontato direttamente i modelli di attivazione cerebrale nelle donne con una normale funzione sessuale con le donne che lamentano un disturbo del desiderio sessuale ipoattivo. Arrow et al. ha dimostrato che le donne con una normale funzione sessuale hanno mostrato attivazioni cerebrali in più regioni diverse dalle donne con FSIAD. Confrontando i due gruppi, le donne con funzione sessuale normale hanno mostrato una maggiore attivazione della corteccia entorinale bilaterale mentre le donne con FSIAD hanno mostrato una maggiore attivazione del giro frontale mediale, del giro frontale inferiore destro e del putamen bilaterale. L'attivazione del giro frontale mediale è stata associata all'automonitoraggio; pertanto, è possibile che le donne con FSIAD prestino maggiore attenzione al monitoraggio della loro risposta, che può essere inibitoria del funzionamento sessuale. L'altro studio è stato condotto da Woodard e dai college che mostrano che le donne con una normale funzione sessuale hanno mostrato differenze significative nell'attivazione cerebrale rispetto alle donne con FSIAD.

Queste differenze osservate nelle donne con FSIAD potrebbero suggerire che potrebbero avere alterazioni nell'attivazione delle strutture limbiche e corticali responsabili dell'acquisizione, della codifica e del recupero della memoria, dell'elaborazione e della memoria delle reazioni emotive e delle aree responsabili dell'accresciuta attenzione al proprio stato fisico .

Per questo motivo gli autori ritengono che sia essenziale determinare se l'effetto dell'ospemifene sul miglioramento della funzione sessuale sia dovuto al miglioramento del tratto vaginale o al suo effetto sulla funzione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare i cambiamenti rispetto al basale nei modelli di attivazione cerebrale, utilizzando tecniche di risonanza magnetica funzionale (fMRI) e stimoli sessuali, in donne in postmenopausa con atrofia vulvovaginale da moderata a grave e FSIAD dopo 3 mesi di trattamento con ospemifene 60 mg/die rispetto a quelle trattate con placebo . La tecnica fMRI consente lo studio dell'attivazione cerebrale rilevando il flusso sanguigno cerebrale e i cambiamenti dipendenti dal livello di ossigeno indotti dall'attivazione neuronale.

I modelli di attivazione cerebrale saranno definiti dal numero di voxel che hanno cambiato significativamente la loro intensità di segnale durante la presentazione degli stimoli rispetto agli stimoli neutri. La connettività cerebrale sarà valutata utilizzando la mappa di attivazione e l'atlante delle regioni neuroanatomiche e confrontando il numero di voxel, il suo livello di significatività e le diverse regioni attivate.

Cambiamenti dei modelli di attivazione cerebrale (con fMRI) dopo stimoli sessuali (visivi o olfattivi), nelle donne in postmenopausa con VVA da moderata a grave e FSIAD dopo 3 mesi di trattamento con ospemifene 60 mg/die rispetto a quelle trattate con placebo.

Durante la sessione fMRI, l'attivazione di ciascun circuito/pattern cerebrale viene misurata dal segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) e con il metodo Statistical Parametric Mapping regolarmente utilizzato negli studi fMRI per visualizzare l'attivazione cerebrale.

Per lo studio longitudinale, verrà utilizzato un t-test accoppiato all'interno di ciascun gruppo per rilevare i cambiamenti nell'attivazione nel tempo. Il criterio di soglia statistica per confrontare le diverse mappe di attivazione tra i due gruppi è p <0,001 non corretto con un'estensione minima di 10 voxel. Solo i cluster che sopravvivono a una correzione p < 0,05 FWE (familywise error) per confronti multipli saranno considerati statisticamente significativi Le regioni di interesse che sono state principalmente osservate sono: giro occipitale mediale, corteccia cingolata anteriore, talamo bilaterale, nucleo caudato, cervelletto, lobo parietale inferiore sinistro, giro postcentrale, praecuneus, giro frontale mediale destro e praecuneus sinistro.

Un totale di 20 donne in postmenopausa consecutive con VVA da moderata a grave e FSIAD con sintomatologia saranno reclutate per partecipare allo studio, 10 delle quali saranno randomizzate al gruppo ospemifene (gruppo VVA-FSIAD ospemifene) e 10 saranno randomizzate al gruppo placebo gruppo (gruppo placebo VVA-FSIAD). Inoltre, verrà reclutato un totale di 5 donne consecutive in postmenopausa con VVA da moderata a grave non trattate con ospemifene né con altri trattamenti VVA e senza FSIAD (pazienti VVA non trattate senza FSIAD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Camil Castelo-Branco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 40 anni a cui è stata diagnosticata la menopausa (menopausa chimica, chirurgica o naturale)
  • Nessuna mestruazione per almeno un anno.
  • Diagnosi di VVA moderata o grave (definita dalla presenza di ≤ 5% di cellule superficiali e pH vaginale > 5).
  • Per l'omogeneizzazione dei modelli cerebrali, le donne dovevano essere destrorse.
  • Le donne devono essere strettamente eterosessuali, in una relazione stabile della durata di almeno 1 anno (con l'aspettativa di rimanere con la stessa relazione) e avere avuto esperienza nella visualizzazione di immagini sessualmente esplicite
  • Per i gruppi FSIAD saranno incluse le donne se a loro viene diagnosticata la FSIAD, definita secondo i criteri del DSM-V e confermata da un'intervista clinica strutturata e mediante i punteggi del SFQ e del FSDS-R (con un punteggio di ≤20 per FSFI e ≥15 per FSDS-R, rispettivamente). Questi criteri costituiranno un criterio di esclusione per le donne senza FSIAD.
  • Consenso scritto informato del paziente.

Criteri di esclusione

  • Donne con storia nota di malattia mentale, storia di abuso di droghe o alcol.
  • Donne sottoposte a trattamento VVA (estrogeni o ospemifene) in qualsiasi momento negli ultimi 6 mesi e/o trattamento laser in qualsiasi momento durante l'ultimo anno.
  • Uso di farmaci o preparati a base di erbe in qualsiasi momento durante gli ultimi 3 mesi allo scopo di migliorare le prestazioni sessuali.
  • Donne che hanno ricevuto farmaci prima dell'inclusione nello studio, che possono alterare o interferire con i modelli di attivazione cerebrale (farmaci psicoattivi).
  • Donne con precedenti di reati sessuali.
  • Donne con visione anormale che comprometterebbe la visualizzazione delle immagini e gli stimoli olfattivi.
  • Donne con claustrofobia o impianti che precluderebbero le procedure fMRI.
  • Donne con diagnosi di depressione valutate dal questionario autosomministrato PHQ.
  • Pazienti sottoposte a chirurgia vaginale negli ultimi 12 mesi.
  • Donne che non hanno firmato il consenso informato scritto.
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti inclusi in Senshio.
  • Storia passata o attiva di eventi tromboembolici venosi (TEV), tra cui trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi venosa retinica.
  • Sanguinamento vaginale inspiegabile.
  • Pazienti con sospetto carcinoma mammario o che stanno ricevendo un trattamento attivo (compreso il trattamento adiuvante) per il carcinoma mammario.
  • Sospetto di neoplasia o neoplasia attiva dipendente da ormoni sessuali (es. carcinoma dell'endometrio).
  • Pazienti con segni o sintomi di iperplasia endometriale; In questo gruppo di pazienti, la sicurezza non è stata studiata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ospemifene VVA-FSIAD
Donne trattate con ospemifene 60 mg/die
Droga: Ospemifene 60 mg
Ospemifene vs placebo
Altri nomi:
  • Senshio
Comportamentale: esperimenti fMRI
I partecipanti vedranno video clip sessualmente espliciti che si alternano a clip non sessuali e proiezione di colori neutri e b) annuseranno feromoni alternati con aria limpida e aroma di pino.
Comparatore placebo: Gruppo placebo VVA-FSIAD
Donne trattate con placebo
Comportamentale: esperimenti fMRI
I partecipanti vedranno video clip sessualmente espliciti che si alternano a clip non sessuali e proiezione di colori neutri e b) annuseranno feromoni alternati con aria limpida e aroma di pino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
a Attivazione di ogni circuito cerebrale
Lasso di tempo: 3 mesi
Viene misurato in base al livello di ossigeno nel sangue (BOLD)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH vaginale
Lasso di tempo: 3 mesi
pH vaginale misurato con ph roll da 1 a 14
3 mesi
Indice di maturazione vaginale
Lasso di tempo: 3 mesi
indice di maturazione vaginale misurato dalla citologia vaginale in percentuale da 0 a 100 suddiviso in cellule superficiali, intermedie e basali
3 mesi
Indice di salute vaginale
Lasso di tempo: 3 mesi
Descrivere se esiste una correlazione tra i cambiamenti nell'esame visivo della vagina. utilizzando l'indice di salute vaginale: da 5 a 25 (min-max).
3 mesi
Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario da 18 a 90 (min-max).
3 mesi
Valutazione del DSM V
Lasso di tempo: 3 mesi
Criteri DSM
3 mesi
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario PHQ9 (Questionario sulla salute del paziente 9) da 0 a 27 (min-max)
3 mesi
Scala del disagio sessuale femminile
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario FSFI (Indice della Funzione Sessuale Femminile) da 18 a 90 (min-max).
3 mesi
Questionario sul funzionamento sociale
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario SF12 (Punteggi Compositi Salute Fisica e Mentale) da 0 a 12 (min-max)
3 mesi
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario da 0 a 9
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-001514-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ospemifene 60 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi