Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ALIS:n (Amikacin Liposome Inhalation Suspension) arvioimiseksi osallistujilla, joilla on mycobacterium avium -kompleksin aiheuttama ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-keuhkoinfektio (ENCORE)

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Insmed Incorporated

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, aktiivinen vertailija, monikeskustutkimus amikasiiniliposomiinhalaatiosuspensioon (ALIS) perustuvan hoito-ohjelman tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-tuberkuloottinen mykobakti

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ALIS:n (amikasiiniliposomin inhalaatiosuspensio) + taustahoito-ohjelman (atsitromysiini [AZI] + etambutoli [ETH]) tehoa verrattuna ELC:hen (tyhjät liposomikontrollit) + tausta-hoito osallistujien raportoimissa hengityselimistössä. oireita kuukaudessa 13.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

425

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Ciudad autAnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • ARG004
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878FNR
        • ARG005
      • Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentiina, B1853AIK
        • ARG006
    • CArdoba
      • CArdoba, CArdoba, Argentiina, X5003DCE
        • ARG003
      • Córdoba, CArdoba, Argentiina, 5000
        • ARG002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DTC
        • ARG001
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
        • ARG007
  • Australia
      • Perth, Australia, 5000
        • AUS005
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • AUS006
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • AUS004
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • AUS002
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • AUS012
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • AUS010
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • AUS013
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • AUS003
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • AUS016
      • Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
        • AUS014
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • AUS001
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • AUS011
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • AUS008
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • AUS007
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3001
        • AUS009
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • AUS015
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • BEL002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • BEL001
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1000
        • BEL003
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • CHL002
      • Talca, Chile
        • CHL004
      • Valparaíso, Chile, 2340000
        • CHL003
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3440000
        • CHL001
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • ESP002
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • ESP003
      • Barcelona, Espanja, 8025
        • ESP008
      • Girona, Espanja, 17007
        • ESP005
      • Madrid, Espanja, 28034
        • ESP001
      • Madrid, Espanja, 28046
        • ESP004
      • Madrid, Espanja, 28007
        • ESP010
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • ESP011
      • Pontevedra, Espanja, 36001
        • ESP006
      • Seville, Espanja, 41013
        • ESP012
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • ESP009
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
        • ESP007
  • Etelä -Korea
      • Incheon, Etelä -Korea, 22332
        • KOR006
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • KOR004
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • KOR002
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • KOR009
      • Seoul, Etelä -Korea, 06973
        • KOR003
      • Seoul, Etelä -Korea
        • KOR001
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 15355
        • KOR008
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13620
        • KOR005
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongbuk-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 02841
        • KOR007
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78100
        • ISR001
      • Beer-Yaakov, Israel, 70300
        • ISR002
      • Haifa, Israel, 34362
        • ISR007
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • ISR005
      • Petah Tikva, Israel, 4910000
        • ISR003
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • ISR004
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • ISR008
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • ITA004
      • Milan, Italia, 20122
        • ITA001
      • Milan, Italia, 20123
        • ITA009
      • Monza, Italia, 20900
        • ITA007
      • Pavia, Italia, 27100
        • ITA003
      • Roma, Italia, 00168
        • ITA005
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • ITA006
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
        • ITA011
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16128
        • ITA010
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • ITA002
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italia, 53100
        • ITA008
  • Itävalta
    • OberAsterreich
      • Wels, OberAsterreich, Itävalta, 4600
        • AUT003
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4040
        • AUT001
  • Japani
      • Fukui, Japani, 910-8526
        • JPN001
      • Fukuoka, Japani, 819-8555
        • JPN004
      • Jonan-ku, Japani
        • JPN003
      • Kiyose, Japani, 204-8522
        • JPN010
      • Nagano, Japani, 380-0928
        • JPN006
      • Naka-gun, Japani, 319-1113
        • JPN012
      • Sakaishi, Japani, 591-8555
        • JPN002
      • Shimonoseki, Japani, 750-8520
        • JPN009
      • Tokyo, Japani
        • JPN005
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japani, 465-0065
        • JPN011
    • Hukuoka
      • Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japani, 807-8556
        • JPN020
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi Tsuzuki-Ku, Kanagawa, Japani, 224-0032
        • JPN022
    • Mie-ken
      • Matsusaka-Shi, Mie-ken, Japani, 515-0073
        • JPN017
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8501
        • JPN018
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japani, 710-0052
        • JPN023
    • Shimane
      • Izumo-Shi, Shimane, Japani, 693-0021
        • JPN019
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 434-8511
        • JPN014
    • Tokyo
      • Kiyose-Shi, Tokyo, Japani, 204-0023
        • JPN015
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 1628655
        • JPN008
      • Ōta-ku, Tokyo, Japani, 143-8541
        • JPN021
    • Ôsaka
      • Toyonaka-Shi, Ôsaka, Japani, 560-0045
        • JPN016
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • CAN003
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • CAN002
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X-5A6
        • CAN004
  • Kreikka
      • Alexandroupoli, Kreikka, 681 00
        • GRC003
      • Heraklion, Kreikka, 71110
        • GRC001
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11527
        • GRC002
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • PRT002
      • Lisbon, Portugali, 1796-001
        • PRT003
  • Puola
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 25-751
        • POL003
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • FRA006
      • Brest, Ranska, 29609
        • FRA005
      • Caen, Ranska, 14033
        • FRA007
      • Créteil, Ranska, 94000
        • FRA002
      • Marseille, Ranska, 13285
        • FRA001
      • Paris, Ranska, 75018
        • FRA009
      • Paris, Ranska, 75020
        • FRA013
      • Paris, Ranska, 75013
        • FRA014
      • Saint-Denis, Ranska, 97405
        • FRA004
      • Saint-Pierre, Ranska, 97448
        • FRA003
      • Toulouse, Ranska, 31400
        • FRA011
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 6000
        • FRA012
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67091
        • FRA016
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Ranska, 33064
        • FRA015
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Ranska, 92151
        • FRA010
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44000
        • FRA008
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • GER008
      • Dresden, Saksa, 1307
        • GER006
      • Essen, Saksa, 45127
        • GER009
      • Frankfurt, Saksa, 69590
        • GER002
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • GER004
      • Hanover, Saksa, 30625
        • GER007
    • Bavaria
      • Donaustauf, Bavaria, Saksa, 93093
        • GER001
      • Gauting, Bavaria, Saksa, 82131
        • GER013
      • München, Bavaria, Saksa, 80335
        • GER005
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14467
        • GER012
    • Hesse
      • Immenhausen, Hesse, Saksa, 34376
        • GER010
    • Lower Saxony
      • Borstel, Lower Saxony, Saksa, 23845
        • GER003
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50678
        • GER014
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 51109
        • GER011
  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan, 640
        • TWN001
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • TWN012
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • TWN005
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • TWN003
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • TWN007
      • Taipei, Taiwan, 110
        • TWN010
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • TWN008
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • TWN006
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • TWN009
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • TWN011
      • Taipei, Taiwan, 116
        • TWN002
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
        • TWN004
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • DNK004
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • DNK002
      • Odensa C, Tanska, 5000
        • DNK003
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Tanska, 7100
        • DNK005
    • Zeeland
      • Roskilde, Zeeland, Tanska, 4000
        • DNK001
  • Turkki (Türkiye)
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35110
        • TUR003
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
        • TUR002
    • Istanbul
      • Maltepe, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34844
        • TUR004
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1121
        • HUN002
      • Törökbálint, Unkari, 2045
        • HUN001
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1051
        • NZL004
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8461
        • NZL001
    • Hawkes's Bay
      • Hastings, Hawkes's Bay, Uusi Seelanti, 4122
        • NZL003
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Uusi Seelanti, 3204
        • NZL002
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • GBR005
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 OAY
        • GBR001
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • GBR002
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
        • GBR004
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • GBR007
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW32QG
        • GBR010
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • GBR003
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BQ
        • GBR009
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • GBR012
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
        • GBR013
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • GBR008
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1711
        • USA008
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • USA062
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-5313
        • USA060
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • USA090
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • USA058
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • USA048
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • USA081
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • USA055
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • USA050
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • USA001
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • USA023
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • USA080
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511-5719
        • USA028
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • USA003
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • USA043
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • USA047
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207-8567
        • USA072
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209-6511
        • USA085
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34746
        • USA042
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • USA019
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102-5444
        • USA039
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • USA096
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • USA097
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • USA046
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239-2913
        • USA054
      • Sebastian, Florida, Yhdysvallat, 32958
        • USA084
      • Sebring, Florida, Yhdysvallat, 33870
        • USA026
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33704-2733
        • USA070
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
        • USA014
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • USA067
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614-7101
        • USA068
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • USA053
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-2147
        • USA038
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • USA066
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046-3325
        • USA004
      • Rincon, Georgia, Yhdysvallat, 31326
        • USA029
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • USA079
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • USA031
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702-4968
        • USA073
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • USA030
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1081
        • USA074
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • USA037
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • USA002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224-3057
        • USA017
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02421
        • USA099
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • USA077
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • USA013
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212-1000
        • USA082
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • USA061
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • USA009
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • USA045
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • USA069
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755-8000
        • USA032
    • New York
      • Bayside, New York, Yhdysvallat, 11361
        • USA065
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • USA088
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • USA011
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • USA059
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • USA076
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28273
        • USA035
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277-8915
        • USA033
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-0001
        • USA051
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • USA034
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • USA007
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • USA064
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242-4402
        • USA075
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • USA018
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • USA063
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2982
        • USA071
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • USA025
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
        • USA015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • USA040
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • USA093
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • USA092
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • USA044
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • USA024
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • USA020
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • USA012
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • USA022
      • Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
        • USA041
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • USA078
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • USA016
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • USA100
      • Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
        • USA091
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070-1190
        • USA086
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069-8085
        • USA021
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • USA006
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • USA089
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
        • USA052
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • USA083
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-0001
        • USA087

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias (19 vuotta tai vanhempi Etelä-Koreassa, 20 vuotta tai vanhempi Japanissa).
  • Nykyinen MAC-keuhkoinfektion diagnoosi. MAC tai sekainfektio, jossa MAC on hallitseva laji, on sallittu, ja MAC on tarkoitettu hoitoon.
  • Rintakehän tietokonetomografia (CT), luetaan paikallisesti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa keuhkoonteloiden olemassaolon ja koon määrittämiseksi. Osallistujien, joille ei ole tehty rintakehän CT-skannausta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, on hankittava rintakehän CT-skannaus, joka luetaan paikallisesti seulonnan aikana.
  • Halu ja kyky noudattaa määrättyä tutkimushoitoa tutkimuksen aikana.

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) (eli hedelmälliset kuukautisten jälkeen ja postmenopausaalisiin asti, elleivät pysyvästi steriilejä) ja hedelmälliset miehet (eli kaikki miehet murrosiän jälkeen, elleivät ole pysyvästi steriilejä kahdenvälisellä orkideanpoistolla) sopivat käyttävänsä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää päivästä alkaen. 1 - vähintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Esimerkkejä tällaisista ehkäisyvälineistä ovat:

    • todellinen pidättäytyminen (heteroseksuaalisesta kanssakäymisestä pidättäytyminen koko tutkimuksen ajan),
    • kupari kohdunsisäinen IUD,
    • hormonaaliset menetelmät (levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä, progestiini-implantti, yhdistelmäehkäisytabletit [yhdistetty estemenetelmään]),
    • yksinomainen homoseksuaalinen suhde tai
    • ainoa mieskumppani, jolle on tehty kirurginen sterilointi ja atsoospermia on varmistettu vähintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuslääkkeiden antamista tai minkä tahansa tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
  • Pystyy noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä tutkimushuumeiden käyttöä, opintovierailuja ja tutkimusmenetelmiä.
  • Miesten, joiden kumppani on WOCBP (raskaana tai ei-raskaana), suostuu käyttämään kondomia, ja muiden kuin raskaana olevien kumppanien tulee harjoittaa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kystisen fibroosin (CF) diagnoosi.
  • Yli 3 MAC-keuhkoinfektiota historiassa.
  • Sai mitä tahansa mykobakteeriantibioottihoitoa nykyiseen MAC-keuhkoinfektioon.
  • Refractory MAC-keuhkoinfektio, joka määritellään positiiviseksi MAC-viljelmäksi hoidettaessa usean lääkkeen mykobakteeriantibioottihoitoa vähintään kuuden peräkkäisen kuukauden ajan eikä dokumentoitua onnistunutta hoitoa, määritellään negatiiviseksi yskösviljelmäksi MAC:n suhteen ja hoidon lopettamiseksi.
  • Aiemman MAC-keuhkoinfektion uusiutuminen, joka määritellään positiiviseksi yskösviljelmäksi MAC:lle ≤6 kuukautta aiemman onnistuneen hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Todisteet keuhkoontelosta, jonka halkaisija on ≥ 2 cm, määritettynä rintakehän CT-skannauksella, luettuna paikallisesti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Radiologinen löytö uusi lobarikonsolidaatio, atelektaasi, merkittävä keuhkopussin effuusio tai pneumotoraksi rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Aktiivinen keuhkosyöpä (primaarinen tai metastaattinen) tai mikä tahansa kemoterapiaa tai sädehoitoa vaativa pahanlaatuinen syöpä vuoden sisällä ennen seulontaa tai odotettavissa tutkimuksen aikana.
  • Akuutti keuhkojen paheneminen (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai keuhkoputkentulehdus), joka vaatii hoitoa antibiooteilla tai kortikosteroideilla (laskimonsisäinen [IV] tai suun kautta) 4 viikon sisällä ennen seulontaa ja sen aikana.
  • Nykyinen tupakoitsija.
  • Keuhkonsiirron historia.
  • Aiempi ALIS-altistus (mukaan lukien kliininen tutkimus).
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet ALIS:lle, aminoglykosideille tai mille tahansa niiden apuaineelle.
  • Levitetty MAC-infektio.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Tunnetut tai epäillyt hankitut immuunikatooireyhtymät (Human Immunodeficiency Virus (HIV) -positiivinen, CD4-arvoista riippumatta). Muut immuunikatooireyhtymät, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista.
  • Nykyinen alkoholin, lääkkeiden tai laittomien huumeiden väärinkäyttö.
  • Tunnettu ja aktiivinen COVID-19-infektio.
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet etambutolille, atsitromysiinille (mukaan lukien muut makrolidit tai ketolidit) tai jollekin niiden apuaineelle paikallisten merkintäohjeiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALIS + taustaohjelma
Osallistujille annetaan 590 mg ALIS:a (amikasiiniliposomi-inhalaatiosuspensio) kerran päivässä. Osallistujille annetaan myös atsitromysiiniä 250 mg ja etambutolia 15 mg/kg kerran päivässä.
Lääke: ALIS
Inhalaatio sumutuksen kautta noin 6-15 minuutin aikana
Muut nimet:
  • ARIKAYCE®
  • Amikasiiniliposomi-inhalaatiosuspensio
Lääke: Atsitromysiini
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • Zithromax
  • AZI
Lääke: Etambutoli
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • ETH
  • Myambutoli
Placebo Comparator: ELC + taustaohjelma
Osallistujille annetaan kerran päivässä ELC:tä (tyhjä liposomikontrolli), joka on visuaalisesti yhteensopiva lumelääke ALIS:n kanssa (amikasiiniliposomien inhalaatiosuspensio). Osallistujille annetaan myös atsitromysiiniä 250 mg ja ETH:ta (etambutolia) 15 mg/kg kerran päivässä.
Lääke: Atsitromysiini
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • Zithromax
  • AZI
Lääke: Etambutoli
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • ETH
  • Myambutoli
Lääke: ELC (vastaa lumelääkettä ALIS:lle)
Inhalaatio sumutuksen kautta noin 6-15 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Tyhjien liposomien kontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hengitysoireiden pistemäärässä 13. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 13 kuukauteen
Lähtötilanne 13 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kestävän kulttuurikonversion 15. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 15
Kuukausi 15
Väsymysoirepisteiden muutos lähtötasosta 13. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 13 kuukauteen
Lähtötilanne 13 kuukauteen
Kulttuurikonversion saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus 12. kuukauteen mennessä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Kulttuurikonversion saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kulttuurin muuntamisen hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Kulttuurimuutoksen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Aika ensimmäiseen negatiiviseen kulttuuriin
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittävät Mycobacterium avium -kompleksin (MAC) -isolaatin, jonka amikasiinin vähimmäisinhibiittoripitoisuus (MIC) on ≥ 128 μg/ml useammin kuin kerran
Aikaikkuna: Lähtötilanne 15. kuukauteen
Lähtötilanne 15. kuukauteen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kulttuurin muuntamisen ja vähintään yhden MAC-positiivisen viljelmän agar- tai liemielatusaineessa vähintään kahdella peräkkäisellä käynnillä, kun lajit ja genomi vastaavat seulonnassa/perustilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 15. kuukauteen
Lähtötilanne 15. kuukauteen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kulttuurin muuntamisen ja joilla on myöhemmin vähintään yksi MAC-positiivinen viljelmä agar- tai liemielatusaineessa vähintään kahdella peräkkäisellä käynnillä eri lajeilla ja/tai genomilla seulonnan/perustason aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 15. kuukauteen
Lähtötilanne 15. kuukauteen
Haitallisen tapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 15. kuukauteen
Lähtötilanne 15. kuukauteen
Kulttuurikonversion saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus 13. kuukauteen mennessä
Aikaikkuna: Kuukausi 13
Kuukausi 13
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät aiheen sisällä olevan merkityksellisen muutoksen kynnyksen, joka heijastuu hengitysoireiden pisteytyksen muutoksessa, joka lasketaan lähtötilanteesta 13. kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 13 kuukauteen
Lähtötilanne 13 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insmed Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INS-416
  • 2020-003079-16 (EudraCT-numero)
  • 2023-505273-33-00 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa