Undersøgelse til evaluering af ALIS (Amikacin Liposome Inhalation Suspension) hos deltagere med ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungeinfektion forårsaget af Mycobacterium Avium Complex (ENCORE)
2. februar 2026 opdateret af: Insmed Incorporated
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, aktiv komparator, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en amikacin liposom inhalationssuspension (ALIS)-baseret regime hos voksne forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret nontuberkuløs mykobak.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ALIS (amikacin liposom inhalationssuspension) + baggrundsregimen (azithromycin [AZI] + ethambutol [ETH]) sammenlignet med ELC (tom liposomkontrol) + baggrundsregimen på deltagerrapporteret respiratorisk behandling. symptomer ved 13. måned.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
425
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad autAnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- ARG004
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- ARG005
-
Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentina, B1853AIK
- ARG006
-
-
CArdoba
-
CArdoba, CArdoba, Argentina, X5003DCE
- ARG003
-
Córdoba, CArdoba, Argentina, 5000
- ARG002
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTC
- ARG001
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- ARG007
-
-
-
-
-
Perth, Australien, 5000
- AUS005
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- AUS006
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- AUS004
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- AUS002
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- AUS012
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- AUS010
-
Douglas, Queensland, Australien, 4814
- AUS013
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- AUS003
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- AUS016
-
Meadowbrook, Queensland, Australien, 4131
- AUS014
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- AUS001
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- AUS011
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- AUS008
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- AUS007
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3001
- AUS009
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
- AUS015
-
-
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- BEL002
-
Leuven, Belgien, 3000
- BEL001
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1000
- BEL003
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- CAN003
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- CAN002
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X-5A6
- CAN004
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260000
- CHL002
-
Talca, Chile
- CHL004
-
Valparaíso, Chile, 2340000
- CHL003
-
-
Maule Region
-
Curicó, Maule Region, Chile, 3440000
- CHL001
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- DNK004
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- DNK002
-
Odensa C, Danmark, 5000
- DNK003
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
- DNK005
-
-
Zeeland
-
Roskilde, Zeeland, Danmark, 4000
- DNK001
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- GBR005
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 OAY
- GBR001
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- GBR002
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
- GBR004
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- GBR007
-
London, Det Forenede Kongerige, NW32QG
- GBR010
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- GBR003
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8BQ
- GBR009
-
-
Lancashire
-
Salford, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- GBR012
-
-
West Glamorgan
-
Swansea, West Glamorgan, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
- GBR013
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- GBR008
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1711
- USA008
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93701
- USA062
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-5313
- USA060
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- USA090
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- USA058
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- USA048
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- USA081
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- USA055
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- USA050
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- USA001
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- USA023
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
- USA080
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511-5719
- USA028
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- USA003
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- USA043
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- USA047
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207-8567
- USA072
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209-6511
- USA085
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34746
- USA042
-
Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
- USA019
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102-5444
- USA039
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- USA096
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- USA097
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- USA046
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239-2913
- USA054
-
Sebastian, Florida, Forenede Stater, 32958
- USA084
-
Sebring, Florida, Forenede Stater, 33870
- USA026
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33704-2733
- USA070
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
- USA014
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- USA067
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614-7101
- USA068
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- USA053
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-2147
- USA038
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- USA066
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046-3325
- USA004
-
Rincon, Georgia, Forenede Stater, 31326
- USA029
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
- USA079
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- USA031
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702-4968
- USA073
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- USA030
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1081
- USA074
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- USA037
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- USA002
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224-3057
- USA017
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
- USA099
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
- USA077
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- USA013
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212-1000
- USA082
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- USA061
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- USA009
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
- USA045
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
- USA069
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755-8000
- USA032
-
-
New York
-
Bayside, New York, Forenede Stater, 11361
- USA065
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- USA088
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- USA011
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- USA059
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- USA076
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28273
- USA035
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277-8915
- USA033
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-0001
- USA051
-
Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
- USA034
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- USA007
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- USA064
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242-4402
- USA075
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- USA018
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
- USA063
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2982
- USA071
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- USA025
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
- USA015
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- USA040
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- USA093
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- USA092
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- USA044
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- USA024
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- USA020
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
- USA012
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
- USA022
-
Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
- USA041
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- USA078
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- USA016
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- USA100
-
Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
- USA091
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77070-1190
- USA086
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069-8085
- USA021
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- USA006
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- USA089
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
- USA052
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- USA083
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-0001
- USA087
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- FRA006
-
Brest, Frankrig, 29609
- FRA005
-
Caen, Frankrig, 14033
- FRA007
-
Créteil, Frankrig, 94000
- FRA002
-
Marseille, Frankrig, 13285
- FRA001
-
Paris, Frankrig, 75018
- FRA009
-
Paris, Frankrig, 75020
- FRA013
-
Paris, Frankrig, 75013
- FRA014
-
Saint-Denis, Frankrig, 97405
- FRA004
-
Saint-Pierre, Frankrig, 97448
- FRA003
-
Toulouse, Frankrig, 31400
- FRA011
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 6000
- FRA012
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67091
- FRA016
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrig, 33064
- FRA015
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92151
- FRA010
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44000
- FRA008
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grækenland, 681 00
- GRC003
-
Heraklion, Grækenland, 71110
- GRC001
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 11527
- GRC002
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78100
- ISR001
-
Beer-Yaakov, Israel, 70300
- ISR002
-
Haifa, Israel, 34362
- ISR007
-
Jerusalem, Israel, 91120
- ISR005
-
Petah Tikva, Israel, 4910000
- ISR003
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- ISR004
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
- ISR008
-
-
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- ITA004
-
Milan, Italien, 20122
- ITA001
-
Milan, Italien, 20123
- ITA009
-
Monza, Italien, 20900
- ITA007
-
Pavia, Italien, 27100
- ITA003
-
Roma, Italien, 00168
- ITA005
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
- ITA006
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
- ITA011
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16128
- ITA010
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20162
- ITA002
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italien, 53100
- ITA008
-
-
-
-
-
Fukui, Japan, 910-8526
- JPN001
-
Fukuoka, Japan, 819-8555
- JPN004
-
Jonan-ku, Japan
- JPN003
-
Kiyose, Japan, 204-8522
- JPN010
-
Nagano, Japan, 380-0928
- JPN006
-
Naka-gun, Japan, 319-1113
- JPN012
-
Sakaishi, Japan, 591-8555
- JPN002
-
Shimonoseki, Japan, 750-8520
- JPN009
-
Tokyo, Japan
- JPN005
-
-
Aiti
-
Nagoya, Aiti, Japan, 465-0065
- JPN011
-
-
Hukuoka
-
Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japan, 807-8556
- JPN020
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi Tsuzuki-Ku, Kanagawa, Japan, 224-0032
- JPN022
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-Shi, Mie-ken, Japan, 515-0073
- JPN017
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- JPN018
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japan, 710-0052
- JPN023
-
-
Shimane
-
Izumo-Shi, Shimane, Japan, 693-0021
- JPN019
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-8511
- JPN014
-
-
Tokyo
-
Kiyose-Shi, Tokyo, Japan, 204-0023
- JPN015
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628655
- JPN008
-
Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
- JPN021
-
-
Ôsaka
-
Toyonaka-Shi, Ôsaka, Japan, 560-0045
- JPN016
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1051
- NZL004
-
Christchurch, New Zealand, 8461
- NZL001
-
-
Hawkes's Bay
-
Hastings, Hawkes's Bay, New Zealand, 4122
- NZL003
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
- NZL002
-
-
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-751
- POL003
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- PRT002
-
Lisbon, Portugal, 1796-001
- PRT003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- ESP002
-
Barcelona, Spanien, 8035
- ESP003
-
Barcelona, Spanien, 8025
- ESP008
-
Girona, Spanien, 17007
- ESP005
-
Madrid, Spanien, 28034
- ESP001
-
Madrid, Spanien, 28046
- ESP004
-
Madrid, Spanien, 28007
- ESP010
-
Pamplona, Spanien, 31008
- ESP011
-
Pontevedra, Spanien, 36001
- ESP006
-
Seville, Spanien, 41013
- ESP012
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- ESP009
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- ESP007
-
-
-
-
-
Incheon, Sydkorea, 22332
- KOR006
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- KOR004
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- KOR002
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- KOR009
-
Seoul, Sydkorea, 06973
- KOR003
-
Seoul, Sydkorea
- KOR001
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Sydkorea, 15355
- KOR008
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
- KOR005
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seongbuk-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 02841
- KOR007
-
-
-
-
-
Douliu, Taiwan, 640
- TWN001
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- TWN012
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- TWN005
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- TWN003
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- TWN007
-
Taipei, Taiwan, 110
- TWN010
-
Taipei, Taiwan, 11217
- TWN008
-
Taipei, Taiwan, 10002
- TWN006
-
Taipei, Taiwan, 11490
- TWN009
-
Taipei, Taiwan, 10002
- TWN011
-
Taipei, Taiwan, 116
- TWN002
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
- TWN004
-
-
-
-
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35110
- TUR003
-
Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
- TUR002
-
-
Istanbul
-
Maltepe, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34844
- TUR004
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- GER008
-
Dresden, Tyskland, 1307
- GER006
-
Essen, Tyskland, 45127
- GER009
-
Frankfurt, Tyskland, 69590
- GER002
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- GER004
-
Hanover, Tyskland, 30625
- GER007
-
-
Bavaria
-
Donaustauf, Bavaria, Tyskland, 93093
- GER001
-
Gauting, Bavaria, Tyskland, 82131
- GER013
-
München, Bavaria, Tyskland, 80335
- GER005
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
- GER012
-
-
Hesse
-
Immenhausen, Hesse, Tyskland, 34376
- GER010
-
-
Lower Saxony
-
Borstel, Lower Saxony, Tyskland, 23845
- GER003
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50678
- GER014
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51109
- GER011
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- HUN002
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- HUN001
-
-
-
-
OberAsterreich
-
Wels, OberAsterreich, Østrig, 4600
- AUT003
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4040
- AUT001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, ≥ 18 år (19 år eller ældre i Sydkorea, 20 år eller ældre i Japan).
- Nuværende diagnose af MAC-lungeinfektion. MAC eller blandet infektion med MAC som den dominerende art er tilladt, med MAC som den påtænkte organisme til behandling.
- En thorax computertomografi (CT) scanning, aflæst lokalt, inden for 6 måneder før screening for at bestemme tilstedeværelsen og størrelsen af lungehuler. Deltagere, som ikke har fået foretaget en CT-scanning af brystet inden for 6 måneder før screeningen, skal foretage en CT-scanning af brystet, læst lokalt, under screeningen.
- Vilje og evne til at overholde den foreskrevne undersøgelsesbehandling under undersøgelsen.
Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) (dvs. fertile efter menarche og indtil de bliver postmenopausale, medmindre de er permanent sterile) og fertile mænd (dvs. alle mænd efter puberteten, medmindre de er permanent sterile ved bilateral orkidektomi) er enige om at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode fra dag. 1 til mindst 90 dage efter sidste dosis. Eksempler på sådanne præventionsmidler er:
- ægte afholdenhed (afholde sig fra heteroseksuelt samleje under hele undersøgelsen),
- kobber intrauterin enhedsspiral,
- hormonelle metoder (levonorgestrel-frigivende intrauterint system, gestagenimplantat, kombineret p-pille [kombineret med barrieremetode]),
- eksklusivt homoseksuelt forhold, eller
- eneste mandlige partner, som har gennemgået kirurgisk sterilisation med bekræftelse af azoospermi mindst 3 måneder efter proceduren.
- Giv underskrevet informeret samtykke før administration af undersøgelseslægemidler eller udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.
- Være i stand til at overholde brugen af studiemedicin, studiebesøg og undersøgelsesprocedurer som defineret af protokollen.
- Mænd med partnere, der er WOCBP (gravide eller ikke-gravide) accepterer at bruge kondomer, og ikke-gravide partnere bør praktisere en yderst effektiv præventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af cystisk fibrose (CF).
- Anamnese med mere end 3 MAC-lungeinfektioner.
- Modtaget enhver mykobakteriel antibiotisk behandling for nuværende MAC-lungeinfektion.
- Refraktær MAC-lungeinfektion, defineret som at have positive MAC-kulturer under behandling med et multilægemiddel mykobakterielt antibiotisk behandlingsregime i minimum 6 på hinanden følgende måneder og ingen dokumenteret vellykket behandling, defineret som negativ sputumkultur for MAC og ophør af behandling.
- Tilbagefald af tidligere MAC-lungeinfektion, defineret som positiv sputumkultur for MAC ≤6 måneder efter ophør af tidligere vellykket behandling.
- Bevis for enhver lungehule ≥ 2 cm i diameter, som bestemt ved CT-scanning af brystet, aflæst lokalt inden for 6 måneder før screening.
- Radiografisk fund af ny lobar konsolidering, atelektase, signifikant pleural effusion eller pneumothorax under rutinemæssig klinisk pleje inden for 2 måneder før screening.
- Aktiv pulmonal malignitet (primær eller metastatisk) eller enhver malignitet, der kræver kemoterapi eller strålebehandling inden for 1 år før screening eller forventes under undersøgelsen.
- Akut pulmonal eksacerbation (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller bronkiektasi), der kræver behandling med antibiotika eller kortikosteroider (intravenøs [IV] eller oral), inden for 4 uger før og under screening.
- Nuværende ryger.
- Historie om lungetransplantation.
- Forudgående eksponering for ALIS (inklusive klinisk undersøgelse).
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer til brug over for ALIS, aminoglykosider eller et hvilket som helst af deres hjælpestoffer.
- Dissemineret MAC-infektion.
- Administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for 8 uger før screening.
- Kendte eller mistænkte erhvervede immundefektsyndromer (Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive, uanset CD4-tal). Andre immundefektsyndromer, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen efter investigatorens mening.
- Aktuelt alkohol-, medicin- eller ulovligt stofmisbrug.
- Kendt og aktiv COVID-19 infektion.
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer til brug over for ethambutol, azithromycin (inklusive andre makrolider eller ketolider) eller ethvert af deres hjælpestoffer i henhold til lokal mærkningsvejledning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ALIS + baggrundsregimen
Deltagerne vil blive administreret 590 mg ALIS (amikacin liposom inhalationssuspension) en gang dagligt.
Deltagerne vil også få azithromycin 250 mg og ethambutol 15 mg/kg én gang dagligt.
|
Indånding via forstøvning over cirka 6 til 15 minutter
Andre navne:
Oral tablet
Andre navne:
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: ELC + baggrundsregimen
Deltagerne vil blive administreret ELC (tom liposom kontrol), en visuelt matchende placebo til ALIS (amikacin liposom inhalationssuspension), én gang dagligt.
Deltagerne får også azithromycin 250 mg og ETH (ethambutol) 15 mg/kg én gang dagligt.
|
Oral tablet
Andre navne:
Oral tablet
Andre navne:
Indånding via forstøvning over cirka 6 til 15 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i respiratorisk symptomscore ved måned 13
Tidsramme: Baseline til måned 13
|
Baseline til måned 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår varig kulturomdannelse ved 15. måned
Tidsramme: Måned 15
|
Måned 15
|
|
Ændring fra baseline i træthedssymptomscore ved 13. måned
Tidsramme: Baseline til måned 13
|
Baseline til måned 13
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår kulturomdannelse efter måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår kulturomdannelse efter måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår kulturomdannelse under behandling
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Baseline til måned 12
|
|
Tid til kulturomstilling
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Baseline til måned 12
|
|
Tid til den første negative kultur
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Baseline til måned 12
|
|
Procentdel af deltagere, der udvikler et Mycobacterium avium Complex (MAC) isolat med Amikacin Minimum hæmmende koncentration (MIC) ≥ 128 μg/mL mere end én gang
Tidsramme: Baseline til måned 15
|
Baseline til måned 15
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår kulturkonvertering og en efterfølgende mindst én MAC-positiv kultur i agarmedier eller bouillonmedier i mindst 2 på hinanden følgende besøg med matchende arter og genom ved screening/baseline
Tidsramme: Baseline til måned 15
|
Baseline til måned 15
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår kulturkonvertering og efterfølgende har mindst én MAC-positiv kultur i agarmedier eller bouillonmedier i mindst 2 på hinanden følgende besøg med forskellige arter og/eller genom ved screening/baseline
Tidsramme: Baseline til måned 15
|
Baseline til måned 15
|
|
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE'er)
Tidsramme: Baseline til måned 15
|
Baseline til måned 15
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår kulturomdannelse efter måned 13
Tidsramme: Måned 13
|
Måned 13
|
|
Procentdel af deltagere, der opfylder tærsklen for meningsfuld ændring inden for emnet som afspejlet i ændringen i respiratoriske symptomscore beregnet fra baseline til måned 13
Tidsramme: Baseline til måned 13
|
Baseline til måned 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2020
Først opslået (Faktiske)
21. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Mycobacterium-infektioner, ikke-tuberkuløse
- Mycobacterium avium-intracellulare infektion
- Organiske kemikalier
- Aminer
- Makrolider
- Lactoner
- Erythromycin
- Polyketider
- Ethylendiaminer
- Diaminer
- Polyaminer
- Azithromycin
- Ethambutol
Andre undersøgelses-id-numre
- INS-416
- 2020-003079-16 (EudraCT nummer)
- 2023-505273-33-00 (Anden identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mycobacterium-infektioner, ikke-tuberkuløse
-
RedHill Biopharma LimitedAfsluttetLungesygdomme | Bronkiektasi | Pulmonal Mycobacterium Avium Complex InfectionForenede Stater
-
InterMuneAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Texas at Tyler; National Jewish HealthRekrutteringMycobacterium infektioner | Healthcare Associated Infection | Nontuberkuløs mykobakteriel lungeinfektion | UdbrudsundersøgelseForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Mycobacterium Avium-Intracellulare InfektionForenede Stater
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Kwong Wah HospitalThe Hong Kong Society of NephrologyUkendtRate of Exit Site Infection | Hyppighed af atypisk mykobakteriel infektion | Rate af peritoneal dialyseHong Kong
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
Kliniske forsøg med ALIS
-
Insmed IncorporatedAfsluttet
-
Insmed IncorporatedNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium-infektioner, ikke-tuberkuløseForenede Stater, Canada
-
Insmed IncorporatedAfsluttetMycobacterium-infektioner, ikke-tuberkuløse
-
Insmed IncorporatedAfsluttetNTM-lungeinfektion på grund af MAC
-
Insmed IncorporatedAfsluttetMycobacterium-infektioner, ikke-tuberkuløseForenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Danmark, Tyskland, Israel, Italien, Korea, Republikken, New Zealand, Spanien, Taiwan