Tanulmány az ALIS (amikacin liposzóma inhalációs szuszpenzió) értékelésére a Mycobacterium Avium Complex által okozott nem tuberkulózisos mikobakteriális tüdőfertőzésben szenvedőknél (ENCORE)
2026. február 2. frissítette: Insmed Incorporated
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, aktív összehasonlító, többközpontú vizsgálat az amikacin liposzóma inhalációs szuszpenzión (ALIS) alapuló kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére újonnan diagnosztizált, nem tuberkulózisos Mycobact-ot szenvedő felnőtt alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az ALIS (amikacin liposzóma inhalációs szuszpenzió) + háttérkezelés (azitromicin [AZI] + etambutol [ETH]) hatékonyságának értékelése az ELC (üres liposzóma kontroll) + háttérkezelés hatékonyságának értékelése a résztvevők által bejelentett légúti rendszeren. tünetek a 13. hónapban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
425
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad autAnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
- ARG004
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentína, B1878FNR
- ARG005
-
Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentína, B1853AIK
- ARG006
-
-
CArdoba
-
CArdoba, CArdoba, Argentína, X5003DCE
- ARG003
-
Córdoba, CArdoba, Argentína, 5000
- ARG002
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000DTC
- ARG001
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, 4000
- ARG007
-
-
-
-
OberAsterreich
-
Wels, OberAsterreich, Ausztria, 4600
- AUT003
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Ausztria, 4040
- AUT001
-
-
-
-
-
Perth, Ausztrália, 5000
- AUS005
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
- AUS006
-
New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
- AUS004
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- AUS002
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
- AUS012
-
Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
- AUS010
-
Douglas, Queensland, Ausztrália, 4814
- AUS013
-
Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
- AUS003
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- AUS016
-
Meadowbrook, Queensland, Ausztrália, 4131
- AUS014
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- AUS001
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- AUS011
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- AUS008
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- AUS007
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3001
- AUS009
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Ausztrália, 6163
- AUS015
-
-
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- BEL002
-
Leuven, Belgium, 3000
- BEL001
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgium, 1000
- BEL003
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260000
- CHL002
-
Talca, Chile
- CHL004
-
Valparaíso, Chile, 2340000
- CHL003
-
-
Maule Region
-
Curicó, Maule Region, Chile, 3440000
- CHL001
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- DNK004
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- DNK002
-
Odensa C, Dánia, 5000
- DNK003
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Dánia, 7100
- DNK005
-
-
Zeeland
-
Roskilde, Zeeland, Dánia, 4000
- DNK001
-
-
-
-
-
Incheon, Dél -Korea, 22332
- KOR006
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- KOR004
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- KOR002
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- KOR009
-
Seoul, Dél -Korea, 06973
- KOR003
-
Seoul, Dél -Korea
- KOR001
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Dél -Korea, 15355
- KOR008
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Dél -Korea, 13620
- KOR005
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seongbuk-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 02841
- KOR007
-
-
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- GBR005
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 OAY
- GBR001
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- GBR002
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L14 3PE
- GBR004
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- GBR007
-
London, Egyesült Királyság, NW32QG
- GBR010
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- GBR003
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8BQ
- GBR009
-
-
Lancashire
-
Salford, Lancashire, Egyesült Királyság, M6 8HD
- GBR012
-
-
West Glamorgan
-
Swansea, West Glamorgan, Egyesült Királyság, SA6 6NL
- GBR013
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B9 5SS
- GBR008
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233-1711
- USA008
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
- USA062
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-5313
- USA060
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- USA090
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- USA058
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- USA048
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- USA081
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- USA055
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- USA050
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- USA001
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- USA023
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- USA080
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511-5719
- USA028
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- USA003
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- USA043
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- USA047
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207-8567
- USA072
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209-6511
- USA085
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34746
- USA042
-
Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
- USA019
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102-5444
- USA039
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- USA096
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- USA097
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- USA046
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239-2913
- USA054
-
Sebastian, Florida, Egyesült Államok, 32958
- USA084
-
Sebring, Florida, Egyesült Államok, 33870
- USA026
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33704-2733
- USA070
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
- USA014
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- USA067
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614-7101
- USA068
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- USA053
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-2147
- USA038
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- USA066
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046-3325
- USA004
-
Rincon, Georgia, Egyesült Államok, 31326
- USA029
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- USA079
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- USA031
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702-4968
- USA073
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- USA030
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1081
- USA074
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- USA037
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- USA002
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224-3057
- USA017
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Egyesült Államok, 02421
- USA099
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
- USA077
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- USA013
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212-1000
- USA082
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- USA061
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- USA009
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- USA045
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
- USA069
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755-8000
- USA032
-
-
New York
-
Bayside, New York, Egyesült Államok, 11361
- USA065
-
East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
- USA088
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- USA011
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- USA059
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- USA076
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28273
- USA035
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277-8915
- USA033
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710-0001
- USA051
-
Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
- USA034
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- USA007
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- USA064
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242-4402
- USA075
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- USA018
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
- USA063
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213-2982
- USA071
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- USA025
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801
- USA015
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- USA040
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- USA093
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- USA092
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- USA044
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- USA024
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- USA020
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- USA012
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
- USA022
-
Hendersonville, Tennessee, Egyesült Államok, 37075
- USA041
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- USA078
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- USA016
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- USA100
-
Denison, Texas, Egyesült Államok, 75020
- USA091
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070-1190
- USA086
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069-8085
- USA021
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- USA006
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- USA089
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
- USA052
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- USA083
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-0001
- USA087
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- FRA006
-
Brest, Franciaország, 29609
- FRA005
-
Caen, Franciaország, 14033
- FRA007
-
Créteil, Franciaország, 94000
- FRA002
-
Marseille, Franciaország, 13285
- FRA001
-
Paris, Franciaország, 75018
- FRA009
-
Paris, Franciaország, 75020
- FRA013
-
Paris, Franciaország, 75013
- FRA014
-
Saint-Denis, Franciaország, 97405
- FRA004
-
Saint-Pierre, Franciaország, 97448
- FRA003
-
Toulouse, Franciaország, 31400
- FRA011
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 6000
- FRA012
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Franciaország, 67091
- FRA016
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Franciaország, 33064
- FRA015
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Franciaország, 92151
- FRA010
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44000
- FRA008
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Görögország, 681 00
- GRC003
-
Heraklion, Görögország, 71110
- GRC001
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 11527
- GRC002
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78100
- ISR001
-
Beer-Yaakov, Izrael, 70300
- ISR002
-
Haifa, Izrael, 34362
- ISR007
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- ISR005
-
Petah Tikva, Izrael, 4910000
- ISR003
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- ISR004
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 64239
- ISR008
-
-
-
-
-
Fukui, Japán, 910-8526
- JPN001
-
Fukuoka, Japán, 819-8555
- JPN004
-
Jonan-ku, Japán
- JPN003
-
Kiyose, Japán, 204-8522
- JPN010
-
Nagano, Japán, 380-0928
- JPN006
-
Naka-gun, Japán, 319-1113
- JPN012
-
Sakaishi, Japán, 591-8555
- JPN002
-
Shimonoseki, Japán, 750-8520
- JPN009
-
Tokyo, Japán
- JPN005
-
-
Aiti
-
Nagoya, Aiti, Japán, 465-0065
- JPN011
-
-
Hukuoka
-
Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japán, 807-8556
- JPN020
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi Tsuzuki-Ku, Kanagawa, Japán, 224-0032
- JPN022
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-Shi, Mie-ken, Japán, 515-0073
- JPN017
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japán, 852-8501
- JPN018
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japán, 710-0052
- JPN023
-
-
Shimane
-
Izumo-Shi, Shimane, Japán, 693-0021
- JPN019
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 434-8511
- JPN014
-
-
Tokyo
-
Kiyose-Shi, Tokyo, Japán, 204-0023
- JPN015
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 1628655
- JPN008
-
Ōta-ku, Tokyo, Japán, 143-8541
- JPN021
-
-
Ôsaka
-
Toyonaka-Shi, Ôsaka, Japán, 560-0045
- JPN016
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- CAN003
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- CAN002
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X-5A6
- CAN004
-
-
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Lengyelország, 25-751
- POL003
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1121
- HUN002
-
Törökbálint, Magyarország, 2045
- HUN001
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13125
- GER008
-
Dresden, Németország, 1307
- GER006
-
Essen, Németország, 45127
- GER009
-
Frankfurt, Németország, 69590
- GER002
-
Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
- GER004
-
Hanover, Németország, 30625
- GER007
-
-
Bavaria
-
Donaustauf, Bavaria, Németország, 93093
- GER001
-
Gauting, Bavaria, Németország, 82131
- GER013
-
München, Bavaria, Németország, 80335
- GER005
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Németország, 14467
- GER012
-
-
Hesse
-
Immenhausen, Hesse, Németország, 34376
- GER010
-
-
Lower Saxony
-
Borstel, Lower Saxony, Németország, 23845
- GER003
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50678
- GER014
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 51109
- GER011
-
-
-
-
-
Florence, Olaszország, 50134
- ITA004
-
Milan, Olaszország, 20122
- ITA001
-
Milan, Olaszország, 20123
- ITA009
-
Monza, Olaszország, 20900
- ITA007
-
Pavia, Olaszország, 27100
- ITA003
-
Roma, Olaszország, 00168
- ITA005
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41124
- ITA006
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Olaszország, 42123
- ITA011
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Olaszország, 16128
- ITA010
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Olaszország, 20162
- ITA002
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Olaszország, 53100
- ITA008
-
-
-
-
-
Braga, Portugália, 4710-243
- PRT002
-
Lisbon, Portugália, 1796-001
- PRT003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- ESP002
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- ESP003
-
Barcelona, Spanyolország, 8025
- ESP008
-
Girona, Spanyolország, 17007
- ESP005
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- ESP001
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- ESP004
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- ESP010
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- ESP011
-
Pontevedra, Spanyolország, 36001
- ESP006
-
Seville, Spanyolország, 41013
- ESP012
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- ESP009
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36312
- ESP007
-
-
-
-
-
Douliu, Tajvan, 640
- TWN001
-
Hsinchu, Tajvan, 300
- TWN012
-
Kaohsiung City, Tajvan, 807
- TWN005
-
Kaohsiung City, Tajvan, 813
- TWN003
-
New Taipei City, Tajvan, 23561
- TWN007
-
Taipei, Tajvan, 110
- TWN010
-
Taipei, Tajvan, 11217
- TWN008
-
Taipei, Tajvan, 10002
- TWN006
-
Taipei, Tajvan, 11490
- TWN009
-
Taipei, Tajvan, 10002
- TWN011
-
Taipei, Tajvan, 116
- TWN002
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Tajvan, 613
- TWN004
-
-
-
-
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35110
- TUR003
-
Kocaeli, Törökország (Türkiye), 41380
- TUR002
-
-
Istanbul
-
Maltepe, Istanbul, Törökország (Türkiye), 34844
- TUR004
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1051
- NZL004
-
Christchurch, Új Zéland, 8461
- NZL001
-
-
Hawkes's Bay
-
Hastings, Hawkes's Bay, Új Zéland, 4122
- NZL003
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Új Zéland, 3204
- NZL002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, ≥ 18 éves (19 éves vagy idősebb Dél-Koreában, 20 éves vagy idősebb Japánban).
- A MAC tüdőfertőzés jelenlegi diagnózisa. A MAC vagy a MAC domináns fajjal kevert fertőzése megengedett, és a MAC a kezelésre szánt organizmus.
- Mellkasi számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat, helyben leolvasva, a szűrést megelőző 6 hónapon belül a tüdőüregek jelenlétének és méretének meghatározására. Azoknak a résztvevőknek, akiknél a szűrést megelőző 6 hónapon belül nem végeztek mellkasi CT-vizsgálatot, a szűrés során helyben leolvasott mellkasi CT-vizsgálatot kell végezniük.
- Hajlandóság és képesség az előírt vizsgálati kezelés betartására a vizsgálat során.
Fogamzóképes nők (WOCBP) (vagyis termékenyek a menarche után és a posztmenopauzás állapotig, hacsak nem tartósan sterilek) és a termékeny férfiak (azaz minden férfi a pubertás után, kivéve, ha bilaterális orchidectomiával véglegesen sterilek) megállapodnak abban, hogy a naptól kezdve nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. 1-90 nappal az utolsó adag után. Példák az ilyen fogamzásgátlókra:
- valódi absztinencia (a vizsgálat teljes ideje alatt tartózkodni a heteroszexuális érintkezéstől),
- réz intrauterin eszköz IUD,
- hormonális módszerek (levonorgesztrel-felszabadító méhen belüli rendszer, progesztogén implantátum, kombinált orális fogamzásgátló tabletta [barrier módszerrel kombinálva]),
- kizárólagos homoszexuális kapcsolat, ill
- egyetlen férfi partner, aki műtéti sterilizáción esett át azoospermia megerősítésével legalább 3 hónappal a beavatkozás után.
- A vizsgált gyógyszerek beadása vagy bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás végrehajtása előtt aláírt, tájékozott hozzájárulást kell adni.
- Legyen képes megfelelni a vizsgálati droghasználatnak, a tanulmányi látogatásoknak és a vizsgálati eljárásoknak a protokollban meghatározottak szerint.
- Azok a férfiak, akiknek partnerük WOCBP (terhes vagy nem terhes), beleegyeznek az óvszer használatába, a nem terhes partnereknek pedig rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- A cisztás fibrózis (CF) diagnózisa.
- Több mint 3 MAC tüdőfertőzés anamnézisében.
- Bármilyen mikobakteriális antibiotikum kezelésben részesült a jelenlegi MAC tüdőfertőzés miatt.
- Refrakter MAC tüdőfertőzés, amely pozitív MAC-tenyésztéssel rendelkezik, miközben több gyógyszeres mikobakteriális antibiotikum-kezeléssel kezelték legalább 6 egymást követő hónapon keresztül, és nincs dokumentált sikeres kezelés, MAC-re negatív köpettenyészetként és a kezelés abbahagyásaként definiálva.
- Korábbi MAC tüdőfertőzés visszaesése, pozitív köpettenyészetként definiálva MAC ≤ 6 hónapig a korábbi sikeres kezelés abbahagyása után.
- Bármilyen ≥ 2 cm átmérőjű tüdőüreg bizonyítéka mellkasi CT-vizsgálattal, helyben leolvasva, a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Új lebeny konszolidáció, atelektázia, jelentős pleurális folyadékgyülem vagy pneumothorax röntgenfelvétele a rutin klinikai ellátás során a szűrést megelőző 2 hónapon belül.
- Aktív tüdőrák (elsődleges vagy áttétes) vagy bármely olyan rosszindulatú daganat, amely kemoterápiát vagy sugárterápiát igényel a szűrést megelőző egy éven belül, vagy a vizsgálat során várható.
- Akut tüdő exacerbáció (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy bronchiectasis), amely antibiotikum-kezelést vagy kortikoszteroidokat (intravénás [IV] vagy orális) igényel a szűrést megelőző 4 héten belül és alatt.
- Jelenlegi dohányos.
- A tüdőtranszplantáció története.
- Előzetes ALIS-expozíció (beleértve a klinikai vizsgálatot is).
- Az ALIS-sel, aminoglikozidokkal vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység vagy alkalmazási ellenjavallatok.
- Disszeminált MAC fertőzés.
- Bármely vizsgálati gyógyszer beadása a szűrést megelőző 8 héten belül.
- Ismert vagy feltételezett szerzett immunhiányos szindrómák (Human Immunodeficiency Virus (HIV) -pozitív, a CD4-számtól függetlenül). Egyéb immunhiányos szindrómák, amelyek zavarhatják a vizsgálatban való részvételt a Vizsgáló véleménye szerint.
- Jelenlegi alkohollal, gyógyszerekkel vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés.
- Ismert és aktív COVID-19 fertőzés.
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallatok az etambutollal, azitromicinnel (beleértve más makrolidokat és ketolidokat is) vagy bármely segédanyagukkal szemben a helyi címkézési útmutató szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALIS + Háttérrend
A résztvevők 590 mg ALIS-t (amikacin liposzóma inhalációs szuszpenziót) kapnak naponta egyszer.
A résztvevők 250 mg azitromicint és 15 mg/kg etambutolt is kapnak naponta egyszer.
|
Belégzés porlasztással körülbelül 6-15 perc alatt
Más nevek:
Orális tabletta
Más nevek:
Orális tabletta
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: ELC + háttérrendszer
A résztvevők ELC-t (üres liposzómakontroll) kapnak, amely az ALIS-hez (amikacin liposzóma inhalációs szuszpenzió) vizuálisan illeszkedő placebót kap, naponta egyszer.
A résztvevők 250 mg azitromicint és 15 mg/kg ETH-t (etambutolt) is kapnak naponta egyszer.
|
Orális tabletta
Más nevek:
Orális tabletta
Más nevek:
Belégzés porlasztással körülbelül 6-15 perc alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a légzési tünetek pontszámában a 13. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet a 13. hónapig
|
Alaphelyzet a 13. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tartós kultúraváltást elérő résztvevők százalékos aránya a 15. hónapban
Időkeret: 15. hónap
|
15. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fáradtsági tünetek pontszámában a 13. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet a 13. hónapig
|
Alaphelyzet a 13. hónapig
|
|
Kulturális átállást elérő résztvevők százalékos aránya 12. hónapig
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
|
Kulturális átállást elérő résztvevők százalékos aránya a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
|
A kezelés során kultúrakonverziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
|
Alaphelyzet a 12. hónapig
|
|
A kultúraváltás ideje
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
|
Alaphelyzet a 12. hónapig
|
|
Ideje az első negatív kultúrához
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
|
Alaphelyzet a 12. hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél Mycobacterium avium Complex (MAC) izolátumot fejlesztenek ki, amikacin minimális gátló koncentrációja (MIC) ≥ 128 μg/mL egynél többször
Időkeret: Alaphelyzet a 15. hónapig
|
Alaphelyzet a 15. hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy MAC-pozitív tenyészetet értek el agar táptalajban vagy húsleves táptalajban, legalább 2 egymást követő látogatás során, megfelelő fajokkal és genommal a szűréskor/alapvonalon
Időkeret: Alaphelyzet a 15. hónapig
|
Alaphelyzet a 15. hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tenyésztési konverziót értek el, és ezt követően legalább egy MAC-pozitív tenyészettel rendelkeznek agar táptalajban vagy húsleves táptalajban, legalább 2 egymást követő látogatás során, különböző fajokkal és/vagy genommal a szűrés/kiindulási állapot során
Időkeret: Alaphelyzet a 15. hónapig
|
Alaphelyzet a 15. hónapig
|
|
Káros eseményt (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 15. hónapig
|
Alaphelyzet a 15. hónapig
|
|
Kulturális átállást elérő résztvevők százalékos aránya 13. hónapig
Időkeret: 13. hónap
|
13. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik az alanyon belüli érdemi változási küszöböt, amint az tükröződik a légzési tünetek pontszámainak változásában, a kiindulási állapottól a 13. hónapig
Időkeret: Alaphelyzet a 13. hónapig
|
Alaphelyzet a 13. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Mycobacterium fertőzések, nem tuberkulózis
- Mycobacterium avium-intracellulare fertőzés
- Szerves vegyi anyagok
- Aminok
- Makrolidok
- Laktonok
- Eritromicin
- Poliketidek
- Etilén -diaminok
- Átmérő
- Poliaminok
- Azitromicin
- Etambutol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INS-416
- 2020-003079-16 (EudraCT szám)
- 2023-505273-33-00 (Egyéb azonosító: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .