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Estudio para evaluar ALIS (suspensión para inhalación de liposomas de amikacina) en participantes con infección pulmonar por micobacterias no tuberculosas causada por el complejo Mycobacterium Avium (ENCORE)

22 de agosto de 2023 actualizado por: Insmed Incorporated

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, comparador activo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de un régimen basado en suspensión de inhalación de liposomas de amikacina (ALIS) en sujetos adultos con Mycobact no tuberculoso recién diagnosticado

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de ALIS (suspensión para inhalación de liposomas de amikacina) + régimen de base (azitromicina [AZI] + etambutol [ETH]) en comparación con ELC (control de liposomas vacíos) + régimen de base en los síntomas respiratorios informados por los participantes. síntomas en el mes 13.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Reclutamiento
        • GER008
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • GER006
      • Essen, Alemania, 45127
        • Reclutamiento
        • GER009
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Reclutamiento
        • GER004
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • GER007
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Alemania, 82131
        • Reclutamiento
        • GER013
      • München, Bayern, Alemania, 80335
        • Reclutamiento
        • GER005
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Alemania, 34376
        • Reclutamiento
        • GER010
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51109
        • Reclutamiento
        • GER011
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50678
        • Reclutamiento
        • GER014
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Reclutamiento
        • ARG003
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Reclutamiento
        • ARG004
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Reclutamiento
        • ARG005
      • Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentina, B1853AIK
        • Reclutamiento
        • ARG006
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, 5000
        • Reclutamiento
        • ARG002
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DTC
        • Reclutamiento
        • ARG001
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Reclutamiento
        • ARG007
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamiento
        • AUS006
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamiento
        • AUS004
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • AUS002
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Reclutamiento
        • AUS012
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Reclutamiento
        • AUS010
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Reclutamiento
        • AUS003
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Aún no reclutando
        • AUS016
      • Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
        • Aún no reclutando
        • AUS014
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • AUS011
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • AUS008
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • AUS007
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • AUS005
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Reclutamiento
        • AUS015
  • Austria
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4040
        • Reclutamiento
        • AUT001
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • BEL002
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • BEL001
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Bélgica, 1000
        • Reclutamiento
        • BEL003
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Reclutamiento
        • CAN003
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Reclutamiento
        • CAN002
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X-5A6
        • Reclutamiento
        • CAN004
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Reclutamiento
        • CHL002
      • Valparaiso, Chile, 2352499
        • Reclutamiento
        • CHL003
    • Maule
      • Curico, Maule, Chile, 3440000
        • Reclutamiento
        • CHL001
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Reclutamiento
        • KOR006
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • KOR004
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • KOR002
      • Seoul, Corea, república de, 06973
        • Reclutamiento
        • KOR003
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • KOR001
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • KOR009
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Corea, república de, 15355
        • Aún no reclutando
        • KOR008
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • KOR005
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongbuk-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 02841
        • Aún no reclutando
        • KOR007
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Reclutamiento
        • DNK004
      • Aarhus N, Dinamarca, 08200
        • Reclutamiento
        • DNK002
      • Odensa C, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • DNK003
    • Zeeland
      • Roskilde, Zeeland, Dinamarca, 4000
        • Reclutamiento
        • DNK001
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Reclutamiento
        • ESP002
      • Barcelona, España, 8035
        • Reclutamiento
        • ESP003
      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • ESP008
      • Girona, España, 17007
        • Reclutamiento
        • ESP005
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • ESP001
      • Madrid, España, 28046
        • Activo, no reclutando
        • ESP004
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • ESP010
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • ESP011
      • Pontevedra, España, 36001
        • Reclutamiento
        • ESP006
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • ESP012
    • Barcelona
      • L'hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Reclutamiento
        • ESP009
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36312
        • Reclutamiento
        • ESP007
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1711
        • Reclutamiento
        • USA008
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701-2302
        • Reclutamiento
        • USA062
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-5313
        • Reclutamiento
        • USA060
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Aún no reclutando
        • USA090
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-2201
        • Reclutamiento
        • USA058
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-1911
        • Reclutamiento
        • USA048
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • USA081
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Reclutamiento
        • USA055
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • USA050
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Reclutamiento
        • USA001
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • USA023
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209-4617
        • Reclutamiento
        • USA080
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Reclutamiento
        • USA003
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • USA047
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209-6511
        • Reclutamiento
        • USA085
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
        • Terminado
        • USA042
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Reclutamiento
        • USA046
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Reclutamiento
        • USA014
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239-3509
        • Reclutamiento
        • USA054
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-3603
        • Reclutamiento
        • USA067
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7123
        • Reclutamiento
        • USA068
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960-4889
        • Reclutamiento
        • USA084
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-2147
        • Reclutamiento
        • USA038
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-0004
        • Reclutamiento
        • USA066
      • Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
        • Reclutamiento
        • USA029
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814-2639
        • Reclutamiento
        • USA079
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • USA031
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702-4968
        • Reclutamiento
        • USA073
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1081
        • Reclutamiento
        • USA074
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • USA037
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • USA002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224-3057
        • Reclutamiento
        • USA017
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107-1132
        • Reclutamiento
        • USA077
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • USA013
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203-3598
        • Aún no reclutando
        • USA082
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1035
        • Reclutamiento
        • USA061
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • USA009
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844-1528
        • Reclutamiento
        • USA069
    • New York
      • Bayside, New York, Estados Unidos, 11361
        • Suspendido
        • USA065
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461-2720
        • Reclutamiento
        • USA059
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017-6739
        • Reclutamiento
        • USA011
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
        • Aún no reclutando
        • USA088
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • USA076
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-2800
        • Reclutamiento
        • USA064
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242-4402
        • Reclutamiento
        • USA075
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • USA018
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Reclutamiento
        • USA063
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • USA025
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • USA040
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621-5708
        • Reclutamiento
        • USA044
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Reclutamiento
        • USA024
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • USA020
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Reclutamiento
        • USA012
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067-5603
        • Reclutamiento
        • USA022
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Reclutamiento
        • USA041
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0028
        • Reclutamiento
        • USA078
    • Texas
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Aún no reclutando
        • USA091
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070-1190
        • Reclutamiento
        • USA086
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069-8085
        • Reclutamiento
        • USA021
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Reclutamiento
        • USA006
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • Reclutamiento
        • USA052
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903-3363
        • Aún no reclutando
        • USA083
  • Francia
      • Amiens cedex 1, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • FRA006
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamiento
        • FRA005
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamiento
        • FRA007
      • Creteil, Francia, 94000
        • Reclutamiento
        • FRA002
      • Marseille, Francia, 13285
        • Reclutamiento
        • FRA001
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • FRA014
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • FRA009
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamiento
        • FRA013
      • Saint Denis Cedex, Francia, 97405
        • Reclutamiento
        • FRA004
      • Saint Pierre, Francia, 97448
        • Reclutamiento
        • FRA003
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Reclutamiento
        • FRA011
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06000
        • Reclutamiento
        • FRA012
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67091
        • Reclutamiento
        • FRA016
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33064
        • Reclutamiento
        • FRA015
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92151
        • Reclutamiento
        • FRA010
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
        • Reclutamiento
        • FRA008
  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • GRC002
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Reclutamiento
        • HUN002
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78100
        • Reclutamiento
        • ISR001
      • Haifa, Israel, 34362
        • Reclutamiento
        • ISR007
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Reclutamiento
        • ISR005
      • Petah Tikva, Israel, 4910000
        • Reclutamiento
        • ISR003
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Reclutamiento
        • ISR004
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • ISR008
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • ITA004
      • Milano, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • ITA001
      • Milano, Italia, 20123
        • Reclutamiento
        • ITA009
      • Monza, Italia, 20900
        • Reclutamiento
        • ITA007
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • ITA003
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • ITA005
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Reclutamiento
        • ITA006
  • Japón
      • Fukui, Japón, 910-8526
        • Reclutamiento
        • JPN001
      • Fukuoka, Japón, 819-8555
        • Reclutamiento
        • JPN004
      • Jonan-ku, Japón
        • Reclutamiento
        • JPN003
      • Kiyose, Japón, 204-8522
        • Reclutamiento
        • JPN010
      • Nagano, Japón, 380-0928
        • Reclutamiento
        • JPN006
      • Naka-gun, Japón, 319-1113
        • Reclutamiento
        • JPN012
      • Sakai-shi, Japón, 591-8555
        • Reclutamiento
        • JPN002
      • Shimonoseki, Japón, 750-8520
        • Reclutamiento
        • JPN009
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • JPN005
    • Aiti
      • Nagoya-shi, Aiti, Japón, 465-0065
        • Reclutamiento
        • JPN011
    • Mie
      • Matsusaka-Shi, Mie, Japón, 515-0073
        • Reclutamiento
        • JPN017
    • Nagasaki
      • Nagasaki-Shi, Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Reclutamiento
        • JPN018
    • Simane
      • Izumo-Shi, Simane, Japón, 693-8501
        • Reclutamiento
        • JPN019
    • Sizuoka
      • Hamamatsu-shi, Sizuoka, Japón, 434-8511
        • Reclutamiento
        • JPN014
    • Tokyo
      • Kiyose-Shi, Tokyo, Japón, 204-0023
        • Reclutamiento
        • JPN015
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 1628655
        • Reclutamiento
        • JPN008
    • Ôsaka
      • Toyonaka-Shi, Ôsaka, Japón, 560-0045
        • Reclutamiento
        • JPN016
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1051
        • Reclutamiento
        • NZL004
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8461
        • Reclutamiento
        • NZL001
    • Hawkes's Bay
      • Hastings, Hawkes's Bay, Nueva Zelanda, 4122
        • Reclutamiento
        • NZL003
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3204
        • Reclutamiento
        • NZL002
  • Pavo
      • Izmir, Pavo, 35110
        • Reclutamiento
        • TUR003
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Reclutamiento
        • TUR002
    • Istanbul
      • Maltepe, Istanbul, Pavo, 34844
        • Aún no reclutando
        • TUR004
  • Polonia
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polonia, 25-751
        • Reclutamiento
        • POL003
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Reclutamiento
        • PRT002
      • Lisboa, Portugal, 1796-001
        • Reclutamiento
        • PRT003
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Reclutamiento
        • GBR005
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 OAY
        • Reclutamiento
        • GBR001
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Reclutamiento
        • GBR002
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Reclutamiento
        • GBR004
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Reclutamiento
        • GBR003
      • London, Reino Unido, NW32QG
        • Reclutamiento
        • GBR010
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Reclutamiento
        • GBR007
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BQ
        • Reclutamiento
        • GBR009
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Reino Unido, M6 8HD
        • Reclutamiento
        • GBR012
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Reino Unido, SA6 6NL
        • Reclutamiento
        • GBR013
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
        • Reclutamiento
        • GBR008
  • Taiwán
      • Chiayi, Taiwán, 613
        • Reclutamiento
        • TWN004
      • Douliu, Taiwán, 640
        • Reclutamiento
        • TWN001
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Reclutamiento
        • TWN005
      • Kaohsiung, Taiwán, 813
        • Reclutamiento
        • TWN003
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Reclutamiento
        • TWN007
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • TWN008
      • Taipei city, Taiwán, 116
        • Reclutamiento
        • TWN002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, ≥ 18 años (19 años o más en Corea del Sur, 20 años o más en Japón).
  • Diagnóstico actual de infección pulmonar MAC. MAC o infección mixta con MAC como especie dominante está permitida, con MAC como el organismo previsto para el tratamiento.
  • Una tomografía computarizada (TC) de tórax, leída localmente, dentro de los 6 meses anteriores a la selección para determinar la presencia y el tamaño de las cavidades pulmonares. Los participantes que no se hayan realizado una tomografía computarizada de tórax dentro de los 6 meses anteriores a la selección deberán obtener una tomografía computarizada de tórax, leída localmente, durante la selección.
  • Voluntad y capacidad para cumplir con el tratamiento del estudio prescrito durante el estudio.

  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) (es decir, fértiles después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que sean permanentemente estériles) y los hombres fértiles (es decir, todos los hombres después de la pubertad, a menos que sean permanentemente estériles por orquidectomía bilateral) acuerdan practicar un método anticonceptivo altamente efectivo de Day 1 a al menos 90 días después de la última dosis. Ejemplos de tales métodos anticonceptivos son:

    • verdadera abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el estudio),
    • dispositivo intrauterino de cobre diu,
    • métodos hormonales (sistema intrauterino liberador de levonorgestrel, implante de progestágeno, píldora anticonceptiva oral combinada [combinada con el método de barrera]),
    • relación homosexual exclusiva, o
    • única pareja masculina que se haya sometido a esterilización quirúrgica con confirmación de azoospermia al menos 3 meses después del procedimiento.
  • Proporcione un consentimiento informado firmado antes de la administración de los medicamentos del estudio o de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Ser capaz de cumplir con el uso de los medicamentos del estudio, las visitas del estudio y los procedimientos del estudio definidos en el protocolo.
  • Los hombres con parejas que son WOCBP (embarazadas o no embarazadas) aceptan usar condones y las parejas no embarazadas deben practicar un método anticonceptivo altamente efectivo.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de fibrosis quística (FQ).
  • Antecedentes de más de 3 infecciones pulmonares MAC.
  • Recibió algún tratamiento antibiótico micobacteriano para la infección pulmonar MAC actual.
  • Infección pulmonar por MAC resistente al tratamiento, definida como cultivo de MAC positivo mientras se está en tratamiento con un régimen de tratamiento antibiótico micobacteriano multimedicamentoso durante un mínimo de 6 meses consecutivos y sin tratamiento exitoso documentado, definida como cultivo de esputo negativo para MAC e interrupción del tratamiento.
  • Recaída de infección pulmonar MAC anterior, definida como cultivo de esputo positivo para MAC ≤ 6 meses después de la interrupción del tratamiento previo exitoso.
  • Evidencia de cualquier cavidad pulmonar ≥ 2 cm de diámetro, determinada por tomografía computarizada de tórax, lectura local, dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Hallazgo radiográfico de nueva consolidación lobar, atelectasia, derrame pleural significativo o neumotórax durante la atención clínica de rutina dentro de los 2 meses anteriores a la selección.
  • Neoplasia maligna pulmonar activa (primaria o metastásica) o cualquier neoplasia maligna que requiera quimioterapia o radioterapia dentro del año anterior a la Selección o prevista durante el estudio.
  • Exacerbación pulmonar aguda (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o bronquiectasias) que requiere tratamiento con antibióticos o corticosteroides (intravenosos [IV] u orales), dentro de las 4 semanas anteriores y durante la selección.
  • Actual fumador.
  • Historia del trasplante de pulmón.
  • Exposición previa a ALIS (incluyendo estudio clínico).
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones para el uso de ALIS, aminoglucósidos o cualquiera de sus excipientes.
  • Infección MAC diseminada.
  • Administración de cualquier fármaco en investigación dentro de las 8 semanas anteriores a la Selección.
  • Síndromes de inmunodeficiencia adquirida conocidos o sospechados (virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo, independientemente de los recuentos de CD4). Otros síndromes de inmunodeficiencia que puedan interferir con la participación en el estudio a juicio del Investigador.
  • Abuso actual de alcohol, medicamentos o drogas ilícitas.
  • Infección por COVID-19 conocida y activa.
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones para usar etambutol, azitromicina (incluidos otros macrólidos o cetólidos) o cualquiera de sus excipientes según la guía de etiquetado local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALIS + Régimen de fondo
A los participantes se les administrarán 590 mg de ALIS (suspensión para inhalación de liposomas de amikacina) una vez al día. A los participantes también se les administrará azitromicina 250 mg y etambutol 15 mg/kg, una vez al día.
Droga: ALÍS
Inhalación mediante nebulización durante aproximadamente 6 a 15 minutos
Otros nombres:
  • ARIKAYCE®
  • Suspensión para inhalación de liposomas de amikacina
Droga: Azitromicina
Tableta oral
Otros nombres:
  • Zithromax
  • Azi
Droga: Etambutol
Tableta oral
Otros nombres:
  • ETH
  • Miambutol
Comparador de placebos: ELC + Régimen de fondo
A los participantes se les administrará ELC (control de liposomas vacíos), un placebo visualmente similar a ALIS (suspensión de inhalación de liposomas de amikacina), una vez al día. A los participantes también se les administrará azitromicina 250 mg y ETH (etambutol) 15 mg/kg, una vez al día.
Droga: Azitromicina
Tableta oral
Otros nombres:
  • Zithromax
  • Azi
Droga: Etambutol
Tableta oral
Otros nombres:
  • ETH
  • Miambutol
Droga: ELC (placebo equivalente para ALIS)
Inhalación mediante nebulización durante aproximadamente 6 a 15 minutos
Otros nombres:
  • Control de liposomas vacíos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas respiratorios en el mes 13
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 13
Línea de base al mes 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una conversión de cultivo duradera en el mes 15
Periodo de tiempo: Mes 15
Mes 15
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de fatiga en el mes 13
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 13
Línea de base al mes 13
Porcentaje de participantes que lograron la conversión cultural al mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Porcentaje de participantes que lograron la conversión cultural al mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Porcentaje de participantes que lograron la conversión cultural durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Línea de base al mes 12
Conversión de tiempo a cultura
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Línea de base al mes 12
Hora de la primera cultura negativa
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Línea de base al mes 12
Porcentaje de participantes que desarrollan un aislado del complejo Mycobacterium avium (MAC) con concentración inhibitoria mínima (MIC) de amikacina ≥ 128 μg/mL más de una vez
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 15
Línea de base al mes 15
Porcentaje de participantes que lograron la conversión del cultivo y al menos un cultivo positivo para MAC en medio de agar o medio de caldo en al menos 2 visitas consecutivas con especies y genoma coincidentes en la selección/línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 15
Línea de base al mes 15
Porcentaje de participantes que logran la conversión del cultivo y posteriormente tienen al menos un cultivo MAC positivo en medio de agar o medio de caldo en al menos 2 visitas consecutivas con especies y/o genoma diferentes en la selección/línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 15
Línea de base al mes 15
Porcentaje de participantes que alcanzan el umbral de cambio significativo dentro del sujeto como se refleja en las puntuaciones de los cambios de resultado informados por el paciente calculados desde el inicio en los síntomas informados por el participante
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 15
Línea de base al mes 15
Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 15
Línea de base al mes 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Insmed Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

21 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

21 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INS-416
  • 2020-003079-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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