Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ospemifenu na vzorce aktivace mozku u žen s poruchami sexuálního zájmu a vzrušení (EROS)

20. února 2022 aktualizováno: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Ospemifen je první perorální a nehormonální léčba středně těžké nebo těžké vulvo-vaginální atrofie (VVA) u postmenopauzálních žen, které nejsou kandidátkami na léčbu lokálními estrogeny. Jeho účinky jsou zprostředkovány regenerací podílu povrchových a intermediárních buněk pochvy, zlepšením klimakterické symptomatologie, jako je suchost a dyspareunie.

Pouze dvě studie k dnešnímu dni přímo porovnávaly vzorce aktivace mozku u žen s normální sexuální funkcí s ženami, které si stěžovaly na hypoaktivní poruchu sexuální touhy. Arnow a kol. prokázali, že ženy s normální sexuální funkcí vykazovaly aktivaci mozku ve více oblastech odlišných od žen s FSIAD. Při srovnání těchto dvou skupin ženy s normální sexuální funkcí vykazovaly větší aktivaci bilaterálního entorhinálního kortexu, zatímco ženy s FSIAD vykazovaly větší aktivaci mediálního frontálního gyru, pravého dolního frontálního gyru a bilaterálního putamenu. Aktivace mediálního frontálního gyru byla spojena se sebemonitorováním; je tedy možné, že ženy s FSIAD věnují více pozornosti sledování své odpovědi, která může být inhibiční pro sexuální funkce. Druhá studie byla provedena Woodardem a vysokými školami a ukázala, že ženy s normální sexuální funkcí vykazovaly signifikantní rozdíly v mozkové aktivaci ve srovnání s ženami s FSIAD.

Tyto rozdíly pozorované u žen s FSIAD by mohly naznačovat, že mohou mít změny v aktivaci limbických a kortikálních struktur odpovědných za získávání, kódování a získávání paměti, zpracování a zapamatování emocionálních reakcí a oblastí odpovědných za zvýšenou pozornost k vlastnímu fyzickému stavu. .

Z tohoto důvodu se autoři domnívají, že je nezbytné určit, zda účinek ospemifenu na zlepšení sexuální funkce je způsoben zlepšením vaginálního traktu nebo jeho účinkem na funkci mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit změny od výchozí hodnoty ve vzorcích aktivace mozku pomocí funkčních technik magnetické rezonance (fMRI) a sexuálních stimulů u postmenopauzálních žen se středně těžkou až těžkou vulvovaginální atrofií a FSIAD po 3 měsících léčby ospemifenem 60 mg/den ve srovnání s těmi, které dostávaly placebo . Technika fMRI umožňuje studium aktivace mozku detekcí průtoku krve mozkem a změn závislých na hladině kyslíku vyvolaných aktivací neuronů.

Vzorce aktivace mozku budou definovány počtem voxelů, které významně změnily intenzitu svého signálu během prezentace stimulů ve srovnání s neutrálními stimuly. Mozková konektivita bude hodnocena pomocí aktivační mapy a atlasu neuroanatomických oblastí a porovnáním počtu voxelů, jejich úrovně významnosti a různých aktivovaných oblastí.

Vzorce aktivace mozku se mění (s fMRI) po sexuálních stimulech (vizuálních nebo čichových) u postmenopauzálních žen se středně těžkou až těžkou VVA a FSIAD po 3 měsících léčby ospemifenem 60 mg/den ve srovnání s těmi, které dostávaly placebo.

Během sezení fMRI je aktivace každého mozkového okruhu/vzorce měřena signálem závislým na hladině kyslíku v krvi (BOLD) a pomocí metody statistického parametrického mapování, která se pravidelně používá ve studiích fMRI k vizualizaci aktivace mozku.

Pro longitudinální studii bude v každé skupině použit párový t-test k detekci změn v aktivaci v průběhu času. Statistické prahové kritérium pro srovnání různých aktivačních map mezi oběma skupinami je p < 0,001 nekorigováno s minimálním rozsahem 10 voxelů. Za statisticky významné budou považovány pouze shluky, které přežijí korekci p < 0,05 FWE (family wise error) pro vícenásobná srovnání. Oblasti zájmu, které byly hlavně pozorovány, jsou: gyrus okcipitální, přední cingulární kůra, bilaterální thalamus, caudatus nucleus, levý světlý globus, cerebellum, levý dolní parietální lalok, postcentrální gyrus, praecuneus, pravý mediální frontální gyrus a levý praecuneus.

K účasti ve studii bude přijato celkem 20 po sobě jdoucích postmenopauzálních žen se středně těžkou až těžkou VVA a FSIAD se symptomatologií, z nichž 10 bude randomizováno do skupiny ospemifenu (skupina VVA-FSIAD ospemifen) a 10 bude randomizováno do skupiny s placebem skupině (placebo skupina VVA-FSIAD). Kromě toho bude také přijato celkem 5 po sobě jdoucích postmenopauzálních žen se středně těžkou až těžkou VVA neléčené ospemifenem ani jinou VVA léčbou a bez FSIAD (pacientky neléčené VVA bez FSIAD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camil Castelo-Branco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 40 let nebo starší, kterým byla diagnostikována menopauza (buď chemická, chirurgická nebo přirozená menopauza)
  • Minimálně rok žádná menstruace.
  • Středně závažná nebo závažná diagnóza VVA (definovaná přítomností ≤ 5 % povrchových buněk a vaginálním pH > 5).
  • Pro homogenizaci mozkových vzorců musely být ženy praváky.
  • Ženy by měly být přísně heterosexuální, ve stabilním vztahu trvajícím alespoň 1 rok (s očekáváním, že zůstanou ve stejném vztahu) a měly by mít zkušenost se sledováním sexuálně explicitních obrázků.
  • Do skupin FSIAD budou zahrnuty ženy, pokud je u nich diagnostikován FSIAD, definovaný podle kritérií DSM-V a potvrzený strukturovaným klinickým rozhovorem a pomocí skóre SFQ a FSDS-R (se skóre ≤20 pro FSFI a ≥15 pro FSDS-R, v daném pořadí). Tato kritéria budou vylučovacím kritériem pro ženy bez FSIAD.
  • Informovaný písemný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení

  • Ženy se známou anamnézou duševního onemocnění, anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Ženy s VVA léčbou (estrogeny nebo ospemifenem) kdykoli během posledních 6 měsíců a/nebo laserovou léčbou kdykoli během posledního roku.
  • Užívání léků nebo rostlinných přípravků kdykoli během posledních 3 měsíců za účelem zlepšení sexuální výkonnosti.
  • Ženy, které před zařazením do studie užívaly jakékoli léky, které mohou měnit vzorce aktivace mozku nebo je rušit (psychoaktivní léky).
  • Ženy s anamnézou sexuálních deliktů.
  • Ženy s abnormálním viděním, které by narušilo vizualizaci obrazů a čichové podněty.
  • Ženy s klaustrofobií nebo implantáty, které by vylučovaly postupy fMRI.
  • Ženy s diagnózou deprese hodnocené pomocí dotazníku PHQ samy.
  • Pacientky, které v posledních 12 měsících podstoupily vaginální operaci.
  • Ženy, které nepodepsaly písemný informovaný souhlas.
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku Senshio.
  • Venózní tromboembolické příhody (VTE) v minulosti nebo aktivní anamnéza, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie a trombózy retinálních žil.
  • Nevysvětlitelné vaginální krvácení.
  • Pacientky s podezřením na rakovinu prsu nebo pacientky, které dostávají aktivní léčbu (včetně adjuvantní léčby) rakoviny prsu.
  • Podezření na neoplazii nebo aktivní neoplazii závislou na pohlavních hormonech (např. karcinom endometria).
  • pacientky se známkami nebo příznaky hyperplazie endometria; U této skupiny pacientů nebyla bezpečnost studována.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VVA-FSIAD ospemifenová skupina
Ženy léčené ospemifenem 60 mg/den
Lék: Ospemifen 60 mg
Ospemifen vs placebo
Ostatní jména:
  • Senshio
Behaviorální: fMRI experimenty
Účastníci uvidí sexuálně explicitní videoklipy, které se střídají s nesexuálními klipy a neutrální barevnou projekcí a b) voní střídavě feromony s čistým vzduchem a vůní borovice.
Komparátor placeba: Placebo skupina VVA-FSIAD
Ženy léčené placebem
Behaviorální: fMRI experimenty
Účastníci uvidí sexuálně explicitní videoklipy, které se střídají s nesexuálními klipy a neutrální barevnou projekcí a b) voní střídavě feromony s čistým vzduchem a vůní borovice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
a Aktivace každého mozkového okruhu
Časové okno: 3 měsíce
Měří se podle hladiny kyslíku v krvi (BOLD)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální pH
Časové okno: 3 měsíce
vaginální pH měřené pomocí ph roll od 1 do 14
3 měsíce
Index vaginálního zrání
Časové okno: 3 měsíce
index vaginálního zrání měřený vaginální citologií v procentech od 0 do 100 rozdělený na povrchové, střední a bazální buňky
3 měsíce
Index vaginálního zdraví
Časové okno: 3 měsíce
Popsat, zda existuje korelace mezi změnami ve vizuálním vyšetření pochvy. pomocí indexu vaginálního zdraví: od 5 do 25 (min-max).
3 měsíce
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník od 18 do 90 (min-max).
3 měsíce
Hodnocení DSM V
Časové okno: 3 měsíce
Kritéria DSM
3 měsíce
Stupnice kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník PHQ9 (Dotazník o zdraví pacienta 9) od 0 do 27 (min-max)
3 měsíce
Škála ženské sexuální tísně
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník FSFI (Female Sexual Function Index) od 18 do 90 (min-max).
3 měsíce
Sociálně fungující dotazník
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník SF12 (složené skóre fyzického a duševního zdraví) od 0 do 12 (min-max)
3 měsíce
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník od 0 do 9
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-001514-38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ospemifen 60 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit