Mycobacterium Avium Complex로 인한 비결핵성 마이코박테리아 폐 감염 환자의 ALIS(Amikacin Liposome Inhalation Suspension)를 평가하기 위한 연구 (ENCORE)
2026년 2월 2일 업데이트: Insmed Incorporated
새로 진단된 비결핵성 진균병이 있는 성인 피험자에서 아미카신 리포솜 흡입 현탁액(ALIS) 기반 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 능동 비교, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 참여자가 보고한 호흡기 질환에 대한 ELC(빈 리포솜 대조군) + 배경 요법과 비교하여 ALIS(아미카신 리포솜 흡입 현탁액) + 배경 요법(아지스로마이신[AZI] + 에탐부톨[ETH])의 효능을 평가하는 것입니다. 13개월째 증상.
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연구 장소
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Alexandroupoli, 그리스, 681 00
- GRC003
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Heraklion, 그리스, 71110
- GRC001
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11527
- GRC002
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Auckland, 뉴질랜드, 1051
- NZL004
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Christchurch, 뉴질랜드, 8461
- NZL001
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Hawkes's Bay
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Hastings, Hawkes's Bay, 뉴질랜드, 4122
- NZL003
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Waikato Region
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Hamilton, Waikato Region, 뉴질랜드, 3204
- NZL002
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Douliu, 대만, 640
- TWN001
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Hsinchu, 대만, 300
- TWN012
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Kaohsiung City, 대만, 807
- TWN005
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Kaohsiung City, 대만, 813
- TWN003
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New Taipei City, 대만, 23561
- TWN007
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Taipei, 대만, 110
- TWN010
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Taipei, 대만, 11217
- TWN008
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Taipei, 대만, 10002
- TWN006
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Taipei, 대만, 11490
- TWN009
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Taipei, 대만, 10002
- TWN011
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Taipei, 대만, 116
- TWN002
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Chiayi
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Chiayi City, Chiayi, 대만, 613
- TWN004
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Incheon, 대한민국, 22332
- KOR006
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Seoul, 대한민국, 03722
- KOR004
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Seoul, 대한민국, 05505
- KOR002
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Seoul, 대한민국, 06591
- KOR009
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Seoul, 대한민국, 06973
- KOR003
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Seoul, 대한민국
- KOR001
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Gyeonggido
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Ansan-si, Gyeonggido, 대한민국, 15355
- KOR008
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Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 13620
- KOR005
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Seoul Teugbyeolsi
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Seongbuk-Gu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 02841
- KOR007
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Aalborg, 덴마크, 9000
- DNK004
-
Aarhus N, 덴마크, 8200
- DNK002
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Odensa C, 덴마크, 5000
- DNK003
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Region Syddanmark
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Vejle, Region Syddanmark, 덴마크, 7100
- DNK005
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Zeeland
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Roskilde, Zeeland, 덴마크, 4000
- DNK001
-
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Berlin, 독일, 13125
- GER008
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Dresden, 독일, 1307
- GER006
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Essen, 독일, 45127
- GER009
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Frankfurt, 독일, 69590
- GER002
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- GER004
-
Hanover, 독일, 30625
- GER007
-
-
Bavaria
-
Donaustauf, Bavaria, 독일, 93093
- GER001
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Gauting, Bavaria, 독일, 82131
- GER013
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München, Bavaria, 독일, 80335
- GER005
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, 독일, 14467
- GER012
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Hesse
-
Immenhausen, Hesse, 독일, 34376
- GER010
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Lower Saxony
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Borstel, Lower Saxony, 독일, 23845
- GER003
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North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50678
- GER014
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 51109
- GER011
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1711
- USA008
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California
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Fresno, California, 미국, 93701
- USA062
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Los Angeles, California, 미국, 90033-5313
- USA060
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- USA090
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Sacramento, California, 미국, 95817
- USA058
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San Diego, California, 미국, 92103
- USA048
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San Francisco, California, 미국, 94143
- USA081
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- USA055
-
Stanford, California, 미국, 94305
- USA050
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80206
- USA001
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- USA023
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-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34209
- USA080
-
Brandon, Florida, 미국, 33511-5719
- USA028
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- USA003
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- USA043
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- USA047
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207-8567
- USA072
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209-6511
- USA085
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Kissimmee, Florida, 미국, 34746
- USA042
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- USA019
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Naples, Florida, 미국, 34102-5444
- USA039
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Naples, Florida, 미국, 34102
- USA096
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Naples, Florida, 미국, 34102
- USA097
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- USA046
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Sarasota, Florida, 미국, 34239-2913
- USA054
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Sebastian, Florida, 미국, 32958
- USA084
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Sebring, Florida, 미국, 33870
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33704-2733
- USA070
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33707
- USA014
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- USA067
-
Tampa, Florida, 미국, 33614-7101
- USA068
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Weston, Florida, 미국, 33331
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342-2147
- USA038
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- USA066
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046-3325
- USA004
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Rincon, Georgia, 미국, 31326
- USA029
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- USA079
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- USA031
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702-4968
- USA073
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- USA030
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1081
- USA074
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- USA037
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- USA002
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224-3057
- USA017
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Massachusetts
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Lexington, Massachusetts, 미국, 02421
- USA099
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- USA077
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- USA013
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212-1000
- USA082
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- USA061
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- USA009
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- USA045
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
- USA069
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755-8000
- USA032
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New York
-
Bayside, New York, 미국, 11361
- USA065
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- USA088
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New York, New York, 미국, 10017
- USA011
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- USA059
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- USA076
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28273
- USA035
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277-8915
- USA033
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Durham, North Carolina, 미국, 27710-0001
- USA051
-
Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
- USA034
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- USA007
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- USA064
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242-4402
- USA075
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- USA018
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- USA063
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213-2982
- USA071
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- USA025
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- USA015
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- USA040
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- USA093
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- USA092
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- USA044
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- USA024
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- USA020
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- USA012
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- USA022
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Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
- USA041
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- USA078
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- USA016
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- USA100
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Denison, Texas, 미국, 75020
- USA091
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Houston, Texas, 미국, 77070-1190
- USA086
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McKinney, Texas, 미국, 75069-8085
- USA021
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- USA006
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Temple, Texas, 미국, 76508
- USA089
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Tyler, Texas, 미국, 75708
- USA052
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- USA083
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792-0001
- USA087
-
-
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-
-
Ghent, 벨기에, 9000
- BEL002
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Leuven, 벨기에, 3000
- BEL001
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1000
- BEL003
-
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Barcelona, 스페인, 08003
- ESP002
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Barcelona, 스페인, 8035
- ESP003
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Barcelona, 스페인, 8025
- ESP008
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Girona, 스페인, 17007
- ESP005
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Madrid, 스페인, 28034
- ESP001
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Madrid, 스페인, 28046
- ESP004
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Madrid, 스페인, 28007
- ESP010
-
Pamplona, 스페인, 31008
- ESP011
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Pontevedra, 스페인, 36001
- ESP006
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Seville, 스페인, 41013
- ESP012
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- ESP009
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
- ESP007
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad autAnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- ARG004
-
Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878FNR
- ARG005
-
Villa Vatteone, Buenos Aires, 아르헨티나, B1853AIK
- ARG006
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CArdoba
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CArdoba, CArdoba, 아르헨티나, X5003DCE
- ARG003
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Córdoba, CArdoba, 아르헨티나, 5000
- ARG002
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DTC
- ARG001
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- ARG007
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- GBR005
-
Cambridge, 영국, CB2 OAY
- GBR001
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- GBR002
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Liverpool, 영국, L14 3PE
- GBR004
-
London, 영국, EC1A 7BE
- GBR007
-
London, 영국, NW32QG
- GBR010
-
London, 영국, SW3 6NP
- GBR003
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, 영국, PL6 8BQ
- GBR009
-
-
Lancashire
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Salford, Lancashire, 영국, M6 8HD
- GBR012
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-
West Glamorgan
-
Swansea, West Glamorgan, 영국, SA6 6NL
- GBR013
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, 영국, B9 5SS
- GBR008
-
-
-
-
OberAsterreich
-
Wels, OberAsterreich, 오스트리아, 4600
- AUT003
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4040
- AUT001
-
-
-
-
-
Ashkelon, 이스라엘, 78100
- ISR001
-
Beer-Yaakov, 이스라엘, 70300
- ISR002
-
Haifa, 이스라엘, 34362
- ISR007
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- ISR005
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4910000
- ISR003
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- ISR004
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- ISR008
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-
-
Florence, 이탈리아, 50134
- ITA004
-
Milan, 이탈리아, 20122
- ITA001
-
Milan, 이탈리아, 20123
- ITA009
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Monza, 이탈리아, 20900
- ITA007
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- ITA003
-
Roma, 이탈리아, 00168
- ITA005
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
- ITA006
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42123
- ITA011
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, 이탈리아, 16128
- ITA010
-
-
Milano
-
Milan, Milano, 이탈리아, 20162
- ITA002
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, 이탈리아, 53100
- ITA008
-
-
-
-
-
Fukui, 일본, 910-8526
- JPN001
-
Fukuoka, 일본, 819-8555
- JPN004
-
Jonan-ku, 일본
- JPN003
-
Kiyose, 일본, 204-8522
- JPN010
-
Nagano, 일본, 380-0928
- JPN006
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Naka-gun, 일본, 319-1113
- JPN012
-
Sakaishi, 일본, 591-8555
- JPN002
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Shimonoseki, 일본, 750-8520
- JPN009
-
Tokyo, 일본
- JPN005
-
-
Aiti
-
Nagoya, Aiti, 일본, 465-0065
- JPN011
-
-
Hukuoka
-
Kita Kyushu-shi, Hukuoka, 일본, 807-8556
- JPN020
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi Tsuzuki-Ku, Kanagawa, 일본, 224-0032
- JPN022
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-Shi, Mie-ken, 일본, 515-0073
- JPN017
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, 일본, 852-8501
- JPN018
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-Shi, Okayama-ken, 일본, 710-0052
- JPN023
-
-
Shimane
-
Izumo-Shi, Shimane, 일본, 693-0021
- JPN019
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 434-8511
- JPN014
-
-
Tokyo
-
Kiyose-Shi, Tokyo, 일본, 204-0023
- JPN015
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 1628655
- JPN008
-
Ōta-ku, Tokyo, 일본, 143-8541
- JPN021
-
-
Ôsaka
-
Toyonaka-Shi, Ôsaka, 일본, 560-0045
- JPN016
-
-
-
-
-
Quillota, 칠레, 2260000
- CHL002
-
Talca, 칠레
- CHL004
-
Valparaíso, 칠레, 2340000
- CHL003
-
-
Maule Region
-
Curicó, Maule Region, 칠레, 3440000
- CHL001
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- CAN003
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- CAN002
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8X-5A6
- CAN004
-
-
-
-
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35110
- TUR003
-
Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- TUR002
-
-
Istanbul
-
Maltepe, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34844
- TUR004
-
-
-
-
-
Braga, 포르투갈, 4710-243
- PRT002
-
Lisbon, 포르투갈, 1796-001
- PRT003
-
-
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 25-751
- POL003
-
-
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80054
- FRA006
-
Brest, 프랑스, 29609
- FRA005
-
Caen, 프랑스, 14033
- FRA007
-
Créteil, 프랑스, 94000
- FRA002
-
Marseille, 프랑스, 13285
- FRA001
-
Paris, 프랑스, 75018
- FRA009
-
Paris, 프랑스, 75020
- FRA013
-
Paris, 프랑스, 75013
- FRA014
-
Saint-Denis, 프랑스, 97405
- FRA004
-
Saint-Pierre, 프랑스, 97448
- FRA003
-
Toulouse, 프랑스, 31400
- FRA011
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 6000
- FRA012
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67091
- FRA016
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, 프랑스, 33064
- FRA015
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92151
- FRA010
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44000
- FRA008
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1121
- HUN002
-
Törökbálint, 헝가리, 2045
- HUN001
-
-
-
-
-
Perth, 호주, 5000
- AUS005
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, 호주, 2139
- AUS006
-
New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- AUS004
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- AUS002
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- AUS012
-
Chermside, Queensland, 호주, 4032
- AUS010
-
Douglas, Queensland, 호주, 4814
- AUS013
-
Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- AUS003
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- AUS016
-
Meadowbrook, Queensland, 호주, 4131
- AUS014
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- AUS001
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- AUS011
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- AUS008
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- AUS007
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3001
- AUS009
-
-
Western Australia
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Spearwood, Western Australia, 호주, 6163
- AUS015
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상(한국 19세 이상, 일본 20세 이상)의 남성 또는 여성.
- MAC 폐 감염의 현재 진단. MAC 또는 MAC을 지배적인 종으로 하는 혼합 감염이 허용되며 MAC을 치료를 위한 유기체로 지정합니다.
- 폐강의 존재 및 크기를 확인하기 위해 스크리닝 전 6개월 이내에 로컬로 판독되는 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔. 스크리닝 전 6개월 이내에 흉부 CT 스캔을 받지 않은 참가자는 스크리닝 중에 로컬에서 판독되는 흉부 CT 스캔을 받아야 합니다.
- 연구 동안 처방된 연구 치료를 준수할 의지 및 능력.
가임기 여성(WOCBP)(즉, 영구 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경 후가 될 때까지 가임 가능) 및 가임 가능 남성(즉, 양측 난소 절제술에 의해 영구적으로 불임이 아닌 경우 사춘기 이후의 모든 남성)은 매우 효과적인 피임 방법을 시행하는 데 동의합니다. 마지막 투여 후 1~최소 90일. 이러한 피임의 예는 다음과 같습니다.
- 진정한 금욕 (전체 연구 기간 동안 이성애 성교 삼가),
- 구리 자궁 내 장치 IUD,
- 호르몬 방법(레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템, 프로게스토겐 이식, 복합 경구 피임약[장벽 방법과 병용]),
- 독점적인 동성애 관계, 또는
- 수술 후 최소 3개월 동안 무정자증이 확인된 외과적 불임 수술을 받은 유일한 남성 파트너.
- 연구 약물을 투여하거나 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서명된 동의서를 제공하십시오.
- 프로토콜에 정의된 연구 약물 사용, 연구 방문 및 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- WOCBP(임신 또는 비임신) 파트너가 있는 남성은 콘돔 사용에 동의하고 비임신 파트너는 매우 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다.
제외 기준:
- 낭포성 섬유증(CF)의 진단.
- 3회 이상의 MAC 폐 감염 병력.
- 현재 MAC 폐 감염에 대해 마이코박테리아 항생제 치료를 받았습니다.
- 최소 연속 6개월 동안 다제 마이코박테리아 항생제 치료 요법으로 치료하는 동안 양성 MAC 배양을 갖는 것으로 정의되는 불응성 MAC 폐 감염 및 MAC에 대한 음성 객담 배양 및 치료 중단으로 정의되는 문서화된 성공적인 치료 없음.
- 이전의 성공적인 치료 중단 ≤6개월 동안 MAC에 대한 양성 가래 배양으로 정의되는 이전 MAC 폐 감염의 재발.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 국소적으로 판독되는 흉부 CT 스캔으로 결정된 직경 ≥ 2cm의 폐강 증거.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 일상적인 임상 치료 중 새로운 엽 경화, 무기폐, 상당한 흉막 삼출 또는 기흉의 방사선학적 소견.
- 활동성 폐 악성종양(원발성 또는 전이성) 또는 스크리닝 전 1년 이내에 화학요법 또는 방사선 요법을 필요로 하거나 연구 동안 예상되는 임의의 악성종양.
- 스크리닝 전 및 스크리닝 동안 4주 이내에 항생제 또는 코르티코스테로이드(정맥[IV] 또는 경구) 치료를 필요로 하는 급성 폐 악화(예: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 기관지확장증).
- 현재 흡연자.
- 폐 이식의 역사.
- ALIS에 대한 사전 노출(임상 연구 포함).
- ALIS, 아미노글리코시드 또는 이들의 부형제에 사용하는 알려진 과민성 또는 금기 사항.
- 확산된 MAC 감염.
- 스크리닝 전 8주 이내에 임의의 조사 약물 투여.
- 알려진 또는 의심되는 후천성 면역결핍 증후군(인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, CD4 수에 관계없이). 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 면역결핍 증후군.
- 현재 알코올, 약물 또는 불법 약물 남용.
- 알려진 활성 COVID-19 감염.
- 에탐부톨, 아지스로마이신(기타 마크로라이드 또는 케톨라이드 포함) 또는 현지 라벨 지침에 따른 부형제에 사용하는 알려진 과민성 또는 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALIS + 백그라운드 요법
참가자는 1일 1회 ALIS(아미카신 리포솜 흡입 현탁액) 590mg을 투여받습니다.
참가자는 또한 1일 1회 아지스로마이신 250mg 및 에탐부톨 15mg/kg을 투여받게 됩니다.
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약 6~15분 동안 분무를 통해 흡입
다른 이름들:
구강 정제
다른 이름들:
구강 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: ELC + 백그라운드 요법
참가자는 하루에 한 번 ALIS(amikacin liposome inhalation suspension)와 시각적으로 일치하는 위약인 ELC(empty liposome control)를 투여받습니다.
참가자들은 또한 1일 1회 아지스로마이신 250mg 및 ETH(에탐부톨) 15mg/kg을 투여받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
구강 정제
다른 이름들:
약 6~15분 동안 분무를 통해 흡입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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13개월째 호흡기 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 13개월 기준 기준
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13개월 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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15개월차에 지속적인 문화 전환을 달성한 참가자의 비율
기간: 15개월
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15개월
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13개월째 피로 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 13개월 기준 기준
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13개월 기준 기준
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12개월까지 문화 전환을 달성한 참가자 비율
기간: 12월
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12월
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6개월차까지 문화 전환을 달성한 참가자 비율
기간: 6개월
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6개월
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치료 중 문화 전환을 달성한 참가자의 비율
기간: 12개월 기준 기준
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12개월 기준 기준
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문화 전환 시간
기간: 12개월 기준 기준
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12개월 기준 기준
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최초의 부정적인 문화로의 시간
기간: 12개월 기준 기준
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12개월 기준 기준
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아미카신 최소 억제 농도(MIC) ≥ 128μg/mL로 1회 이상 분리된 마이코박테리움 아비움 복합체(MAC) 분리주를 개발한 참가자의 비율
기간: 15개월 기준 기준
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15개월 기준 기준
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스크리닝/기준선에서 일치하는 종 및 게놈을 사용한 최소 2회 연속 방문에서 한천 배지 또는 국물 배지에서 배양 전환 및 후속 MAC 양성 배양을 달성한 참가자의 비율
기간: 15개월 기준 기준
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15개월 기준 기준
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문화 전환을 달성한 참가자의 비율 및 이후 스크리닝/기준선에서 서로 다른 종 및/또는 게놈을 사용한 최소 2회 연속 방문에서 한천 배지 또는 국물 배지에서 최소 하나의 MAC 양성 배양을 가짐
기간: 15개월 기준 기준
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15개월 기준 기준
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유해 사례(AE)를 경험한 참가자 수
기간: 15개월 기준 기준
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15개월 기준 기준
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13개월차까지 문화전환을 달성한 참가자 비율
기간: 13개월
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13개월
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기준선부터 13개월까지 계산된 호흡기 증상 점수의 변화에 반영된 피험자 내 의미 있는 변화 임계값을 충족하는 참가자의 비율
기간: 13개월까지의 기준선
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13개월까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INS-416
- 2020-003079-16 (EudraCT 번호)
- 2023-505273-33-00 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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