Efeitos do ospemifeno nos padrões de ativação cerebral em mulheres com distúrbios de excitação sexual (EROS)
Ospemifeno é o primeiro tratamento oral e não hormonal para atrofia vulvovaginal (AVV) moderada ou grave em mulheres na pós-menopausa que não são candidatas ao tratamento com estrogênios locais. Seus efeitos são mediados pela regeneração da proporção de células superficiais e intermediárias da vagina, melhorando a sintomatologia da menopausa, como ressecamento e dispareunia.
Até o momento, apenas dois estudos compararam diretamente os padrões de ativação cerebral em mulheres com função sexual normal com mulheres com queixa de transtorno de desejo sexual hipoativo. Arnow et ai. demonstraram que mulheres com função sexual normal apresentaram ativações cerebrais em múltiplas regiões diferentes das mulheres com FSIAD. Ao comparar os dois grupos, as mulheres com função sexual normal apresentaram maior ativação do córtex entorrinal bilateral, enquanto as mulheres com FSIAD exibiram maior ativação do giro frontal medial, giro frontal inferior direito e putâmen bilateral. A ativação do giro frontal medial tem sido associada ao automonitoramento; assim, é possível que as mulheres com FSIAD dediquem mais atenção ao monitoramento de sua resposta, que pode ser inibidora do funcionamento sexual. O outro estudo foi feito por Woodard e faculdades mostrando que mulheres com função sexual normal mostraram diferenças significativas na ativação cerebral em comparação com mulheres com FSIAD.
Essas diferenças observadas em mulheres com FSIAD podem sugerir que elas podem ter alterações na ativação das estruturas límbicas e corticais responsáveis pela aquisição, codificação e recuperação da memória, processamento e memória de reações emocionais e áreas responsáveis pela atenção intensificada ao próprio estado físico .
Por esta razão, os autores acreditam que é essencial determinar se o efeito do ospemifeno na melhora da função sexual é devido à melhora no trato vaginal ou devido ao seu efeito na função cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar as alterações desde a linha de base nos padrões de ativação cerebral, usando técnicas de ressonância magnética funcional (fMRI) e estímulos sexuais, em mulheres na pós-menopausa com atrofia vulvovaginal moderada a grave e FSIAD após 3 meses de tratamento com ospemifeno 60mg/dia em comparação com aquelas tratadas com placebo . A técnica fMRI permite o estudo da ativação cerebral, detectando o fluxo sanguíneo cerebral e as alterações dependentes do nível de oxigênio induzidas pela ativação neuronal.
Os padrões de ativação cerebral serão definidos pelo número de voxels que alteraram significativamente sua intensidade de sinal durante a apresentação dos estímulos em relação aos estímulos neutros. A conectividade cerebral será avaliada usando o mapa de ativação e o atlas de regiões neuroanatômicas e comparando o número de voxels, seu nível de significância e as diferentes regiões ativadas.
Alterações nos padrões de ativação cerebral (com fMRI) após estímulo sexual (visual ou olfativo), em mulheres na pós-menopausa com VVA e FSIAD moderado a grave após 3 meses de tratamento com ospemifeno 60mg/dia em comparação com aquelas tratadas com placebo.
Durante a sessão de fMRI, a ativação de cada circuito/padrão cerebral é medida pelo sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) e com o método Statistical Parametric Mapping usado regularmente em estudos de fMRI para visualizar a ativação cerebral.
Para o estudo longitudinal, um teste t pareado será usado dentro de cada grupo para detectar mudanças na ativação ao longo do tempo. O critério de limite estatístico para comparar os diferentes mapas de ativação entre os dois grupos é p < 0,001 não corrigido com uma extensão mínima de 10 voxels. Apenas clusters que sobrevivem a uma correção de p < 0,05 FWE (erro sábio da família) para comparações múltiplas serão considerados estatisticamente significativos. As regiões de interesse observadas principalmente são: giro occipital medial, córtex cingulado anterior, tálamo bilateral, núcleo caudado, globo pálido esquerdo, cerebelo, lobo parietal inferior esquerdo, giro pós-central, pré-céneo, giro frontal medial direito e pré-cúneo esquerdo.
Um total de 20 mulheres pós-menopáusicas consecutivas com VVA moderado a grave e FSIAD com sintomatologia serão recrutadas para participar do estudo, 10 das quais serão randomizadas para o grupo ospemifeno (grupo VVA-FSIAD ospemifeno) e 10 serão randomizadas para o placebo grupo (grupo placebo VVA-FSIAD). Além disso, um total de 5 mulheres pós-menopáusicas consecutivas com VVA moderado a grave não tratadas com ospemifeno nem com qualquer outro tratamento VVA e sem FSIAD também serão recrutadas (pacientes não tratadas com VVA sem FSIAD).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 40 anos ou mais que foram diagnosticadas com menopausa (química, cirúrgica ou natural)
- Sem menstruação por pelo menos um ano.
- Diagnóstico de VVA moderado ou grave (definido pela presença de ≤ 5% de células superficiais e pH vaginal > 5).
- Para a homogeneização dos padrões cerebrais, as mulheres tinham que ser destras.
- As mulheres devem ser estritamente heterossexuais, em um relacionamento estável de pelo menos 1 ano de duração (com expectativas de permanecer no mesmo relacionamento) e ter experiência em visualizar imagens sexualmente explícitas
- Para os grupos FSIAD, serão incluídas mulheres com diagnóstico de FSIAD, definido de acordo com os critérios do DSM-V e confirmado por entrevista clínica estruturada e por meio dos escores do SFQ e do FSDS-R (com escore de ≤20 para FSFI e ≥15 para FSDS-R, respectivamente). Esses critérios serão um critério de exclusão para mulheres sem FSIAD.
- Consentimento informado por escrito do paciente.
Critério de exclusão
- Mulheres com história conhecida de doença mental, história de abuso de drogas ou álcool.
- Mulheres com tratamento VVA (estrogênios ou ospemifeno) em qualquer momento durante os últimos 6 meses e/ou tratamento a laser em qualquer momento durante o último ano.
- Uso de medicamentos ou preparações à base de ervas em qualquer momento durante os últimos 3 meses com o objetivo de melhorar o desempenho sexual.
- Mulheres que tenham recebido algum medicamento anterior à inclusão no estudo, que possa alterar ou interferir nos padrões de ativação cerebral (drogas psicoativas).
- Mulheres com histórico de crimes sexuais.
- Mulheres com visão anormal que prejudicasse a visualização das imagens e os estímulos olfativos.
- Mulheres com claustrofobia ou implantes que impediriam procedimentos de fMRI.
- Mulheres com diagnóstico de depressão avaliadas pelo questionário autoaplicável PHQ.
- Pacientes submetidas a cirurgia vaginal nos últimos 12 meses.
- Mulheres que não assinaram o consentimento informado por escrito.
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes incluídos em Senshio.
- História ativa ou passada de eventos tromboembólicos venosos (TEV), incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose venosa retiniana.
- Sangramento vaginal inexplicável.
- Pacientes com suspeita de câncer de mama ou que estejam recebendo tratamento ativo (incluindo tratamento adjuvante) para câncer de mama.
- Suspeita de neoplasia ou neoplasia ativa dependente de hormônios sexuais (ex: câncer de endométrio).
- Pacientes com sinais ou sintomas de hiperplasia endometrial; Neste grupo de pacientes, a segurança não foi estudada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: VVA-FSIAD grupo ospemifeno
Mulheres tratadas com ospemifeno 60 mg/dia
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Ospemifeno vs placebo
Outros nomes:
Os participantes verão videoclipes sexualmente explícitos que alternam com clipes não sexuais e projeção de cores neutras e b) cheiram feromônios alternativos com ar puro e aroma de pinho.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo VVA-FSIAD
Mulheres tratadas com placebo
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Os participantes verão videoclipes sexualmente explícitos que alternam com clipes não sexuais e projeção de cores neutras e b) cheiram feromônios alternativos com ar puro e aroma de pinho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a Ativação de cada circuito cerebral
Prazo: 3 meses
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É medido pelo nível dependente de oxigênio no sangue (BOLD)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PH vaginal
Prazo: 3 meses
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pH vaginal medido por ph roll de 1 a 14
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3 meses
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Índice de maturação vaginal
Prazo: 3 meses
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índice de maturação vaginal medido por citologia vaginal em porcentagem de 0 a 100 dividido em células superficiais, intermediárias e basais
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3 meses
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Índice de saúde vaginal
Prazo: 3 meses
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Descrever se existe correlação entre as alterações no exame visual da vagina.
usando o índice de saúde vaginal: de 5 a 25 (min-max).
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3 meses
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Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: 3 meses
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Questionário de 18 a 90 (min-max).
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3 meses
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Avaliação do DSM V
Prazo: 3 meses
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Critérios DSM
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3 meses
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Escala de Qualidade de Vida
Prazo: 3 meses
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Questionário PHQ9 (Questionário de saúde do paciente 9) de 0 a 27 (min-max)
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3 meses
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Escala de Angústia Sexual Feminina
Prazo: 3 meses
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Questionário FSFI (Female Sexual Function Index) de 18 a 90 (min-max).
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3 meses
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Questionário de Funcionamento Social
Prazo: 3 meses
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Questionário SF12 (Pontuações Compostas de Saúde Física e Mental) de 0 a 12 (mín-máx)
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3 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 3 meses
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Questionário de 0 a 9
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-001514-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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