Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera ALIS (Amikacin Liposome Inhalation Suspension) hos deltagare med icke-tuberkulös mykobakteriell lunginfektion orsakad av Mycobacterium Avium Complex (ENCORE)

22 augusti 2023 uppdaterad av: Insmed Incorporated

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, aktiv komparator, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en amikacin liposominhalationssuspension (ALIS)-baserad behandling hos vuxna patienter med nydiagnostiserad icke-tuberkulös mykobak.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ALIS (amikacin liposom inhalationssuspension) + bakgrundsregimen (azitromycin [AZI] + etambutol [ETH]) jämfört med ELC (tom liposomkontroll) + bakgrundsregimen på deltagarrapporterade andningsorgan. symtom vid månad 13.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Rekrytering
        • ARG003
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Rekrytering
        • ARG004
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Rekrytering
        • ARG005
      • Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentina, B1853AIK
        • Rekrytering
        • ARG006
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, 5000
        • Rekrytering
        • ARG002
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DTC
        • Rekrytering
        • ARG001
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Rekrytering
        • ARG007
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekrytering
        • AUS006
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekrytering
        • AUS004
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • AUS002
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekrytering
        • AUS012
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Rekrytering
        • AUS010
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Rekrytering
        • AUS003
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Har inte rekryterat ännu
        • AUS016
      • Meadowbrook, Queensland, Australien, 4131
        • Har inte rekryterat ännu
        • AUS014
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrytering
        • AUS011
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • AUS008
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrytering
        • AUS007
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • AUS005
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • Rekrytering
        • AUS015
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • BEL002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • BEL001
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgien, 1000
        • Rekrytering
        • BEL003
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Rekrytering
        • CHL002
      • Valparaiso, Chile, 2352499
        • Rekrytering
        • CHL003
    • Maule
      • Curico, Maule, Chile, 3440000
        • Rekrytering
        • CHL001
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekrytering
        • DNK004
      • Aarhus N, Danmark, 08200
        • Rekrytering
        • DNK002
      • Odensa C, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • DNK003
    • Zeeland
      • Roskilde, Zeeland, Danmark, 4000
        • Rekrytering
        • DNK001
  • Frankrike
      • Amiens cedex 1, Frankrike, 80054
        • Rekrytering
        • FRA006
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Rekrytering
        • FRA005
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Rekrytering
        • FRA007
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Rekrytering
        • FRA002
      • Marseille, Frankrike, 13285
        • Rekrytering
        • FRA001
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • FRA014
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekrytering
        • FRA009
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekrytering
        • FRA013
      • Saint Denis Cedex, Frankrike, 97405
        • Rekrytering
        • FRA004
      • Saint Pierre, Frankrike, 97448
        • Rekrytering
        • FRA003
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Rekrytering
        • FRA011
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06000
        • Rekrytering
        • FRA012
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67091
        • Rekrytering
        • FRA016
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33064
        • Rekrytering
        • FRA015
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92151
        • Rekrytering
        • FRA010
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44000
        • Rekrytering
        • FRA008
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-1711
        • Rekrytering
        • USA008
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701-2302
        • Rekrytering
        • USA062
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-5313
        • Rekrytering
        • USA060
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Har inte rekryterat ännu
        • USA090
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817-2201
        • Rekrytering
        • USA058
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-1911
        • Rekrytering
        • USA048
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • USA081
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Rekrytering
        • USA055
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • USA050
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Rekrytering
        • USA001
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Rekrytering
        • USA023
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209-4617
        • Rekrytering
        • USA080
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Rekrytering
        • USA003
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • USA047
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209-6511
        • Rekrytering
        • USA085
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34746
        • Avslutad
        • USA042
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Rekrytering
        • USA046
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
        • Rekrytering
        • USA014
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239-3509
        • Rekrytering
        • USA054
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606-3603
        • Rekrytering
        • USA067
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614-7123
        • Rekrytering
        • USA068
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960-4889
        • Rekrytering
        • USA084
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-2147
        • Rekrytering
        • USA038
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912-0004
        • Rekrytering
        • USA066
      • Rincon, Georgia, Förenta staterna, 31326
        • Rekrytering
        • USA029
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814-2639
        • Rekrytering
        • USA079
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • USA031
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702-4968
        • Rekrytering
        • USA073
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1081
        • Rekrytering
        • USA074
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • USA037
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • USA002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224-3057
        • Rekrytering
        • USA017
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107-1132
        • Rekrytering
        • USA077
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • USA013
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203-3598
        • Har inte rekryterat ännu
        • USA082
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1035
        • Rekrytering
        • USA061
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • USA009
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844-1528
        • Rekrytering
        • USA069
    • New York
      • Bayside, New York, Förenta staterna, 11361
        • Upphängd
        • USA065
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461-2720
        • Rekrytering
        • USA059
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017-6739
        • Rekrytering
        • USA011
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13215
        • Har inte rekryterat ännu
        • USA088
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • USA076
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-2800
        • Rekrytering
        • USA064
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242-4402
        • Rekrytering
        • USA075
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • USA018
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Rekrytering
        • USA063
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • USA025
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • USA040
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621-5708
        • Rekrytering
        • USA044
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Rekrytering
        • USA024
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • USA020
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Rekrytering
        • USA012
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067-5603
        • Rekrytering
        • USA022
      • Hendersonville, Tennessee, Förenta staterna, 37075
        • Rekrytering
        • USA041
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-0028
        • Rekrytering
        • USA078
    • Texas
      • Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
        • Har inte rekryterat ännu
        • USA091
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77070-1190
        • Rekrytering
        • USA086
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069-8085
        • Rekrytering
        • USA021
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Rekrytering
        • USA006
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
        • Rekrytering
        • USA052
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903-3363
        • Har inte rekryterat ännu
        • USA083
  • Grekland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 11527
        • Rekrytering
        • GRC002
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78100
        • Rekrytering
        • ISR001
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekrytering
        • ISR007
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrytering
        • ISR005
      • Petah Tikva, Israel, 4910000
        • Rekrytering
        • ISR003
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrytering
        • ISR004
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytering
        • ISR008
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • ITA004
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • ITA001
      • Milano, Italien, 20123
        • Rekrytering
        • ITA009
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekrytering
        • ITA007
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • ITA003
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • ITA005
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Rekrytering
        • ITA006
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • Rekrytering
        • JPN001
      • Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Rekrytering
        • JPN004
      • Jonan-ku, Japan
        • Rekrytering
        • JPN003
      • Kiyose, Japan, 204-8522
        • Rekrytering
        • JPN010
      • Nagano, Japan, 380-0928
        • Rekrytering
        • JPN006
      • Naka-gun, Japan, 319-1113
        • Rekrytering
        • JPN012
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Rekrytering
        • JPN002
      • Shimonoseki, Japan, 750-8520
        • Rekrytering
        • JPN009
      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • JPN005
    • Aiti
      • Nagoya-shi, Aiti, Japan, 465-0065
        • Rekrytering
        • JPN011
    • Mie
      • Matsusaka-Shi, Mie, Japan, 515-0073
        • Rekrytering
        • JPN017
    • Nagasaki
      • Nagasaki-Shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekrytering
        • JPN018
    • Simane
      • Izumo-Shi, Simane, Japan, 693-8501
        • Rekrytering
        • JPN019
    • Sizuoka
      • Hamamatsu-shi, Sizuoka, Japan, 434-8511
        • Rekrytering
        • JPN014
    • Tokyo
      • Kiyose-Shi, Tokyo, Japan, 204-0023
        • Rekrytering
        • JPN015
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628655
        • Rekrytering
        • JPN008
    • Ôsaka
      • Toyonaka-Shi, Ôsaka, Japan, 560-0045
        • Rekrytering
        • JPN016
  • Kalkon
      • Izmir, Kalkon, 35110
        • Rekrytering
        • TUR003
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Rekrytering
        • TUR002
    • Istanbul
      • Maltepe, Istanbul, Kalkon, 34844
        • Har inte rekryterat ännu
        • TUR004
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrytering
        • CAN003
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytering
        • CAN002
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X-5A6
        • Rekrytering
        • CAN004
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Rekrytering
        • KOR006
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • KOR004
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • KOR002
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06973
        • Rekrytering
        • KOR003
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • KOR001
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Rekrytering
        • KOR009
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 15355
        • Har inte rekryterat ännu
        • KOR008
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • KOR005
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongbuk-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 02841
        • Har inte rekryterat ännu
        • KOR007
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1051
        • Rekrytering
        • NZL004
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8461
        • Rekrytering
        • NZL001
    • Hawkes's Bay
      • Hastings, Hawkes's Bay, Nya Zeeland, 4122
        • Rekrytering
        • NZL003
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nya Zeeland, 3204
        • Rekrytering
        • NZL002
  • Polen
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-751
        • Rekrytering
        • POL003
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekrytering
        • PRT002
      • Lisboa, Portugal, 1796-001
        • Rekrytering
        • PRT003
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrytering
        • ESP002
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrytering
        • ESP003
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • ESP008
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrytering
        • ESP005
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • ESP001
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Aktiv, inte rekryterande
        • ESP004
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • ESP010
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • ESP011
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Rekrytering
        • ESP006
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • ESP012
    • Barcelona
      • L'hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • ESP009
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Rekrytering
        • ESP007
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Rekrytering
        • GBR005
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 OAY
        • Rekrytering
        • GBR001
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Rekrytering
        • GBR002
      • Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
        • Rekrytering
        • GBR004
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Rekrytering
        • GBR003
      • London, Storbritannien, NW32QG
        • Rekrytering
        • GBR010
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Rekrytering
        • GBR007
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8BQ
        • Rekrytering
        • GBR009
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Storbritannien, M6 8HD
        • Rekrytering
        • GBR012
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Storbritannien, SA6 6NL
        • Rekrytering
        • GBR013
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B9 5SS
        • Rekrytering
        • GBR008
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Rekrytering
        • TWN004
      • Douliu, Taiwan, 640
        • Rekrytering
        • TWN001
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekrytering
        • TWN005
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekrytering
        • TWN003
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekrytering
        • TWN007
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • TWN008
      • Taipei city, Taiwan, 116
        • Rekrytering
        • TWN002
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekrytering
        • GER008
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • GER006
      • Essen, Tyskland, 45127
        • Rekrytering
        • GER009
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekrytering
        • GER004
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • GER007
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
        • Rekrytering
        • GER013
      • München, Bayern, Tyskland, 80335
        • Rekrytering
        • GER005
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Tyskland, 34376
        • Rekrytering
        • GER010
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51109
        • Rekrytering
        • GER011
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50678
        • Rekrytering
        • GER014
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Rekrytering
        • HUN002
  • Österrike
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österrike, 4040
        • Rekrytering
        • AUT001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ≥ 18 år (19 år eller äldre i Sydkorea, 20 år eller äldre i Japan).
  • Aktuell diagnos av MAC-lunginfektion. MAC eller blandinfektion med MAC som dominerande art är tillåten, med MAC som avsedd organism för behandling.
  • En datoriserad tomografi (CT) av bröstet, avläst lokalt, inom 6 månader före screening för att fastställa förekomsten och storleken av lunghålorna. Deltagare som inte genomgår en CT-skanning av bröstkorgen inom 6 månader före screening kommer att behöva göra en CT-skanning av bröstkorgen, avläst lokalt, under screeningen.
  • Vilja och förmåga att följa föreskriven studiebehandling under studien.

  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) (dvs fertila efter menarche och tills de blir postmenopausala om de inte är permanent sterila) och fertila män (dvs. alla män efter puberteten om de inte är permanent sterila genom bilateral orkidektomi) är överens om att utöva en mycket effektiv preventivmetod från Day 1 till minst 90 dagar efter den sista dosen. Exempel på sådana preventivmedel är:

    • sann abstinens (avstå från heterosexuellt samlag under hela studien),
    • koppar intrauterin enhet spiral,
    • hormonella metoder (levonorgestrel-frisättande intrauterint system, gestagenimplantat, kombinerat p-piller [kombinerat med barriärmetoden]),
    • exklusivt homosexuellt förhållande, eller
    • enda manliga partner som har genomgått kirurgisk sterilisering med bekräftelse på azoospermi minst 3 månader efter ingreppet.
  • Ge undertecknat informerat samtycke innan du administrerar studieläkemedel eller utför någon studierelaterad procedur.
  • Kunna följa studieläkemedelsanvändning, studiebesök och studieprocedurer som definieras av protokollet.
  • Män med partner som är WOCBP (gravida eller icke-gravida) går med på att använda kondom och icke-gravida partner bör utöva en mycket effektiv metod för preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av cystisk fibros (CF).
  • Historik med mer än 3 MAC-lunginfektioner.
  • Fick eventuell mykobakteriell antibiotikabehandling för aktuell MAC-lunginfektion.
  • Refraktär MAC-lunginfektion, definierad som att ha positiva MAC-kulturer under behandling med en multidrug mykobakteriell antibiotikabehandlingsregim i minst 6 månader i följd och ingen dokumenterad framgångsrik behandling, definierad som negativ sputumodling för MAC och avbrytande av behandlingen.
  • Återfall av tidigare MAC-lunginfektion, definierat som positiv sputumodling för MAC ≤6 månader efter upphörande av tidigare framgångsrik behandling.
  • Bevis för eventuell lungkavitet ≥ 2 cm i diameter, fastställd med CT-skanning av bröstet, avläs lokalt inom 6 månader före screening.
  • Radiografiskt fynd av ny lobar konsolidering, atelektas, signifikant pleurautgjutning eller pneumothorax under rutinmässig klinisk vård inom 2 månader före screening.
  • Aktiv lungmalignitet (primär eller metastatisk) eller någon malignitet som kräver kemoterapi eller strålbehandling inom 1 år före screening eller förväntas under studien.
  • Akut pulmonell exacerbation (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller bronkiektasi) som kräver behandling med antibiotika eller kortikosteroider (intravenös [IV] eller oral), inom 4 veckor före och under screening.
  • Aktuell rökare.
  • Historien om lungtransplantation.
  • Tidigare exponering för ALIS (inklusive klinisk studie).
  • Känd överkänslighet eller kontraindikationer mot ALIS, aminoglykosider eller något av deras hjälpämnen.
  • Spridd MAC-infektion.
  • Administrering av något prövningsläkemedel inom 8 veckor före screening.
  • Kända eller misstänkta förvärvade immunbristsyndrom (Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positiva, oavsett CD4-tal). Andra immunbristsyndrom som kan störa studiedeltagandet enligt utredarens åsikt.
  • Aktuellt missbruk av alkohol, mediciner eller illegala droger.
  • Känd och aktiv COVID-19-infektion.
  • Känd överkänslighet eller kontraindikationer för användning mot etambutol, azitromycin (inklusive andra makrolider eller ketolider), eller något av deras hjälpämnen enligt lokala märkningsanvisningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALIS + Bakgrundsregimen
Deltagarna kommer att administreras 590 mg ALIS (amikacin liposom inhalationssuspension) en gång dagligen. Deltagarna kommer också att få azitromycin 250 mg och etambutol 15 mg/kg en gång dagligen.
Läkemedel: ALIS
Inandning via nebulisering under cirka 6 till 15 minuter
Andra namn:
  • ARIKAYCE®
  • Amikacin liposom inhalationssuspension
Läkemedel: Azitromycin
Oral tablett
Andra namn:
  • Zithromax
  • AZI
Läkemedel: Etambutol
Oral tablett
Andra namn:
  • ETH
  • Myambutol
Placebo-jämförare: ELC + Bakgrundsregimen
Deltagarna kommer att administreras ELC (tom liposomkontroll), en visuellt matchande placebo till ALIS (amikacin liposominhalationssuspension), en gång dagligen. Deltagarna kommer också att få azitromycin 250 mg och ETH (etambutol) 15 mg/kg en gång dagligen.
Läkemedel: Azitromycin
Oral tablett
Andra namn:
  • Zithromax
  • AZI
Läkemedel: Etambutol
Oral tablett
Andra namn:
  • ETH
  • Myambutol
Läkemedel: ELC (matchande placebo för ALIS)
Inandning via nebulisering under cirka 6 till 15 minuter
Andra namn:
  • Tom liposomkontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i respiratoriska symtompoäng vid månad 13
Tidsram: Baslinje till månad 13
Baslinje till månad 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnår hållbar kulturomvandling vid månad 15
Tidsram: Månad 15
Månad 15
Ändring från baslinjen i trötthetssymtomresultat vid månad 13
Tidsram: Baslinje till månad 13
Baslinje till månad 13
Andel deltagare som uppnår kulturomvandling per månad 12
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Andel deltagare som uppnår kulturomvandling per månad 6
Tidsram: Månad 6
Månad 6
Andel deltagare som uppnår kulturomvandling under behandling
Tidsram: Baslinje till månad 12
Baslinje till månad 12
Dags för kulturomvandling
Tidsram: Baslinje till månad 12
Baslinje till månad 12
Dags för den första negativa kulturen
Tidsram: Baslinje till månad 12
Baslinje till månad 12
Andel deltagare som utvecklar ett Mycobacterium avium Complex (MAC) isolat med Amikacin Minsta hämmande koncentration (MIC) ≥ 128 μg/ml mer än en gång
Tidsram: Baslinje till månad 15
Baslinje till månad 15
Andel deltagare som uppnår kulturomvandling och en efterföljande minst en MAC-positiv kultur i agarmedia eller buljongmedia i minst 2 på varandra följande besök med matchande arter och genom vid screening/baslinje
Tidsram: Baslinje till månad 15
Baslinje till månad 15
Andel deltagare som uppnår kulturomvandling och har därefter minst en MAC-positiv kultur i agarmedia eller buljongmedia i minst 2 på varandra följande besök med olika arter och/eller genom vid screening/baslinje
Tidsram: Baslinje till månad 15
Baslinje till månad 15
Procentandel av deltagare som når tröskeln för meningsfull förändring inom ämnet som återspeglas i patientrapporterade resultatförändringar Poäng beräknade från baslinjen i deltagarerapporterade symtom
Tidsram: Baslinje till månad 15
Baslinje till månad 15
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Baslinje till månad 15
Baslinje till månad 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insmed Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

21 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

21 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (Faktisk)

21 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INS-416
  • 2020-003079-16 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mycobacterium Infections, Nontuberculous

Kliniska prövningar på ALIS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera