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Studie zur Bewertung von ALIS (Amikacin-Liposomen-Inhalationssuspension) bei Teilnehmern mit nicht tuberkulöser mykobakterieller Lungeninfektion, die durch den Mycobacterium-Avium-Komplex verursacht wird (ENCORE)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Insmed Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aktive Vergleichsstudie, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines auf Amikacin-Liposomen-Inhalationssuspension (ALIS) basierenden Regimes bei erwachsenen Probanden mit neu diagnostiziertem nicht-tuberkulösem Mykobakt

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von ALIS (Amikacin-Liposomen-Inhalationssuspension) + Hintergrundregime (Azithromycin [AZI] + Ethambutol [ETH]) im Vergleich zu ELC (leere Liposomenkontrolle) + Hintergrundregime bei von Teilnehmern gemeldeten Atemwegserkrankungen Symptome in Monat 13.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

425

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad autAnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • ARG004
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878FNR
        • ARG005
      • Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentinien, B1853AIK
        • ARG006
    • CArdoba
      • CArdoba, CArdoba, Argentinien, X5003DCE
        • ARG003
      • Córdoba, CArdoba, Argentinien, 5000
        • ARG002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DTC
        • ARG001
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • ARG007
  • Australien
      • Perth, Australien, 5000
        • AUS005
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • AUS006
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • AUS004
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • AUS002
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • AUS012
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • AUS010
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • AUS013
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • AUS003
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • AUS016
      • Meadowbrook, Queensland, Australien, 4131
        • AUS014
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • AUS001
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • AUS011
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • AUS008
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • AUS007
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3001
        • AUS009
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • AUS015
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • BEL002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • BEL001
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1000
        • BEL003
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • CHL002
      • Talca, Chile
        • CHL004
      • Valparaíso, Chile, 2340000
        • CHL003
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3440000
        • CHL001
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • GER008
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • GER006
      • Essen, Deutschland, 45127
        • GER009
      • Frankfurt, Deutschland, 69590
        • GER002
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • GER004
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • GER007
    • Bavaria
      • Donaustauf, Bavaria, Deutschland, 93093
        • GER001
      • Gauting, Bavaria, Deutschland, 82131
        • GER013
      • München, Bavaria, Deutschland, 80335
        • GER005
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
        • GER012
    • Hesse
      • Immenhausen, Hesse, Deutschland, 34376
        • GER010
    • Lower Saxony
      • Borstel, Lower Saxony, Deutschland, 23845
        • GER003
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50678
        • GER014
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 51109
        • GER011
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • DNK004
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • DNK002
      • Odensa C, Dänemark, 5000
        • DNK003
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Dänemark, 7100
        • DNK005
    • Zeeland
      • Roskilde, Zeeland, Dänemark, 4000
        • DNK001
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • FRA006
      • Brest, Frankreich, 29609
        • FRA005
      • Caen, Frankreich, 14033
        • FRA007
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • FRA002
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • FRA001
      • Paris, Frankreich, 75018
        • FRA009
      • Paris, Frankreich, 75020
        • FRA013
      • Paris, Frankreich, 75013
        • FRA014
      • Saint-Denis, Frankreich, 97405
        • FRA004
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97448
        • FRA003
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • FRA011
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 6000
        • FRA012
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67091
        • FRA016
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33064
        • FRA015
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92151
        • FRA010
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44000
        • FRA008
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 681 00
        • GRC003
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • GRC001
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • GRC002
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78100
        • ISR001
      • Beer-Yaakov, Israel, 70300
        • ISR002
      • Haifa, Israel, 34362
        • ISR007
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • ISR005
      • Petah Tikva, Israel, 4910000
        • ISR003
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • ISR004
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • ISR008
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • ITA004
      • Milan, Italien, 20122
        • ITA001
      • Milan, Italien, 20123
        • ITA009
      • Monza, Italien, 20900
        • ITA007
      • Pavia, Italien, 27100
        • ITA003
      • Roma, Italien, 00168
        • ITA005
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • ITA006
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
        • ITA011
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16128
        • ITA010
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • ITA002
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italien, 53100
        • ITA008
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • JPN001
      • Fukuoka, Japan, 819-8555
        • JPN004
      • Jonan-ku, Japan
        • JPN003
      • Kiyose, Japan, 204-8522
        • JPN010
      • Nagano, Japan, 380-0928
        • JPN006
      • Naka-gun, Japan, 319-1113
        • JPN012
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • JPN002
      • Shimonoseki, Japan, 750-8520
        • JPN009
      • Tokyo, Japan
        • JPN005
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japan, 465-0065
        • JPN011
    • Hukuoka
      • Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japan, 807-8556
        • JPN020
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi Tsuzuki-Ku, Kanagawa, Japan, 224-0032
        • JPN022
    • Mie-ken
      • Matsusaka-Shi, Mie-ken, Japan, 515-0073
        • JPN017
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • JPN018
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japan, 710-0052
        • JPN023
    • Shimane
      • Izumo-Shi, Shimane, Japan, 693-0021
        • JPN019
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-8511
        • JPN014
    • Tokyo
      • Kiyose-Shi, Tokyo, Japan, 204-0023
        • JPN015
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628655
        • JPN008
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • JPN021
    • Ôsaka
      • Toyonaka-Shi, Ôsaka, Japan, 560-0045
        • JPN016
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • CAN003
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • CAN002
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X-5A6
        • CAN004
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1051
        • NZL004
      • Christchurch, Neuseeland, 8461
        • NZL001
    • Hawkes's Bay
      • Hastings, Hawkes's Bay, Neuseeland, 4122
        • NZL003
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Neuseeland, 3204
        • NZL002
  • Polen
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-751
        • POL003
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • PRT002
      • Lisbon, Portugal, 1796-001
        • PRT003
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • ESP002
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • ESP003
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • ESP008
      • Girona, Spanien, 17007
        • ESP005
      • Madrid, Spanien, 28034
        • ESP001
      • Madrid, Spanien, 28046
        • ESP004
      • Madrid, Spanien, 28007
        • ESP010
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • ESP011
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • ESP006
      • Seville, Spanien, 41013
        • ESP012
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • ESP009
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • ESP007
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 22332
        • KOR006
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • KOR004
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • KOR002
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • KOR009
      • Seoul, Südkorea, 06973
        • KOR003
      • Seoul, Südkorea
        • KOR001
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Südkorea, 15355
        • KOR008
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Südkorea, 13620
        • KOR005
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongbuk-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 02841
        • KOR007
  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan, 640
        • TWN001
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • TWN012
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • TWN005
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • TWN003
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • TWN007
      • Taipei, Taiwan, 110
        • TWN010
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • TWN008
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • TWN006
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • TWN009
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • TWN011
      • Taipei, Taiwan, 116
        • TWN002
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
        • TWN004
  • Türkei (türkiye)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35110
        • TUR003
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • TUR002
    • Istanbul
      • Maltepe, Istanbul, Türkei (türkiye), 34844
        • TUR004
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • HUN002
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • HUN001
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1711
        • USA008
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • USA062
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-5313
        • USA060
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • USA090
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • USA058
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • USA048
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • USA081
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • USA055
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • USA050
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • USA001
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • USA023
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • USA080
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511-5719
        • USA028
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • USA003
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • USA043
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • USA047
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207-8567
        • USA072
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209-6511
        • USA085
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34746
        • USA042
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • USA019
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102-5444
        • USA039
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • USA096
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • USA097
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • USA046
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239-2913
        • USA054
      • Sebastian, Florida, Vereinigte Staaten, 32958
        • USA084
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870
        • USA026
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33704-2733
        • USA070
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • USA014
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USA067
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614-7101
        • USA068
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • USA053
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-2147
        • USA038
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • USA066
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046-3325
        • USA004
      • Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31326
        • USA029
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • USA079
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • USA031
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702-4968
        • USA073
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • USA030
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1081
        • USA074
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • USA037
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • USA002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224-3057
        • USA017
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
        • USA099
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • USA077
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • USA013
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212-1000
        • USA082
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • USA061
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • USA009
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • USA045
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • USA069
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755-8000
        • USA032
    • New York
      • Bayside, New York, Vereinigte Staaten, 11361
        • USA065
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • USA088
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • USA011
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • USA059
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • USA076
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28273
        • USA035
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277-8915
        • USA033
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-0001
        • USA051
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • USA034
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • USA007
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • USA064
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242-4402
        • USA075
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • USA018
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • USA063
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2982
        • USA071
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • USA025
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • USA015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • USA040
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • USA093
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • USA092
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • USA044
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • USA024
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • USA020
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • USA012
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • USA022
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • USA041
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • USA078
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • USA016
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • USA100
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • USA091
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070-1190
        • USA086
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069-8085
        • USA021
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • USA006
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • USA089
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • USA052
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • USA083
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-0001
        • USA087
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • GBR005
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 OAY
        • GBR001
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • GBR002
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • GBR004
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • GBR007
      • London, Vereinigtes Königreich, NW32QG
        • GBR010
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • GBR003
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8BQ
        • GBR009
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • GBR012
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • GBR013
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • GBR008
  • Österreich
    • OberAsterreich
      • Wels, OberAsterreich, Österreich, 4600
        • AUT003
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4040
        • AUT001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre (19 Jahre oder älter in Südkorea, 20 Jahre oder älter in Japan).
  • Aktuelle Diagnose einer MAC-Lungeninfektion. MAC oder gemischte Infektion mit MAC als dominanter Art ist erlaubt, wobei MAC der vorgesehene Behandlungsorganismus ist.
  • Eine Computertomographie (CT) des Brustkorbs, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening vor Ort abgelesen wird, um das Vorhandensein und die Größe von Lungenhöhlen zu bestimmen. Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening keinen Thorax-CT-Scan haben, müssen während des Screenings einen Thorax-CT-Scan erhalten, der vor Ort abgelesen wird.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, sich während der Studie an die vorgeschriebene Studienbehandlung zu halten.

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) (d. h. fruchtbar nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie sind dauerhaft steril) und fruchtbare Männer (d. h. alle Männer nach der Pubertät, es sei denn, sie sind durch bilaterale Orchidektomie dauerhaft sterilisiert) stimmen zu, ab Day eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren 1 bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis. Beispiele für solche Geburtenkontrollen sind:

    • echte Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr während des gesamten Studiums),
    • Kupferintrauterinpessar IUP,
    • hormonelle Methoden (Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem, Gestagenimplantat, kombinierte orale Kontrazeptiva [kombiniert mit Barrieremethode]),
    • exklusive homosexuelle Beziehung, oder
    • einziger männlicher Partner, der sich mindestens 3 Monate nach dem Eingriff einer chirurgischen Sterilisation mit bestätigter Azoospermie unterzogen hat.
  • Geben Sie vor der Verabreichung von Studienmedikamenten oder der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab.
  • In der Lage sein, die Verwendung von Studienmedikamenten, Studienbesuche und Studienverfahren gemäß dem Protokoll einzuhalten.
  • Männer mit Partnern, die WOCBP (schwanger oder nicht schwanger) sind, stimmen der Verwendung von Kondomen zu, und nicht schwangere Partner sollten eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Mukoviszidose (CF).
  • Vorgeschichte von mehr als 3 MAC-Lungeninfektionen.
  • Hat eine mykobakterielle Antibiotikabehandlung für eine aktuelle MAC-Lungeninfektion erhalten.
  • Refraktäre MAC-Lungeninfektion, definiert als positive MAC-Kulturen, während sie mindestens 6 aufeinanderfolgende Monate mit einem mykobakteriellen Antibiotika-Multidrug-Behandlungsschema behandelt wurden, und keine dokumentierte erfolgreiche Behandlung, definiert als negative Sputumkultur für MAC und Beendigung der Behandlung.
  • Rückfall einer früheren MAC-Lungeninfektion, definiert als positive Sputumkultur für MAC ≤6 Monate nach Beendigung der vorherigen erfolgreichen Behandlung.
  • Nachweis einer Lungenhöhle mit einem Durchmesser von ≥ 2 cm, wie durch Brust-CT-Scan bestimmt, lokal abgelesen, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Röntgenologischer Befund einer neuen Lappenkonsolidierung, Atelektase, eines signifikanten Pleuraergusses oder eines Pneumothorax während der routinemäßigen klinischen Behandlung innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
  • Aktive pulmonale Malignität (primär oder metastasierend) oder eine Malignität, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening erfordert oder während der Studie erwartet wird.
  • Akute pulmonale Exazerbation (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Bronchiektasie), die innerhalb von 4 Wochen vor und während des Screenings eine Behandlung mit Antibiotika oder Kortikosteroiden (intravenös [IV] oder oral) erfordert.
  • Derzeitiger Raucher.
  • Geschichte der Lungentransplantation.
  • Vorherige Exposition gegenüber ALIS (einschließlich klinischer Studie).
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für die Verwendung von ALIS, Aminoglykosiden oder einem ihrer Hilfsstoffe.
  • Disseminierte MAC-Infektion.
  • Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
  • Bekannte oder vermutete erworbene Immunschwächesyndrome (Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positiv, unabhängig von CD4-Zahlen). Andere Immunschwächesyndrome, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen können.
  • Aktueller Missbrauch von Alkohol, Medikamenten oder illegalen Drogen.
  • Bekannte und aktive COVID-19-Infektion.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für die Anwendung gegenüber Ethambutol, Azithromycin (einschließlich anderer Makrolide oder Ketolide) oder einem ihrer Hilfsstoffe gemäß den örtlichen Kennzeichnungsrichtlinien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALIS + Hintergrundregime
Den Teilnehmern werden einmal täglich 590 mg ALIS (Amikacin-Liposomen-Inhalationssuspension) verabreicht. Die Teilnehmer erhalten außerdem einmal täglich 250 mg Azithromycin und 15 mg/kg Ethambutol.
Arzneimittel: ALIS
Inhalation durch Vernebelung über etwa 6 bis 15 Minuten
Andere Namen:
  • ARIKAYCE®
  • Amikacin-Liposomen-Inhalationssuspension
Arzneimittel: Azithromycin
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Zithromax
  • AZI
Arzneimittel: Ethambutol
Orale Tablette
Andere Namen:
  • ETH
  • Myambutol
Placebo-Komparator: ELC + Hintergrundregime
Den Teilnehmern wird einmal täglich ELC (leere Liposomenkontrolle), ein visuell passendes Placebo zu ALIS (Amikacin-Liposomen-Inhalationssuspension), verabreicht. Den Teilnehmern werden außerdem einmal täglich 250 mg Azithromycin und 15 mg/kg ETH (Ethambutol) verabreicht.
Arzneimittel: Azithromycin
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Zithromax
  • AZI
Arzneimittel: Ethambutol
Orale Tablette
Andere Namen:
  • ETH
  • Myambutol
Arzneimittel: ELC (passendes Placebo für ALIS)
Inhalation durch Vernebelung über etwa 6 bis 15 Minuten
Andere Namen:
  • Leere Liposomenkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Respiratory Symptom Score gegenüber dem Ausgangswert in Monat 13
Zeitfenster: Baseline bis Monat 13
Baseline bis Monat 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 15. Monat eine dauerhafte Kulturumwandlung erreicht haben
Zeitfenster: Monat 15
Monat 15
Änderung des Fatigue-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 13
Zeitfenster: Baseline bis Monat 13
Baseline bis Monat 13
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 12. Monat eine Kulturkonversion erreicht haben
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 6. Monat eine Kulturkonvertierung erreicht haben
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Behandlung eine Kulturkonversion erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Baseline bis Monat 12
Zeit zur Kulturumwandlung
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Baseline bis Monat 12
Zeit bis zur ersten negativen Kultur
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Baseline bis Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die mehr als einmal ein Mycobacterium avium Complex (MAC)-Isolat mit einer minimalen Amikacin-Hemmkonzentration (MIC) ≥ 128 μg/ml entwickeln
Zeitfenster: Baseline bis Monat 15
Baseline bis Monat 15
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Kulturumwandlung und eine nachfolgende mindestens eine MAC-positive Kultur in Agarmedien oder Bouillonmedien bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Besuchen mit übereinstimmenden Arten und Genomen beim Screening/Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 15
Baseline bis Monat 15
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Kulturumwandlung erreichen und anschließend mindestens eine MAC-positive Kultur in Agarmedien oder Bouillonmedien bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Besuchen mit unterschiedlichen Arten und/oder Genomen beim Screening/Ausgangswert haben
Zeitfenster: Baseline bis Monat 15
Baseline bis Monat 15
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AEs) auftritt
Zeitfenster: Baseline bis Monat 15
Baseline bis Monat 15
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 13. Monat eine Kulturkonversion erreichen
Zeitfenster: Monat 13
Monat 13
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Schwellenwert für eine bedeutungsvolle Änderung innerhalb des Subjekts erreichen, was sich in der Änderung der respiratorischen Symptomwerte widerspiegelt, die vom Ausgangswert bis zum 13. Monat berechnet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 13
Ausgangswert bis Monat 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insmed Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS-416
  • 2020-003079-16 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-505273-33-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mycobacterium-Infektionen, nicht tuberkulös

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