Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ospemifenu na wzorce aktywacji mózgu u kobiet z zaburzeniami pobudzenia seksualnego (EROS)

8 września 2025 zaktualizowane przez: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Ospemifen jest pierwszym doustnym i niehormonalnym lekiem do leczenia umiarkowanego lub ciężkiego zaniku sromu i pochwy (VVA) u kobiet po menopauzie, które nie są kandydatkami do leczenia miejscowymi estrogenami. Jego działanie polega na regeneracji proporcji komórek powierzchownych i pośrednich pochwy, poprawiając objawy menopauzy, takie jak suchość i dyspareunia.

Do tej pory tylko dwa badania bezpośrednio porównywały wzorce aktywacji mózgu u kobiet z normalnymi funkcjami seksualnymi z kobietami skarżącymi się na hipoaktywne zaburzenie pożądania seksualnego. Arnow i in. wykazali, że kobiety z normalną funkcją seksualną wykazywały aktywacje mózgu w wielu regionach innych niż kobiety z FSIAD. Porównując te dwie grupy, kobiety z normalnymi funkcjami seksualnymi wykazywały większą aktywację obustronnej kory śródwęchowej, podczas gdy kobiety z FSIAD wykazywały większą aktywację przyśrodkowego zakrętu czołowego, prawego dolnego zakrętu czołowego i obustronnej skorupy. Aktywacja przyśrodkowego zakrętu czołowego jest związana z samokontrolą; w związku z tym możliwe jest, że kobiety z FSIAD poświęcają więcej uwagi monitorowaniu swojej odpowiedzi, co może hamować funkcjonowanie seksualne. Inne badanie zostało przeprowadzone przez Woodarda i inne uczelnie i wykazało, że kobiety z normalnymi funkcjami seksualnymi wykazywały znaczne różnice w aktywacji mózgu w porównaniu z kobietami z FSIAD.

Te różnice obserwowane u kobiet z FSIAD mogą sugerować, że mogą one mieć zmiany w aktywacji struktur limbicznych i korowych odpowiedzialnych za nabywanie, kodowanie i odzyskiwanie pamięci, przetwarzanie i zapamiętywanie reakcji emocjonalnych oraz obszarów odpowiedzialnych za zwiększoną uwagę na własny stan fizyczny .

Z tego powodu autorzy uważają za istotne ustalenie, czy wpływ ospemifenu na poprawę funkcji seksualnych wynika z poprawy stanu przewodu pochwowego, czy też z wpływu na funkcje mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena zmian wzorców aktywacji mózgu w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą technik funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i bodźców seksualnych u kobiet po menopauzie z umiarkowanym do ciężkiego zanikiem sromu i pochwy oraz FSIAD po 3 miesiącach leczenia ospemifenem w dawce 60 mg/dobę w porównaniu z kobietami otrzymującymi placebo . Technika fMRI umożliwia badanie aktywacji mózgu poprzez wykrywanie zmian zależnych od przepływu krwi w mózgu i poziomu tlenu wywołanych aktywacją neuronów.

Wzorce aktywacji mózgu zostaną określone przez liczbę wokseli, które znacząco zmieniły intensywność sygnału podczas prezentacji bodźca w porównaniu z bodźcami neutralnymi. Łączność mózgu zostanie oceniona za pomocą mapy aktywacji i atlasu regionów neuroanatomicznych oraz porównania liczby wokseli, ich poziomu istotności i różnych aktywowanych regionów.

Zmiany wzorców aktywacji mózgu (z fMRI) po bodźcach seksualnych (wzrokowych lub węchowych) u kobiet po menopauzie z umiarkowaną do ciężkiej VVA i FSIAD po 3 miesiącach leczenia ospemifenem w dawce 60 mg/dobę w porównaniu z kobietami otrzymującymi placebo.

Podczas sesji fMRI aktywacja każdego obwodu/wzorca mózgu jest mierzona za pomocą sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) oraz metody statystycznego mapowania parametrycznego regularnie stosowanej w badaniach fMRI w celu wizualizacji aktywacji mózgu.

W badaniu podłużnym w każdej grupie zostanie zastosowany sparowany test t w celu wykrycia zmian aktywacji w czasie. Statystycznym kryterium progowym do porównania różnych map aktywacji między obiema grupami jest p <0,001 nieskorygowane z minimalnym zakresem 10 wokseli. Tylko klastry, które przetrwają korektę p < 0,05 FWE (błąd rodzinny) dla porównań wielokrotnych, zostaną uznane za istotne statystycznie. Obszar zainteresowania, który obserwowano głównie, to: przyśrodkowy zakręt potyliczny, przednia kora zakrętu obręczy, obustronne wzgórze, jądro ogoniaste, lewa blada kula, móżdżek, lewy dolny płat ciemieniowy, zakręt postcentralny, praecuneus, prawy przyśrodkowy zakręt czołowy i lewy praecuneus.

Łącznie 20 kolejnych kobiet po menopauzie z umiarkowaną do ciężkiej VVA i FSIAD z objawami zostanie zwerbowanych do udziału w badaniu, z których 10 zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ospemifen (grupa VVA-FSIAD ospemifen), a 10 zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo (grupa placebo VVA-FSIAD). Dodatkowo zostanie zrekrutowanych łącznie 5 kolejnych kobiet po menopauzie z VVA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nieleczonych ospemifenem ani żadnym innym leczeniem VVA i bez FSIAD (pacjentki nieleczone VVA bez FSIAD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 40 lat lub starsze, u których zdiagnozowano menopauzę (menopauza chemiczna, chirurgiczna lub naturalna)
  • Brak miesiączki przez co najmniej rok.
  • Umiarkowane lub ciężkie rozpoznanie VVA (zdefiniowane jako obecność ≤ 5% komórek powierzchownych i pH pochwy > 5).
  • Aby ujednolicić wzorce mózgowe, kobiety musiały być praworęczne.
  • Kobiety powinny być ściśle heteroseksualne, być w stałym związku trwającym co najmniej 1 rok (z oczekiwaniami pozostania w tym samym związku) i mieć doświadczenie w oglądaniu obrazów o charakterze jednoznacznie seksualnym
  • W przypadku grup FSIAD kobiety zostaną uwzględnione, jeśli zdiagnozowano u nich FSIAD, zdefiniowaną zgodnie z kryteriami DSM-V i potwierdzoną w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym oraz za pomocą wyników SFQ i FSDS-R (z wynikiem odpowiednio ≤20 dla FSFI i ≥15 dla FSDS-R). Kryteria te będą stanowić kryterium wykluczające dla kobiet bez FSIAD.
  • Świadoma pisemna zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety ze stwierdzoną historią chorób psychicznych, historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Kobiety leczone VVA (estrogenami lub ospemifenem) w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub leczone laserem w dowolnym momencie w ciągu ostatniego roku.
  • Stosowanie leków lub preparatów ziołowych w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 miesięcy w celu poprawy sprawności seksualnej.
  • Kobiety, które przed włączeniem do badania otrzymywały jakiekolwiek leki, które mogą zmieniać lub zakłócać wzorce aktywacji mózgu (leki psychoaktywne).
  • Kobiety z historią przestępstw seksualnych.
  • Kobiety z nieprawidłowym widzeniem, które upośledzałoby wizualizację obrazów i bodźców węchowych.
  • Kobiety z klaustrofobią lub implantami, które wykluczają procedury fMRI.
  • Kobiety z rozpoznaniem depresji oceniane za pomocą kwestionariusza samodzielnego wypełniania PHQ.
  • Pacjentki, które przeszły operację pochwy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Kobiety, które nie podpisały pisemnej świadomej zgody.
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w Senshio.
  • Żylne incydenty zakrzepowo-zatorowe (ŻChZZ) w przeszłości lub w przeszłości, w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica żył siatkówki.
  • Niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
  • Pacjenci z podejrzeniem raka piersi lub otrzymujący aktywne leczenie (w tym leczenie uzupełniające) raka piersi.
  • Podejrzenie nowotworu lub czynnej nowotworu zależnej od hormonów płciowych (np. rak endometrium).
  • pacjentki z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi rozrostu endometrium; W tej grupie pacjentów nie badano bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ospemifenu VVA-FSIAD
Kobiety leczone ospemifenem w dawce 60 mg/dobę
Lek: Ospemifen 60 mg
Ospemifen vs placebo
Inne nazwy:
  • Senshio
Behawioralne: eksperymenty fMRI
Uczestnicy zobaczą klipy wideo o charakterze jednoznacznie seksualnym, które przeplatają się z klipami nieseksualnymi i projekcją neutralnych kolorów oraz b) wąchają alternatywne feromony z czystym powietrzem i aromatem sosny.
Komparator placebo: Grupa placebo VVA-FSIAD
Kobiety leczone placebo
Behawioralne: eksperymenty fMRI
Uczestnicy zobaczą klipy wideo o charakterze jednoznacznie seksualnym, które przeplatają się z klipami nieseksualnymi i projekcją neutralnych kolorów oraz b) wąchają alternatywne feromony z czystym powietrzem i aromatem sosny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
a Aktywacja każdego obwodów mózgowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest mierzony za pomocą zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PH pochwy
Ramy czasowe: 3 miesiące
pH pochwy mierzone za pomocą ph roll od 1 do 14
3 miesiące
Wskaźnik dojrzewania pochwy
Ramy czasowe: 3 miesiące
wskaźnik dojrzewania pochwy mierzony metodą cytologii pochwy w procentach od 0 do 100 z podziałem na komórki powierzchowne, pośrednie i podstawne
3 miesiące
Indeks zdrowia pochwy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opisanie, czy istnieje korelacja między zmianami w badaniu wizualnym pochwy. za pomocą wskaźnika zdrowia pochwy: od 5 do 25 (min-max).
3 miesiące
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz od 18 do 90 (min-max).
3 miesiące
Ocena DSM V
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kryteria DSM
3 miesiące
Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz PHQ9 (Kwestionariusz zdrowia pacjenta 9) od 0 do 27 (min-max)
3 miesiące
Skala dystresu seksualnego kobiet
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz FSFI (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet) od 18 do 90 (min-max).
3 miesiące
Kwestionariusz Funkcjonowania Społecznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz SF12 (złożone wyniki dotyczące zdrowia fizycznego i psychicznego) od 0 do 12 (min.-maks.)
3 miesiące
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz od 0 do 9
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-001514-38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ospemifen 60 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj