Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ospemifeenin vaikutukset aivojen aktivaatiomalleihin naisilla, joilla on seksuaalisen kiinnostuksen häiriö (EROS)

sunnuntai 20. helmikuuta 2022 päivittänyt: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Ospemifeeni on ensimmäinen oraalinen ja ei-hormonaalinen hoito keskivaikeaan tai vaikeaan vulvo-emättimen atrofiaan (VVA) postmenopausaalisilla naisilla, jotka eivät ole ehdokkaita paikalliseen estrogeenihoitoon. Sen vaikutukset välittyvät emättimen pinta- ja välisolujen osuuden uudistumisen kautta, mikä parantaa vaihdevuosien oireita, kuten kuivuutta ja dyspareuniaa.

Vain kahdessa tutkimuksessa on tähän mennessä verrattu suoraan aivojen aktivaatiomalleja naisilla, joilla on normaali seksuaalinen toimintakyky, ja naisten, jotka valittavat hypoaktiivisesta seksuaalisesta halusta. Arnow et ai. osoittivat, että naiset, joilla oli normaali seksuaalinen toiminta, osoittivat aivoaktivaatioita useilla eri alueilla kuin naiset, joilla oli FSIAD. Kun verrattiin näitä kahta ryhmää, naiset, joilla oli normaali seksuaalinen toiminta, osoittivat suurempaa molemminpuolisen entorhinaalisen aivokuoren aktivaatiota, kun taas naiset, joilla oli FSIAD, osoittivat voimakkaampaa mediaalisen frontaalisen gyrusen, oikean alemman otsavarren ja molemminpuolisen putamenin aktivaatiota. Mediaalinen frontaalisen gyrus-aktivaatio on liitetty itsevalvontaan; näin ollen on mahdollista, että naiset, joilla on FSIAD, kiinnittävät enemmän huomiota vasteensa seurantaan, mikä voi estää seksuaalista toimintaa. Toisen tutkimuksen tekivät Woodard ja korkeakoulut, jotka osoittivat, että naiset, joilla oli normaali seksuaalinen toiminta, osoittivat merkittäviä eroja aivojen aktivaatiossa verrattuna naisiin, joilla oli FSIAD.

Nämä FSIAD-potilailla havaitut erot voivat viitata siihen, että heillä saattaa olla muutoksia muistin hankkimisesta, koodaamisesta ja palauttamisesta vastuussa olevien limbisten ja aivokuoren rakenteiden aktivoinnissa, tunnereaktioiden käsittelyssä ja muistissa sekä alueilla, jotka ovat vastuussa oman fyysisen tilan lisääntyneestä huomiosta. .

Tästä syystä kirjoittajat uskovat, että on olennaista määrittää, johtuuko ospemifeenin vaikutus seksuaalisen toiminnan paranemiseen emättimen parantumisesta vai sen vaikutuksesta aivotoimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida muutoksia lähtötasosta aivojen aktivaatiokuvioissa käyttämällä toiminnallisia magneettikuvaustekniikoita (fMRI) ja seksuaalisia ärsykkeitä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea vulvovaginaalinen atrofia ja FSIAD 3 kuukauden ospemifeenihoidon jälkeen 60 mg/vrk verrattuna lumelääkettä saaneisiin naisiin. . fMRI-tekniikalla voidaan tutkia aivojen aktivaatiota havaitsemalla aivojen verenkiertoa ja hermosolujen aktivoitumisen aiheuttamia happitasosta riippuvia muutoksia.

Aivojen aktivaatiomallit määritellään niiden vokselien lukumäärän mukaan, jotka muuttivat merkittävästi signaalin voimakkuutta ärsykkeiden esityksen aikana verrattuna neutraaleihin ärsykkeisiin. Aivojen yhteyksiä arvioidaan käyttämällä aktivaatiokarttaa ja neuroanatomisten alueiden kartastoa sekä vertaamalla vokselien määrää, sen merkitystasoa ja eri aktivoituja alueita.

Aivojen aktivaatiomallit muuttuvat (fMRI:llä) seksuaalisten ärsykkeiden (näkö- tai hajuaisti) jälkeen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea VVA ja FSIAD 3 kuukauden ospemifeenihoidon jälkeen 60 mg/vrk verrattuna lumelääkettä saaneisiin naisiin.

FMRI-istunnon aikana kunkin aivopiirin/-kuvion aktivaatio mitataan veren happitasosta riippuvalla (BOLD) signaalilla ja Statistical Parametric Mapping -menetelmällä, jota käytetään säännöllisesti fMRI-tutkimuksissa aivojen aktivaation visualisoimiseksi.

Pitkittäistutkimuksessa käytetään parillista t-testiä kussakin ryhmässä aktivoinnin muutosten havaitsemiseksi ajan kuluessa. Tilastollinen kynnyskriteeri verrattaessa eri aktivaatiokarttoja molempien ryhmien välillä on p < 0,001 korjaamaton ja vähintään 10 vokselin laajuus. Tilastollisesti merkitsevinä pidetään vain klustereita, jotka selviävät p < 0,05 FWE-korjauksesta (family wise error) useissa vertailuissa. Kiinnostuksen kohteet, joita eniten havaittiin ovat: mediaalinen takaraivo, anteriorinen cingulaattikuori, bilateraalinen talamus, häntäydin, vasen vaalea maapallo, pikkuaivot, vasen alempi parietaalilohko, postcentral gyrus, praecuneus, oikeanpuoleinen mediaalinen otsakehä ja vasen praecuneus.

Yhteensä 20 peräkkäistä postmenopausaalista naista, joilla on kohtalainen tai vaikea VVA ja FSIAD, joilla on oireet, rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen, joista 10 satunnaistetaan ospemifeeniryhmään (VVA-FSIAD ospemifeeniryhmä) ja 10 satunnaistetaan lumelääkkeeseen. ryhmä (VVA-FSIAD lumelääkeryhmä). Lisäksi rekrytoidaan myös yhteensä 5 peräkkäistä postmenopausaalista naista, joilla on kohtalainen tai vaikea VVA, jota ei ole hoidettu ospemifeenillä eikä millään muulla VVA-hoidolla ja ilman FSIADia (VVA-potilaat, joita ei ole hoidettu ilman FSIADia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Camil Castelo-Branco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on diagnosoitu vaihdevuodet (joko kemiallinen, kirurginen tai luonnollinen vaihdevuodet)
  • Ei kuukautisia ainakaan vuoteen.
  • Keskivaikea tai vaikea VVA-diagnoosi (määritetään ≤ 5 % pinnallisten solujen läsnäolosta ja emättimen pH > 5).
  • Aivokuvioiden homogenisoimiseksi naisten piti olla oikeakätisiä.
  • Naisten tulee olla tiukasti heteroseksuaaleja, vähintään 1 vuoden kestävässä vakaassa suhteessa (odotusten kanssa pysyvänsä samassa suhteessa) ja heillä on ollut kokemusta seksuaalisten kuvien katselusta.
  • FSIAD-ryhmissä naiset otetaan mukaan, jos heillä on diagnosoitu FSIAD, joka on määritelty DSM-V:n kriteerien mukaisesti ja vahvistettu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla sekä SFQ- ja FSDS-R-pisteillä (pisteillä ≤20 FSFI:lle ja ≥15 FSDS-R:lle, vastaavasti). Nämä kriteerit ovat poissulkemiskriteerit naisille, joilla ei ole FSIADia.
  • Potilaan tietoinen kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  • Naiset, joilla on tiedossa mielenterveysongelmia, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
  • Naiset, jotka ovat saaneet VVA-hoitoa (estrogeenit tai ospemifeeni) milloin tahansa viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai laserhoitoa milloin tahansa viimeisen vuoden aikana.
  • Lääkkeiden tai kasviperäisten valmisteiden käyttö milloin tahansa viimeisen 3 kuukauden aikana seksuaalisen suorituskyvyn parantamiseksi.
  • Naiset, jotka ovat saaneet ennen tutkimukseen osallistumista lääkitystä, joka saattaa muuttaa tai häiritä aivojen aktivaatiomalleja (psykoaktiiviset lääkkeet).
  • Naiset, joilla on ollut seksuaalisia rikoksia.
  • Naiset, joilla on epänormaali näkö, joka heikentäisi kuvien visualisointia ja hajuärsykkeitä.
  • Naiset, joilla on klaustrofobia tai implantit, jotka estäisivät fMRI-toimenpiteet.
  • Naiset, joilla on diagnosoitu masennus, arvioitiin PHQ-kyselylomakkeella.
  • Potilaat, joille on tehty emätinleikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Naiset, jotka eivät allekirjoittaneet kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin Senshion sisältämälle apuaineelle.
  • Aiempi tai aktiivinen laskimotromboembolinen tapahtuma (VTE), mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia ja verkkokalvon laskimotukos.
  • Selittämätön verenvuoto emättimestä.
  • Potilaat, joilla epäillään rintasyöpää tai jotka saavat aktiivista hoitoa (mukaan lukien adjuvanttihoito) rintasyövän vuoksi.
  • Neoplasia tai sukupuolihormoneista riippuvainen aktiivinen neoplasia (esim. kohdun limakalvosyöpä).
  • Potilaat, joilla on kohdun limakalvon liikakasvun merkkejä tai oireita; Tässä potilasryhmässä turvallisuutta ei ole tutkittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: VVA-FSIAD ospemifeeniryhmä
Naiset, joita hoidettiin ospemifeenillä 60 mg/vrk
Lääke: Ospemifeeni 60 mg
Ospemifeeni vs lumelääke
Muut nimet:
  • Senshio
Käyttäytyminen: fMRI-kokeet
Osallistujat näkevät seksuaalisesti selkeitä videoleikkeitä, jotka vuorottelevat ei-seksuaalisten leikkeiden ja neutraalien värien heijastuksen kanssa ja b) haistavat vaihtoehtoisia feromoneja kirkkaalla ilmalla ja männyn aromilla.
Placebo Comparator: VVA-FSIAD lumelääkeryhmä
Naiset, joita hoidettiin lumelääkkeellä
Käyttäytyminen: fMRI-kokeet
Osallistujat näkevät seksuaalisesti selkeitä videoleikkeitä, jotka vuorottelevat ei-seksuaalisten leikkeiden ja neutraalien värien heijastuksen kanssa ja b) haistavat vaihtoehtoisia feromoneja kirkkaalla ilmalla ja männyn aromilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
a Jokaisen aivopiirin aktivointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitataan veren happitasosta riippuvalla (BOLD)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen pH
Aikaikkuna: 3 kuukautta
emättimen pH mitattuna ph-telalla 1-14
3 kuukautta
Emättimen kypsymisindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
emättimen kypsymisindeksi mitattuna emättimen sitologialla prosentteina 0-100 jaettuna pinta-, väli- ja tyvisoluihin
3 kuukautta
Emättimen terveysindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuvaamaan, onko emättimen visuaalisen tutkimuksen muutosten välillä korrelaatiota. käyttämällä emättimen terveysindeksiä: 5 - 25 (min-max).
3 kuukautta
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kysely 18-90 (min-max).
3 kuukautta
DSM V -arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
DSM-kriteerit
3 kuukautta
Elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kysely PHQ9 (Potilaan terveyskysely 9) 0-27 (min-max)
3 kuukautta
Naisten seksuaalinen ahdistusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kyselylomake FSFI (Female Sexual Function Index) 18-90 (min-max).
3 kuukautta
Sosiaalisen toiminnan kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kysely SF12 (fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet) 0-12 (min-max)
3 kuukautta
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kysely 0-9
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinic of Barcelona

Tutkijat

  • Päätutkija: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-001514-38

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ospemifeeni 60 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa