Estudo para avaliar ALIS (suspensão por inalação de lipossomas de amicacina) em participantes com infecção pulmonar micobacteriana não tuberculosa causada pelo complexo Mycobacterium Avium (ENCORE)
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Insmed Incorporated
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparador ativo para avaliar a eficácia e a segurança de um regime baseado em suspensão por inalação de lipossomas de amicacina (ALIS) em indivíduos adultos com micobactea não tuberculosa recém-diagnosticada
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ALIS (suspensão de inalação de lipossomas de amicacina) + regime de base (azitromicina [AZI] + etambutol [ETH]) em comparação com o ELC (controle de lipossomas vazios) + regime de base na respiração relatada pelo participante sintomas no Mês 13.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
425
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Berlin, Alemanha, 13125
- GER008
-
Dresden, Alemanha, 1307
- GER006
-
Essen, Alemanha, 45127
- GER009
-
Frankfurt, Alemanha, 69590
- GER002
-
Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- GER004
-
Hanover, Alemanha, 30625
- GER007
-
-
Bavaria
-
Donaustauf, Bavaria, Alemanha, 93093
- GER001
-
Gauting, Bavaria, Alemanha, 82131
- GER013
-
München, Bavaria, Alemanha, 80335
- GER005
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14467
- GER012
-
-
Hesse
-
Immenhausen, Hesse, Alemanha, 34376
- GER010
-
-
Lower Saxony
-
Borstel, Lower Saxony, Alemanha, 23845
- GER003
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-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50678
- GER014
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 51109
- GER011
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad autAnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- ARG004
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- ARG005
-
Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentina, B1853AIK
- ARG006
-
-
CArdoba
-
CArdoba, CArdoba, Argentina, X5003DCE
- ARG003
-
Córdoba, CArdoba, Argentina, 5000
- ARG002
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTC
- ARG001
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- ARG007
-
-
-
-
-
Perth, Austrália, 5000
- AUS005
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- AUS006
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
- AUS004
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- AUS002
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- AUS012
-
Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- AUS010
-
Douglas, Queensland, Austrália, 4814
- AUS013
-
Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
- AUS003
-
Herston, Queensland, Austrália, 4029
- AUS016
-
Meadowbrook, Queensland, Austrália, 4131
- AUS014
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- AUS001
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- AUS011
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- AUS008
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- AUS007
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3001
- AUS009
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Austrália, 6163
- AUS015
-
-
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- BEL002
-
Leuven, Bélgica, 3000
- BEL001
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1000
- BEL003
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- CAN003
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- CAN002
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X-5A6
- CAN004
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260000
- CHL002
-
Talca, Chile
- CHL004
-
Valparaíso, Chile, 2340000
- CHL003
-
-
Maule Region
-
Curicó, Maule Region, Chile, 3440000
- CHL001
-
-
-
-
-
Incheon, Coréia do Sul, 22332
- KOR006
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- KOR004
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- KOR002
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- KOR009
-
Seoul, Coréia do Sul, 06973
- KOR003
-
Seoul, Coréia do Sul
- KOR001
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 15355
- KOR008
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13620
- KOR005
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seongbuk-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 02841
- KOR007
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- DNK004
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- DNK002
-
Odensa C, Dinamarca, 5000
- DNK003
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, 7100
- DNK005
-
-
Zeeland
-
Roskilde, Zeeland, Dinamarca, 4000
- DNK001
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- ESP002
-
Barcelona, Espanha, 8035
- ESP003
-
Barcelona, Espanha, 8025
- ESP008
-
Girona, Espanha, 17007
- ESP005
-
Madrid, Espanha, 28034
- ESP001
-
Madrid, Espanha, 28046
- ESP004
-
Madrid, Espanha, 28007
- ESP010
-
Pamplona, Espanha, 31008
- ESP011
-
Pontevedra, Espanha, 36001
- ESP006
-
Seville, Espanha, 41013
- ESP012
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- ESP009
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
- ESP007
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1711
- USA008
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- USA062
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-5313
- USA060
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- USA090
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- USA058
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- USA048
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- USA081
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- USA055
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- USA050
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- USA001
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- USA023
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- USA080
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511-5719
- USA028
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- USA003
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- USA043
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- USA047
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207-8567
- USA072
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209-6511
- USA085
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
- USA042
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- USA019
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102-5444
- USA039
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- USA096
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- USA097
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- USA046
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239-2913
- USA054
-
Sebastian, Florida, Estados Unidos, 32958
- USA084
-
Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
- USA026
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704-2733
- USA070
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- USA014
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USA067
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7101
- USA068
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- USA053
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-2147
- USA038
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- USA066
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046-3325
- USA004
-
Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
- USA029
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- USA079
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- USA031
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702-4968
- USA073
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- USA030
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1081
- USA074
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- USA037
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- USA002
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224-3057
- USA017
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
- USA099
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- USA077
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- USA013
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212-1000
- USA082
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- USA061
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- USA009
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- USA045
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- USA069
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-8000
- USA032
-
-
New York
-
Bayside, New York, Estados Unidos, 11361
- USA065
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- USA088
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- USA011
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- USA059
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- USA076
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28273
- USA035
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277-8915
- USA033
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-0001
- USA051
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- USA034
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- USA007
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- USA064
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242-4402
- USA075
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- USA018
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- USA063
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2982
- USA071
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- USA025
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- USA015
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- USA040
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- USA093
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- USA092
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- USA044
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- USA024
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- USA020
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- USA012
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- USA022
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- USA041
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- USA078
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- USA016
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- USA100
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- USA091
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070-1190
- USA086
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069-8085
- USA021
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- USA006
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- USA089
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- USA052
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- USA083
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- USA087
-
-
-
-
-
Amiens, França, 80054
- FRA006
-
Brest, França, 29609
- FRA005
-
Caen, França, 14033
- FRA007
-
Créteil, França, 94000
- FRA002
-
Marseille, França, 13285
- FRA001
-
Paris, França, 75018
- FRA009
-
Paris, França, 75020
- FRA013
-
Paris, França, 75013
- FRA014
-
Saint-Denis, França, 97405
- FRA004
-
Saint-Pierre, França, 97448
- FRA003
-
Toulouse, França, 31400
- FRA011
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, França, 6000
- FRA012
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67091
- FRA016
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, França, 33064
- FRA015
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, França, 92151
- FRA010
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, França, 44000
- FRA008
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grécia, 681 00
- GRC003
-
Heraklion, Grécia, 71110
- GRC001
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 11527
- GRC002
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1121
- HUN002
-
Törökbálint, Hungria, 2045
- HUN001
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78100
- ISR001
-
Beer-Yaakov, Israel, 70300
- ISR002
-
Haifa, Israel, 34362
- ISR007
-
Jerusalem, Israel, 91120
- ISR005
-
Petah Tikva, Israel, 4910000
- ISR003
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- ISR004
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
- ISR008
-
-
-
-
-
Florence, Itália, 50134
- ITA004
-
Milan, Itália, 20122
- ITA001
-
Milan, Itália, 20123
- ITA009
-
Monza, Itália, 20900
- ITA007
-
Pavia, Itália, 27100
- ITA003
-
Roma, Itália, 00168
- ITA005
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
- ITA006
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42123
- ITA011
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Itália, 16128
- ITA010
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itália, 20162
- ITA002
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Itália, 53100
- ITA008
-
-
-
-
-
Fukui, Japão, 910-8526
- JPN001
-
Fukuoka, Japão, 819-8555
- JPN004
-
Jonan-ku, Japão
- JPN003
-
Kiyose, Japão, 204-8522
- JPN010
-
Nagano, Japão, 380-0928
- JPN006
-
Naka-gun, Japão, 319-1113
- JPN012
-
Sakaishi, Japão, 591-8555
- JPN002
-
Shimonoseki, Japão, 750-8520
- JPN009
-
Tokyo, Japão
- JPN005
-
-
Aiti
-
Nagoya, Aiti, Japão, 465-0065
- JPN011
-
-
Hukuoka
-
Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japão, 807-8556
- JPN020
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi Tsuzuki-Ku, Kanagawa, Japão, 224-0032
- JPN022
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-Shi, Mie-ken, Japão, 515-0073
- JPN017
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8501
- JPN018
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japão, 710-0052
- JPN023
-
-
Shimane
-
Izumo-Shi, Shimane, Japão, 693-0021
- JPN019
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 434-8511
- JPN014
-
-
Tokyo
-
Kiyose-Shi, Tokyo, Japão, 204-0023
- JPN015
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 1628655
- JPN008
-
Ōta-ku, Tokyo, Japão, 143-8541
- JPN021
-
-
Ôsaka
-
Toyonaka-Shi, Ôsaka, Japão, 560-0045
- JPN016
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1051
- NZL004
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8461
- NZL001
-
-
Hawkes's Bay
-
Hastings, Hawkes's Bay, Nova Zelândia, 4122
- NZL003
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nova Zelândia, 3204
- NZL002
-
-
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 25-751
- POL003
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- PRT002
-
Lisbon, Portugal, 1796-001
- PRT003
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- GBR005
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 OAY
- GBR001
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- GBR002
-
Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- GBR004
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- GBR007
-
London, Reino Unido, NW32QG
- GBR010
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- GBR003
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BQ
- GBR009
-
-
Lancashire
-
Salford, Lancashire, Reino Unido, M6 8HD
- GBR012
-
-
West Glamorgan
-
Swansea, West Glamorgan, Reino Unido, SA6 6NL
- GBR013
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
- GBR008
-
-
-
-
-
Douliu, Taiwan, 640
- TWN001
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- TWN012
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- TWN005
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- TWN003
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- TWN007
-
Taipei, Taiwan, 110
- TWN010
-
Taipei, Taiwan, 11217
- TWN008
-
Taipei, Taiwan, 10002
- TWN006
-
Taipei, Taiwan, 11490
- TWN009
-
Taipei, Taiwan, 10002
- TWN011
-
Taipei, Taiwan, 116
- TWN002
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
- TWN004
-
-
-
-
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35110
- TUR003
-
Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- TUR002
-
-
Istanbul
-
Maltepe, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34844
- TUR004
-
-
-
-
OberAsterreich
-
Wels, OberAsterreich, Áustria, 4600
- AUT003
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Áustria, 4040
- AUT001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade (19 anos ou mais na Coreia do Sul, 20 anos ou mais no Japão).
- Diagnóstico atual de infecção pulmonar MAC. MAC ou infecção mista com MAC como espécie dominante é permitida, com MAC como o organismo pretendido para tratamento.
- Uma tomografia computadorizada (TC) do tórax, lida localmente, dentro de 6 meses antes da triagem para determinar a presença e o tamanho das cavidades pulmonares. Os participantes que não tiverem uma tomografia computadorizada do tórax dentro de 6 meses antes da triagem deverão obter uma tomografia computadorizada do tórax, lida localmente, durante a triagem.
- Vontade e capacidade de aderir ao tratamento do estudo prescrito durante o estudo.
Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) (ou seja, férteis após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril) e homens férteis (ou seja, todos os homens após a puberdade, a menos que sejam permanentemente estéreis por orquidectomia bilateral) concordam em praticar um método anticoncepcional altamente eficaz desde o dia 1 a pelo menos 90 dias após a última dose. Exemplos de tais controles de natalidade são:
- abstinência verdadeira (abster-se de relações sexuais heterossexuais durante todo o estudo),
- dispositivo intrauterino de cobre DIU,
- métodos hormonais (sistema intrauterino liberador de levonorgestrel, implante de progestagênio, pílula anticoncepcional oral combinada [combinado com método de barreira]),
- relação homossexual exclusiva, ou
- único parceiro masculino submetido a esterilização cirúrgica com confirmação de azoospermia pelo menos 3 meses após o procedimento.
- Forneça consentimento informado assinado antes da administração dos medicamentos do estudo ou da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Ser capaz de cumprir o uso dos medicamentos do estudo, as visitas do estudo e os procedimentos do estudo, conforme definido pelo protocolo.
- Homens com parceiras que são WOCBP (grávidas ou não) concordam em usar preservativos e parceiras não grávidas devem praticar um método altamente eficaz de controle de natalidade.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de fibrose cística (FC).
- História de mais de 3 infecções pulmonares MAC.
- Recebeu qualquer tratamento antibiótico micobacteriano para infecção pulmonar MAC atual.
- Infecção pulmonar por MAC refratária, definida como tendo culturas de MAC positivas durante o tratamento com um esquema de tratamento com antibióticos micobacterianos por um período mínimo de 6 meses consecutivos e nenhum tratamento bem-sucedido documentado, definida como cultura de escarro negativa para MAC e interrupção do tratamento.
- Recidiva de infecção pulmonar MAC prévia, definida como cultura de escarro positiva para MAC ≤ 6 meses após a interrupção do tratamento anterior bem-sucedido.
- Evidência de qualquer cavidade pulmonar ≥ 2 cm de diâmetro, conforme determinado pela tomografia computadorizada do tórax, lida localmente, dentro de 6 meses antes da triagem.
- Achado radiográfico de nova consolidação lobar, atelectasia, derrame pleural significativo ou pneumotórax durante atendimento clínico de rotina dentro de 2 meses antes da triagem.
- Malignidade pulmonar ativa (primária ou metastática) ou qualquer malignidade que requeira quimioterapia ou radioterapia dentro de 1 ano antes da triagem ou antecipada durante o estudo.
- Exacerbação pulmonar aguda (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou bronquiectasia) que requer tratamento com antibióticos ou corticosteróides (intravenosos [IV] ou orais), dentro de 4 semanas antes e durante a triagem.
- Fumante atual.
- Histórico de transplante pulmonar.
- Exposição prévia a ALIS (incluindo estudo clínico).
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações para uso de ALIS, aminoglicosídeos ou qualquer um de seus excipientes.
- Infecção disseminada por MAC.
- Administração de qualquer medicamento experimental dentro de 8 semanas antes da triagem.
- Síndromes de imunodeficiência adquirida conhecidas ou suspeitas (Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) - positivo, independentemente da contagem de CD4). Outras síndromes de imunodeficiência que podem interferir na participação no estudo na opinião do investigador.
- Abuso atual de álcool, medicamentos ou drogas ilícitas.
- Infecção conhecida e ativa por COVID-19.
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações para uso de etambutol, azitromicina (incluindo outros macrólidos ou cetólidos) ou qualquer um dos seus excipientes de acordo com as orientações de rotulagem local.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ALIS + Regime de Antecedentes
Os participantes receberão 590 mg de ALIS (suspensão de inalação de lipossomas de amicacina) uma vez ao dia.
Os participantes também receberão azitromicina 250 mg e etambutol 15 mg/kg, uma vez ao dia.
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Inalação por nebulização durante aproximadamente 6 a 15 minutos
Outros nomes:
Comprimido oral
Outros nomes:
Comprimido oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: ELC + Regime de fundo
Os participantes receberão ELC (controle de lipossomas vazios), um placebo visualmente compatível com ALIS (suspensão de inalação de lipossomas de amicacina), uma vez ao dia.
Os participantes também receberão azitromicina 250 mg e ETH (etambutol) 15 mg/kg, uma vez ao dia.
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Comprimido oral
Outros nomes:
Comprimido oral
Outros nomes:
Inalação por nebulização durante aproximadamente 6 a 15 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação de sintomas respiratórios no mês 13
Prazo: Linha de base até o mês 13
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Linha de base até o mês 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma conversão cultural duradoura no mês 15
Prazo: Mês 15
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Mês 15
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Mudança da linha de base na pontuação do sintoma de fadiga no mês 13
Prazo: Linha de base até o mês 13
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Linha de base até o mês 13
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Porcentagem de participantes que alcançaram a conversão cultural até o mês 12
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram a conversão cultural até o mês 6
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Porcentagem de participantes que alcançaram a conversão da cultura durante o tratamento
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Linha de base até o mês 12
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Tempo para conversão de cultura
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Linha de base até o mês 12
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Tempo para a primeira cultura negativa
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Linha de base até o mês 12
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Porcentagem de participantes que desenvolveram um complexo Mycobacterium avium (MAC) isolado com concentração inibitória mínima (MIC) de amicacina ≥ 128 μg/mL mais de uma vez
Prazo: Linha de base até o mês 15
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Linha de base até o mês 15
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Porcentagem de participantes que obtiveram conversão de cultura e subsequente pelo menos uma cultura MAC positiva em meio de ágar ou meio de caldo em pelo menos 2 visitas consecutivas com espécies e genoma correspondentes na triagem/linha de base
Prazo: Linha de base até o mês 15
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Linha de base até o mês 15
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Porcentagem de participantes que atingiram a conversão da cultura e subsequentemente tiveram pelo menos uma cultura positiva para MAC em meio de ágar ou meio de caldo em pelo menos 2 visitas consecutivas com diferentes espécies e/ou genoma na triagem/linha de base
Prazo: Linha de base até o mês 15
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Linha de base até o mês 15
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EAs)
Prazo: Linha de base até o mês 15
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Linha de base até o mês 15
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Porcentagem de participantes que alcançaram conversão cultural até o 13º mês
Prazo: Mês 13
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Mês 13
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Porcentagem de participantes que atingem o limite de mudança significativa dentro do sujeito, conforme refletido na mudança nas pontuações de sintomas respiratórios calculadas desde a linha de base até o mês 13
Prazo: Linha de base até o mês 13
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Linha de base até o mês 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Infecções por Mycobacterium Não Tuberculosas
- Infecção por Mycobacterium avium-intracelulare
- Produtos químicos orgânicos
- Aminas
- Macrolídeos
- Lactonas
- Eritromicina
- Policetídeos
- Etilenodiaminas
- Diaminos
- Poliaminas
- Azitromicina
- Etambutol
Outros números de identificação do estudo
- INS-416
- 2020-003079-16 (Número EudraCT)
- 2023-505273-33-00 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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