Mycobacterium Avium Complex によって引き起こされる非結核性抗酸菌肺感染症の参加者における ALIS (アミカシン リポソーム吸入懸濁液) を評価するための研究 (ENCORE)
2026年2月2日 更新者：Insmed Incorporated
非結核性抗酸菌と新たに診断された成人被験者におけるアミカシンリポソーム吸入懸濁液（ALIS）ベースのレジメンの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、アクティブコンパレータ、多施設研究
この研究の主な目的は、ALIS (アミカシン リポソーム吸入懸濁液) + バックグラウンド レジメン (アジスロマイシン [AZI] + エタンブトール [ETH]) の有効性を、ELC (空のリポソーム コントロール) + バックグラウンド レジメンと比較して評価することです。 13ヶ月目の症状。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
425
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1711
- USA008
-
-
California
-
Fresno、California、アメリカ、93701
- USA062
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033-5313
- USA060
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- USA090
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- USA058
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- USA048
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- USA081
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- USA055
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- USA050
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- USA001
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- USA023
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- USA080
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511-5719
- USA028
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- USA003
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- USA043
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- USA047
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207-8567
- USA072
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209-6511
- USA085
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34746
- USA042
-
Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- USA019
-
Naples、Florida、アメリカ、34102-5444
- USA039
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- USA096
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- USA097
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- USA046
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239-2913
- USA054
-
Sebastian、Florida、アメリカ、32958
- USA084
-
Sebring、Florida、アメリカ、33870
- USA026
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33704-2733
- USA070
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33707
- USA014
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- USA067
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614-7101
- USA068
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- USA053
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-2147
- USA038
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- USA066
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046-3325
- USA004
-
Rincon、Georgia、アメリカ、31326
- USA029
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- USA079
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- USA031
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702-4968
- USA073
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- USA030
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1081
- USA074
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- USA037
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- USA002
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224-3057
- USA017
-
-
Massachusetts
-
Lexington、Massachusetts、アメリカ、02421
- USA099
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- USA077
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- USA013
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212-1000
- USA082
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- USA061
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- USA009
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- USA045
-
-
New Jersey
-
Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
- USA069
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755-8000
- USA032
-
-
New York
-
Bayside、New York、アメリカ、11361
- USA065
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- USA088
-
New York、New York、アメリカ、10017
- USA011
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- USA059
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- USA076
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28273
- USA035
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277-8915
- USA033
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710-0001
- USA051
-
Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
- USA034
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- USA007
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- USA064
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242-4402
- USA075
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- USA018
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- USA063
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213-2982
- USA071
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- USA025
-
-
Pennsylvania
-
DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
- USA015
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- USA040
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- USA093
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- USA092
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- USA044
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- USA024
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- USA020
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- USA012
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- USA022
-
Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
- USA041
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- USA078
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- USA016
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- USA100
-
Denison、Texas、アメリカ、75020
- USA091
-
Houston、Texas、アメリカ、77070-1190
- USA086
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069-8085
- USA021
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- USA006
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- USA089
-
Tyler、Texas、アメリカ、75708
- USA052
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- USA083
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-0001
- USA087
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad autAnoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- ARG004
-
Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878FNR
- ARG005
-
Villa Vatteone、Buenos Aires、アルゼンチン、B1853AIK
- ARG006
-
-
CArdoba
-
CArdoba、CArdoba、アルゼンチン、X5003DCE
- ARG003
-
Córdoba、CArdoba、アルゼンチン、5000
- ARG002
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DTC
- ARG001
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- ARG007
-
-
-
-
-
Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- GBR005
-
Cambridge、イギリス、CB2 OAY
- GBR001
-
Dundee、イギリス、DD1 9SY
- GBR002
-
Liverpool、イギリス、L14 3PE
- GBR004
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- GBR007
-
London、イギリス、NW32QG
- GBR010
-
London、イギリス、SW3 6NP
- GBR003
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8BQ
- GBR009
-
-
Lancashire
-
Salford、Lancashire、イギリス、M6 8HD
- GBR012
-
-
West Glamorgan
-
Swansea、West Glamorgan、イギリス、SA6 6NL
- GBR013
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、イギリス、B9 5SS
- GBR008
-
-
-
-
-
Ashkelon、イスラエル、78100
- ISR001
-
Beer-Yaakov、イスラエル、70300
- ISR002
-
Haifa、イスラエル、34362
- ISR007
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- ISR005
-
Petah Tikva、イスラエル、4910000
- ISR003
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- ISR004
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、64239
- ISR008
-
-
-
-
-
Florence、イタリア、50134
- ITA004
-
Milan、イタリア、20122
- ITA001
-
Milan、イタリア、20123
- ITA009
-
Monza、イタリア、20900
- ITA007
-
Pavia、イタリア、27100
- ITA003
-
Roma、イタリア、00168
- ITA005
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
- ITA006
-
Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42123
- ITA011
-
-
Liguria
-
Genoa、Liguria、イタリア、16128
- ITA010
-
-
Milano
-
Milan、Milano、イタリア、20162
- ITA002
-
-
Tuscany
-
Siena、Tuscany、イタリア、53100
- ITA008
-
-
-
-
-
Perth、オーストラリア、5000
- AUS005
-
-
New South Wales
-
Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- AUS006
-
New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
- AUS004
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- AUS002
-
-
Queensland
-
Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- AUS012
-
Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- AUS010
-
Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
- AUS013
-
Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
- AUS003
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- AUS016
-
Meadowbrook、Queensland、オーストラリア、4131
- AUS014
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- AUS001
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- AUS011
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- AUS008
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- AUS007
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3001
- AUS009
-
-
Western Australia
-
Spearwood、Western Australia、オーストラリア、6163
- AUS015
-
-
-
-
OberAsterreich
-
Wels、OberAsterreich、オーストリア、4600
- AUT003
-
-
Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、オーストリア、4040
- AUT001
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnepeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- CAN003
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- CAN002
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8X-5A6
- CAN004
-
-
-
-
-
Alexandroupoli、ギリシャ、681 00
- GRC003
-
Heraklion、ギリシャ、71110
- GRC001
-
-
Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、11527
- GRC002
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- ESP002
-
Barcelona、スペイン、8035
- ESP003
-
Barcelona、スペイン、8025
- ESP008
-
Girona、スペイン、17007
- ESP005
-
Madrid、スペイン、28034
- ESP001
-
Madrid、スペイン、28046
- ESP004
-
Madrid、スペイン、28007
- ESP010
-
Pamplona、スペイン、31008
- ESP011
-
Pontevedra、スペイン、36001
- ESP006
-
Seville、スペイン、41013
- ESP012
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- ESP009
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
- ESP007
-
-
-
-
-
Quillota、チリ、2260000
- CHL002
-
Talca、チリ
- CHL004
-
Valparaíso、チリ、2340000
- CHL003
-
-
Maule Region
-
Curicó、Maule Region、チリ、3440000
- CHL001
-
-
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9000
- DNK004
-
Aarhus N、デンマーク、8200
- DNK002
-
Odensa C、デンマーク、5000
- DNK003
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle、Region Syddanmark、デンマーク、7100
- DNK005
-
-
Zeeland
-
Roskilde、Zeeland、デンマーク、4000
- DNK001
-
-
-
-
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35110
- TUR003
-
Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- TUR002
-
-
Istanbul
-
Maltepe、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34844
- TUR004
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13125
- GER008
-
Dresden、ドイツ、1307
- GER006
-
Essen、ドイツ、45127
- GER009
-
Frankfurt、ドイツ、69590
- GER002
-
Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- GER004
-
Hanover、ドイツ、30625
- GER007
-
-
Bavaria
-
Donaustauf、Bavaria、ドイツ、93093
- GER001
-
Gauting、Bavaria、ドイツ、82131
- GER013
-
München、Bavaria、ドイツ、80335
- GER005
-
-
Brandenburg
-
Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14467
- GER012
-
-
Hesse
-
Immenhausen、Hesse、ドイツ、34376
- GER010
-
-
Lower Saxony
-
Borstel、Lower Saxony、ドイツ、23845
- GER003
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50678
- GER014
-
Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、51109
- GER011
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1051
- NZL004
-
Christchurch、ニュージーランド、8461
- NZL001
-
-
Hawkes's Bay
-
Hastings、Hawkes's Bay、ニュージーランド、4122
- NZL003
-
-
Waikato Region
-
Hamilton、Waikato Region、ニュージーランド、3204
- NZL002
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1121
- HUN002
-
Törökbálint、ハンガリー、2045
- HUN001
-
-
-
-
-
Amiens、フランス、80054
- FRA006
-
Brest、フランス、29609
- FRA005
-
Caen、フランス、14033
- FRA007
-
Créteil、フランス、94000
- FRA002
-
Marseille、フランス、13285
- FRA001
-
Paris、フランス、75018
- FRA009
-
Paris、フランス、75020
- FRA013
-
Paris、フランス、75013
- FRA014
-
Saint-Denis、フランス、97405
- FRA004
-
Saint-Pierre、フランス、97448
- FRA003
-
Toulouse、フランス、31400
- FRA011
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice、Alpes-Maritimes、フランス、6000
- FRA012
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67091
- FRA016
-
-
Gironde
-
Pessac、Gironde、フランス、33064
- FRA015
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes、Hauts-de-Seine、フランス、92151
- FRA010
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44000
- FRA008
-
-
-
-
-
Ghent、ベルギー、9000
- BEL002
-
Leuven、ベルギー、3000
- BEL001
-
-
Brussels Capital
-
Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1000
- BEL003
-
-
-
-
-
Braga、ポルトガル、4710-243
- PRT002
-
Lisbon、ポルトガル、1796-001
- PRT003
-
-
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、25-751
- POL003
-
-
-
-
-
Douliu、台湾、640
- TWN001
-
Hsinchu、台湾、300
- TWN012
-
Kaohsiung City、台湾、807
- TWN005
-
Kaohsiung City、台湾、813
- TWN003
-
New Taipei City、台湾、23561
- TWN007
-
Taipei、台湾、110
- TWN010
-
Taipei、台湾、11217
- TWN008
-
Taipei、台湾、10002
- TWN006
-
Taipei、台湾、11490
- TWN009
-
Taipei、台湾、10002
- TWN011
-
Taipei、台湾、116
- TWN002
-
-
Chiayi
-
Chiayi City、Chiayi、台湾、613
- TWN004
-
-
-
-
-
Fukui、日本、910-8526
- JPN001
-
Fukuoka、日本、819-8555
- JPN004
-
Jonan-ku、日本
- JPN003
-
Kiyose、日本、204-8522
- JPN010
-
Nagano、日本、380-0928
- JPN006
-
Naka-gun、日本、319-1113
- JPN012
-
Sakaishi、日本、591-8555
- JPN002
-
Shimonoseki、日本、750-8520
- JPN009
-
Tokyo、日本
- JPN005
-
-
Aiti
-
Nagoya、Aiti、日本、465-0065
- JPN011
-
-
Hukuoka
-
Kita Kyushu-shi、Hukuoka、日本、807-8556
- JPN020
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi Tsuzuki-Ku、Kanagawa、日本、224-0032
- JPN022
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-Shi、Mie-ken、日本、515-0073
- JPN017
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
- JPN018
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-Shi、Okayama-ken、日本、710-0052
- JPN023
-
-
Shimane
-
Izumo-Shi、Shimane、日本、693-0021
- JPN019
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、434-8511
- JPN014
-
-
Tokyo
-
Kiyose-Shi、Tokyo、日本、204-0023
- JPN015
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1628655
- JPN008
-
Ōta-ku、Tokyo、日本、143-8541
- JPN021
-
-
Ôsaka
-
Toyonaka-Shi、Ôsaka、日本、560-0045
- JPN016
-
-
-
-
-
Incheon、韓国、22332
- KOR006
-
Seoul、韓国、03722
- KOR004
-
Seoul、韓国、05505
- KOR002
-
Seoul、韓国、06591
- KOR009
-
Seoul、韓国、06973
- KOR003
-
Seoul、韓国
- KOR001
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si、Gyeonggido、韓国、15355
- KOR008
-
Seongnam-si、Gyeonggido、韓国、13620
- KOR005
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seongbuk-Gu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、02841
- KOR007
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性、18 歳以上 (韓国では 19 歳以上、日本では 20 歳以上)。
- MAC肺感染症の現在の診断。 MAC または優性種としての MAC との混合感染が許可され、MAC は治療対象生物として許可されます。
- 肺腔の存在とサイズを決定するためのスクリーニング前の6か月以内に、局所的に読み取られる胸部コンピュータ断層撮影（CT）スキャン。 スクリーニング前の6か月以内に胸部CTスキャンを受けていない参加者は、スクリーニング中に胸部CTスキャンを取得し、ローカルで読み取る必要があります。
- -研究中に処方された研究治療を遵守する意欲と能力。
出産可能性（WOCBP）の女性（つまり、初潮後から閉経後まで永久に無菌でない限り妊娠可能）および妊娠可能な男性（つまり、両側精巣摘除術によって永久に無菌でない限り、思春期後のすべての男性）は、非常に効果的な避妊方法を日から実践することに同意します。最後の投与から少なくとも 1 日から 90 日後。 そのような避妊の例は次のとおりです。
- 真の禁欲（研究全体を通して異性愛者の性交を控える）、
- 銅の子宮内器具IUD、
- ホルモン法（レボノルゲストレル放出子宮内システム、プロゲストーゲンインプラント、併用経口避妊薬（バリア法との併用））、
- 排他的な同性愛関係、または
- 手術後少なくとも 3 か月の無精子症が確認された外科的不妊手術を受けた唯一の男性パートナー。
- 治験薬の投与前、または治験関連の手順を実行する前に、署名済みのインフォームド コンセントを提供します。
- -プロトコルで定義されている治験薬の使用、治験訪問、および治験手順を遵守できる。
- WOCBP (妊娠中または妊娠していない) のパートナーを持つ男性は、コンドームの使用に同意し、妊娠していないパートナーは非常に効果的な避妊法を実践する必要があります。
除外基準:
- 嚢胞性線維症（CF）の診断。
- 3つ以上のMAC肺感染症の病歴。
- -現在のMAC肺感染症に対してマイコバクテリア抗生物質治療を受けました。
- 難治性MAC肺感染症、多剤抗酸菌抗生物質治療レジメンで最低6か月連続して治療を受けている間にMAC培養陽性であり、治療の成功が記録されていないものとして定義され、MACの喀痰培養陰性および治療の中止として定義されます。
- -MACの喀痰培養陽性として定義される以前のMAC肺感染症の再発 治療の成功の中止の6ヶ月以内。
- -胸部CTスキャンで決定された直径2cm以上の肺腔の証拠は、スクリーニング前の6か月以内に局所的に読み取られます。
- -スクリーニング前2か月以内の通常の臨床ケア中の新しい大葉硬化、無気肺、重大な胸水、または気胸のX線所見。
- -アクティブな肺悪性腫瘍（原発性または転移性）またはスクリーニング前の1年以内に化学療法または放射線療法を必要とする、または研究中に予想される悪性腫瘍。
- -抗生物質またはコルチコステロイド（静脈内[IV]または経口）による治療を必要とする急性肺増悪（例、慢性閉塞性肺疾患（COPD）または気管支拡張症）、スクリーニング前およびスクリーニング中の4週間以内。
- 現喫煙者です。
- 肺移植の歴史。
- -ALISへの以前の曝露（臨床研究を含む）。
- -ALIS、アミノグリコシド、またはそれらの賦形剤のいずれかに使用する既知の過敏症または禁忌。
- 播種性MAC感染。
- -スクリーニング前の8週間以内の治験薬の投与。
- -既知または疑われる後天性免疫不全症候群（CD4数に関係なく、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性）。 -治験責任医師の意見で研究への参加を妨げる可能性のある他の免疫不全症候群。
- 現在のアルコール、投薬、または違法薬物の乱用。
- 既知のアクティブな COVID-19 感染。
- -エタンブトール、アジスロマイシン（他のマクロライドまたはケトライドを含む）、またはローカルラベルガイダンスごとの賦形剤のいずれかに使用する既知の過敏症または禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALIS + 背景レジメン
参加者には、590 mg の ALIS (アミカシン リポソーム吸入懸濁液) が 1 日 1 回投与されます。
参加者には、アジスロマイシン 250 mg およびエタンブトール 15 mg/kg も 1 日 1 回投与されます。
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約 6 ～ 15 分間の噴霧による吸入
他の名前：
経口錠剤
他の名前：
経口錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ELC + バックグラウンドレジメン
参加者には、ALIS（アミカシンリポソーム吸入懸濁液）に視覚的に一致するプラセボであるELC（空のリポソームコントロール）が1日1回投与されます。
参加者には、アジスロマイシン 250 mg と ETH (エタンブトール) 15 mg/kg も 1 日 1 回投与されます。
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経口錠剤
他の名前：
経口錠剤
他の名前：
約 6 ～ 15 分間の噴霧による吸入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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13か月目の呼吸器症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：13 か月目までのベースライン
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13 か月目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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15か月目に耐久文化転換を達成した参加者の割合
時間枠：15月
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15月
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13か月目の疲労症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：13 か月目までのベースライン
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13 か月目までのベースライン
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月12までに文化転換を達成した参加者の割合
時間枠：12月
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12月
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月別文化転換を達成した参加者の割合 6
時間枠：月 6
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月 6
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治療中に文化転換を達成した参加者の割合
時間枠：12か月目までのベースライン
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12か月目までのベースライン
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培養時間の変換
時間枠：12か月目までのベースライン
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12か月目までのベースライン
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最初の負の文化への時間
時間枠：12か月目までのベースライン
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12か月目までのベースライン
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アミカシン最小阻止濃度 (MIC) ≥ 128 μg/mL を 2 回以上含む Mycobacterium avium Complex (MAC) 分離株を開発した参加者の割合
時間枠：15 か月目までのベースライン
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15 か月目までのベースライン
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スクリーニング/ベースラインで種とゲノムが一致する少なくとも2回の連続訪問で、寒天培地またはブロス培地で培養転換とそれに続く少なくとも1回のMAC陽性培養を達成した参加者の割合
時間枠：15 か月目までのベースライン
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15 か月目までのベースライン
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文化変換を達成し、その後、スクリーニング/ベースラインで種および/またはゲノムが異なる少なくとも2回の連続訪問で、寒天培地またはブロス培地に少なくとも1つのMAC陽性培養を有する参加者の割合
時間枠：15 か月目までのベースライン
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15 か月目までのベースライン
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：15 か月目までのベースライン
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15 か月目までのベースライン
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文化転換を達成した参加者の割合（月別） 13
時間枠：13 ヶ月目
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13 ヶ月目
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ベースラインから13か月目までに計算された呼吸器症状スコアの変化に反映される、被験者内での有意義な変化の閾値を満たす参加者の割合
時間枠：ベースラインから 13 か月目まで
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ベースラインから 13 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2025年11月21日
研究の完了 (実際)
2026年1月15日
試験登録日
最初に提出
2020年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INS-416
- 2020-003079-16 (EudraCT番号)
- 2023-505273-33-00 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。