Étude pour évaluer l'ALIS (Amikacin Liposome Inhalation Suspension) chez les participants atteints d'une infection pulmonaire mycobactérienne non tuberculeuse causée par le complexe Mycobacterium Avium (ENCORE)
2 février 2026 mis à jour par: Insmed Incorporated
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à comparateur actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement à base de suspension pour inhalation de liposomes d'amikacine (ALIS) chez des sujets adultes atteints de mycobacte non tuberculeux nouvellement diagnostiqué
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ALIS (suspension pour inhalation de liposomes d'amikacine) + traitement de fond (azithromycine [AZI] + éthambutol [ETH]) par rapport à l'ELC (témoin de liposomes vides) + traitement de fond sur les troubles respiratoires déclarés par les participants. symptômes au mois 13.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
425
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13125
- GER008
-
Dresden, Allemagne, 1307
- GER006
-
Essen, Allemagne, 45127
- GER009
-
Frankfurt, Allemagne, 69590
- GER002
-
Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- GER004
-
Hanover, Allemagne, 30625
- GER007
-
-
Bavaria
-
Donaustauf, Bavaria, Allemagne, 93093
- GER001
-
Gauting, Bavaria, Allemagne, 82131
- GER013
-
München, Bavaria, Allemagne, 80335
- GER005
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14467
- GER012
-
-
Hesse
-
Immenhausen, Hesse, Allemagne, 34376
- GER010
-
-
Lower Saxony
-
Borstel, Lower Saxony, Allemagne, 23845
- GER003
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50678
- GER014
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 51109
- GER011
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad autAnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- ARG004
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878FNR
- ARG005
-
Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentine, B1853AIK
- ARG006
-
-
CArdoba
-
CArdoba, CArdoba, Argentine, X5003DCE
- ARG003
-
Córdoba, CArdoba, Argentine, 5000
- ARG002
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DTC
- ARG001
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
- ARG007
-
-
-
-
-
Perth, Australie, 5000
- AUS005
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australie, 2139
- AUS006
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
- AUS004
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- AUS002
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- AUS012
-
Chermside, Queensland, Australie, 4032
- AUS010
-
Douglas, Queensland, Australie, 4814
- AUS013
-
Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
- AUS003
-
Herston, Queensland, Australie, 4029
- AUS016
-
Meadowbrook, Queensland, Australie, 4131
- AUS014
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- AUS001
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- AUS011
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- AUS008
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- AUS007
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3001
- AUS009
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australie, 6163
- AUS015
-
-
-
-
-
Ghent, Belgique, 9000
- BEL002
-
Leuven, Belgique, 3000
- BEL001
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1000
- BEL003
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- CAN003
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- CAN002
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X-5A6
- CAN004
-
-
-
-
-
Quillota, Chili, 2260000
- CHL002
-
Talca, Chili
- CHL004
-
Valparaíso, Chili, 2340000
- CHL003
-
-
Maule Region
-
Curicó, Maule Region, Chili, 3440000
- CHL001
-
-
-
-
-
Incheon, Corée du Sud, 22332
- KOR006
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- KOR004
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- KOR002
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- KOR009
-
Seoul, Corée du Sud, 06973
- KOR003
-
Seoul, Corée du Sud
- KOR001
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 15355
- KOR008
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 13620
- KOR005
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seongbuk-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 02841
- KOR007
-
-
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- DNK004
-
Aarhus N, Danemark, 8200
- DNK002
-
Odensa C, Danemark, 5000
- DNK003
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Danemark, 7100
- DNK005
-
-
Zeeland
-
Roskilde, Zeeland, Danemark, 4000
- DNK001
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08003
- ESP002
-
Barcelona, Espagne, 8035
- ESP003
-
Barcelona, Espagne, 8025
- ESP008
-
Girona, Espagne, 17007
- ESP005
-
Madrid, Espagne, 28034
- ESP001
-
Madrid, Espagne, 28046
- ESP004
-
Madrid, Espagne, 28007
- ESP010
-
Pamplona, Espagne, 31008
- ESP011
-
Pontevedra, Espagne, 36001
- ESP006
-
Seville, Espagne, 41013
- ESP012
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- ESP009
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
- ESP007
-
-
-
-
-
Amiens, France, 80054
- FRA006
-
Brest, France, 29609
- FRA005
-
Caen, France, 14033
- FRA007
-
Créteil, France, 94000
- FRA002
-
Marseille, France, 13285
- FRA001
-
Paris, France, 75018
- FRA009
-
Paris, France, 75020
- FRA013
-
Paris, France, 75013
- FRA014
-
Saint-Denis, France, 97405
- FRA004
-
Saint-Pierre, France, 97448
- FRA003
-
Toulouse, France, 31400
- FRA011
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, France, 6000
- FRA012
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67091
- FRA016
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, France, 33064
- FRA015
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, France, 92151
- FRA010
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, France, 44000
- FRA008
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grèce, 681 00
- GRC003
-
Heraklion, Grèce, 71110
- GRC001
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 11527
- GRC002
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1121
- HUN002
-
Törökbálint, Hongrie, 2045
- HUN001
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78100
- ISR001
-
Beer-Yaakov, Israël, 70300
- ISR002
-
Haifa, Israël, 34362
- ISR007
-
Jerusalem, Israël, 91120
- ISR005
-
Petah Tikva, Israël, 4910000
- ISR003
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- ISR004
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 64239
- ISR008
-
-
-
-
-
Florence, Italie, 50134
- ITA004
-
Milan, Italie, 20122
- ITA001
-
Milan, Italie, 20123
- ITA009
-
Monza, Italie, 20900
- ITA007
-
Pavia, Italie, 27100
- ITA003
-
Roma, Italie, 00168
- ITA005
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
- ITA006
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42123
- ITA011
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italie, 16128
- ITA010
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italie, 20162
- ITA002
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italie, 53100
- ITA008
-
-
-
-
-
Fukui, Japon, 910-8526
- JPN001
-
Fukuoka, Japon, 819-8555
- JPN004
-
Jonan-ku, Japon
- JPN003
-
Kiyose, Japon, 204-8522
- JPN010
-
Nagano, Japon, 380-0928
- JPN006
-
Naka-gun, Japon, 319-1113
- JPN012
-
Sakaishi, Japon, 591-8555
- JPN002
-
Shimonoseki, Japon, 750-8520
- JPN009
-
Tokyo, Japon
- JPN005
-
-
Aiti
-
Nagoya, Aiti, Japon, 465-0065
- JPN011
-
-
Hukuoka
-
Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japon, 807-8556
- JPN020
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi Tsuzuki-Ku, Kanagawa, Japon, 224-0032
- JPN022
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-Shi, Mie-ken, Japon, 515-0073
- JPN017
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japon, 852-8501
- JPN018
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japon, 710-0052
- JPN023
-
-
Shimane
-
Izumo-Shi, Shimane, Japon, 693-0021
- JPN019
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 434-8511
- JPN014
-
-
Tokyo
-
Kiyose-Shi, Tokyo, Japon, 204-0023
- JPN015
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 1628655
- JPN008
-
Ōta-ku, Tokyo, Japon, 143-8541
- JPN021
-
-
Ôsaka
-
Toyonaka-Shi, Ôsaka, Japon, 560-0045
- JPN016
-
-
-
-
OberAsterreich
-
Wels, OberAsterreich, L'Autriche, 4600
- AUT003
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4040
- AUT001
-
-
-
-
-
Braga, Le Portugal, 4710-243
- PRT002
-
Lisbon, Le Portugal, 1796-001
- PRT003
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
- NZL004
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8461
- NZL001
-
-
Hawkes's Bay
-
Hastings, Hawkes's Bay, Nouvelle-Zélande, 4122
- NZL003
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nouvelle-Zélande, 3204
- NZL002
-
-
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 25-751
- POL003
-
-
-
-
-
Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- GBR005
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 OAY
- GBR001
-
Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- GBR002
-
Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
- GBR004
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- GBR007
-
London, Royaume-Uni, NW32QG
- GBR010
-
London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- GBR003
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8BQ
- GBR009
-
-
Lancashire
-
Salford, Lancashire, Royaume-Uni, M6 8HD
- GBR012
-
-
West Glamorgan
-
Swansea, West Glamorgan, Royaume-Uni, SA6 6NL
- GBR013
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B9 5SS
- GBR008
-
-
-
-
-
Douliu, Taïwan, 640
- TWN001
-
Hsinchu, Taïwan, 300
- TWN012
-
Kaohsiung City, Taïwan, 807
- TWN005
-
Kaohsiung City, Taïwan, 813
- TWN003
-
New Taipei City, Taïwan, 23561
- TWN007
-
Taipei, Taïwan, 110
- TWN010
-
Taipei, Taïwan, 11217
- TWN008
-
Taipei, Taïwan, 10002
- TWN006
-
Taipei, Taïwan, 11490
- TWN009
-
Taipei, Taïwan, 10002
- TWN011
-
Taipei, Taïwan, 116
- TWN002
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taïwan, 613
- TWN004
-
-
-
-
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35110
- TUR003
-
Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
- TUR002
-
-
Istanbul
-
Maltepe, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34844
- TUR004
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-1711
- USA008
-
-
California
-
Fresno, California, États-Unis, 93701
- USA062
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033-5313
- USA060
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- USA090
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- USA058
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- USA048
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- USA081
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- USA055
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- USA050
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- USA001
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- USA023
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- USA080
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511-5719
- USA028
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- USA003
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- USA043
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- USA047
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207-8567
- USA072
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209-6511
- USA085
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34746
- USA042
-
Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- USA019
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102-5444
- USA039
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- USA096
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- USA097
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- USA046
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239-2913
- USA054
-
Sebastian, Florida, États-Unis, 32958
- USA084
-
Sebring, Florida, États-Unis, 33870
- USA026
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33704-2733
- USA070
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
- USA014
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- USA067
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614-7101
- USA068
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- USA053
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-2147
- USA038
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- USA066
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046-3325
- USA004
-
Rincon, Georgia, États-Unis, 31326
- USA029
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- USA079
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- USA031
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702-4968
- USA073
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- USA030
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1081
- USA074
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- USA037
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- USA002
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224-3057
- USA017
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, États-Unis, 02421
- USA099
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- USA077
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- USA013
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212-1000
- USA082
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- USA061
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- USA009
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- USA045
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
- USA069
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755-8000
- USA032
-
-
New York
-
Bayside, New York, États-Unis, 11361
- USA065
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- USA088
-
New York, New York, États-Unis, 10017
- USA011
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- USA059
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- USA076
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28273
- USA035
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277-8915
- USA033
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-0001
- USA051
-
Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
- USA034
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- USA007
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- USA064
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242-4402
- USA075
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- USA018
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
- USA063
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2982
- USA071
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- USA025
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
- USA015
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- USA040
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- USA093
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- USA092
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- USA044
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- USA024
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- USA020
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- USA012
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- USA022
-
Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
- USA041
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- USA078
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- USA016
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- USA100
-
Denison, Texas, États-Unis, 75020
- USA091
-
Houston, Texas, États-Unis, 77070-1190
- USA086
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069-8085
- USA021
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- USA006
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- USA089
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75708
- USA052
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- USA083
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-0001
- USA087
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, ≥ 18 ans (19 ans ou plus en Corée du Sud, 20 ans ou plus au Japon).
- Diagnostic actuel d'infection pulmonaire à MAC. MAC ou infection mixte avec MAC comme espèce dominante est autorisée, avec MAC comme organisme destiné au traitement.
- Une tomodensitométrie (TDM) thoracique, lue localement, dans les 6 mois précédant le dépistage pour déterminer la présence et la taille des cavités pulmonaires. Les participants qui n'ont pas subi de tomodensitométrie thoracique dans les 6 mois précédant le dépistage devront obtenir un tomodensitogramme thoracique, lu localement, lors du dépistage.
- Volonté et capacité à adhérer au traitement d'étude prescrit pendant l'étude.
Les femmes en âge de procréer (WOCBP) (c'est-à-dire fertiles après la ménarche et jusqu'à la ménopause à moins qu'elles ne soient définitivement stériles) et les hommes fertiles (c'est-à-dire tous les hommes après la puberté à moins qu'ils ne soient stériles en permanence par orchidectomie bilatérale) conviennent de pratiquer une méthode de contraception très efficace à partir du jour 1 à au moins 90 jours après la dernière dose. Voici des exemples de tels contraceptifs :
- véritable abstinence (s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant toute la durée de l'étude),
- dispositif intra-utérin au cuivre,
- méthodes hormonales (système intra-utérin libérant du lévonorgestrel, implant progestatif, pilule contraceptive orale combinée [associée à une méthode barrière]),
- relation homosexuelle exclusive, ou
- seul partenaire masculin ayant subi une stérilisation chirurgicale avec confirmation d'azoospermie au moins 3 mois après l'intervention.
- Fournir un consentement éclairé signé avant l'administration des médicaments à l'étude ou la réalisation de toute procédure liée à l'étude.
- Être en mesure de se conformer à l'utilisation des médicaments à l'étude, aux visites d'étude et aux procédures d'étude telles que définies par le protocole.
- Les hommes dont les partenaires sont WOCBP (enceintes ou non enceintes) acceptent d'utiliser des préservatifs et les partenaires non enceintes doivent pratiquer une méthode de contraception très efficace.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de la mucoviscidose (FK).
- Antécédents de plus de 3 infections pulmonaires à MAC.
- A reçu un traitement antibiotique mycobactérien pour une infection pulmonaire actuelle à MAC.
- Infection pulmonaire réfractaire à MAC, définie comme ayant des cultures MAC positives tout en étant traitée avec un régime de traitement antibiotique mycobactérien multimédicament pendant au moins 6 mois consécutifs et aucun traitement réussi documenté, défini comme une culture d'expectoration négative pour MAC et l'arrêt du traitement.
- Rechute d'une infection pulmonaire antérieure à MAC, définie comme une culture d'expectoration positive pour MAC ≤ 6 mois après l'arrêt d'un traitement antérieur réussi.
- Preuve de toute cavité pulmonaire ≥ 2 cm de diamètre, telle que déterminée par un scanner thoracique, lu localement, dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Découverte radiographique d'une nouvelle consolidation lobaire, d'une atélectasie, d'un épanchement pleural important ou d'un pneumothorax lors des soins cliniques de routine dans les 2 mois précédant le dépistage.
- Tumeur pulmonaire active (primaire ou métastatique) ou toute malignité nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie dans l'année précédant le dépistage ou anticipée pendant l'étude.
- Exacerbation pulmonaire aiguë (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou bronchectasie) nécessitant un traitement avec des antibiotiques ou des corticostéroïdes (intraveineux [IV] ou oraux), dans les 4 semaines précédant et pendant le dépistage.
- Fumeur actuel.
- Antécédents de transplantation pulmonaire.
- Exposition antérieure à ALIS (y compris étude clinique).
- Hypersensibilité connue ou contre-indications à l'utilisation d'ALIS, d'aminoglycosides ou de l'un de leurs excipients.
- Infection MAC disséminée.
- Administration de tout médicament expérimental dans les 8 semaines précédant le dépistage.
- Syndromes d'immunodéficience acquise connus ou suspectés (virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif, quel que soit le nombre de CD4). Autres syndromes d'immunodéficience pouvant interférer avec la participation à l'étude de l'avis de l'investigateur.
- Abus actuel d'alcool, de médicaments ou de drogues illicites.
- Infection COVID-19 connue et active.
- Hypersensibilité connue ou contre-indications à l'utilisation de l'éthambutol, de l'azithromycine (y compris d'autres macrolides ou kétolides) ou de l'un de leurs excipients conformément aux directives d'étiquetage locales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ALIS + régime de fond
Les participants recevront 590 mg d'ALIS (suspension pour inhalation de liposomes d'amikacine) une fois par jour.
Les participants recevront également de l'azithromycine 250 mg et de l'éthambutol 15 mg/kg, une fois par jour.
|
Inhalation par nébulisation pendant environ 6 à 15 minutes
Autres noms:
Comprimé oral
Autres noms:
Comprimé oral
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: ELC + régime de fond
Les participants recevront ELC (témoin de liposomes vides), un placebo visuellement correspondant à ALIS (suspension pour inhalation de liposomes d'amikacine), une fois par jour.
Les participants recevront également de l'azithromycine 250 mg et de l'ETH (éthambutol) 15 mg/kg, une fois par jour.
|
Comprimé oral
Autres noms:
Comprimé oral
Autres noms:
Inhalation par nébulisation pendant environ 6 à 15 minutes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au départ du score des symptômes respiratoires au mois 13
Délai: De la ligne de base au mois 13
|
De la ligne de base au mois 13
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant atteint une conversion de culture durable au mois 15
Délai: Mois 15
|
Mois 15
|
|
Changement par rapport au départ du score des symptômes de fatigue au mois 13
Délai: De la ligne de base au mois 13
|
De la ligne de base au mois 13
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint la conversion culturelle au mois 12
Délai: Mois 12
|
Mois 12
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint la conversion culturelle au mois 6
Délai: Mois 6
|
Mois 6
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une conversion de culture pendant le traitement
Délai: De la ligne de base au mois 12
|
De la ligne de base au mois 12
|
|
Temps de conversion culturelle
Délai: De la ligne de base au mois 12
|
De la ligne de base au mois 12
|
|
Temps de la première culture négative
Délai: De la ligne de base au mois 12
|
De la ligne de base au mois 12
|
|
Pourcentage de participants qui développent un isolat du complexe Mycobacterium avium (MAC) avec une concentration minimale inhibitrice (CMI) d'amikacine ≥ 128 μg/mL plus d'une fois
Délai: De la ligne de base au mois 15
|
De la ligne de base au mois 15
|
|
Pourcentage de participants réalisant une conversion de culture et au moins une culture positive MAC ultérieure dans un milieu gélosé ou un milieu bouillonnant au cours d'au moins 2 visites consécutives avec des espèces et un génome correspondants lors du dépistage/de la ligne de base
Délai: De la ligne de base au mois 15
|
De la ligne de base au mois 15
|
|
Pourcentage de participants réalisant une conversion de culture et ayant par la suite au moins une culture MAC positive dans un milieu gélosé ou un bouillon dans au moins 2 visites consécutives avec des espèces et/ou des génomes différents lors du dépistage/de la ligne de base
Délai: De la ligne de base au mois 15
|
De la ligne de base au mois 15
|
|
Nombre de participants qui subissent un événement indésirable (EI)
Délai: De la ligne de base au mois 15
|
De la ligne de base au mois 15
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint une conversion culturelle au mois 13
Délai: Mois 13
|
Mois 13
|
|
Pourcentage de participants atteignant le seuil de changement significatif au sein du sujet, comme le reflète l'évolution des scores de symptômes respiratoires calculés entre la ligne de base et le mois 13
Délai: Base de référence jusqu'au mois 13
|
Base de référence jusqu'au mois 13
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Première publication (Réel)
21 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Infections à mycobactéries, non tuberculeuses
- Infection à Mycobacterium avium-intracellulare
- Produits chimiques organiques
- Amines
- Macrolides
- Lactones
- Érythromycine
- Polycétides
- Éthylènediamines
- Diamines
- Polyamines
- Azithromycine
- Éthambutol
Autres numéros d'identification d'étude
- INS-416
- 2020-003079-16 (Numéro EudraCT)
- 2023-505273-33-00 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .