Studie för att utvärdera ALIS (Amikacin Liposome Inhalation Suspension) hos deltagare med icke-tuberkulös mykobakteriell lunginfektion orsakad av Mycobacterium Avium Complex (ENCORE)
2 februari 2026 uppdaterad av: Insmed Incorporated
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, aktiv komparator, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en amikacin liposominhalationssuspension (ALIS)-baserad behandling hos vuxna patienter med nydiagnostiserad icke-tuberkulös mykobak.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ALIS (amikacin liposom inhalationssuspension) + bakgrundsregimen (azitromycin [AZI] + etambutol [ETH]) jämfört med ELC (tom liposomkontroll) + bakgrundsregimen på deltagarrapporterade andningsorgan. symtom vid månad 13.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
425
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad autAnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- ARG004
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- ARG005
-
Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentina, B1853AIK
- ARG006
-
-
CArdoba
-
CArdoba, CArdoba, Argentina, X5003DCE
- ARG003
-
Córdoba, CArdoba, Argentina, 5000
- ARG002
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTC
- ARG001
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- ARG007
-
-
-
-
-
Perth, Australien, 5000
- AUS005
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- AUS006
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- AUS004
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- AUS002
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- AUS012
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- AUS010
-
Douglas, Queensland, Australien, 4814
- AUS013
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- AUS003
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- AUS016
-
Meadowbrook, Queensland, Australien, 4131
- AUS014
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- AUS001
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- AUS011
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- AUS008
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- AUS007
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3001
- AUS009
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
- AUS015
-
-
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- BEL002
-
Leuven, Belgien, 3000
- BEL001
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1000
- BEL003
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260000
- CHL002
-
Talca, Chile
- CHL004
-
Valparaíso, Chile, 2340000
- CHL003
-
-
Maule Region
-
Curicó, Maule Region, Chile, 3440000
- CHL001
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- DNK004
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- DNK002
-
Odensa C, Danmark, 5000
- DNK003
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
- DNK005
-
-
Zeeland
-
Roskilde, Zeeland, Danmark, 4000
- DNK001
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- FRA006
-
Brest, Frankrike, 29609
- FRA005
-
Caen, Frankrike, 14033
- FRA007
-
Créteil, Frankrike, 94000
- FRA002
-
Marseille, Frankrike, 13285
- FRA001
-
Paris, Frankrike, 75018
- FRA009
-
Paris, Frankrike, 75020
- FRA013
-
Paris, Frankrike, 75013
- FRA014
-
Saint-Denis, Frankrike, 97405
- FRA004
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97448
- FRA003
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- FRA011
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 6000
- FRA012
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67091
- FRA016
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrike, 33064
- FRA015
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92151
- FRA010
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44000
- FRA008
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-1711
- USA008
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93701
- USA062
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-5313
- USA060
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- USA090
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- USA058
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- USA048
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- USA081
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- USA055
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- USA050
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- USA001
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- USA023
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- USA080
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511-5719
- USA028
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- USA003
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- USA043
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- USA047
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207-8567
- USA072
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209-6511
- USA085
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34746
- USA042
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
- USA019
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102-5444
- USA039
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- USA096
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- USA097
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- USA046
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239-2913
- USA054
-
Sebastian, Florida, Förenta staterna, 32958
- USA084
-
Sebring, Florida, Förenta staterna, 33870
- USA026
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33704-2733
- USA070
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
- USA014
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- USA067
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614-7101
- USA068
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- USA053
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-2147
- USA038
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- USA066
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046-3325
- USA004
-
Rincon, Georgia, Förenta staterna, 31326
- USA029
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- USA079
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- USA031
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702-4968
- USA073
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- USA030
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1081
- USA074
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- USA037
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- USA002
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224-3057
- USA017
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Förenta staterna, 02421
- USA099
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
- USA077
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- USA013
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212-1000
- USA082
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- USA061
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- USA009
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
- USA045
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
- USA069
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755-8000
- USA032
-
-
New York
-
Bayside, New York, Förenta staterna, 11361
- USA065
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- USA088
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- USA011
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- USA059
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- USA076
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28273
- USA035
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277-8915
- USA033
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-0001
- USA051
-
Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
- USA034
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- USA007
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- USA064
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242-4402
- USA075
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- USA018
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
- USA063
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213-2982
- USA071
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- USA025
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
- USA015
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- USA040
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- USA093
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- USA092
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- USA044
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- USA024
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- USA020
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- USA012
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- USA022
-
Hendersonville, Tennessee, Förenta staterna, 37075
- USA041
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- USA078
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- USA016
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- USA100
-
Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
- USA091
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77070-1190
- USA086
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069-8085
- USA021
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- USA006
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- USA089
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
- USA052
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- USA083
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-0001
- USA087
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grekland, 681 00
- GRC003
-
Heraklion, Grekland, 71110
- GRC001
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 11527
- GRC002
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78100
- ISR001
-
Beer-Yaakov, Israel, 70300
- ISR002
-
Haifa, Israel, 34362
- ISR007
-
Jerusalem, Israel, 91120
- ISR005
-
Petah Tikva, Israel, 4910000
- ISR003
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- ISR004
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
- ISR008
-
-
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- ITA004
-
Milan, Italien, 20122
- ITA001
-
Milan, Italien, 20123
- ITA009
-
Monza, Italien, 20900
- ITA007
-
Pavia, Italien, 27100
- ITA003
-
Roma, Italien, 00168
- ITA005
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
- ITA006
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
- ITA011
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16128
- ITA010
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20162
- ITA002
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italien, 53100
- ITA008
-
-
-
-
-
Fukui, Japan, 910-8526
- JPN001
-
Fukuoka, Japan, 819-8555
- JPN004
-
Jonan-ku, Japan
- JPN003
-
Kiyose, Japan, 204-8522
- JPN010
-
Nagano, Japan, 380-0928
- JPN006
-
Naka-gun, Japan, 319-1113
- JPN012
-
Sakaishi, Japan, 591-8555
- JPN002
-
Shimonoseki, Japan, 750-8520
- JPN009
-
Tokyo, Japan
- JPN005
-
-
Aiti
-
Nagoya, Aiti, Japan, 465-0065
- JPN011
-
-
Hukuoka
-
Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japan, 807-8556
- JPN020
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi Tsuzuki-Ku, Kanagawa, Japan, 224-0032
- JPN022
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-Shi, Mie-ken, Japan, 515-0073
- JPN017
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- JPN018
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japan, 710-0052
- JPN023
-
-
Shimane
-
Izumo-Shi, Shimane, Japan, 693-0021
- JPN019
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-8511
- JPN014
-
-
Tokyo
-
Kiyose-Shi, Tokyo, Japan, 204-0023
- JPN015
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628655
- JPN008
-
Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
- JPN021
-
-
Ôsaka
-
Toyonaka-Shi, Ôsaka, Japan, 560-0045
- JPN016
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- CAN003
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- CAN002
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X-5A6
- CAN004
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1051
- NZL004
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8461
- NZL001
-
-
Hawkes's Bay
-
Hastings, Hawkes's Bay, Nya Zeeland, 4122
- NZL003
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nya Zeeland, 3204
- NZL002
-
-
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-751
- POL003
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- PRT002
-
Lisbon, Portugal, 1796-001
- PRT003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- ESP002
-
Barcelona, Spanien, 8035
- ESP003
-
Barcelona, Spanien, 8025
- ESP008
-
Girona, Spanien, 17007
- ESP005
-
Madrid, Spanien, 28034
- ESP001
-
Madrid, Spanien, 28046
- ESP004
-
Madrid, Spanien, 28007
- ESP010
-
Pamplona, Spanien, 31008
- ESP011
-
Pontevedra, Spanien, 36001
- ESP006
-
Seville, Spanien, 41013
- ESP012
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- ESP009
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- ESP007
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
- GBR005
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 OAY
- GBR001
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- GBR002
-
Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
- GBR004
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- GBR007
-
London, Storbritannien, NW32QG
- GBR010
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- GBR003
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8BQ
- GBR009
-
-
Lancashire
-
Salford, Lancashire, Storbritannien, M6 8HD
- GBR012
-
-
West Glamorgan
-
Swansea, West Glamorgan, Storbritannien, SA6 6NL
- GBR013
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B9 5SS
- GBR008
-
-
-
-
-
Incheon, Sydkorea, 22332
- KOR006
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- KOR004
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- KOR002
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- KOR009
-
Seoul, Sydkorea, 06973
- KOR003
-
Seoul, Sydkorea
- KOR001
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Sydkorea, 15355
- KOR008
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
- KOR005
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seongbuk-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 02841
- KOR007
-
-
-
-
-
Douliu, Taiwan, 640
- TWN001
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- TWN012
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- TWN005
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- TWN003
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- TWN007
-
Taipei, Taiwan, 110
- TWN010
-
Taipei, Taiwan, 11217
- TWN008
-
Taipei, Taiwan, 10002
- TWN006
-
Taipei, Taiwan, 11490
- TWN009
-
Taipei, Taiwan, 10002
- TWN011
-
Taipei, Taiwan, 116
- TWN002
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
- TWN004
-
-
-
-
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35110
- TUR003
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
- TUR002
-
-
Istanbul
-
Maltepe, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34844
- TUR004
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- GER008
-
Dresden, Tyskland, 1307
- GER006
-
Essen, Tyskland, 45127
- GER009
-
Frankfurt, Tyskland, 69590
- GER002
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- GER004
-
Hanover, Tyskland, 30625
- GER007
-
-
Bavaria
-
Donaustauf, Bavaria, Tyskland, 93093
- GER001
-
Gauting, Bavaria, Tyskland, 82131
- GER013
-
München, Bavaria, Tyskland, 80335
- GER005
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
- GER012
-
-
Hesse
-
Immenhausen, Hesse, Tyskland, 34376
- GER010
-
-
Lower Saxony
-
Borstel, Lower Saxony, Tyskland, 23845
- GER003
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50678
- GER014
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51109
- GER011
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1121
- HUN002
-
Törökbálint, Ungern, 2045
- HUN001
-
-
-
-
OberAsterreich
-
Wels, OberAsterreich, Österrike, 4600
- AUT003
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4040
- AUT001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ≥ 18 år (19 år eller äldre i Sydkorea, 20 år eller äldre i Japan).
- Aktuell diagnos av MAC-lunginfektion. MAC eller blandinfektion med MAC som dominerande art är tillåten, med MAC som avsedd organism för behandling.
- En datoriserad tomografi (CT) av bröstet, avläst lokalt, inom 6 månader före screening för att fastställa förekomsten och storleken av lunghålorna. Deltagare som inte genomgår en CT-skanning av bröstkorgen inom 6 månader före screening kommer att behöva göra en CT-skanning av bröstkorgen, avläst lokalt, under screeningen.
- Vilja och förmåga att följa föreskriven studiebehandling under studien.
Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) (dvs fertila efter menarche och tills de blir postmenopausala om de inte är permanent sterila) och fertila män (dvs. alla män efter puberteten om de inte är permanent sterila genom bilateral orkidektomi) är överens om att utöva en mycket effektiv preventivmetod från Day 1 till minst 90 dagar efter den sista dosen. Exempel på sådana preventivmedel är:
- sann abstinens (avstå från heterosexuellt samlag under hela studien),
- koppar intrauterin enhet spiral,
- hormonella metoder (levonorgestrel-frisättande intrauterint system, gestagenimplantat, kombinerat p-piller [kombinerat med barriärmetoden]),
- exklusivt homosexuellt förhållande, eller
- enda manliga partner som har genomgått kirurgisk sterilisering med bekräftelse på azoospermi minst 3 månader efter ingreppet.
- Ge undertecknat informerat samtycke innan du administrerar studieläkemedel eller utför någon studierelaterad procedur.
- Kunna följa studieläkemedelsanvändning, studiebesök och studieprocedurer som definieras av protokollet.
- Män med partner som är WOCBP (gravida eller icke-gravida) går med på att använda kondom och icke-gravida partner bör utöva en mycket effektiv metod för preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av cystisk fibros (CF).
- Historik med mer än 3 MAC-lunginfektioner.
- Fick eventuell mykobakteriell antibiotikabehandling för aktuell MAC-lunginfektion.
- Refraktär MAC-lunginfektion, definierad som att ha positiva MAC-kulturer under behandling med en multidrug mykobakteriell antibiotikabehandlingsregim i minst 6 månader i följd och ingen dokumenterad framgångsrik behandling, definierad som negativ sputumodling för MAC och avbrytande av behandlingen.
- Återfall av tidigare MAC-lunginfektion, definierat som positiv sputumodling för MAC ≤6 månader efter upphörande av tidigare framgångsrik behandling.
- Bevis för eventuell lungkavitet ≥ 2 cm i diameter, fastställd med CT-skanning av bröstet, avläs lokalt inom 6 månader före screening.
- Radiografiskt fynd av ny lobar konsolidering, atelektas, signifikant pleurautgjutning eller pneumothorax under rutinmässig klinisk vård inom 2 månader före screening.
- Aktiv lungmalignitet (primär eller metastatisk) eller någon malignitet som kräver kemoterapi eller strålbehandling inom 1 år före screening eller förväntas under studien.
- Akut pulmonell exacerbation (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller bronkiektasi) som kräver behandling med antibiotika eller kortikosteroider (intravenös [IV] eller oral), inom 4 veckor före och under screening.
- Aktuell rökare.
- Historien om lungtransplantation.
- Tidigare exponering för ALIS (inklusive klinisk studie).
- Känd överkänslighet eller kontraindikationer mot ALIS, aminoglykosider eller något av deras hjälpämnen.
- Spridd MAC-infektion.
- Administrering av något prövningsläkemedel inom 8 veckor före screening.
- Kända eller misstänkta förvärvade immunbristsyndrom (Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positiva, oavsett CD4-tal). Andra immunbristsyndrom som kan störa studiedeltagandet enligt utredarens åsikt.
- Aktuellt missbruk av alkohol, mediciner eller illegala droger.
- Känd och aktiv COVID-19-infektion.
- Känd överkänslighet eller kontraindikationer för användning mot etambutol, azitromycin (inklusive andra makrolider eller ketolider), eller något av deras hjälpämnen enligt lokala märkningsanvisningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ALIS + Bakgrundsregimen
Deltagarna kommer att administreras 590 mg ALIS (amikacin liposom inhalationssuspension) en gång dagligen.
Deltagarna kommer också att få azitromycin 250 mg och etambutol 15 mg/kg en gång dagligen.
|
Inandning via nebulisering under cirka 6 till 15 minuter
Andra namn:
Oral tablett
Andra namn:
Oral tablett
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: ELC + Bakgrundsregimen
Deltagarna kommer att administreras ELC (tom liposomkontroll), en visuellt matchande placebo till ALIS (amikacin liposominhalationssuspension), en gång dagligen.
Deltagarna kommer också att få azitromycin 250 mg och ETH (etambutol) 15 mg/kg en gång dagligen.
|
Oral tablett
Andra namn:
Oral tablett
Andra namn:
Inandning via nebulisering under cirka 6 till 15 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i respiratoriska symtompoäng vid månad 13
Tidsram: Baslinje till månad 13
|
Baslinje till månad 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår hållbar kulturomvandling vid månad 15
Tidsram: Månad 15
|
Månad 15
|
|
Ändring från baslinjen i trötthetssymtomresultat vid månad 13
Tidsram: Baslinje till månad 13
|
Baslinje till månad 13
|
|
Andel deltagare som uppnår kulturomvandling per månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
Andel deltagare som uppnår kulturomvandling per månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
Andel deltagare som uppnår kulturomvandling under behandling
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Baslinje till månad 12
|
|
Dags för kulturomvandling
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Baslinje till månad 12
|
|
Dags för den första negativa kulturen
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Baslinje till månad 12
|
|
Andel deltagare som utvecklar ett Mycobacterium avium Complex (MAC) isolat med Amikacin Minsta hämmande koncentration (MIC) ≥ 128 μg/ml mer än en gång
Tidsram: Baslinje till månad 15
|
Baslinje till månad 15
|
|
Andel deltagare som uppnår kulturomvandling och en efterföljande minst en MAC-positiv kultur i agarmedia eller buljongmedia i minst 2 på varandra följande besök med matchande arter och genom vid screening/baslinje
Tidsram: Baslinje till månad 15
|
Baslinje till månad 15
|
|
Andel deltagare som uppnår kulturomvandling och har därefter minst en MAC-positiv kultur i agarmedia eller buljongmedia i minst 2 på varandra följande besök med olika arter och/eller genom vid screening/baslinje
Tidsram: Baslinje till månad 15
|
Baslinje till månad 15
|
|
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Baslinje till månad 15
|
Baslinje till månad 15
|
|
Andel deltagare som uppnår kulturomvandling per månad 13
Tidsram: Månad 13
|
Månad 13
|
|
Procentandel av deltagare som möter tröskeln för meningsfull förändring inom ämnet som återspeglas i förändringen i respiratoriska symtompoäng beräknade från baslinje till månad 13
Tidsram: Baslinje till månad 13
|
Baslinje till månad 13
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Första postat (Faktisk)
21 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Mycobacterium Infections, Nontuberculous
- Mycobacterium avium-intracellulare Infektion
- Organiska kemikalier
- Aminer
- Makrolider
- Laktoner
- Erytromycin
- Polyketider
- Etylendiaminer
- Diaminer
- Polyamin
- Azitromycin
- Etambutol
Andra studie-ID-nummer
- INS-416
- 2020-003079-16 (EudraCT-nummer)
- 2023-505273-33-00 (Annan identifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .