Az ospemifen hatása a szexuális érdeklődési zavarokkal küzdő nők agyi aktiválási mintáira (EROS)
Az oszpemifen az első orális és nem hormonális kezelés közepes vagy súlyos vulvo-vaginális atrófia (VVA) kezelésére olyan posztmenopauzás nőknél, akik nem részesülhetnek helyi ösztrogénkezelésben. Hatását a hüvely felületes és köztes sejtjeinek arányának regenerációja közvetíti, javítva a menopauza tüneteit, mint a szárazság és a dyspareunia.
Eddig mindössze két tanulmány hasonlította össze közvetlenül a normális szexuális funkciójú nők agyi aktiválási mintázatait a hipoaktív szexuális vágy zavaraira panaszkodó nőkkel. Arnow et al. kimutatták, hogy a normális szexuális funkcióval rendelkező nők agyi aktiválódást mutattak több régióban, amelyek különböztek az FSIAD-ban szenvedő nőktől. A két csoport összehasonlításakor a normál szexuális funkcióval rendelkező nőknél a kétoldali entorhinalis kéreg nagyobb mértékű aktivációja volt megfigyelhető, míg az FSIAD-ban szenvedő nőknél a gyrus mediális frontális, a jobb oldali gyrus frontalis inferior és a kétoldali putamen. A mediális frontális gyrus aktivációt önellenőrzéssel társították; így lehetséges, hogy az FSIAD-ban szenvedő nők több figyelmet fordítanak válaszuk nyomon követésére, ami gátolhatja a szexuális működést. A másik vizsgálatot Woodard és a főiskolák végezték, amely kimutatta, hogy a normális szexuális funkciójú nőknél szignifikáns különbségek mutatkoztak az agyi aktiválásban az FSIAD-ban szenvedő nőkhöz képest.
Ezek az FSIAD-ban szenvedő nőknél megfigyelt különbségek arra utalhatnak, hogy megváltozhatnak a limbikus és kortikális struktúrák aktiválása, amelyek felelősek a memória megszerzéséért, kódolásáért és visszanyeréséért, az érzelmi reakciók feldolgozásáért és memóriájáért, valamint a saját fizikai állapotukra való fokozott figyelemért felelős területeken. .
Emiatt a szerzők úgy vélik, hogy elengedhetetlen annak meghatározása, hogy az ospemifennek a szexuális funkció javulására gyakorolt hatása a hüvelyi traktus javulásának vagy az agyműködésre gyakorolt hatásának köszönhető-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyi aktivációs mintázatok kiindulási változásainak értékelése funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) technikák és szexuális ingerek alkalmazásával, közepesen súlyos vagy súlyos vulvovaginális atrófiában és FSIAD-ban szenvedő posztmenopauzás nőknél 3 hónapos 60 mg/nap ospemifen-kezelés után a placebóval kezeltekhez képest . Az fMRI technika lehetővé teszi az agyi aktiváció tanulmányozását az agyi véráramlás és a neuronális aktiváció által kiváltott oxigénszinttől függő változások detektálásával.
Az agyi aktiválási mintázatokat azon voxelek száma határozza meg, amelyek szignifikánsan megváltoztatták jelintenzitásukat az inger bemutatása során a semleges ingerekhez képest. Az agyi konnektivitást az aktivációs térkép és a neuroanatómiai régiók atlasza segítségével értékeljük, és összehasonlítjuk a voxelek számát, szignifikancia szintjét és a különböző aktivált régiókat.
Az agyi aktiválási mintázatok megváltoznak (fMRI-vel) szexuális (vizuális vagy szagló) ingerek után, közepesen súlyos vagy súlyos VVA-ban és FSIAD-ban szenvedő posztmenopauzás nőkben 3 hónapos 60 mg/nap ospemifen-kezelést követően a placebóval kezeltekhez képest.
Az fMRI munkamenet során az egyes agyi áramkörök/mintázatok aktiválódását a vér-oxigénszint-függő (BOLD) jellel, valamint az fMRI-vizsgálatokban rendszeresen használt statisztikai paraméteres leképezési módszerrel mérik az agy aktivációjának megjelenítésére.
A longitudinális vizsgálathoz minden csoporton belül egy páros t-tesztet alkalmaznak az aktiválás időbeli változásainak kimutatására. A statisztikai küszöbkritérium a két csoport különböző aktiválási térképeinek összehasonlításához p < 0,001 korrigálás nélkül, legalább 10 voxel terjedelmével. Csak azok a klaszterek tekinthetők statisztikailag szignifikánsnak, amelyek túlélik a p < 0,05 FWE (családi hiba) korrekciót többszörös összehasonlítás esetén. A főként megfigyelt érdeklődési területek a következők: mediális occipitalis, elülső cinguláris kéreg, bilaterális thalamus, nucleus caudatus, bal oldali sápadt földgömb, kisagy, bal alsó parietális lebeny, posztcentrális gyrus, praecuneus, jobb mediális frontális gyrus és bal praecuneus.
Összesen 20 egymást követő, közepesen súlyos vagy súlyos VVA-ban és tünetmentes FSIAD-ban szenvedő posztmenopauzás nőt vesznek fel a vizsgálatba, akik közül 10-et az oszpemifen csoportba (VVA-FSIAD oszpemifen csoport), 10-et pedig placebóba sorolnak. csoport (VVA-FSIAD placebo csoport). Ezenkívül összesen 5 egymást követő, közepesen súlyos vagy súlyos VVA-ban szenvedő posztmenopauzás nőt, akiket nem kezeltek ospemifennel, nem kezeltek semmilyen más VVA-kezeléssel és nem kaptak FSIAD-t (VVA-val nem kezelt, FSIAD nélküli betegek).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves vagy idősebb nők, akiknél menopauzát (kémiai, műtéti vagy természetes menopauzát) diagnosztizáltak
- Legalább egy évig nincs menstruáció.
- Közepes vagy súlyos VVA-diagnózis (a felszíni sejtek ≤ 5%-ának jelenléte és a hüvely pH-ja > 5).
- Az agyminták homogenizálásához a nőknek jobbkezeseknek kellett lenniük.
- A nőknek szigorúan heteroszexuálisaknak kell lenniük, legalább 1 éves stabil kapcsolatban (azzal az elvárással, hogy ugyanazon a kapcsolaton maradjanak), és legyen tapasztalatuk nyílt szexuális tartalmú képek megtekintésében.
- Az FSIAD csoportokba a nőket akkor vonják be, ha FSIAD-t diagnosztizálnak náluk, a DSM-V kritériumai szerint, és strukturált klinikai interjúval, valamint az SFQ és az FSDS-R pontszámaival igazolják (pontszámmal). ≤20 az FSFI és ≥15 az FSDS-R esetében). Ezek a kritériumok kizárási kritériumok lesznek az FSIAD-val nem rendelkező nők számára.
- A beteg tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok
- Nők, akiknek ismert mentális betegsége, kábítószer- vagy alkoholfogyasztása volt.
- Az elmúlt 6 hónap során bármikor VVA-kezelésben (ösztrogének vagy oszpemifen) és/vagy lézeres kezelésben részesült nők az elmúlt év során bármikor.
- Gyógyszerek vagy gyógynövénykészítmények használata az elmúlt 3 hónap során bármikor a szexuális teljesítmény javítása céljából.
- Nők, akik a vizsgálatba való bevonást megelőzően olyan gyógyszert kaptak, amely megváltoztathatja vagy megzavarhatja az agyi aktiválási mintákat (pszichoaktív szerek).
- Nők, akiknek kórtörténetében szexuális bűncselekmények fordultak elő.
- Rendellenes látású nők, amelyek rontják a képek megjelenítését és a szaglási ingereket.
- Klausztrofóbiában szenvedő nők vagy olyan implantátumok, amelyek kizárják az fMRI-eljárásokat.
- A depresszióval diagnosztizált nők PHQ önkitöltős kérdőívvel értékelve.
- Az elmúlt 12 hónapban hüvelyi műtéten átesett betegek.
- Nők, akik nem írták alá az írásos beleegyező nyilatkozatot.
- A Senshio hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Múltbeli vagy aktív vénás thromboemboliás események (VTE), beleértve a mélyvénás trombózist, a tüdőembóliát és a retinavénás trombózist.
- Megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés.
- Olyan betegek, akiknél feltételezhető az emlőrák, vagy akik aktív kezelésben (beleértve az adjuváns kezelést is) részesülnek emlőrák miatt.
- Neoplázia vagy nemi hormonoktól függő aktív neoplázia gyanúja (pl. méhnyálkahártya rák).
- Endometrium hiperplázia jeleit vagy tüneteit mutató betegek; Ebben a betegcsoportban a biztonságosságot nem vizsgálták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: VVA-FSIAD oszpemifen csoport
60 mg/nap oszpemifennel kezelt nők
|
Ospemifen vs placebo
Más nevek:
A résztvevők szexuális jellegű videoklipeket láthatnak, amelyek váltakoznak nem szexuális klipekkel és semleges színkivetítéssel, és b) alternatív feromonokat szagolnak tiszta levegővel és fenyő aromával.
|
|
Placebo Comparator: VVA-FSIAD placebo csoport
Placebóval kezelt nők
|
A résztvevők szexuális jellegű videoklipeket láthatnak, amelyek váltakoznak nem szexuális klipekkel és semleges színkivetítéssel, és b) alternatív feromonokat szagolnak tiszta levegővel és fenyő aromával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Minden agyi áramkör aktiválása
Időkeret: 3 hónap
|
A vér-oxigénszint függő (BOLD) alapján mérik
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hüvely pH-ja
Időkeret: 3 hónap
|
a hüvely pH-ja ph roll-ral mérve 1-től 14-ig
|
3 hónap
|
|
Hüvelyérési index
Időkeret: 3 hónap
|
vaginális érési index, hüvelycitológiával mérve, 0-tól 100-ig terjedő százalékos arányban, felületes, intermedier és bazális sejtekre osztva
|
3 hónap
|
|
Hüvelyi egészségi index
Időkeret: 3 hónap
|
Annak leírására, hogy van-e összefüggés a hüvely vizuális vizsgálatának változásai között.
a hüvelyi egészségi index használatával: 5-től 25-ig (min-max).
|
3 hónap
|
|
Női szexuális funkció index
Időkeret: 3 hónap
|
Kérdőív 18-tól 90-ig (min-max).
|
3 hónap
|
|
DSM V értékelés
Időkeret: 3 hónap
|
DSM-kritériumok
|
3 hónap
|
|
Életminőség Skála
Időkeret: 3 hónap
|
PHQ9 kérdőív (9. beteg-egészségügyi kérdőív) 0-tól 27-ig (min-max)
|
3 hónap
|
|
Női szexuális distressz skála
Időkeret: 3 hónap
|
FSFI (Női Szexuális Funkció Index) kérdőív 18-tól 90-ig (min-max).
|
3 hónap
|
|
Társadalmi működési kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
SF12 kérdőív (fizikai és mentális egészség összetett pontszámai) 0-tól 12-ig (min-max)
|
3 hónap
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: 3 hónap
|
Kérdőív 0-tól 9-ig
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-001514-38
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .