Studie ter evaluatie van ALIS (Amikacin Liposome Inhalation Suspension) bij deelnemers met niet-tuberculeuze mycobacteriële longinfectie veroorzaakt door Mycobacterium Avium Complex (ENCORE)
2 februari 2026 bijgewerkt door: Insmed Incorporated
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, actieve comparator, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een op amikacine-liposoom-inhalatiesuspensie (ALIS) gebaseerd regime bij volwassen proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde niet-tuberculeuze mycobact
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van ALIS (amikacine-liposoom-inhalatiesuspensie) + achtergrondregime (azithromycine [AZI] + ethambutol [ETH]) in vergelijking met de ELC (lege liposoomcontrole) + achtergrondregime op door deelnemers gerapporteerde ademhalingstherapieën. symptomen op maand 13.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
425
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad autAnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- ARG004
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878FNR
- ARG005
-
Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentinië, B1853AIK
- ARG006
-
-
CArdoba
-
CArdoba, CArdoba, Argentinië, X5003DCE
- ARG003
-
Córdoba, CArdoba, Argentinië, 5000
- ARG002
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DTC
- ARG001
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
- ARG007
-
-
-
-
-
Perth, Australië, 5000
- AUS005
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië, 2139
- AUS006
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
- AUS004
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- AUS002
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australië, 4575
- AUS012
-
Chermside, Queensland, Australië, 4032
- AUS010
-
Douglas, Queensland, Australië, 4814
- AUS013
-
Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
- AUS003
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- AUS016
-
Meadowbrook, Queensland, Australië, 4131
- AUS014
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- AUS001
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- AUS011
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- AUS008
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- AUS007
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3001
- AUS009
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australië, 6163
- AUS015
-
-
-
-
-
Ghent, België, 9000
- BEL002
-
Leuven, België, 3000
- BEL001
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, België, 1000
- BEL003
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- CAN003
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- CAN002
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X-5A6
- CAN004
-
-
-
-
-
Quillota, Chili, 2260000
- CHL002
-
Talca, Chili
- CHL004
-
Valparaíso, Chili, 2340000
- CHL003
-
-
Maule Region
-
Curicó, Maule Region, Chili, 3440000
- CHL001
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- DNK004
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- DNK002
-
Odensa C, Denemarken, 5000
- DNK003
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Denemarken, 7100
- DNK005
-
-
Zeeland
-
Roskilde, Zeeland, Denemarken, 4000
- DNK001
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- GER008
-
Dresden, Duitsland, 1307
- GER006
-
Essen, Duitsland, 45127
- GER009
-
Frankfurt, Duitsland, 69590
- GER002
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- GER004
-
Hanover, Duitsland, 30625
- GER007
-
-
Bavaria
-
Donaustauf, Bavaria, Duitsland, 93093
- GER001
-
Gauting, Bavaria, Duitsland, 82131
- GER013
-
München, Bavaria, Duitsland, 80335
- GER005
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14467
- GER012
-
-
Hesse
-
Immenhausen, Hesse, Duitsland, 34376
- GER010
-
-
Lower Saxony
-
Borstel, Lower Saxony, Duitsland, 23845
- GER003
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50678
- GER014
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 51109
- GER011
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- FRA006
-
Brest, Frankrijk, 29609
- FRA005
-
Caen, Frankrijk, 14033
- FRA007
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- FRA002
-
Marseille, Frankrijk, 13285
- FRA001
-
Paris, Frankrijk, 75018
- FRA009
-
Paris, Frankrijk, 75020
- FRA013
-
Paris, Frankrijk, 75013
- FRA014
-
Saint-Denis, Frankrijk, 97405
- FRA004
-
Saint-Pierre, Frankrijk, 97448
- FRA003
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- FRA011
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 6000
- FRA012
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67091
- FRA016
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrijk, 33064
- FRA015
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92151
- FRA010
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44000
- FRA008
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Griekenland, 681 00
- GRC003
-
Heraklion, Griekenland, 71110
- GRC001
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- GRC002
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1121
- HUN002
-
Törökbálint, Hongarije, 2045
- HUN001
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78100
- ISR001
-
Beer-Yaakov, Israël, 70300
- ISR002
-
Haifa, Israël, 34362
- ISR007
-
Jerusalem, Israël, 91120
- ISR005
-
Petah Tikva, Israël, 4910000
- ISR003
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- ISR004
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 64239
- ISR008
-
-
-
-
-
Florence, Italië, 50134
- ITA004
-
Milan, Italië, 20122
- ITA001
-
Milan, Italië, 20123
- ITA009
-
Monza, Italië, 20900
- ITA007
-
Pavia, Italië, 27100
- ITA003
-
Roma, Italië, 00168
- ITA005
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41124
- ITA006
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42123
- ITA011
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italië, 16128
- ITA010
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20162
- ITA002
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italië, 53100
- ITA008
-
-
-
-
-
Fukui, Japan, 910-8526
- JPN001
-
Fukuoka, Japan, 819-8555
- JPN004
-
Jonan-ku, Japan
- JPN003
-
Kiyose, Japan, 204-8522
- JPN010
-
Nagano, Japan, 380-0928
- JPN006
-
Naka-gun, Japan, 319-1113
- JPN012
-
Sakaishi, Japan, 591-8555
- JPN002
-
Shimonoseki, Japan, 750-8520
- JPN009
-
Tokyo, Japan
- JPN005
-
-
Aiti
-
Nagoya, Aiti, Japan, 465-0065
- JPN011
-
-
Hukuoka
-
Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japan, 807-8556
- JPN020
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi Tsuzuki-Ku, Kanagawa, Japan, 224-0032
- JPN022
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-Shi, Mie-ken, Japan, 515-0073
- JPN017
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- JPN018
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japan, 710-0052
- JPN023
-
-
Shimane
-
Izumo-Shi, Shimane, Japan, 693-0021
- JPN019
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-8511
- JPN014
-
-
Tokyo
-
Kiyose-Shi, Tokyo, Japan, 204-0023
- JPN015
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628655
- JPN008
-
Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
- JPN021
-
-
Ôsaka
-
Toyonaka-Shi, Ôsaka, Japan, 560-0045
- JPN016
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
- NZL004
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8461
- NZL001
-
-
Hawkes's Bay
-
Hastings, Hawkes's Bay, Nieuw-Zeeland, 4122
- NZL003
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nieuw-Zeeland, 3204
- NZL002
-
-
-
-
OberAsterreich
-
Wels, OberAsterreich, Oostenrijk, 4600
- AUT003
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4040
- AUT001
-
-
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-751
- POL003
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- PRT002
-
Lisbon, Portugal, 1796-001
- PRT003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- ESP002
-
Barcelona, Spanje, 8035
- ESP003
-
Barcelona, Spanje, 8025
- ESP008
-
Girona, Spanje, 17007
- ESP005
-
Madrid, Spanje, 28034
- ESP001
-
Madrid, Spanje, 28046
- ESP004
-
Madrid, Spanje, 28007
- ESP010
-
Pamplona, Spanje, 31008
- ESP011
-
Pontevedra, Spanje, 36001
- ESP006
-
Seville, Spanje, 41013
- ESP012
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- ESP009
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
- ESP007
-
-
-
-
-
Douliu, Taiwan, 640
- TWN001
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- TWN012
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- TWN005
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- TWN003
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- TWN007
-
Taipei, Taiwan, 110
- TWN010
-
Taipei, Taiwan, 11217
- TWN008
-
Taipei, Taiwan, 10002
- TWN006
-
Taipei, Taiwan, 11490
- TWN009
-
Taipei, Taiwan, 10002
- TWN011
-
Taipei, Taiwan, 116
- TWN002
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
- TWN004
-
-
-
-
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35110
- TUR003
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
- TUR002
-
-
Istanbul
-
Maltepe, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34844
- TUR004
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- GBR005
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 OAY
- GBR001
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- GBR002
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
- GBR004
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- GBR007
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW32QG
- GBR010
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- GBR003
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BQ
- GBR009
-
-
Lancashire
-
Salford, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- GBR012
-
-
West Glamorgan
-
Swansea, West Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
- GBR013
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- GBR008
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1711
- USA008
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
- USA062
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-5313
- USA060
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- USA090
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- USA058
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- USA048
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- USA081
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- USA055
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- USA050
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- USA001
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- USA023
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- USA080
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511-5719
- USA028
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- USA003
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- USA043
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- USA047
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207-8567
- USA072
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209-6511
- USA085
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34746
- USA042
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- USA019
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102-5444
- USA039
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- USA096
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- USA097
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- USA046
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239-2913
- USA054
-
Sebastian, Florida, Verenigde Staten, 32958
- USA084
-
Sebring, Florida, Verenigde Staten, 33870
- USA026
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33704-2733
- USA070
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
- USA014
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- USA067
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614-7101
- USA068
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- USA053
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-2147
- USA038
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- USA066
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046-3325
- USA004
-
Rincon, Georgia, Verenigde Staten, 31326
- USA029
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- USA079
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- USA031
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702-4968
- USA073
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- USA030
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1081
- USA074
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- USA037
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- USA002
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224-3057
- USA017
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Verenigde Staten, 02421
- USA099
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
- USA077
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- USA013
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212-1000
- USA082
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- USA061
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- USA009
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
- USA045
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
- USA069
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755-8000
- USA032
-
-
New York
-
Bayside, New York, Verenigde Staten, 11361
- USA065
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- USA088
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- USA011
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- USA059
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- USA076
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28273
- USA035
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277-8915
- USA033
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-0001
- USA051
-
Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
- USA034
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- USA007
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- USA064
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242-4402
- USA075
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- USA018
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
- USA063
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2982
- USA071
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- USA025
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
- USA015
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- USA040
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- USA093
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- USA092
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- USA044
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- USA024
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- USA020
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- USA012
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- USA022
-
Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
- USA041
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- USA078
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- USA016
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- USA100
-
Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
- USA091
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070-1190
- USA086
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069-8085
- USA021
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- USA006
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- USA089
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
- USA052
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- USA083
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-0001
- USA087
-
-
-
-
-
Incheon, Zuid -Korea, 22332
- KOR006
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- KOR004
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- KOR002
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- KOR009
-
Seoul, Zuid -Korea, 06973
- KOR003
-
Seoul, Zuid -Korea
- KOR001
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 15355
- KOR008
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13620
- KOR005
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seongbuk-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 02841
- KOR007
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ≥ 18 jaar (19 jaar of ouder in Zuid-Korea, 20 jaar of ouder in Japan).
- Huidige diagnose van MAC-longinfectie. MAC of gemengde infectie met MAC als dominante soort is toegestaan, met MAC als het beoogde organisme voor behandeling.
- Een computertomografie (CT)-scan van de borstkas, lokaal gelezen, binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening om de aanwezigheid en grootte van longholten te bepalen. Deelnemers die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening geen thorax-CT-scan hebben ondergaan, moeten tijdens de screening een thorax-ct-scan laten uitvoeren.
- Bereidheid en vermogen om zich tijdens de studie aan de voorgeschreven studiebehandeling te houden.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) (dwz vruchtbaar na de menarche en totdat ze postmenopauzaal worden tenzij permanent onvruchtbaar) en vruchtbare mannen (dwz alle mannen na de puberteit tenzij permanent onvruchtbaar door bilaterale orchidectomie) komen overeen om vanaf dag 1 tot minimaal 90 dagen na de laatste dosis. Voorbeelden van dergelijke anticonceptie zijn:
- echte onthouding (afzien van heteroseksuele omgang gedurende de hele studie),
- koperspiraaltje spiraaltje,
- hormonale methoden (spiraaltje dat levonorgestrel afgeeft, progestageenimplantaat, gecombineerde orale anticonceptiepil [gecombineerd met barrièremethode]),
- exclusieve homoseksuele relatie, of
- enige mannelijke partner die ten minste 3 maanden na de procedure chirurgische sterilisatie heeft ondergaan met bevestiging van azoöspermie.
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het toedienen van onderzoeksgeneesmiddelen of het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure.
- In staat zijn om te voldoen aan het gebruik van studiegeneesmiddelen, studiebezoeken en studieprocedures zoals gedefinieerd in het protocol.
- Mannen met partners die WOCBP zijn (zwanger of niet-zwanger) komen overeen om condooms te gebruiken en niet-zwangere partners moeten een zeer effectieve methode van anticonceptie toepassen.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van cystische fibrose (CF).
- Geschiedenis van meer dan 3 MAC-longinfecties.
- Kreeg een mycobacteriële antibioticabehandeling voor huidige MAC-longinfectie.
- Refractaire MAC-longinfectie, gedefinieerd als het hebben van positieve MAC-kweken tijdens behandeling met een multidrug mycobacterieel antibioticumbehandelingsregime gedurende minimaal 6 opeenvolgende maanden en geen gedocumenteerde succesvolle behandeling, gedefinieerd als negatieve sputumkweek voor MAC en stopzetting van de behandeling.
- Terugval van eerdere MAC-longinfectie, gedefinieerd als positieve sputumkweek voor MAC ≤6 maanden na stopzetting van eerdere succesvolle behandeling.
- Bewijs van een longholte met een diameter van ≥ 2 cm, zoals bepaald door CT-scan van de borst, plaatselijk gelezen, binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Radiografische bevinding van nieuwe lobaire consolidatie, atelectase, significante pleurale effusie of pneumothorax tijdens routinematige klinische zorg binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening.
- Actieve pulmonale maligniteit (primair of gemetastaseerd) of elke maligniteit waarvoor chemotherapie of bestraling nodig is binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening of die tijdens het onderzoek wordt verwacht.
- Acute longexacerbatie (bijv. chronische obstructieve longziekte (COPD) of bronchiëctasie) waarvoor behandeling met antibiotica of corticosteroïden (intraveneus [IV] of oraal) nodig is, binnen 4 weken voorafgaand aan en tijdens de screening.
- Huidige roker.
- Geschiedenis van longtransplantatie.
- Eerdere blootstelling aan ALIS (inclusief klinische studie).
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor gebruik voor ALIS, aminoglycosiden of een van hun hulpstoffen.
- Verspreide MAC-infectie.
- Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 8 weken voorafgaand aan de screening.
- Bekende of vermoede verworven immunodeficiëntiesyndromen (Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positief, ongeacht CD4-tellingen). Andere immunodeficiëntiesyndromen die naar de mening van de onderzoeker kunnen interfereren met deelname aan het onderzoek.
- Actueel alcohol-, medicatie- of ongeoorloofd drugsmisbruik.
- Bekende en actieve COVID-19-infectie.
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicaties om te gebruiken voor ethambutol, azithromycine (inclusief andere macroliden of ketoliden), of een van hun hulpstoffen volgens lokale etiketteringsrichtlijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALIS + achtergrondregime
Deelnemers krijgen eenmaal daags 590 mg ALIS (amikacine-liposoom-inhalatiesuspensie) toegediend.
Deelnemers krijgen ook eenmaal daags azitromycine 250 mg en ethambutol 15 mg/kg toegediend.
|
Inhalatie via verneveling gedurende ongeveer 6 tot 15 minuten
Andere namen:
Orale tablet
Andere namen:
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: ELC + achtergrondregime
Deelnemers krijgen eenmaal daags ELC (lege liposoomcontrole), een visueel overeenkomende placebo met ALIS (amikacine-liposoom-inhalatiesuspensie).
Deelnemers krijgen ook eenmaal daags azitromycine 250 mg en ETH (ethambutol) 15 mg/kg toegediend.
|
Orale tablet
Andere namen:
Orale tablet
Andere namen:
Inhalatie via verneveling gedurende ongeveer 6 tot 15 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in score voor ademhalingssymptomen in maand 13
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 13
|
Basislijn tot maand 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat duurzame cultuurconversie bereikt in maand 15
Tijdsspanne: Maand 15
|
Maand 15
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheidssymptoomscore in maand 13
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 13
|
Basislijn tot maand 13
|
|
Percentage deelnemers dat cultuurconversie bereikt tegen maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
Percentage deelnemers dat cultuurconversie bereikt in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
Percentage deelnemers dat cultuurconversie bereikt tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Tijd voor cultuurconversie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Tijd voor de eerste negatieve cultuur
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Percentage deelnemers dat een Mycobacterium avium-complex (MAC)-isolaat ontwikkelt met amikacine Minimale remmende concentratie (MIC) ≥ 128 μg/ml meer dan één keer
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 15
|
Basislijn tot maand 15
|
|
Percentage deelnemers dat cultuurconversie bereikt en een daaropvolgende ten minste één MAC-positieve cultuur in agarmedia of bouillonmedia in ten minste 2 opeenvolgende bezoeken met overeenkomende soorten en genoom bij screening/baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 15
|
Basislijn tot maand 15
|
|
Percentage deelnemers dat cultuurconversie bereikt en vervolgens ten minste één MAC-positieve cultuur heeft in agarmedia of bouillonmedia in ten minste 2 opeenvolgende bezoeken met verschillende soorten en/of genoom bij screening/baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 15
|
Basislijn tot maand 15
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 15
|
Basislijn tot maand 15
|
|
Percentage deelnemers dat in maand 13 een cultuurconversie heeft gerealiseerd
Tijdsspanne: Maand 13
|
Maand 13
|
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan de betekenisvolle veranderingsdrempel binnen de proefpersoon, zoals weerspiegeld in de verandering in ademhalingssymptoomscores berekend vanaf de uitgangswaarde tot maand 13
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 13
|
Basislijn tot maand 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Mycobacterium-infecties, niet-tuberculeus
- Mycobacterium avium-intracellulaire infectie
- Organische chemicaliën
- Amines
- Macrolides
- Lactonen
- Erytromycine
- Polyketiden
- Ethyleendiamines
- Diamines
- Polyamines
- Azitromycine
- Ethambutol
Andere studie-ID-nummers
- INS-416
- 2020-003079-16 (EudraCT-nummer)
- 2023-505273-33-00 (Andere identificatie: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .