评估由鸟分枝杆菌复合体引起的非结核分枝杆菌肺部感染参与者的 ALIS（阿米卡星脂质体吸入悬浮液）的研究 (ENCORE)
2026年2月2日 更新者：Insmed Incorporated
一项随机、双盲、安慰剂对照、活性比较剂、多中心研究，以评估基于阿米卡星脂质体吸入混悬液 (ALIS) 的方案在患有新诊断非结核分枝杆菌的成年受试者中的疗效和安全性
本研究的主要目的是评估 ALIS（阿米卡星脂质体吸入悬浮液）+ 背景方案（阿奇霉素 [AZI] + 乙胺丁醇 [ETH]）与 ELC（空脂质体对照）+ 背景方案相比对参与者报告的呼吸系统的疗效第 13 个月的症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
425
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Aalborg、丹麦、9000
- DNK004
-
Aarhus N、丹麦、8200
- DNK002
-
Odensa C、丹麦、5000
- DNK003
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle、Region Syddanmark、丹麦、7100
- DNK005
-
-
Zeeland
-
Roskilde、Zeeland、丹麦、4000
- DNK001
-
-
-
-
-
Ashkelon、以色列、78100
- ISR001
-
Beer-Yaakov、以色列、70300
- ISR002
-
Haifa、以色列、34362
- ISR007
-
Jerusalem、以色列、91120
- ISR005
-
Petah Tikva、以色列、4910000
- ISR003
-
Ramat Gan、以色列、52621
- ISR004
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv、Tel Aviv、以色列、64239
- ISR008
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnepeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- CAN003
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- CAN002
-
Windsor、Ontario、加拿大、N8X-5A6
- CAN004
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、1121
- HUN002
-
Törökbálint、匈牙利、2045
- HUN001
-
-
-
-
-
Douliu、台湾、640
- TWN001
-
Hsinchu、台湾、300
- TWN012
-
Kaohsiung City、台湾、807
- TWN005
-
Kaohsiung City、台湾、813
- TWN003
-
New Taipei City、台湾、23561
- TWN007
-
Taipei、台湾、110
- TWN010
-
Taipei、台湾、11217
- TWN008
-
Taipei、台湾、10002
- TWN006
-
Taipei、台湾、11490
- TWN009
-
Taipei、台湾、10002
- TWN011
-
Taipei、台湾、116
- TWN002
-
-
Chiayi
-
Chiayi City、Chiayi、台湾、613
- TWN004
-
-
-
-
-
Izmir、土耳其（türkiye）、35110
- TUR003
-
Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
- TUR002
-
-
Istanbul
-
Maltepe、Istanbul、土耳其（türkiye）、34844
- TUR004
-
-
-
-
OberAsterreich
-
Wels、OberAsterreich、奥地利、4600
- AUT003
-
-
Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、奥地利、4040
- AUT001
-
-
-
-
-
Alexandroupoli、希腊、681 00
- GRC003
-
Heraklion、希腊、71110
- GRC001
-
-
Attica
-
Athens、Attica、希腊、11527
- GRC002
-
-
-
-
-
Berlin、德国、13125
- GER008
-
Dresden、德国、1307
- GER006
-
Essen、德国、45127
- GER009
-
Frankfurt、德国、69590
- GER002
-
Freiburg im Breisgau、德国、79106
- GER004
-
Hanover、德国、30625
- GER007
-
-
Bavaria
-
Donaustauf、Bavaria、德国、93093
- GER001
-
Gauting、Bavaria、德国、82131
- GER013
-
München、Bavaria、德国、80335
- GER005
-
-
Brandenburg
-
Potsdam、Brandenburg、德国、14467
- GER012
-
-
Hesse
-
Immenhausen、Hesse、德国、34376
- GER010
-
-
Lower Saxony
-
Borstel、Lower Saxony、德国、23845
- GER003
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50678
- GER014
-
Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、51109
- GER011
-
-
-
-
-
Florence、意大利、50134
- ITA004
-
Milan、意大利、20122
- ITA001
-
Milan、意大利、20123
- ITA009
-
Monza、意大利、20900
- ITA007
-
Pavia、意大利、27100
- ITA003
-
Roma、意大利、00168
- ITA005
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena、Emilia-Romagna、意大利、41124
- ITA006
-
Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42123
- ITA011
-
-
Liguria
-
Genoa、Liguria、意大利、16128
- ITA010
-
-
Milano
-
Milan、Milano、意大利、20162
- ITA002
-
-
Tuscany
-
Siena、Tuscany、意大利、53100
- ITA008
-
-
-
-
-
Auckland、新西兰、1051
- NZL004
-
Christchurch、新西兰、8461
- NZL001
-
-
Hawkes's Bay
-
Hastings、Hawkes's Bay、新西兰、4122
- NZL003
-
-
Waikato Region
-
Hamilton、Waikato Region、新西兰、3204
- NZL002
-
-
-
-
-
Fukui、日本、910-8526
- JPN001
-
Fukuoka、日本、819-8555
- JPN004
-
Jonan-ku、日本
- JPN003
-
Kiyose、日本、204-8522
- JPN010
-
Nagano、日本、380-0928
- JPN006
-
Naka-gun、日本、319-1113
- JPN012
-
Sakaishi、日本、591-8555
- JPN002
-
Shimonoseki、日本、750-8520
- JPN009
-
Tokyo、日本
- JPN005
-
-
Aiti
-
Nagoya、Aiti、日本、465-0065
- JPN011
-
-
Hukuoka
-
Kita Kyushu-shi、Hukuoka、日本、807-8556
- JPN020
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi Tsuzuki-Ku、Kanagawa、日本、224-0032
- JPN022
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-Shi、Mie-ken、日本、515-0073
- JPN017
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
- JPN018
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-Shi、Okayama-ken、日本、710-0052
- JPN023
-
-
Shimane
-
Izumo-Shi、Shimane、日本、693-0021
- JPN019
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、434-8511
- JPN014
-
-
Tokyo
-
Kiyose-Shi、Tokyo、日本、204-0023
- JPN015
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1628655
- JPN008
-
Ōta-ku、Tokyo、日本、143-8541
- JPN021
-
-
Ôsaka
-
Toyonaka-Shi、Ôsaka、日本、560-0045
- JPN016
-
-
-
-
-
Quillota、智利、2260000
- CHL002
-
Talca、智利
- CHL004
-
Valparaíso、智利、2340000
- CHL003
-
-
Maule Region
-
Curicó、Maule Region、智利、3440000
- CHL001
-
-
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- BEL002
-
Leuven、比利时、3000
- BEL001
-
-
Brussels Capital
-
Brussels、Brussels Capital、比利时、1000
- BEL003
-
-
-
-
-
Amiens、法国、80054
- FRA006
-
Brest、法国、29609
- FRA005
-
Caen、法国、14033
- FRA007
-
Créteil、法国、94000
- FRA002
-
Marseille、法国、13285
- FRA001
-
Paris、法国、75018
- FRA009
-
Paris、法国、75020
- FRA013
-
Paris、法国、75013
- FRA014
-
Saint-Denis、法国、97405
- FRA004
-
Saint-Pierre、法国、97448
- FRA003
-
Toulouse、法国、31400
- FRA011
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice、Alpes-Maritimes、法国、6000
- FRA012
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg、Bas-Rhin、法国、67091
- FRA016
-
-
Gironde
-
Pessac、Gironde、法国、33064
- FRA015
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes、Hauts-de-Seine、法国、92151
- FRA010
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes、Loire-Atlantique、法国、44000
- FRA008
-
-
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、波兰、25-751
- POL003
-
-
-
-
-
Perth、澳大利亚、5000
- AUS005
-
-
New South Wales
-
Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
- AUS006
-
New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
- AUS004
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- AUS002
-
-
Queensland
-
Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
- AUS012
-
Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
- AUS010
-
Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
- AUS013
-
Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
- AUS003
-
Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- AUS016
-
Meadowbrook、Queensland、澳大利亚、4131
- AUS014
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- AUS001
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- AUS011
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- AUS008
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- AUS007
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3001
- AUS009
-
-
Western Australia
-
Spearwood、Western Australia、澳大利亚、6163
- AUS015
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233-1711
- USA008
-
-
California
-
Fresno、California、美国、93701
- USA062
-
Los Angeles、California、美国、90033-5313
- USA060
-
Newport Beach、California、美国、92663
- USA090
-
Sacramento、California、美国、95817
- USA058
-
San Diego、California、美国、92103
- USA048
-
San Francisco、California、美国、94143
- USA081
-
Santa Barbara、California、美国、93105
- USA055
-
Stanford、California、美国、94305
- USA050
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80206
- USA001
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- USA023
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34209
- USA080
-
Brandon、Florida、美国、33511-5719
- USA028
-
Clearwater、Florida、美国、33765
- USA003
-
Jacksonville、Florida、美国、32204
- USA043
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- USA047
-
Jacksonville、Florida、美国、32207-8567
- USA072
-
Jacksonville、Florida、美国、32209-6511
- USA085
-
Kissimmee、Florida、美国、34746
- USA042
-
Leesburg、Florida、美国、34748
- USA019
-
Naples、Florida、美国、34102-5444
- USA039
-
Naples、Florida、美国、34102
- USA096
-
Naples、Florida、美国、34102
- USA097
-
New Port Richey、Florida、美国、34652
- USA046
-
Sarasota、Florida、美国、34239-2913
- USA054
-
Sebastian、Florida、美国、32958
- USA084
-
Sebring、Florida、美国、33870
- USA026
-
St. Petersburg、Florida、美国、33704-2733
- USA070
-
St. Petersburg、Florida、美国、33707
- USA014
-
Tampa、Florida、美国、33606
- USA067
-
Tampa、Florida、美国、33614-7101
- USA068
-
Weston、Florida、美国、33331
- USA053
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342-2147
- USA038
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- USA066
-
Lawrenceville、Georgia、美国、30046-3325
- USA004
-
Rincon、Georgia、美国、31326
- USA029
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- USA079
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- USA031
-
Springfield、Illinois、美国、62702-4968
- USA073
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- USA030
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242-1081
- USA074
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- USA037
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- USA002
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224-3057
- USA017
-
-
Massachusetts
-
Lexington、Massachusetts、美国、02421
- USA099
-
Springfield、Massachusetts、美国、01107
- USA077
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- USA013
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212-1000
- USA082
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- USA061
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- USA009
-
Omaha、Nebraska、美国、68124
- USA045
-
-
New Jersey
-
Hillsborough、New Jersey、美国、08844
- USA069
-
Toms River、New Jersey、美国、08755-8000
- USA032
-
-
New York
-
Bayside、New York、美国、11361
- USA065
-
East Syracuse、New York、美国、13057
- USA088
-
New York、New York、美国、10017
- USA011
-
The Bronx、New York、美国、10461
- USA059
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- USA076
-
Charlotte、North Carolina、美国、28273
- USA035
-
Charlotte、North Carolina、美国、28277-8915
- USA033
-
Durham、North Carolina、美国、27710-0001
- USA051
-
Mooresville、North Carolina、美国、28117
- USA034
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- USA007
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- USA064
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242-4402
- USA075
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- USA018
-
Columbus、Ohio、美国、43210-1240
- USA063
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213-2982
- USA071
-
Portland、Oregon、美国、97239
- USA025
-
-
Pennsylvania
-
DuBois、Pennsylvania、美国、15801
- USA015
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- USA040
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- USA093
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- USA092
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- USA044
-
Charleston、South Carolina、美国、29414
- USA024
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- USA020
-
Rock Hill、South Carolina、美国、29732
- USA012
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、美国、37067
- USA022
-
Hendersonville、Tennessee、美国、37075
- USA041
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- USA078
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- USA016
-
Dallas、Texas、美国、75246
- USA100
-
Denison、Texas、美国、75020
- USA091
-
Houston、Texas、美国、77070-1190
- USA086
-
McKinney、Texas、美国、75069-8085
- USA021
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- USA006
-
Temple、Texas、美国、76508
- USA089
-
Tyler、Texas、美国、75708
- USA052
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- USA083
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792-0001
- USA087
-
-
-
-
-
Aberdeen、英国、AB25 2ZN
- GBR005
-
Cambridge、英国、CB2 OAY
- GBR001
-
Dundee、英国、DD1 9SY
- GBR002
-
Liverpool、英国、L14 3PE
- GBR004
-
London、英国、EC1A 7BE
- GBR007
-
London、英国、NW32QG
- GBR010
-
London、英国、SW3 6NP
- GBR003
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、英国、PL6 8BQ
- GBR009
-
-
Lancashire
-
Salford、Lancashire、英国、M6 8HD
- GBR012
-
-
West Glamorgan
-
Swansea、West Glamorgan、英国、SA6 6NL
- GBR013
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、英国、B9 5SS
- GBR008
-
-
-
-
-
Braga、葡萄牙、4710-243
- PRT002
-
Lisbon、葡萄牙、1796-001
- PRT003
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08003
- ESP002
-
Barcelona、西班牙、8035
- ESP003
-
Barcelona、西班牙、8025
- ESP008
-
Girona、西班牙、17007
- ESP005
-
Madrid、西班牙、28034
- ESP001
-
Madrid、西班牙、28046
- ESP004
-
Madrid、西班牙、28007
- ESP010
-
Pamplona、西班牙、31008
- ESP011
-
Pontevedra、西班牙、36001
- ESP006
-
Seville、西班牙、41013
- ESP012
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- ESP009
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
- ESP007
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad autAnoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
- ARG004
-
Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878FNR
- ARG005
-
Villa Vatteone、Buenos Aires、阿根廷、B1853AIK
- ARG006
-
-
CArdoba
-
CArdoba、CArdoba、阿根廷、X5003DCE
- ARG003
-
Córdoba、CArdoba、阿根廷、5000
- ARG002
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000DTC
- ARG001
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
- ARG007
-
-
-
-
-
Incheon、韩国、22332
- KOR006
-
Seoul、韩国、03722
- KOR004
-
Seoul、韩国、05505
- KOR002
-
Seoul、韩国、06591
- KOR009
-
Seoul、韩国、06973
- KOR003
-
Seoul、韩国
- KOR001
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si、Gyeonggido、韩国、15355
- KOR008
-
Seongnam-si、Gyeonggido、韩国、13620
- KOR005
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seongbuk-Gu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、02841
- KOR007
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，≥18岁（韩国19岁以上，日本20岁以上）。
- 目前诊断为 MAC 肺部感染。 允许MAC或以MAC为优势种的混合感染，以MAC为治疗对象。
- 在筛选前 6 个月内进行胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描，在当地阅读，以确定肺腔的存在和大小。 在筛选前 6 个月内未进行胸部 CT 扫描的参与者将需要在筛选期间进行胸部 CT 扫描，在当地阅读。
- 在研究期间坚持规定的研究治疗的意愿和能力。
育龄妇女 (WOCBP)（即，月经初潮后可生育，直到绝经后，除非永久不育）和可育男性（即，青春期后的所有男性，除非通过双侧睾丸切除术永久不育）同意从第 1 天开始实施高效的节育方法最后一次给药后 1 至至少 90 天。 这种避孕措施的例子是：
- 真正的禁欲（在整个研究期间避免异性性交），
- 铜制宫内节育器 IUD，
- 激素方法（左炔诺孕酮宫内缓释系统、孕激素植入物、复方口服避孕药[结合屏障法]），
- 排他性同性恋关系，或
- 接受手术绝育并在手术后至少 3 个月确认无精子症的唯一男性伴侣。
- 在给予研究药物或执行任何研究相关程序之前提供签署的知情同意书。
- 能够遵守方案规定的研究药物使用、研究访视和研究程序。
- 有 WOCBP（怀孕或未怀孕）伴侣的男性同意使用避孕套，未怀孕的伴侣应采用高效的避孕方法。
排除标准：
- 囊性纤维化 (CF) 的诊断。
- 超过 3 次 MAC 肺部感染史。
- 因当前的 MAC 肺部感染接受过任何分枝杆菌抗生素治疗。
- 难治性 MAC 肺部感染，定义为 MAC 培养呈阳性，同时接受至少连续 6 个月的多药分枝杆菌抗生素治疗方案，并且没有成功治疗的记录，定义为 MAC 痰培养阴性并停止治疗。
- 先前 MAC 肺部感染的复发，定义为 MAC 痰培养阳性 ≤ 6 个月的先前成功治疗停止。
- 筛选前 6 个月内通过胸部 CT 扫描确定的任何肺腔直径 ≥ 2 cm 的证据，在当地读取。
- 在筛选前 2 个月内的常规临床护理期间，影像学发现新的肺叶实变、肺不张、显着胸腔积液或气胸。
- 活动性肺部恶性肿瘤（原发性或转移性）或任何需要化疗或放疗的恶性肿瘤在筛选前 1 年内或在研究期间预期。
- 在筛选前 4 周内和筛选期间需要用抗生素或皮质类固醇（静脉内 [IV] 或口服）治疗的急性肺部恶化（例如，慢性阻塞性肺病 (COPD) 或支气管扩张）。
- 当前吸烟者。
- 肺移植史。
- 之前接触过 ALIS（包括临床研究）。
- 已知对 ALIS、氨基糖苷类或其任何赋形剂有超敏反应或禁忌症。
- 传播的 MAC 感染。
- 筛选前 8 周内服用任何研究药物。
- 已知或疑似获得性免疫缺陷综合征（人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性，无论 CD4 计数如何）。 研究者认为可能干扰研究参与的其他免疫缺陷综合征。
- 目前酗酒、服药或滥用非法药物。
- 已知和活跃的 COVID-19 感染。
- 根据当地标签指南，已知对乙胺丁醇、阿奇霉素（包括其他大环内酯类或酮内酯类）或其任何赋形剂有超敏反应或禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ALIS + 背景方案
参与者将每天一次服用 590 mg 的 ALIS（阿米卡星脂质体吸入悬浮液）。
参与者还将每天一次服用阿奇霉素 250 mg 和乙胺丁醇 15 mg/kg。
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通过大约 6 至 15 分钟的雾化吸入
其他名称：
口服片剂
其他名称：
口服片剂
其他名称：
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安慰剂比较：ELC + 背景方案
参与者将接受 ELC（空脂质体对照），这是一种与 ALIS（阿米卡星脂质体吸入悬浮液）视觉匹配的安慰剂，每天一次。
参与者还将每天一次服用阿奇霉素 250 mg 和 ETH（乙胺丁醇）15 mg/kg。
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口服片剂
其他名称：
口服片剂
其他名称：
通过大约 6 至 15 分钟的雾化吸入
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 13 个月时呼吸系统症状评分相对于基线的变化
大体时间：第 13 个月的基线
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第 13 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在第 15 个月实现持久文化转变的参与者百分比
大体时间：第 15 个月
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第 15 个月
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第 13 个月疲劳症状评分相对于基线的变化
大体时间：第 13 个月的基线
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第 13 个月的基线
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到第 12 个月实现文化转变的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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到第 6 个月实现文化转变的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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在治疗期间实现文化转变的参与者百分比
大体时间：第 12 个月的基线
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第 12 个月的基线
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文化转换时间
大体时间：第 12 个月的基线
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第 12 个月的基线
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第一次消极文化的时间
大体时间：第 12 个月的基线
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第 12 个月的基线
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多次出现阿米卡星最低抑菌浓度 (MIC) ≥ 128 μg/mL 的鸟分枝杆菌复合体 (MAC) 分离株的参与者百分比
大体时间：第 15 个月的基线
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第 15 个月的基线
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在筛选/基线时至少连续两次访问匹配物种和基因组，在琼脂培养基或肉汤培养基中实现培养转化和随后至少一种 MAC 阳性培养的参与者百分比
大体时间：第 15 个月的基线
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第 15 个月的基线
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在筛选/基线时至少 2 次连续访问不同物种和/或基因组，实现培养转化并随后在琼脂培养基或肉汤培养基中至少有一次 MAC 阳性培养的参与者百分比
大体时间：第 15 个月的基线
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第 15 个月的基线
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 15 个月的基线
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第 15 个月的基线
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截至第 13 个月实现文化转变的参与者百分比
大体时间：第 13 个月
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第 13 个月
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达到受试者内有意义变化阈值的参与者百分比（反映在从基线到第 13 个月计算的呼吸道症状评分变化中）
大体时间：基线至第 13 个月
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基线至第 13 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2025年11月21日
研究完成 (实际的)
2026年1月15日
研究注册日期
首次提交
2020年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月16日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INS-416
- 2020-003079-16 (EudraCT编号)
- 2023-505273-33-00 (其他标识符：EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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