Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení ALIS (inhalační suspenze amikacinového liposomu) u účastníků s netuberkulózní mykobakteriální plicní infekcí způsobenou komplexem Mycobacterium Avium (ENCORE)

2. února 2026 aktualizováno: Insmed Incorporated

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, aktivní komparátorová, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti režimu založeného na amikacinové lipozomové inhalační suspenzi (ALIS) u dospělých pacientů s nově diagnostikovaným netuberkulózním mykobactem

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost ALIS (amikacinová liposomová inhalační suspenze) + základní režim (azithromycin [AZI] + ethambutol [ETH]) ve srovnání s ELC (kontrola s prázdným liposomem) + základní režim na respirační příznaky ve 13. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

425

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad autAnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • ARG004
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • ARG005
      • Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentina, B1853AIK
        • ARG006
    • CArdoba
      • CArdoba, CArdoba, Argentina, X5003DCE
        • ARG003
      • Córdoba, CArdoba, Argentina, 5000
        • ARG002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTC
        • ARG001
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • ARG007
  • Austrálie
      • Perth, Austrálie, 5000
        • AUS005
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • AUS006
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • AUS004
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • AUS002
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • AUS012
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • AUS010
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • AUS013
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • AUS003
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • AUS016
      • Meadowbrook, Queensland, Austrálie, 4131
        • AUS014
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • AUS001
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • AUS011
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • AUS008
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • AUS007
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3001
        • AUS009
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Austrálie, 6163
        • AUS015
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • BEL002
      • Leuven, Belgie, 3000
        • BEL001
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1000
        • BEL003
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • CHL002
      • Talca, Chile
        • CHL004
      • Valparaíso, Chile, 2340000
        • CHL003
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3440000
        • CHL001
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • DNK004
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • DNK002
      • Odensa C, Dánsko, 5000
        • DNK003
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Dánsko, 7100
        • DNK005
    • Zeeland
      • Roskilde, Zeeland, Dánsko, 4000
        • DNK001
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • FRA006
      • Brest, Francie, 29609
        • FRA005
      • Caen, Francie, 14033
        • FRA007
      • Créteil, Francie, 94000
        • FRA002
      • Marseille, Francie, 13285
        • FRA001
      • Paris, Francie, 75018
        • FRA009
      • Paris, Francie, 75020
        • FRA013
      • Paris, Francie, 75013
        • FRA014
      • Saint-Denis, Francie, 97405
        • FRA004
      • Saint-Pierre, Francie, 97448
        • FRA003
      • Toulouse, Francie, 31400
        • FRA011
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 6000
        • FRA012
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67091
        • FRA016
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francie, 33064
        • FRA015
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francie, 92151
        • FRA010
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44000
        • FRA008
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • ITA004
      • Milan, Itálie, 20122
        • ITA001
      • Milan, Itálie, 20123
        • ITA009
      • Monza, Itálie, 20900
        • ITA007
      • Pavia, Itálie, 27100
        • ITA003
      • Roma, Itálie, 00168
        • ITA005
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
        • ITA006
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42123
        • ITA011
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16128
        • ITA010
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20162
        • ITA002
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Itálie, 53100
        • ITA008
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78100
        • ISR001
      • Beer-Yaakov, Izrael, 70300
        • ISR002
      • Haifa, Izrael, 34362
        • ISR007
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • ISR005
      • Petah Tikva, Izrael, 4910000
        • ISR003
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • ISR004
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 64239
        • ISR008
  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko, 910-8526
        • JPN001
      • Fukuoka, Japonsko, 819-8555
        • JPN004
      • Jonan-ku, Japonsko
        • JPN003
      • Kiyose, Japonsko, 204-8522
        • JPN010
      • Nagano, Japonsko, 380-0928
        • JPN006
      • Naka-gun, Japonsko, 319-1113
        • JPN012
      • Sakaishi, Japonsko, 591-8555
        • JPN002
      • Shimonoseki, Japonsko, 750-8520
        • JPN009
      • Tokyo, Japonsko
        • JPN005
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japonsko, 465-0065
        • JPN011
    • Hukuoka
      • Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japonsko, 807-8556
        • JPN020
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi Tsuzuki-Ku, Kanagawa, Japonsko, 224-0032
        • JPN022
    • Mie-ken
      • Matsusaka-Shi, Mie-ken, Japonsko, 515-0073
        • JPN017
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • JPN018
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japonsko, 710-0052
        • JPN023
    • Shimane
      • Izumo-Shi, Shimane, Japonsko, 693-0021
        • JPN019
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 434-8511
        • JPN014
    • Tokyo
      • Kiyose-Shi, Tokyo, Japonsko, 204-0023
        • JPN015
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1628655
        • JPN008
      • Ōta-ku, Tokyo, Japonsko, 143-8541
        • JPN021
    • Ôsaka
      • Toyonaka-Shi, Ôsaka, Japonsko, 560-0045
        • JPN016
  • Jižní Korea
      • Incheon, Jižní Korea, 22332
        • KOR006
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • KOR004
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • KOR002
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • KOR009
      • Seoul, Jižní Korea, 06973
        • KOR003
      • Seoul, Jižní Korea
        • KOR001
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 15355
        • KOR008
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 13620
        • KOR005
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongbuk-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 02841
        • KOR007
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • CAN003
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • CAN002
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X-5A6
        • CAN004
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • HUN002
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • HUN001
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1051
        • NZL004
      • Christchurch, Nový Zéland, 8461
        • NZL001
    • Hawkes's Bay
      • Hastings, Hawkes's Bay, Nový Zéland, 4122
        • NZL003
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nový Zéland, 3204
        • NZL002
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • GER008
      • Dresden, Německo, 1307
        • GER006
      • Essen, Německo, 45127
        • GER009
      • Frankfurt, Německo, 69590
        • GER002
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • GER004
      • Hanover, Německo, 30625
        • GER007
    • Bavaria
      • Donaustauf, Bavaria, Německo, 93093
        • GER001
      • Gauting, Bavaria, Německo, 82131
        • GER013
      • München, Bavaria, Německo, 80335
        • GER005
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14467
        • GER012
    • Hesse
      • Immenhausen, Hesse, Německo, 34376
        • GER010
    • Lower Saxony
      • Borstel, Lower Saxony, Německo, 23845
        • GER003
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50678
        • GER014
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 51109
        • GER011
  • Polsko
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 25-751
        • POL003
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • PRT002
      • Lisbon, Portugalsko, 1796-001
        • PRT003
  • Rakousko
    • OberAsterreich
      • Wels, OberAsterreich, Rakousko, 4600
        • AUT003
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4040
        • AUT001
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • GBR005
      • Cambridge, Spojené království, CB2 OAY
        • GBR001
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • GBR002
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • GBR004
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • GBR007
      • London, Spojené království, NW32QG
        • GBR010
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • GBR003
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8BQ
        • GBR009
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Spojené království, M6 8HD
        • GBR012
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Spojené království, SA6 6NL
        • GBR013
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B9 5SS
        • GBR008
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1711
        • USA008
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • USA062
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-5313
        • USA060
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • USA090
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • USA058
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • USA048
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • USA081
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • USA055
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • USA050
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • USA001
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • USA023
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • USA080
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511-5719
        • USA028
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • USA003
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • USA043
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • USA047
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207-8567
        • USA072
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209-6511
        • USA085
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34746
        • USA042
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • USA019
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102-5444
        • USA039
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • USA096
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • USA097
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • USA046
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239-2913
        • USA054
      • Sebastian, Florida, Spojené státy, 32958
        • USA084
      • Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
        • USA026
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704-2733
        • USA070
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • USA014
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USA067
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614-7101
        • USA068
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • USA053
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-2147
        • USA038
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • USA066
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046-3325
        • USA004
      • Rincon, Georgia, Spojené státy, 31326
        • USA029
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • USA079
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • USA031
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702-4968
        • USA073
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • USA030
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1081
        • USA074
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • USA037
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • USA002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224-3057
        • USA017
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 02421
        • USA099
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • USA077
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • USA013
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212-1000
        • USA082
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • USA061
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • USA009
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • USA045
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • USA069
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755-8000
        • USA032
    • New York
      • Bayside, New York, Spojené státy, 11361
        • USA065
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • USA088
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • USA011
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • USA059
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • USA076
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28273
        • USA035
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277-8915
        • USA033
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-0001
        • USA051
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • USA034
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • USA007
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • USA064
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242-4402
        • USA075
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • USA018
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • USA063
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2982
        • USA071
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • USA025
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • USA015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • USA040
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • USA093
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • USA092
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • USA044
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • USA024
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • USA020
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • USA012
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • USA022
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • USA041
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • USA078
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • USA016
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • USA100
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • USA091
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070-1190
        • USA086
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069-8085
        • USA021
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • USA006
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • USA089
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • USA052
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • USA083
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
        • USA087
  • Tchaj-wan
      • Douliu, Tchaj-wan, 640
        • TWN001
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 300
        • TWN012
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • TWN005
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 813
        • TWN003
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • TWN007
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • TWN010
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • TWN008
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • TWN006
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • TWN009
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • TWN011
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • TWN002
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Tchaj-wan, 613
        • TWN004
  • Turecko (Türkiye)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35110
        • TUR003
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • TUR002
    • Istanbul
      • Maltepe, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34844
        • TUR004
  • Řecko
      • Alexandroupoli, Řecko, 681 00
        • GRC003
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • GRC001
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • GRC002
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • ESP002
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • ESP003
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • ESP008
      • Girona, Španělsko, 17007
        • ESP005
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • ESP001
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • ESP004
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • ESP010
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • ESP011
      • Pontevedra, Španělsko, 36001
        • ESP006
      • Seville, Španělsko, 41013
        • ESP012
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • ESP009
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • ESP007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, ≥ 18 let (19 let nebo starší v Jižní Koreji, 20 let nebo starší v Japonsku).
  • Současná diagnóza plicní infekce MAC. MAC nebo smíšená infekce s MAC jako dominantním druhem je povolena, s MAC jako organismem určeným k léčbě.
  • Počítačová tomografie hrudníku (CT), odečítaná lokálně, během 6 měsíců před screeningem k určení přítomnosti a velikosti plicních dutin. Účastníci, kteří neprovedou CT hrudníku během 6 měsíců před screeningem, budou muset během screeningu získat CT hrudníku, odečítané lokálně.
  • Ochota a schopnost dodržovat předepsanou studijní léčbu během studia.

  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) (tj. plodné po menarché a do doby, než se stanou postmenopauzální, pokud nejsou trvale sterilní) a plodní muži (tj. všichni muži po pubertě, pokud nejsou trvale sterilní bilaterální orchidektomií) souhlasí s tím, že ode dneška budou praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce. 1 až nejméně 90 dnů po poslední dávce. Příklady takových antikoncepcí jsou:

    • skutečná abstinence (zdržení se heterosexuálního styku během celé studie),
    • měděné nitroděložní tělísko IUD,
    • hormonální metody (nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel, gestagenní implantát, kombinovaná perorální antikoncepční pilulka [kombinovaná s bariérovou metodou]),
    • výlučný homosexuální vztah, popř
    • jediný mužský partner, který podstoupil chirurgickou sterilizaci s potvrzením azoospermie alespoň 3 měsíce po zákroku.
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas před podáním studovaných léků nebo provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  • Být schopen dodržovat užívání studovaných léků, studijní návštěvy a studijní postupy, jak je definováno v protokolu.
  • Muži s partnerkami, které jsou WOCBP (těhotné nebo netěhotné), souhlasí s používáním kondomů a netěhotné partnerky by měly používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika cystické fibrózy (CF).
  • Anamnéza více než 3 plicních infekcí MAC.
  • Podstoupil jakoukoli mykobakteriální antibiotickou léčbu pro současnou plicní infekci MAC.
  • Refrakterní plicní infekce MAC, definovaná jako pozitivní kultivace MAC při léčbě vícelékovým mykobakteriálním léčebným režimem s antibiotiky po dobu minimálně 6 po sobě jdoucích měsíců a žádná zdokumentovaná úspěšná léčba, definovaná jako negativní kultivace sputa na MAC a ukončení léčby.
  • Relaps předchozí infekce plic MAC, definovaný jako pozitivní kultivace sputa pro MAC ≤ 6 měsíců po ukončení předchozí úspěšné léčby.
  • Důkaz o jakékoli plicní dutině o průměru ≥ 2 cm, jak bylo stanoveno CT vyšetřením hrudníku, odečteno lokálně během 6 měsíců před screeningem.
  • Radiografický nález nové lobární konsolidace, atelektázy, významného pleurálního výpotku nebo pneumotoraxu během rutinní klinické péče během 2 měsíců před screeningem.
  • Aktivní plicní malignita (primární nebo metastatická) nebo jakákoli malignita vyžadující chemoterapii nebo radiační terapii během 1 roku před screeningem nebo předpokládaná během studie.
  • Akutní plicní exacerbace (např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo bronchiektázie) vyžadující léčbu antibiotiky nebo kortikosteroidy (intravenózní [IV] nebo perorální) během 4 týdnů před a během screeningu.
  • Současný kuřák.
  • Transplantace plic v anamnéze.
  • Předchozí expozice ALIS (včetně klinické studie).
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k použití na ALIS, aminoglykosidy nebo kteroukoli z jejich pomocných látek.
  • Rozšířená MAC infekce.
  • Podávání jakéhokoli hodnoceného léku během 8 týdnů před screeningem.
  • Známé nebo suspektní syndromy získané imunodeficience (Human Immunodeficiency Virus (HIV) - pozitivní, bez ohledu na počty CD4). Jiné syndromy imunodeficience, které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat účast ve studii.
  • Současné zneužívání alkoholu, léků nebo nelegálních drog.
  • Známá a aktivní infekce COVID-19.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k použití na ethambutol, azithromycin (včetně jiných makrolidů nebo ketolidů) nebo na kteroukoli z jejich pomocných látek podle místních pokynů pro označování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALIS + režim pozadí
Účastníkům bude podáváno 590 mg ALIS (amikacinová liposomová inhalační suspenze) jednou denně. Účastníkům bude také podáván azithromycin 250 mg a ethambutol 15 mg/kg jednou denně.
Lék: ALIS
Inhalace pomocí nebulizace po dobu přibližně 6 až 15 minut
Ostatní jména:
  • ARIKAYCE®
  • Liposomová inhalační suspenze amikacinu
Lék: Azithromycin
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Zithromax
  • AZI
Lék: Ethambutol
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • ETH
  • Myambutol
Komparátor placeba: ELC + režim pozadí
Účastníkům bude jednou denně podáván ELC (kontrola s prázdnými liposomy), vizuálně odpovídající placebo k ALIS (amikacinová liposomová inhalační suspenze). Účastníkům bude také podáván azithromycin 250 mg a ETH (ethambutol) 15 mg/kg jednou denně.
Lék: Azithromycin
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Zithromax
  • AZI
Lék: Ethambutol
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • ETH
  • Myambutol
Lék: ELC (odpovídající placebo pro ALIS)
Inhalace pomocí nebulizace po dobu přibližně 6 až 15 minut
Ostatní jména:
  • Kontrola prázdných liposomů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre respiračních příznaků oproti výchozí hodnotě ve 13. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 13. měsíce
Výchozí stav do 13. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé konverze kultury v 15. měsíci
Časové okno: 15. měsíc
15. měsíc
Změna skóre příznaků únavy oproti výchozí hodnotě ve 13. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 13. měsíce
Výchozí stav do 13. měsíce
Procento účastníků, kteří dosáhli konverze kultury do 12. měsíce
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Procento účastníků, kteří do 6. měsíce dosáhli konverze kultury
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Procento účastníků, kteří během léčby dosáhli konverze kultury
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Výchozí stav do 12. měsíce
Čas ke konverzi kultury
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Výchozí stav do 12. měsíce
Čas k první negativní kultuře
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Výchozí stav do 12. měsíce
Procento účastníků, kteří vyvinuli komplex Mycobacterium avium (MAC) izolát s minimální inhibiční koncentrací amikacinu (MIC) ≥ 128 μg/ml více než jednou
Časové okno: Výchozí stav do 15. měsíce
Výchozí stav do 15. měsíce
Procento účastníků, kteří dosáhli konverze kultury a následné alespoň jedné pozitivní kultury MAC v agarovém médiu nebo bujónovém médiu v alespoň 2 po sobě jdoucích návštěvách s odpovídajícími druhy a genomem při screeningu/základním stavu
Časové okno: Výchozí stav do 15. měsíce
Výchozí stav do 15. měsíce
Procento účastníků, kteří dosáhnou konverze kultury a následně mají alespoň jednu MAC pozitivní kulturu v agarovém médiu nebo bujónovém médiu alespoň ve 2 po sobě jdoucích návštěvách s různými druhy a/nebo genomem při screeningu/základním stavu
Časové okno: Výchozí stav do 15. měsíce
Výchozí stav do 15. měsíce
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 15. měsíce
Výchozí stav do 15. měsíce
Procento účastníků, kteří dosáhli kulturní konverze do 13. měsíce
Časové okno: 13. měsíc
13. měsíc
Procento účastníků splňujících v rámci subjektu práh smysluplné změny, jak se odráží ve změně skóre respiračních symptomů vypočítaných od výchozího stavu do 13. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do 13. měsíce
Výchozí stav do 13. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insmed Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS-416
  • 2020-003079-16 (Číslo EudraCT)
  • 2023-505273-33-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mycobacterium Infections, netuberkulózní

Klinické studie na ALIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit