Исследование по оценке ALIS (ингаляционная суспензия липосом амикацина) у участников с нетуберкулезной микобактериальной инфекцией легких, вызванной комплексом Mycobacterium Avium (ENCORE)
2 февраля 2026 г. обновлено: Insmed Incorporated
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, активное сравнительное, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности схемы на основе липосомной ингаляционной суспензии амикацина (ALIS) у взрослых субъектов с недавно диагностированным нетуберкулезным микобактериозом
Основная цель этого исследования — оценить эффективность ALIS (ингаляционная суспензия липосом с амикацином) + фоновый режим (азитромицин [AZI] + этамбутол [ETH]) по сравнению с ELC (пустой липосомный контроль) + фоновый режим при респираторных заболеваниях, о которых сообщают участники. симптомы в 13 мес.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
425
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Perth, Австралия, 5000
- AUS005
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- AUS006
-
New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
- AUS004
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- AUS002
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
- AUS012
-
Chermside, Queensland, Австралия, 4032
- AUS010
-
Douglas, Queensland, Австралия, 4814
- AUS013
-
Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
- AUS003
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- AUS016
-
Meadowbrook, Queensland, Австралия, 4131
- AUS014
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- AUS001
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- AUS011
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- AUS008
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- AUS007
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3001
- AUS009
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Австралия, 6163
- AUS015
-
-
-
-
OberAsterreich
-
Wels, OberAsterreich, Австрия, 4600
- AUT003
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4040
- AUT001
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad autAnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- ARG004
-
Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878FNR
- ARG005
-
Villa Vatteone, Buenos Aires, Аргентина, B1853AIK
- ARG006
-
-
CArdoba
-
CArdoba, CArdoba, Аргентина, X5003DCE
- ARG003
-
Córdoba, CArdoba, Аргентина, 5000
- ARG002
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DTC
- ARG001
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
- ARG007
-
-
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- BEL002
-
Leuven, Бельгия, 3000
- BEL001
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1000
- BEL003
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1121
- HUN002
-
Törökbálint, Венгрия, 2045
- HUN001
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- GER008
-
Dresden, Германия, 1307
- GER006
-
Essen, Германия, 45127
- GER009
-
Frankfurt, Германия, 69590
- GER002
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- GER004
-
Hanover, Германия, 30625
- GER007
-
-
Bavaria
-
Donaustauf, Bavaria, Германия, 93093
- GER001
-
Gauting, Bavaria, Германия, 82131
- GER013
-
München, Bavaria, Германия, 80335
- GER005
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Германия, 14467
- GER012
-
-
Hesse
-
Immenhausen, Hesse, Германия, 34376
- GER010
-
-
Lower Saxony
-
Borstel, Lower Saxony, Германия, 23845
- GER003
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50678
- GER014
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 51109
- GER011
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Греция, 681 00
- GRC003
-
Heraklion, Греция, 71110
- GRC001
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11527
- GRC002
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- DNK004
-
Aarhus N, Дания, 8200
- DNK002
-
Odensa C, Дания, 5000
- DNK003
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Дания, 7100
- DNK005
-
-
Zeeland
-
Roskilde, Zeeland, Дания, 4000
- DNK001
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 78100
- ISR001
-
Beer-Yaakov, Израиль, 70300
- ISR002
-
Haifa, Израиль, 34362
- ISR007
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- ISR005
-
Petah Tikva, Израиль, 4910000
- ISR003
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- ISR004
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 64239
- ISR008
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- ESP002
-
Barcelona, Испания, 8035
- ESP003
-
Barcelona, Испания, 8025
- ESP008
-
Girona, Испания, 17007
- ESP005
-
Madrid, Испания, 28034
- ESP001
-
Madrid, Испания, 28046
- ESP004
-
Madrid, Испания, 28007
- ESP010
-
Pamplona, Испания, 31008
- ESP011
-
Pontevedra, Испания, 36001
- ESP006
-
Seville, Испания, 41013
- ESP012
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- ESP009
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
- ESP007
-
-
-
-
-
Florence, Италия, 50134
- ITA004
-
Milan, Италия, 20122
- ITA001
-
Milan, Италия, 20123
- ITA009
-
Monza, Италия, 20900
- ITA007
-
Pavia, Италия, 27100
- ITA003
-
Roma, Италия, 00168
- ITA005
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
- ITA006
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42123
- ITA011
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Италия, 16128
- ITA010
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20162
- ITA002
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Италия, 53100
- ITA008
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- CAN003
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- CAN002
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X-5A6
- CAN004
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1051
- NZL004
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8461
- NZL001
-
-
Hawkes's Bay
-
Hastings, Hawkes's Bay, Новая Зеландия, 4122
- NZL003
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Новая Зеландия, 3204
- NZL002
-
-
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 25-751
- POL003
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- PRT002
-
Lisbon, Португалия, 1796-001
- PRT003
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- GBR005
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 OAY
- GBR001
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- GBR002
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
- GBR004
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- GBR007
-
London, Соединенное Королевство, NW32QG
- GBR010
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- GBR003
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8BQ
- GBR009
-
-
Lancashire
-
Salford, Lancashire, Соединенное Королевство, M6 8HD
- GBR012
-
-
West Glamorgan
-
Swansea, West Glamorgan, Соединенное Королевство, SA6 6NL
- GBR013
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B9 5SS
- GBR008
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1711
- USA008
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
- USA062
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-5313
- USA060
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- USA090
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- USA058
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- USA048
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- USA081
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- USA055
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- USA050
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- USA001
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- USA023
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- USA080
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511-5719
- USA028
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- USA003
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- USA043
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- USA047
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207-8567
- USA072
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209-6511
- USA085
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34746
- USA042
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- USA019
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102-5444
- USA039
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- USA096
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- USA097
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- USA046
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239-2913
- USA054
-
Sebastian, Florida, Соединенные Штаты, 32958
- USA084
-
Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33870
- USA026
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33704-2733
- USA070
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
- USA014
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- USA067
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614-7101
- USA068
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- USA053
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-2147
- USA038
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- USA066
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046-3325
- USA004
-
Rincon, Georgia, Соединенные Штаты, 31326
- USA029
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- USA079
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- USA031
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702-4968
- USA073
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- USA030
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1081
- USA074
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- USA037
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- USA002
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224-3057
- USA017
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02421
- USA099
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- USA077
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- USA013
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212-1000
- USA082
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- USA061
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- USA009
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- USA045
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
- USA069
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755-8000
- USA032
-
-
New York
-
Bayside, New York, Соединенные Штаты, 11361
- USA065
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- USA088
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- USA011
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- USA059
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- USA076
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28273
- USA035
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277-8915
- USA033
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-0001
- USA051
-
Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
- USA034
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- USA007
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- USA064
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242-4402
- USA075
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- USA018
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
- USA063
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2982
- USA071
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- USA025
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
- USA015
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- USA040
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- USA093
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- USA092
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- USA044
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- USA024
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- USA020
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- USA012
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- USA022
-
Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
- USA041
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- USA078
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- USA016
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- USA100
-
Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
- USA091
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070-1190
- USA086
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069-8085
- USA021
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- USA006
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- USA089
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
- USA052
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- USA083
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-0001
- USA087
-
-
-
-
-
Douliu, Тайвань, 640
- TWN001
-
Hsinchu, Тайвань, 300
- TWN012
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- TWN005
-
Kaohsiung City, Тайвань, 813
- TWN003
-
New Taipei City, Тайвань, 23561
- TWN007
-
Taipei, Тайвань, 110
- TWN010
-
Taipei, Тайвань, 11217
- TWN008
-
Taipei, Тайвань, 10002
- TWN006
-
Taipei, Тайвань, 11490
- TWN009
-
Taipei, Тайвань, 10002
- TWN011
-
Taipei, Тайвань, 116
- TWN002
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Тайвань, 613
- TWN004
-
-
-
-
-
Izmir, Турция (Туркие), 35110
- TUR003
-
Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
- TUR002
-
-
Istanbul
-
Maltepe, Istanbul, Турция (Туркие), 34844
- TUR004
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- FRA006
-
Brest, Франция, 29609
- FRA005
-
Caen, Франция, 14033
- FRA007
-
Créteil, Франция, 94000
- FRA002
-
Marseille, Франция, 13285
- FRA001
-
Paris, Франция, 75018
- FRA009
-
Paris, Франция, 75020
- FRA013
-
Paris, Франция, 75013
- FRA014
-
Saint-Denis, Франция, 97405
- FRA004
-
Saint-Pierre, Франция, 97448
- FRA003
-
Toulouse, Франция, 31400
- FRA011
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 6000
- FRA012
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67091
- FRA016
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Франция, 33064
- FRA015
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Франция, 92151
- FRA010
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44000
- FRA008
-
-
-
-
-
Quillota, Чили, 2260000
- CHL002
-
Talca, Чили
- CHL004
-
Valparaíso, Чили, 2340000
- CHL003
-
-
Maule Region
-
Curicó, Maule Region, Чили, 3440000
- CHL001
-
-
-
-
-
Incheon, Южная Корея, 22332
- KOR006
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- KOR004
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- KOR002
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- KOR009
-
Seoul, Южная Корея, 06973
- KOR003
-
Seoul, Южная Корея
- KOR001
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Южная Корея, 15355
- KOR008
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Южная Корея, 13620
- KOR005
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seongbuk-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 02841
- KOR007
-
-
-
-
-
Fukui, Япония, 910-8526
- JPN001
-
Fukuoka, Япония, 819-8555
- JPN004
-
Jonan-ku, Япония
- JPN003
-
Kiyose, Япония, 204-8522
- JPN010
-
Nagano, Япония, 380-0928
- JPN006
-
Naka-gun, Япония, 319-1113
- JPN012
-
Sakaishi, Япония, 591-8555
- JPN002
-
Shimonoseki, Япония, 750-8520
- JPN009
-
Tokyo, Япония
- JPN005
-
-
Aiti
-
Nagoya, Aiti, Япония, 465-0065
- JPN011
-
-
Hukuoka
-
Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Япония, 807-8556
- JPN020
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi Tsuzuki-Ku, Kanagawa, Япония, 224-0032
- JPN022
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-Shi, Mie-ken, Япония, 515-0073
- JPN017
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8501
- JPN018
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Япония, 710-0052
- JPN023
-
-
Shimane
-
Izumo-Shi, Shimane, Япония, 693-0021
- JPN019
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 434-8511
- JPN014
-
-
Tokyo
-
Kiyose-Shi, Tokyo, Япония, 204-0023
- JPN015
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 1628655
- JPN008
-
Ōta-ku, Tokyo, Япония, 143-8541
- JPN021
-
-
Ôsaka
-
Toyonaka-Shi, Ôsaka, Япония, 560-0045
- JPN016
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет (19 лет и старше в Южной Корее, 20 лет и старше в Японии).
- Текущий диагноз инфекции легких MAC. Допускается МАС или смешанная инфекция с МАС в качестве доминирующего вида, с МАС в качестве предполагаемого организма для лечения.
- Компьютерная томография (КТ) органов грудной клетки, локально, в течение 6 месяцев до скрининга для определения наличия и размера легочных полостей. Участникам, не прошедшим КТ грудной клетки в течение 6 месяцев до скрининга, потребуется пройти КТ грудной клетки, прочитанную на месте, во время скрининга.
- Готовность и способность придерживаться предписанного исследуемого лечения во время исследования.
Женщины детородного возраста (WOCBP) (т. е. фертильные после менархе и до достижения постменопаузы, если они не бесплодны навсегда) и фертильные мужчины (т. е. все мужчины после полового созревания, кроме случаев постоянной бесплодия в результате двусторонней орхидэктомии) соглашаются практиковать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью со дня от 1 до по крайней мере 90 дней после последней дозы. Примеры таких противозачаточных средств:
- истинное воздержание (воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего исследования),
- медная внутриматочная спираль ВМС,
- гормональные методы (левоноргестрел-высвобождающая внутриматочная система, гестагенный имплантат, комбинированные оральные контрацептивы [в сочетании с барьерным методом]),
- исключительные гомосексуальные отношения, или
- единственный партнер мужского пола, прошедший хирургическую стерилизацию с подтверждением азооспермии не менее чем через 3 месяца после процедуры.
- Предоставлять подписанное информированное согласие перед введением исследуемых препаратов или выполнением любой процедуры, связанной с исследованием.
- Быть в состоянии соблюдать требования об использовании исследуемых препаратов, посещениях и процедурах исследования в соответствии с протоколом.
- Мужчины с партнершами, которые являются WOCBP (беременными или небеременными), соглашаются использовать презервативы, а небеременные партнеры должны применять высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Диагностика муковисцидоза (МВ).
- В анамнезе более 3 инфекций легких MAC.
- Получал лечение любыми микобактериальными антибиотиками по поводу текущей инфекции легких MAC.
- Рефрактерная легочная инфекция MAC, определяемая как наличие положительных культур MAC при лечении мультилекарственным микобактериальным антибиотиком в течение как минимум 6 месяцев подряд и отсутствие документально подтвержденного успешного лечения, определяемая как отрицательная культура мокроты для MAC и прекращение лечения.
- Рецидив предшествующей инфекции легких MAC, определяемый как положительный посев мокроты для MAC ≤6 месяцев после прекращения предшествующего успешного лечения.
- Признаки любой легочной полости диаметром ≥ 2 см, определяемой при КТ грудной клетки, локально, в течение 6 месяцев до скрининга.
- Рентгенологическое обнаружение новой консолидации доли, ателектаза, значительного плеврального выпота или пневмоторакса во время обычной клинической помощи в течение 2 месяцев до скрининга.
- Активное злокачественное новообразование легких (первичное или метастатическое) или любое злокачественное новообразование, требующее химиотерапии или лучевой терапии в течение 1 года до скрининга или предполагаемое во время исследования.
- Острое легочное обострение (например, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или бронхоэктазы), требующее лечения антибиотиками или кортикостероидами (внутривенно [в/в] или перорально) в течение 4 недель до и во время скрининга.
- Действующий курильщик.
- История трансплантации легких.
- Предварительное воздействие ALIS (включая клиническое исследование).
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к применению ALIS, аминогликозидов или любого из их вспомогательных веществ.
- Диссеминированная инфекция MAC.
- Прием любого исследуемого препарата в течение 8 недель до скрининга.
- Известные или подозреваемые синдромы приобретенного иммунодефицита (вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) - положительный, независимо от количества CD4). Другие синдромы иммунодефицита, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
- Текущее злоупотребление алкоголем, лекарствами или запрещенными наркотиками.
- Известная и активная инфекция COVID-19.
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к этамбутолу, азитромицину (включая другие макролиды или кетолиды) или любому из их вспомогательных веществ в соответствии с местными инструкциями по маркировке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЛИС + фоновый режим
Участникам будет вводиться 590 мг ALIS (суспензия для ингаляции липосом амикацина) один раз в день.
Участникам также будет вводиться азитромицин 250 мг и этамбутол 15 мг/кг один раз в день.
|
Ингаляция через распылитель в течение примерно 6–15 минут.
Другие имена:
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: ELC + фоновый режим
Участникам будут вводить ELC (пустой липосомный контроль), плацебо, визуально соответствующее ALIS (ингаляционная суспензия липосом с амикацином), один раз в день.
Участникам также будет вводиться азитромицин 250 мг и ETH (этамбутол) 15 мг/кг один раз в день.
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
Ингаляция через распылитель в течение примерно 6–15 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение балла респираторных симптомов по сравнению с исходным уровнем на 13-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 месяца
|
Исходный уровень до 13 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, достигших устойчивого преобразования культуры на 15-м месяце
Временное ограничение: Месяц 15
|
Месяц 15
|
|
Изменение балла симптомов усталости по сравнению с исходным уровнем на 13-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 месяца
|
Исходный уровень до 13 месяца
|
|
Процент участников, достигших конверсии культуры к 12 месяцу
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Процент участников, достигших конверсии культуры к 6 месяцу
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
Процент участников, достигших конверсии культуры во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Преобразование времени в культуру
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Время первой негативной культуры
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
|
Процент участников, у которых выработался изолят комплекса Mycobacterium avium (MAC) с минимальной подавляющей концентрацией (МИК) амикацина ≥ 128 мкг/мл более одного раза
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 месяца
|
Исходный уровень до 15 месяца
|
|
Процент участников, достигших конверсии культуры и последующего, по крайней мере, одного положительного культивирования MAC в агаровой среде или бульонной среде, по крайней мере, в 2 последовательных посещениях с соответствующими видами и геномом при скрининге/исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 месяца
|
Исходный уровень до 15 месяца
|
|
Процент участников, достигших конверсии культуры и впоследствии получивших по крайней мере одну положительную культуру MAC в агаровой среде или бульонной среде по крайней мере в 2 последовательных посещениях с разными видами и/или геномом при скрининге/исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 месяца
|
Исходный уровень до 15 месяца
|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 месяца
|
Исходный уровень до 15 месяца
|
|
Процент участников, достигших культурной конверсии к 13-му месяцу
Временное ограничение: 13 месяц
|
13 месяц
|
|
Процент участников, достигших порога значимого изменения внутри субъекта, что отражено в изменении показателей респираторных симптомов, рассчитанных от исходного уровня до 13-го месяца.
Временное ограничение: Базовый уровень до 13-го месяца
|
Базовый уровень до 13-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Микобактериальные инфекции, нетуберкулезные
- Mycobacterium avium-intracellulare Инфекция
- Органические химические вещества
- Амины
- Макролиды
- Лактоны
- Эритромицин
- Поликетиды
- Этилендиамины
- Диамины
- Полиамины
- Азитромицин
- Этамбутол
Другие идентификационные номера исследования
- INS-416
- 2020-003079-16 (Номер EudraCT)
- 2023-505273-33-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .