Studie for å evaluere ALIS (Amikacin Liposome Inhalation Suspension) hos deltakere med ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungeinfeksjon forårsaket av Mycobacterium Avium Complex (ENCORE)
2. februar 2026 oppdatert av: Insmed Incorporated
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, aktiv komparator, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en amikacin liposom inhalasjonssuspensjon (ALIS)-basert regime hos voksne personer med nylig diagnostisert ikke-tuberkuløs mykobakt
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av ALIS (amikacin liposom inhalasjonssuspensjon) + bakgrunnsregime (azitromycin [AZI] + ethambutol [ETH]) sammenlignet med ELC (tom liposomkontroll) + bakgrunnsregime på deltakerrapportert respirator. symptomer ved måned 13.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
425
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad autAnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- ARG004
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- ARG005
-
Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentina, B1853AIK
- ARG006
-
-
CArdoba
-
CArdoba, CArdoba, Argentina, X5003DCE
- ARG003
-
Córdoba, CArdoba, Argentina, 5000
- ARG002
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTC
- ARG001
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- ARG007
-
-
-
-
-
Perth, Australia, 5000
- AUS005
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- AUS006
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- AUS004
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- AUS002
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- AUS012
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- AUS010
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- AUS013
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- AUS003
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- AUS016
-
Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
- AUS014
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- AUS001
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- AUS011
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- AUS008
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- AUS007
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3001
- AUS009
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- AUS015
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- BEL002
-
Leuven, Belgia, 3000
- BEL001
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1000
- BEL003
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- CAN003
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- CAN002
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X-5A6
- CAN004
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260000
- CHL002
-
Talca, Chile
- CHL004
-
Valparaíso, Chile, 2340000
- CHL003
-
-
Maule Region
-
Curicó, Maule Region, Chile, 3440000
- CHL001
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- DNK004
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- DNK002
-
Odensa C, Danmark, 5000
- DNK003
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
- DNK005
-
-
Zeeland
-
Roskilde, Zeeland, Danmark, 4000
- DNK001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-1711
- USA008
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93701
- USA062
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033-5313
- USA060
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- USA090
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- USA058
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- USA048
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- USA081
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- USA055
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- USA050
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- USA001
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- USA023
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- USA080
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511-5719
- USA028
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- USA003
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- USA043
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- USA047
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207-8567
- USA072
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209-6511
- USA085
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34746
- USA042
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
- USA019
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102-5444
- USA039
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- USA096
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- USA097
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- USA046
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239-2913
- USA054
-
Sebastian, Florida, Forente stater, 32958
- USA084
-
Sebring, Florida, Forente stater, 33870
- USA026
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33704-2733
- USA070
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
- USA014
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- USA067
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614-7101
- USA068
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- USA053
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-2147
- USA038
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- USA066
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046-3325
- USA004
-
Rincon, Georgia, Forente stater, 31326
- USA029
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- USA079
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- USA031
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702-4968
- USA073
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- USA030
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1081
- USA074
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- USA037
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- USA002
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224-3057
- USA017
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Forente stater, 02421
- USA099
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- USA077
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- USA013
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212-1000
- USA082
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- USA061
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- USA009
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- USA045
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
- USA069
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755-8000
- USA032
-
-
New York
-
Bayside, New York, Forente stater, 11361
- USA065
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- USA088
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- USA011
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- USA059
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- USA076
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28273
- USA035
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277-8915
- USA033
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-0001
- USA051
-
Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
- USA034
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- USA007
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- USA064
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242-4402
- USA075
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- USA018
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
- USA063
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2982
- USA071
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- USA025
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
- USA015
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- USA040
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- USA093
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- USA092
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- USA044
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- USA024
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- USA020
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- USA012
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- USA022
-
Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
- USA041
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- USA078
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- USA016
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- USA100
-
Denison, Texas, Forente stater, 75020
- USA091
-
Houston, Texas, Forente stater, 77070-1190
- USA086
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069-8085
- USA021
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- USA006
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- USA089
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75708
- USA052
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- USA083
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-0001
- USA087
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- FRA006
-
Brest, Frankrike, 29609
- FRA005
-
Caen, Frankrike, 14033
- FRA007
-
Créteil, Frankrike, 94000
- FRA002
-
Marseille, Frankrike, 13285
- FRA001
-
Paris, Frankrike, 75018
- FRA009
-
Paris, Frankrike, 75020
- FRA013
-
Paris, Frankrike, 75013
- FRA014
-
Saint-Denis, Frankrike, 97405
- FRA004
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97448
- FRA003
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- FRA011
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 6000
- FRA012
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67091
- FRA016
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrike, 33064
- FRA015
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92151
- FRA010
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44000
- FRA008
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Hellas, 681 00
- GRC003
-
Heraklion, Hellas, 71110
- GRC001
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11527
- GRC002
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78100
- ISR001
-
Beer-Yaakov, Israel, 70300
- ISR002
-
Haifa, Israel, 34362
- ISR007
-
Jerusalem, Israel, 91120
- ISR005
-
Petah Tikva, Israel, 4910000
- ISR003
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- ISR004
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
- ISR008
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- ITA004
-
Milan, Italia, 20122
- ITA001
-
Milan, Italia, 20123
- ITA009
-
Monza, Italia, 20900
- ITA007
-
Pavia, Italia, 27100
- ITA003
-
Roma, Italia, 00168
- ITA005
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- ITA006
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- ITA011
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16128
- ITA010
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20162
- ITA002
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italia, 53100
- ITA008
-
-
-
-
-
Fukui, Japan, 910-8526
- JPN001
-
Fukuoka, Japan, 819-8555
- JPN004
-
Jonan-ku, Japan
- JPN003
-
Kiyose, Japan, 204-8522
- JPN010
-
Nagano, Japan, 380-0928
- JPN006
-
Naka-gun, Japan, 319-1113
- JPN012
-
Sakaishi, Japan, 591-8555
- JPN002
-
Shimonoseki, Japan, 750-8520
- JPN009
-
Tokyo, Japan
- JPN005
-
-
Aiti
-
Nagoya, Aiti, Japan, 465-0065
- JPN011
-
-
Hukuoka
-
Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japan, 807-8556
- JPN020
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi Tsuzuki-Ku, Kanagawa, Japan, 224-0032
- JPN022
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-Shi, Mie-ken, Japan, 515-0073
- JPN017
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- JPN018
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japan, 710-0052
- JPN023
-
-
Shimane
-
Izumo-Shi, Shimane, Japan, 693-0021
- JPN019
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-8511
- JPN014
-
-
Tokyo
-
Kiyose-Shi, Tokyo, Japan, 204-0023
- JPN015
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628655
- JPN008
-
Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
- JPN021
-
-
Ôsaka
-
Toyonaka-Shi, Ôsaka, Japan, 560-0045
- JPN016
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1051
- NZL004
-
Christchurch, New Zealand, 8461
- NZL001
-
-
Hawkes's Bay
-
Hastings, Hawkes's Bay, New Zealand, 4122
- NZL003
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
- NZL002
-
-
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-751
- POL003
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- PRT002
-
Lisbon, Portugal, 1796-001
- PRT003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- ESP002
-
Barcelona, Spania, 8035
- ESP003
-
Barcelona, Spania, 8025
- ESP008
-
Girona, Spania, 17007
- ESP005
-
Madrid, Spania, 28034
- ESP001
-
Madrid, Spania, 28046
- ESP004
-
Madrid, Spania, 28007
- ESP010
-
Pamplona, Spania, 31008
- ESP011
-
Pontevedra, Spania, 36001
- ESP006
-
Seville, Spania, 41013
- ESP012
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- ESP009
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
- ESP007
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- GBR005
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 OAY
- GBR001
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- GBR002
-
Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
- GBR004
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- GBR007
-
London, Storbritannia, NW32QG
- GBR010
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- GBR003
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8BQ
- GBR009
-
-
Lancashire
-
Salford, Lancashire, Storbritannia, M6 8HD
- GBR012
-
-
West Glamorgan
-
Swansea, West Glamorgan, Storbritannia, SA6 6NL
- GBR013
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B9 5SS
- GBR008
-
-
-
-
-
Incheon, Sør -Korea, 22332
- KOR006
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- KOR004
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- KOR002
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- KOR009
-
Seoul, Sør -Korea, 06973
- KOR003
-
Seoul, Sør -Korea
- KOR001
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 15355
- KOR008
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 13620
- KOR005
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seongbuk-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 02841
- KOR007
-
-
-
-
-
Douliu, Taiwan, 640
- TWN001
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- TWN012
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- TWN005
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- TWN003
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- TWN007
-
Taipei, Taiwan, 110
- TWN010
-
Taipei, Taiwan, 11217
- TWN008
-
Taipei, Taiwan, 10002
- TWN006
-
Taipei, Taiwan, 11490
- TWN009
-
Taipei, Taiwan, 10002
- TWN011
-
Taipei, Taiwan, 116
- TWN002
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
- TWN004
-
-
-
-
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35110
- TUR003
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
- TUR002
-
-
Istanbul
-
Maltepe, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34844
- TUR004
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- GER008
-
Dresden, Tyskland, 1307
- GER006
-
Essen, Tyskland, 45127
- GER009
-
Frankfurt, Tyskland, 69590
- GER002
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- GER004
-
Hanover, Tyskland, 30625
- GER007
-
-
Bavaria
-
Donaustauf, Bavaria, Tyskland, 93093
- GER001
-
Gauting, Bavaria, Tyskland, 82131
- GER013
-
München, Bavaria, Tyskland, 80335
- GER005
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
- GER012
-
-
Hesse
-
Immenhausen, Hesse, Tyskland, 34376
- GER010
-
-
Lower Saxony
-
Borstel, Lower Saxony, Tyskland, 23845
- GER003
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50678
- GER014
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51109
- GER011
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- HUN002
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- HUN001
-
-
-
-
OberAsterreich
-
Wels, OberAsterreich, Østerrike, 4600
- AUT003
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4040
- AUT001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, ≥ 18 år (19 år eller eldre i Sør-Korea, 20 år eller eldre i Japan).
- Nåværende diagnose av MAC-lungeinfeksjon. MAC eller blandet infeksjon med MAC som dominerende art er tillatt, med MAC som tiltenkt organisme for behandling.
- En CT-skanning av brystet, avlest lokalt, innen 6 måneder før screening for å bestemme tilstedeværelse og størrelse på lungehulene. Deltakere som ikke har tatt en CT-skanning av brystet innen 6 måneder før screening, vil bli pålagt å få en CT-skanning av brystet, avlest lokalt, under screeningen.
- Vilje og evne til å følge foreskrevet studiebehandling under studiet.
Kvinner i fertil alder (WOCBP) (dvs. fertile etter menarche og til de blir postmenopausale med mindre de er permanent sterile) og fertile menn (dvs. alle menn etter puberteten med mindre de er permanent sterile ved bilateral orkidektomi) er enige om å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode fra dag. 1 til minst 90 dager etter siste dose. Eksempler på slike prevensjonsmidler er:
- ekte avholdenhet (avstå fra heteroseksuelle samleie under hele studien),
- kobber intrauterin enhet spiral,
- hormonelle metoder (levonorgestrel-frigjørende intrauterint system, gestagenimplantat, kombinert p-pille [kombinert med barrieremetode]),
- eksklusivt homoseksuelt forhold, eller
- eneste mannlige partner som har gjennomgått kirurgisk sterilisering med bekreftelse på azoospermi minst 3 måneder etter prosedyren.
- Gi signert informert samtykke før administrasjon av studiemedikamenter eller utfører en studierelatert prosedyre.
- Være i stand til å overholde studiemedisinbruk, studiebesøk og studieprosedyrer som definert av protokollen.
- Menn med partnere som er WOCBP (gravide eller ikke-gravide) samtykker i å bruke kondom og ikke-gravide partnere bør praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av cystisk fibrose (CF).
- Historie med mer enn 3 MAC-lungeinfeksjoner.
- Fikk eventuell mykobakteriell antibiotikabehandling for nåværende MAC-lungeinfeksjon.
- Refraktær MAC-lungeinfeksjon, definert som å ha positive MAC-kulturer mens den behandles med et multimedikament mykobakterielt antibiotikabehandlingsregime i minimum 6 påfølgende måneder og ingen dokumentert vellykket behandling, definert som negativ sputumkultur for MAC og seponering av behandling.
- Tilbakefall av tidligere MAC-lungeinfeksjon, definert som positiv sputumkultur for MAC ≤6 måneder med opphør av tidligere vellykket behandling.
- Bevis på ethvert lungehulrom ≥ 2 cm i diameter, bestemt ved CT-skanning av brystet, avlest lokalt innen 6 måneder før screening.
- Radiografisk funn av ny lobar konsolidering, atelektase, signifikant pleural effusjon eller pneumothorax under rutinemessig klinisk behandling innen 2 måneder før screening.
- Aktiv pulmonal malignitet (primær eller metastatisk) eller enhver malignitet som krever kjemoterapi eller strålebehandling innen 1 år før screening eller forventet under studien.
- Akutt lungeforverring (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller bronkiektasi) som krever behandling med antibiotika, eller kortikosteroider (intravenøs [IV] eller oral), innen 4 uker før og under screening.
- Nåværende røyker.
- Historie om lungetransplantasjon.
- Tidligere eksponering for ALIS (inkludert klinisk studie).
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for bruk overfor ALIS, aminoglykosider eller noen av deres hjelpestoffer.
- Disseminert MAC-infeksjon.
- Administrering av ethvert forsøkslegemiddel innen 8 uker før screening.
- Kjente eller mistenkte ervervede immunsviktsyndromer (Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive, uavhengig av CD4-tall). Andre immunsviktsyndromer som kan forstyrre studiedeltakelsen etter etterforskerens oppfatning.
- Nåværende misbruk av alkohol, medisiner eller ulovlige stoffer.
- Kjent og aktiv COVID-19-infeksjon.
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for bruk overfor etambutol, azitromycin (inkludert andre makrolider eller ketolider), eller noen av deres hjelpestoffer i henhold til lokal merkingsveiledning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALIS + Bakgrunnsregime
Deltakerne vil få administrert 590 mg ALIS (amikacin liposom inhalasjonssuspensjon) en gang daglig.
Deltakerne vil også få administrert azitromycin 250 mg og etambutol 15 mg/kg en gang daglig.
|
Innånding via nebulisering over ca. 6 til 15 minutter
Andre navn:
Oral tablett
Andre navn:
Oral tablett
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: ELC + Bakgrunnsregime
Deltakerne vil bli administrert ELC (tom liposomkontroll), en visuelt matchende placebo til ALIS (amikacin liposom inhalasjonssuspensjon), en gang daglig.
Deltakerne vil også få administrert azitromycin 250 mg og ETH (etambutol) 15 mg/kg, én gang daglig.
|
Oral tablett
Andre navn:
Oral tablett
Andre navn:
Innånding via nebulisering over ca. 6 til 15 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i respiratorisk symptomscore ved måned 13
Tidsramme: Grunnlinje til måned 13
|
Grunnlinje til måned 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår varig kulturkonvertering ved 15. måned
Tidsramme: Måned 15
|
Måned 15
|
|
Endring fra baseline i tretthetssymptompoeng ved 13. måned
Tidsramme: Grunnlinje til måned 13
|
Grunnlinje til måned 13
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår kulturkonvertering etter måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår kulturkonvertering etter måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår kulturkonvertering under behandling
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Tid til kulturkonvertering
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Tid til den første negative kulturen
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Prosentandel av deltakere som utvikler et Mycobacterium avium Complex (MAC)-isolat med Amikacin Minimum Inhibitory Concentration (MIC) ≥ 128 μg/mL Mer enn én gang
Tidsramme: Grunnlinje til måned 15
|
Grunnlinje til måned 15
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår kulturkonvertering og en påfølgende minst én MAC-positiv kultur i agarmedier eller buljongmedier i minst 2 påfølgende besøk med matchende arter og genom ved screening/baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 15
|
Grunnlinje til måned 15
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår kulturkonvertering og en senere har minst én MAC-positiv kultur i agarmedier eller buljongmedier i minst 2 påfølgende besøk med forskjellige arter og/eller genom ved screening/baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 15
|
Grunnlinje til måned 15
|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 15
|
Grunnlinje til måned 15
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår kulturkonvertering etter måned 13
Tidsramme: Måned 13
|
Måned 13
|
|
Prosentandel av deltakere som oppfyller terskelen for meningsfull endring innen faget som gjenspeiles i endringen i respiratoriske symptompoeng beregnet fra baseline til måned 13
Tidsramme: Grunnlinje til måned 13
|
Grunnlinje til måned 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Mycobacterium-infeksjoner, ikke-tuberkuløse
- Mycobacterium avium-intracellulare Infeksjon
- Organiske kjemikalier
- Aminer
- Makrolider
- Laktoner
- Erytromycin
- Polyketider
- Etylendiaminer
- Diaminer
- Polyaminer
- Azitromycin
- Ethambutol
Andre studie-ID-numre
- INS-416
- 2020-003079-16 (EudraCT-nummer)
- 2023-505273-33-00 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .