Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Ospemifen på hjerneaktiveringsmønstre hos kvinner med seksuelle interesseforstyrrelser (EROS)

20. februar 2022 oppdatert av: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Ospemifen er den første orale og ikke-hormonelle behandlingen for moderat eller alvorlig vulvo-vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinner som ikke er kandidater til behandling med lokale østrogener. Effektene medieres gjennom regenerering av andelen overfladiske og mellomliggende celler i skjeden, og forbedrer menopausal symptomatologi som tørrhet og dyspareuni.

Bare to studier til dags dato har direkte sammenlignet hjerneaktiveringsmønstre hos kvinner med normal seksuell funksjon med kvinner som klager over hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse. Arnow et al. viste at kvinner med normal seksuell funksjon viste hjerneaktiveringer i flere regioner forskjellig fra kvinner med FSIAD. Ved sammenligning av de to gruppene viste kvinner med normal seksuell funksjon større aktivering av den bilaterale entorhinale cortex, mens kvinner med FSIAD viste større aktivering av den mediale frontale gyrusen, høyre nedre frontal gyrus og bilateral putamen. Den mediale frontale gyrus-aktiveringen har vært assosiert med selvovervåking; dermed er det mulig at kvinner med FSIAD legger mer oppmerksomhet til å overvåke responsen deres, noe som kan være hemmende på seksuell funksjon. Den andre studien ble gjort av Woodard og høyskoler som viste at kvinner med normal seksuell funksjon viste signifikante forskjeller på cerebral aktivering sammenlignet med kvinner med FSIAD.

Disse forskjellene som er observert hos kvinner med FSIAD kan tyde på at de kan ha endringer i aktivering av limbiske og kortikale strukturer som er ansvarlige for å tilegne seg, kode og hente hukommelse, prosessering og hukommelse av emosjonelle reaksjoner, og områder som er ansvarlige for økt oppmerksomhet til ens egen fysiske tilstand .

Av denne grunn mener forfatterne at det er viktig å avgjøre om effekten av ospemifen på forbedringen av seksuell funksjon skyldes forbedringen på skjedekanalen eller på grunn av dens effekt på hjernefunksjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere endringer fra baseline i hjerneaktiveringsmønstre, ved å bruke funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) teknikker og seksuell stimuli, hos postmenopausale kvinner med moderat til alvorlig vulvovaginal atrofi og FSIAD etter 3 måneders behandling med ospemifen 60 mg/dag sammenlignet med de som ble behandlet med placebo . fMRI-teknikk tillater studiet av hjerneaktivering ved å oppdage hjernens blodstrøm og oksygennivåavhengige endringer indusert av neuronal aktivering.

Hjerneaktiveringsmønstrene vil bli definert av antall voksler som signifikant endret signalintensiteten deres under stimulipresentasjonen sammenlignet med de nøytrale stimuli. Hjerneforbindelse vil bli evaluert ved å bruke aktiveringskartet og atlaset over nevroanatomiske regioner og sammenligne antall voksler, dets betydningsnivå og de forskjellige aktiverte regionene.

Hjerneaktiveringsmønstre endres (med fMRI) etter seksuelle stimuli (visuelle eller olfaktive), hos postmenopausale kvinner med moderat til alvorlig VVA og FSIAD etter 3 måneders behandling med ospemifen 60 mg/dag sammenlignet med de behandlet med placebo.

Under fMRI-økten blir aktiveringen av hver hjernekrets/mønster målt ved det blodoksygennivåavhengige (BOLD) signalet og med den statistiske parametriske kartleggingsmetoden som regelmessig brukes i fMRI-studier for å visualisere hjerneaktivering.

For den longitudinelle studien vil en paret t-test bli brukt innenfor hver gruppe for å oppdage endringer i aktivering over tid. Det statistiske terskelkriteriet for å sammenligne de forskjellige aktiveringskartene mellom begge gruppene er p < 0,001 ukorrigert med en minimumsgrad på 10 voksler. Bare klynger som overlever en p < 0,05 FWE (familiemessig feil) korreksjon for flere sammenligninger vil bli vurdert som statistisk signifikant. Interesseområdet som hovedsakelig ble observert er: medial occipital gyrus, anterior cingulate cortex, bilateral thalamus, caudate nucleus, venstre blek klode, lillehjernen, venstre inferior parietallapp, postcentral gyrus, praecuneus, høyre medial frontal gyrus og venstre praecuneus.

Totalt 20 påfølgende postmenopausale kvinner med moderat til alvorlig VVA og FSIAD med symptomatologi vil bli rekruttert til å delta i studien, hvorav 10 vil bli randomisert til ospemifengruppen (VVA-FSIAD ospemifengruppen) og 10 vil bli randomisert til placebo gruppe (VVA-FSIAD placebogruppe). I tillegg vil totalt 5 påfølgende postmenopausale kvinner med moderat til alvorlig VVA som ikke er behandlet med ospemifen verken med noen annen VVA-behandling og uten FSIAD også rekrutteres (VVA ikke-behandlede pasienter uten FSIAD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Camil Castelo-Branco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 40 år eller eldre som har blitt diagnostisert med overgangsalder (enten kjemisk, kirurgisk eller naturlig overgangsalder)
  • Ingen menstruasjon på minst ett år.
  • Moderat eller alvorlig VVA-diagnose (definert ved tilstedeværelse av ≤ 5 % av overfladiske celler og vaginal pH > 5).
  • For homogenisering av hjernemønstre måtte kvinner være høyrehendte.
  • Kvinner bør være strengt heterofile, i et stabilt forhold av minst 1 års varighet (med forventninger om å forbli i det samme forholdet), og ha erfaring med å se seksuelt eksplisitte bilder
  • For FSIAD-gruppene vil kvinner inkluderes dersom de er diagnostisert med FSIAD, definert i henhold til kriteriene til DSM-V og bekreftet av et strukturert klinisk intervju og ved hjelp av skårene til SFQ og FSDS-R (med en skåre). på ≤20 for henholdsvis FSFI og ≥15 for FSDS-R). Disse kriteriene vil være et eksklusjonskriterium for kvinner uten FSIAD.
  • Informert skriftlig samtykke fra pasienten.

Eksklusjonskriterier

  • Kvinner med kjent historie med psykiske lidelser, historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Kvinner med VVA-behandling (østrogener eller ospemifen) når som helst i løpet av de siste 6 månedene, og/eller laserbehandling når som helst i løpet av det siste året.
  • Bruk av medisiner eller urtepreparater når som helst i løpet av de siste 3 månedene med det formål å forbedre seksuell ytelse.
  • Kvinner som har mottatt medisiner før studien ble inkludert, som kan endre eller forstyrre hjerneaktiveringsmønstre (psykoaktive stoffer).
  • Kvinner med tidligere seksuelle krenkelser.
  • Kvinner med unormalt syn som ville svekke visualiseringen av bildene og luktstimuli.
  • Kvinner med klaustrofobi eller implantater som vil utelukke fMRI-prosedyrer.
  • Kvinner med diagnosen depresjon vurdert ved PHQ selvadministrert spørreskjema.
  • Pasienter som hadde gjennomgått vaginal kirurgi de siste 12 månedene.
  • Kvinner som ikke signerte det skriftlige informerte samtykket.
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene inkludert i Senshio.
  • Tidligere eller aktiv historie med venøse tromboemboliske hendelser (VTE), inkludert dyp venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
  • Uforklarlig vaginal blødning.
  • Pasienter med mistanke om brystkreft eller som får aktiv behandling (inkludert adjuvant behandling) for brystkreft.
  • Mistanke om neoplasi eller aktiv neoplasi avhengig av kjønnshormoner (f.eks. endometriekreft).
  • Pasienter med tegn eller symptomer på endometriehyperplasi; Hos denne pasientgruppen er sikkerheten ikke undersøkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: VVA-FSIAD ospemifen gruppe
Kvinner behandlet med ospemifen 60 mg/dag
Legemiddel: Ospemifen 60 mg
Ospemifen vs placebo
Andre navn:
  • Senshio
Atferdsmessig: fMRI eksperimenter
Deltakerne vil se seksuelt eksplisitte videoklipp som veksler med ikke-seksuelle klipp og nøytral fargeprojeksjon og b) lukter alternative feromoner med klar luft og furuaroma.
Placebo komparator: VVA-FSIAD placebogruppe
Kvinner behandlet med placebo
Atferdsmessig: fMRI eksperimenter
Deltakerne vil se seksuelt eksplisitte videoklipp som veksler med ikke-seksuelle klipp og nøytral fargeprojeksjon og b) lukter alternative feromoner med klar luft og furuaroma.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
a Aktivering av hver hjernekrets
Tidsramme: 3 måneder
Måles ved blodoksygennivåavhengig (FET)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal pH
Tidsramme: 3 måneder
vaginal pH målt ved ph roll fra 1 til 14
3 måneder
Vaginal modningsindeks
Tidsramme: 3 måneder
vaginal modningsindeks målt ved vaginal sitologi i prosent fra 0 til 100 fordelt på overfladiske, mellomliggende og basalceller
3 måneder
Vaginal helseindeks
Tidsramme: 3 måneder
For å beskrive om det er en sammenheng mellom endringer i den visuelle undersøkelsen av skjeden. ved bruk av vaginal helseindeks: fra 5 til 25 (min-maks).
3 måneder
Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjema fra 18 til 90 (min-maks).
3 måneder
DSM V-evaluering
Tidsramme: 3 måneder
DSM-kriterier
3 måneder
Livskvalitetsskala
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjema PHQ9 (pasienthelsespørreskjema 9) fra 0 til 27 (min-maks)
3 måneder
Kvinne seksuell nødskala
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjema FSFI (Female Sexual Function Index) fra 18 til 90 (min-maks).
3 måneder
Spørreskjema for sosial funksjon
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjema SF12 (Physical and Mental Health Composite Scores) fra 0 til 12 (min-maks)
3 måneder
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjema fra 0 til 9
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-001514-38

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ospemifen 60 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere