Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere ALIS (Amikacin Liposome Inhalation Suspension) hos deltakere med ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungeinfeksjon forårsaket av Mycobacterium Avium Complex (ENCORE)

22. august 2023 oppdatert av: Insmed Incorporated

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, aktiv komparator, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en amikacin liposom inhalasjonssuspensjon (ALIS)-basert regime hos voksne personer med nylig diagnostisert ikke-tuberkuløs mykobakt

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av ALIS (amikacin liposom inhalasjonssuspensjon) + bakgrunnsregime (azitromycin [AZI] + ethambutol [ETH]) sammenlignet med ELC (tom liposomkontroll) + bakgrunnsregime på deltakerrapportert respirator. symptomer ved måned 13.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Rekruttering
        • ARG003
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Rekruttering
        • ARG004
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Rekruttering
        • ARG005
      • Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentina, B1853AIK
        • Rekruttering
        • ARG006
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, 5000
        • Rekruttering
        • ARG002
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DTC
        • Rekruttering
        • ARG001
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • ARG007
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Rekruttering
        • AUS006
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekruttering
        • AUS004
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • AUS002
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekruttering
        • AUS012
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Rekruttering
        • AUS010
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Rekruttering
        • AUS003
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AUS016
      • Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AUS014
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekruttering
        • AUS011
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • AUS008
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • AUS007
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • AUS005
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Rekruttering
        • AUS015
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • BEL002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • BEL001
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgia, 1000
        • Rekruttering
        • BEL003
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Rekruttering
        • CAN003
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • CAN002
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X-5A6
        • Rekruttering
        • CAN004
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Rekruttering
        • CHL002
      • Valparaiso, Chile, 2352499
        • Rekruttering
        • CHL003
    • Maule
      • Curico, Maule, Chile, 3440000
        • Rekruttering
        • CHL001
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • DNK004
      • Aarhus N, Danmark, 08200
        • Rekruttering
        • DNK002
      • Odensa C, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • DNK003
    • Zeeland
      • Roskilde, Zeeland, Danmark, 4000
        • Rekruttering
        • DNK001
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-1711
        • Rekruttering
        • USA008
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93701-2302
        • Rekruttering
        • USA062
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-5313
        • Rekruttering
        • USA060
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Har ikke rekruttert ennå
        • USA090
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817-2201
        • Rekruttering
        • USA058
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-1911
        • Rekruttering
        • USA048
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • USA081
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Rekruttering
        • USA055
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • USA050
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Rekruttering
        • USA001
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • USA023
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209-4617
        • Rekruttering
        • USA080
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Rekruttering
        • USA003
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • USA047
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209-6511
        • Rekruttering
        • USA085
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34746
        • Fullført
        • USA042
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Rekruttering
        • USA046
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • Rekruttering
        • USA014
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239-3509
        • Rekruttering
        • USA054
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606-3603
        • Rekruttering
        • USA067
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614-7123
        • Rekruttering
        • USA068
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960-4889
        • Rekruttering
        • USA084
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-2147
        • Rekruttering
        • USA038
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-0004
        • Rekruttering
        • USA066
      • Rincon, Georgia, Forente stater, 31326
        • Rekruttering
        • USA029
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814-2639
        • Rekruttering
        • USA079
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • USA031
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702-4968
        • Rekruttering
        • USA073
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1081
        • Rekruttering
        • USA074
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • USA037
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • USA002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224-3057
        • Rekruttering
        • USA017
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107-1132
        • Rekruttering
        • USA077
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • USA013
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203-3598
        • Har ikke rekruttert ennå
        • USA082
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1035
        • Rekruttering
        • USA061
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • USA009
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844-1528
        • Rekruttering
        • USA069
    • New York
      • Bayside, New York, Forente stater, 11361
        • Suspendert
        • USA065
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461-2720
        • Rekruttering
        • USA059
      • New York, New York, Forente stater, 10017-6739
        • Rekruttering
        • USA011
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • USA088
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • USA076
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-2800
        • Rekruttering
        • USA064
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242-4402
        • Rekruttering
        • USA075
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • USA018
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Rekruttering
        • USA063
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • USA025
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • USA040
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621-5708
        • Rekruttering
        • USA044
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Rekruttering
        • USA024
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • USA020
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Rekruttering
        • USA012
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067-5603
        • Rekruttering
        • USA022
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
        • Rekruttering
        • USA041
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0028
        • Rekruttering
        • USA078
    • Texas
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • USA091
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070-1190
        • Rekruttering
        • USA086
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069-8085
        • Rekruttering
        • USA021
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Rekruttering
        • USA006
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • Rekruttering
        • USA052
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903-3363
        • Har ikke rekruttert ennå
        • USA083
  • Frankrike
      • Amiens cedex 1, Frankrike, 80054
        • Rekruttering
        • FRA006
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Rekruttering
        • FRA005
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Rekruttering
        • FRA007
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Rekruttering
        • FRA002
      • Marseille, Frankrike, 13285
        • Rekruttering
        • FRA001
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • FRA014
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekruttering
        • FRA009
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekruttering
        • FRA013
      • Saint Denis Cedex, Frankrike, 97405
        • Rekruttering
        • FRA004
      • Saint Pierre, Frankrike, 97448
        • Rekruttering
        • FRA003
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Rekruttering
        • FRA011
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06000
        • Rekruttering
        • FRA012
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67091
        • Rekruttering
        • FRA016
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33064
        • Rekruttering
        • FRA015
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92151
        • Rekruttering
        • FRA010
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44000
        • Rekruttering
        • FRA008
  • Hellas
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 11527
        • Rekruttering
        • GRC002
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78100
        • Rekruttering
        • ISR001
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekruttering
        • ISR007
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • ISR005
      • Petah Tikva, Israel, 4910000
        • Rekruttering
        • ISR003
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • ISR004
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • ISR008
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • ITA004
      • Milano, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • ITA001
      • Milano, Italia, 20123
        • Rekruttering
        • ITA009
      • Monza, Italia, 20900
        • Rekruttering
        • ITA007
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • ITA003
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • ITA005
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Rekruttering
        • ITA006
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • Rekruttering
        • JPN001
      • Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Rekruttering
        • JPN004
      • Jonan-ku, Japan
        • Rekruttering
        • JPN003
      • Kiyose, Japan, 204-8522
        • Rekruttering
        • JPN010
      • Nagano, Japan, 380-0928
        • Rekruttering
        • JPN006
      • Naka-gun, Japan, 319-1113
        • Rekruttering
        • JPN012
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Rekruttering
        • JPN002
      • Shimonoseki, Japan, 750-8520
        • Rekruttering
        • JPN009
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • JPN005
    • Aiti
      • Nagoya-shi, Aiti, Japan, 465-0065
        • Rekruttering
        • JPN011
    • Mie
      • Matsusaka-Shi, Mie, Japan, 515-0073
        • Rekruttering
        • JPN017
    • Nagasaki
      • Nagasaki-Shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekruttering
        • JPN018
    • Simane
      • Izumo-Shi, Simane, Japan, 693-8501
        • Rekruttering
        • JPN019
    • Sizuoka
      • Hamamatsu-shi, Sizuoka, Japan, 434-8511
        • Rekruttering
        • JPN014
    • Tokyo
      • Kiyose-Shi, Tokyo, Japan, 204-0023
        • Rekruttering
        • JPN015
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628655
        • Rekruttering
        • JPN008
    • Ôsaka
      • Toyonaka-Shi, Ôsaka, Japan, 560-0045
        • Rekruttering
        • JPN016
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Rekruttering
        • KOR006
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • KOR004
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • KOR002
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Rekruttering
        • KOR003
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • KOR001
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • KOR009
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 15355
        • Har ikke rekruttert ennå
        • KOR008
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • KOR005
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongbuk-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 02841
        • Har ikke rekruttert ennå
        • KOR007
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1051
        • Rekruttering
        • NZL004
      • Christchurch, New Zealand, 8461
        • Rekruttering
        • NZL001
    • Hawkes's Bay
      • Hastings, Hawkes's Bay, New Zealand, 4122
        • Rekruttering
        • NZL003
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3204
        • Rekruttering
        • NZL002
  • Polen
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-751
        • Rekruttering
        • POL003
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekruttering
        • PRT002
      • Lisboa, Portugal, 1796-001
        • Rekruttering
        • PRT003
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • ESP002
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Rekruttering
        • ESP003
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Rekruttering
        • ESP008
      • Girona, Spania, 17007
        • Rekruttering
        • ESP005
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • ESP001
      • Madrid, Spania, 28046
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ESP004
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • ESP010
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • ESP011
      • Pontevedra, Spania, 36001
        • Rekruttering
        • ESP006
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • ESP012
    • Barcelona
      • L'hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • ESP009
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
        • Rekruttering
        • ESP007
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Rekruttering
        • GBR005
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 OAY
        • Rekruttering
        • GBR001
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Rekruttering
        • GBR002
      • Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
        • Rekruttering
        • GBR004
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • GBR003
      • London, Storbritannia, NW32QG
        • Rekruttering
        • GBR010
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • GBR007
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8BQ
        • Rekruttering
        • GBR009
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Storbritannia, M6 8HD
        • Rekruttering
        • GBR012
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Storbritannia, SA6 6NL
        • Rekruttering
        • GBR013
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B9 5SS
        • Rekruttering
        • GBR008
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Rekruttering
        • TWN004
      • Douliu, Taiwan, 640
        • Rekruttering
        • TWN001
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • TWN005
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekruttering
        • TWN003
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekruttering
        • TWN007
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • TWN008
      • Taipei city, Taiwan, 116
        • Rekruttering
        • TWN002
  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35110
        • Rekruttering
        • TUR003
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Rekruttering
        • TUR002
    • Istanbul
      • Maltepe, Istanbul, Tyrkia, 34844
        • Har ikke rekruttert ennå
        • TUR004
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • GER008
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • GER006
      • Essen, Tyskland, 45127
        • Rekruttering
        • GER009
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • GER004
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • GER007
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
        • Rekruttering
        • GER013
      • München, Bayern, Tyskland, 80335
        • Rekruttering
        • GER005
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Tyskland, 34376
        • Rekruttering
        • GER010
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51109
        • Rekruttering
        • GER011
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50678
        • Rekruttering
        • GER014
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Rekruttering
        • HUN002
  • Østerrike
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4040
        • Rekruttering
        • AUT001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, ≥ 18 år (19 år eller eldre i Sør-Korea, 20 år eller eldre i Japan).
  • Nåværende diagnose av MAC-lungeinfeksjon. MAC eller blandet infeksjon med MAC som dominerende art er tillatt, med MAC som tiltenkt organisme for behandling.
  • En CT-skanning av brystet, avlest lokalt, innen 6 måneder før screening for å bestemme tilstedeværelse og størrelse på lungehulene. Deltakere som ikke har tatt en CT-skanning av brystet innen 6 måneder før screening, vil bli pålagt å få en CT-skanning av brystet, avlest lokalt, under screeningen.
  • Vilje og evne til å følge foreskrevet studiebehandling under studiet.

  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) (dvs. fertile etter menarche og til de blir postmenopausale med mindre de er permanent sterile) og fertile menn (dvs. alle menn etter puberteten med mindre de er permanent sterile ved bilateral orkidektomi) er enige om å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode fra dag. 1 til minst 90 dager etter siste dose. Eksempler på slike prevensjonsmidler er:

    • ekte avholdenhet (avstå fra heteroseksuelle samleie under hele studien),
    • kobber intrauterin enhet spiral,
    • hormonelle metoder (levonorgestrel-frigjørende intrauterint system, gestagenimplantat, kombinert p-pille [kombinert med barrieremetode]),
    • eksklusivt homoseksuelt forhold, eller
    • eneste mannlige partner som har gjennomgått kirurgisk sterilisering med bekreftelse på azoospermi minst 3 måneder etter prosedyren.
  • Gi signert informert samtykke før administrasjon av studiemedikamenter eller utfører en studierelatert prosedyre.
  • Være i stand til å overholde studiemedisinbruk, studiebesøk og studieprosedyrer som definert av protokollen.
  • Menn med partnere som er WOCBP (gravide eller ikke-gravide) samtykker i å bruke kondom og ikke-gravide partnere bør praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av cystisk fibrose (CF).
  • Historie med mer enn 3 MAC-lungeinfeksjoner.
  • Fikk eventuell mykobakteriell antibiotikabehandling for nåværende MAC-lungeinfeksjon.
  • Refraktær MAC-lungeinfeksjon, definert som å ha positive MAC-kulturer mens den behandles med et multimedikament mykobakterielt antibiotikabehandlingsregime i minimum 6 påfølgende måneder og ingen dokumentert vellykket behandling, definert som negativ sputumkultur for MAC og seponering av behandling.
  • Tilbakefall av tidligere MAC-lungeinfeksjon, definert som positiv sputumkultur for MAC ≤6 måneder med opphør av tidligere vellykket behandling.
  • Bevis på ethvert lungehulrom ≥ 2 cm i diameter, bestemt ved CT-skanning av brystet, avlest lokalt innen 6 måneder før screening.
  • Radiografisk funn av ny lobar konsolidering, atelektase, signifikant pleural effusjon eller pneumothorax under rutinemessig klinisk behandling innen 2 måneder før screening.
  • Aktiv pulmonal malignitet (primær eller metastatisk) eller enhver malignitet som krever kjemoterapi eller strålebehandling innen 1 år før screening eller forventet under studien.
  • Akutt lungeforverring (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller bronkiektasi) som krever behandling med antibiotika, eller kortikosteroider (intravenøs [IV] eller oral), innen 4 uker før og under screening.
  • Nåværende røyker.
  • Historie om lungetransplantasjon.
  • Tidligere eksponering for ALIS (inkludert klinisk studie).
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for bruk overfor ALIS, aminoglykosider eller noen av deres hjelpestoffer.
  • Disseminert MAC-infeksjon.
  • Administrering av ethvert forsøkslegemiddel innen 8 uker før screening.
  • Kjente eller mistenkte ervervede immunsviktsyndromer (Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive, uavhengig av CD4-tall). Andre immunsviktsyndromer som kan forstyrre studiedeltakelsen etter etterforskerens oppfatning.
  • Nåværende misbruk av alkohol, medisiner eller ulovlige stoffer.
  • Kjent og aktiv COVID-19-infeksjon.
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for bruk overfor etambutol, azitromycin (inkludert andre makrolider eller ketolider), eller noen av deres hjelpestoffer i henhold til lokal merkingsveiledning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALIS + Bakgrunnsregime
Deltakerne vil få administrert 590 mg ALIS (amikacin liposom inhalasjonssuspensjon) en gang daglig. Deltakerne vil også få administrert azitromycin 250 mg og etambutol 15 mg/kg en gang daglig.
Legemiddel: ALIS
Innånding via nebulisering over ca. 6 til 15 minutter
Andre navn:
  • ARIKAYCE®
  • Amikacin liposom inhalasjonssuspensjon
Legemiddel: Azitromycin
Oral tablett
Andre navn:
  • Zithromax
  • AZI
Legemiddel: Ethambutol
Oral tablett
Andre navn:
  • ETH
  • Myambutol
Placebo komparator: ELC + Bakgrunnsregime
Deltakerne vil bli administrert ELC (tom liposomkontroll), en visuelt matchende placebo til ALIS (amikacin liposom inhalasjonssuspensjon), en gang daglig. Deltakerne vil også få administrert azitromycin 250 mg og ETH (etambutol) 15 mg/kg, én gang daglig.
Legemiddel: Azitromycin
Oral tablett
Andre navn:
  • Zithromax
  • AZI
Legemiddel: Ethambutol
Oral tablett
Andre navn:
  • ETH
  • Myambutol
Legemiddel: ELC (matchende placebo for ALIS)
Innånding via nebulisering over ca. 6 til 15 minutter
Andre navn:
  • Tom liposomkontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i respiratorisk symptomscore ved måned 13
Tidsramme: Grunnlinje til måned 13
Grunnlinje til måned 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår varig kulturkonvertering ved 15. måned
Tidsramme: Måned 15
Måned 15
Endring fra baseline i tretthetssymptompoeng ved 13. måned
Tidsramme: Grunnlinje til måned 13
Grunnlinje til måned 13
Prosentandel av deltakere som oppnår kulturkonvertering etter måned 12
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Prosentandel av deltakere som oppnår kulturkonvertering etter måned 6
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Prosentandel av deltakere som oppnår kulturkonvertering under behandling
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Grunnlinje til måned 12
Tid til kulturkonvertering
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Grunnlinje til måned 12
Tid til den første negative kulturen
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Grunnlinje til måned 12
Prosentandel av deltakere som utvikler et Mycobacterium avium Complex (MAC)-isolat med Amikacin Minimum Inhibitory Concentration (MIC) ≥ 128 μg/mL Mer enn én gang
Tidsramme: Grunnlinje til måned 15
Grunnlinje til måned 15
Prosentandel av deltakere som oppnår kulturkonvertering og en påfølgende minst én MAC-positiv kultur i agarmedier eller buljongmedier i minst 2 påfølgende besøk med matchende arter og genom ved screening/baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 15
Grunnlinje til måned 15
Prosentandel av deltakere som oppnår kulturkonvertering og en senere har minst én MAC-positiv kultur i agarmedier eller buljongmedier i minst 2 påfølgende besøk med forskjellige arter og/eller genom ved screening/baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 15
Grunnlinje til måned 15
Prosentandel av deltakere som oppfyller terskelen for meningsfull endring innen-subjektet som gjenspeiles i pasientrapporterte resultatendringer Poeng beregnet fra baseline i deltakerrapporterte symptomer
Tidsramme: Grunnlinje til måned 15
Grunnlinje til måned 15
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 15
Grunnlinje til måned 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insmed Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

21. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

21. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INS-416
  • 2020-003079-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mycobacterium-infeksjoner, ikke-tuberkuløse

Kliniske studier på ALIS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere