Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van ospemifeen op hersenactiveringspatronen bij vrouwen met seksuele interesse-opwindingsstoornissen (EROS)

20 februari 2022 bijgewerkt door: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Ospemifeen is de eerste orale en niet-hormonale behandeling voor matige of ernstige vulvovaginale atrofie (VVA) bij postmenopauzale vrouwen die niet in aanmerking komen voor behandeling met lokale oestrogenen. De effecten worden gemedieerd door de regeneratie van het aandeel oppervlakkige en intermediaire cellen van de vagina, waardoor symptomen van de menopauze, zoals droogheid en dyspareunie, worden verbeterd.

Slechts twee studies hebben tot nu toe hersenactiveringspatronen bij vrouwen met een normale seksuele functie rechtstreeks vergeleken met vrouwen die klagen over een hypoactieve seksuele luststoornis. Arnow et al. toonde aan dat vrouwen met een normale seksuele functie hersenactivatie vertoonden in meerdere regio's die verschilden van vrouwen met FSIAD. Bij het vergelijken van de twee groepen vertoonden vrouwen met een normale seksuele functie een grotere activering van de bilaterale entorhinale cortex, terwijl vrouwen met FSIAD een grotere activering van de mediale frontale gyrus, rechter inferieure frontale gyrus en bilateraal putamen vertoonden. De activering van de mediale frontale gyrus is in verband gebracht met zelfcontrole; het is dus mogelijk dat vrouwen met FSIAD meer aandacht besteden aan het monitoren van hun reactie, wat remmend kan werken op seksueel functioneren. De andere studie werd gedaan door Woodard en hogescholen en toonde aan dat vrouwen met een normale seksuele functie significante verschillen vertoonden in cerebrale activatie in vergelijking met vrouwen met FSIAD.

Deze verschillen waargenomen bij vrouwen met FSIAD zouden kunnen suggereren dat ze veranderingen kunnen hebben in de activering van limbische en corticale structuren die verantwoordelijk zijn voor het verwerven, coderen en ophalen van geheugen, de verwerking en herinnering van emotionele reacties, en gebieden die verantwoordelijk zijn voor verhoogde aandacht voor de eigen fysieke toestand. .

Om deze reden zijn de auteurs van mening dat het essentieel is om te bepalen of het effect van ospemifeen op de verbetering van de seksuele functie te danken is aan de verbetering van het vaginakanaal of aan het effect op de hersenfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om veranderingen ten opzichte van baseline in patronen van hersenactivatie te evalueren, door gebruik te maken van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -technieken en seksuele prikkels, bij postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige vulvovaginale atrofie en FSIAD na 3 maanden behandeling met ospemifeen 60 mg / dag in vergelijking met degenen die werden behandeld met placebo . fMRI-techniek maakt de studie van hersenactivatie mogelijk door de bloedstroom in de hersenen en zuurstofniveau-afhankelijke veranderingen veroorzaakt door neuronale activering te detecteren.

De patronen van hersenactivatie zullen worden bepaald door het aantal voxels dat hun signaalintensiteit aanzienlijk veranderde tijdens de presentatie van de stimuli in vergelijking met de neutrale stimuli. De connectiviteit van de hersenen zal worden geëvalueerd door gebruik te maken van de activeringskaart en de atlas van neuroanatomische regio's en door het aantal voxels, het significantieniveau en de verschillende geactiveerde regio's te vergelijken.

Hersenactiveringspatronen veranderen (met fMRI) na seksuele prikkels (visueel of olfactief), bij postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige VVA en FSIAD na 3 maanden behandeling met ospemifeen 60 mg/dag in vergelijking met degenen die met placebo werden behandeld.

Tijdens de fMRI-sessie wordt de activering van elk hersencircuit/patroon gemeten door het bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaal en met de Statistical Parametric Mapping-methode die regelmatig wordt gebruikt in fMRI-onderzoeken om hersenactivatie te visualiseren.

Voor de longitudinale studie zal binnen elke groep een gepaarde t-test worden gebruikt om veranderingen in activering in de loop van de tijd te detecteren. Het statistische drempelcriterium om de verschillende activeringskaarten tussen beide groepen te vergelijken is p < 0,001 ongecorrigeerd met een minimale omvang van 10 voxels. Alleen clusters die een p < 0,05 FWE-correctie (family wise error) voor meerdere vergelijkingen overleven, worden als statistisch significant beschouwd. cerebellum, linker inferieure pariëtale kwab, postcentrale gyrus, praecuneus, rechter mediale frontale gyrus en linker praecuneus.

Er zullen in totaal 20 opeenvolgende postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige VVA en FSIAD met symptomatologie worden gerekruteerd om deel te nemen aan het onderzoek, waarvan er 10 zullen worden gerandomiseerd naar de ospemifeengroep (VVA-FSIAD ospemifeengroep) en 10 zullen worden gerandomiseerd naar de placebo groep (VVA-FSIAD placebogroep). Bovendien zullen in totaal 5 opeenvolgende postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige VVA die niet zijn behandeld met ospemifeen, noch met enige andere VVA-behandeling en zonder FSIAD ook worden gerekruteerd (VVA niet-behandelde patiënten zonder FSIAD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Camil Castelo-Branco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 40 jaar of ouder bij wie de menopauze is vastgesteld (chemische, chirurgische of natuurlijke menopauze)
  • Minstens een jaar geen menstruatie gehad.
  • Matige of ernstige VVA-diagnose (gedefinieerd door de aanwezigheid van ≤ 5% oppervlakkige cellen en vaginale pH > 5).
  • Voor homogenisering van hersenpatronen moesten vrouwen rechtshandig zijn.
  • Vrouwen moeten strikt heteroseksueel zijn, een stabiele relatie hebben van minimaal 1 jaar (met de verwachting dat ze in dezelfde relatie blijven), en ervaring hebben met het bekijken van seksueel expliciete afbeeldingen
  • Voor de FSIAD-groepen worden vrouwen opgenomen als bij hen de diagnose FSIAD wordt gesteld, gedefinieerd volgens de criteria van DSM-V en bevestigd door een gestructureerd klinisch interview en door middel van de scores van de SFQ en de FSDS-R (met een score van respectievelijk ≤20 voor FSFI en ≥15 voor de FSDS-R). Deze criteria zullen een uitsluitingscriterium zijn voor vrouwen zonder FSIAD.
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria

  • Vrouwen met een bekende voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Vrouwen met VVA-behandeling (oestrogenen of ospemifeen) op enig moment in de afgelopen 6 maanden, en/of laserbehandeling op enig moment in het afgelopen jaar.
  • Gebruik van medicijnen of kruidenpreparaten op enig moment gedurende de laatste 3 maanden met als doel de seksuele prestaties te verbeteren.
  • Vrouwen die voorafgaand aan deelname aan het onderzoek medicijnen hebben gekregen die hersenactiveringspatronen kunnen veranderen of verstoren (psychoactieve medicijnen).
  • Vrouwen met een geschiedenis van zedendelicten.
  • Vrouwen met abnormaal zicht dat de visualisatie van de beelden en de olfactorische prikkels zou belemmeren.
  • Vrouwen met claustrofobie of implantaten die fMRI-procedures onmogelijk maken.
  • Vrouwen met de diagnose depressie beoordeeld door PHQ zelf-toegediende vragenlijst.
  • Patiënten die in de afgelopen 12 maanden een vaginale operatie hebben ondergaan.
  • Vrouwen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend.
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen in Senshio.
  • Eerdere of actieve voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE), waaronder diepe veneuze trombose, longembolie en retinale veneuze trombose.
  • Onverklaarbare vaginale bloedingen.
  • Patiënten met verdenking op borstkanker of die een actieve behandeling krijgen (inclusief adjuvante behandeling) voor borstkanker.
  • Verdenking van neoplasie of actieve neoplasie afhankelijk van geslachtshormonen (bijv. endometriumkanker).
  • Patiënten met tekenen of symptomen van endometriumhyperplasie; Bij deze groep patiënten is de veiligheid niet onderzocht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: VVA-FSIAD ospemifeengroep
Vrouwen behandeld met ospemifeen 60 mg/dag
Geneesmiddel: Ospemifeen 60 mg
Ospemifeen versus placebo
Andere namen:
  • Sensio
Gedragsmatig: fMRI-experimenten
Deelnemers zullen seksueel expliciete videoclips zien die worden afgewisseld met niet-seksuele clips en neutrale kleurprojectie en b) alternatieve feromonen ruiken met heldere lucht en dennenaroma.
Placebo-vergelijker: VVA-FSIAD-placebogroep
Vrouwen behandeld met placebo
Gedragsmatig: fMRI-experimenten
Deelnemers zullen seksueel expliciete videoclips zien die worden afgewisseld met niet-seksuele clips en neutrale kleurprojectie en b) alternatieve feromonen ruiken met heldere lucht en dennenaroma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
a Activering van elk hersencircuit
Tijdsspanne: 3 maanden
Wordt gemeten door het bloed-zuurstofniveau afhankelijk (BOLD)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale pH
Tijdsspanne: 3 maanden
vaginale pH gemeten door ph roll van 1 tot 14
3 maanden
Vaginale rijpingsindex
Tijdsspanne: 3 maanden
vaginale rijpingsindex gemeten door vaginale citologie op percentage van 0 tot 100 verdeeld in oppervlakkige, intermediaire en basale cellen
3 maanden
Vaginale gezondheidsindex
Tijdsspanne: 3 maanden
Om te beschrijven of er een verband bestaat tussen veranderingen in het visuele onderzoek van de vagina. met behulp van de vaginale gezondheidsindex: van 5 tot 25 (min-max).
3 maanden
Vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: 3 maanden
Vragenlijst van 18 tot 90 (min-max).
3 maanden
DSM V-evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden
DSM-criteria
3 maanden
Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Vragenlijst PHQ9 (Vragenlijst patiëntgezondheid 9) van 0 tot 27 (min-max)
3 maanden
Vrouwelijke seksuele noodschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Vragenlijst FSFI (Female Sexual Function Index) van 18 tot 90 (min-max).
3 maanden
Vragenlijst Sociaal Functioneren
Tijdsspanne: 3 maanden
Vragenlijst SF12 (Samengestelde scores voor lichamelijke en geestelijke gezondheid) van 0 tot 12 (min-max)
3 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: 3 maanden
Vragenlijst van 0 tot 9
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Camil Castelo-Branco, Hospital Clinic of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-001514-38

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ospemifeen 60 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren