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Studio per valutare ALIS (sospensione per inalazione di liposomi di amikacina) in partecipanti con infezione polmonare da micobatteri non tubercolari causata da Mycobacterium Avium Complex (ENCORE)

22 agosto 2023 aggiornato da: Insmed Incorporated

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di confronto attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime a base di sospensione per inalazione di liposomi di amikacina (ALIS) in soggetti adulti con micobact non tubercolare di nuova diagnosi

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di ALIS (sospensione per inalazione di liposomi di amikacina) + regime di base (azitromicina [AZI] + etambutolo [ETH]) rispetto all'ELC (controllo del liposoma vuoto) + regime di base sulle malattie respiratorie segnalate dai partecipanti sintomi al mese 13.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Reclutamento
        • ARG003
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Reclutamento
        • ARG004
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Reclutamento
        • ARG005
      • Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentina, B1853AIK
        • Reclutamento
        • ARG006
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, 5000
        • Reclutamento
        • ARG002
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DTC
        • Reclutamento
        • ARG001
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Reclutamento
        • ARG007
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamento
        • AUS006
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamento
        • AUS004
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • AUS002
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Reclutamento
        • AUS012
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Reclutamento
        • AUS010
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Reclutamento
        • AUS003
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Non ancora reclutamento
        • AUS016
      • Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
        • Non ancora reclutamento
        • AUS014
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • AUS011
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • AUS008
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • AUS007
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • AUS005
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Reclutamento
        • AUS015
  • Austria
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4040
        • Reclutamento
        • AUT001
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • BEL002
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • BEL001
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgio, 1000
        • Reclutamento
        • BEL003
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Reclutamento
        • CAN003
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • CAN002
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X-5A6
        • Reclutamento
        • CAN004
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Reclutamento
        • CHL002
      • Valparaiso, Chile, 2352499
        • Reclutamento
        • CHL003
    • Maule
      • Curico, Maule, Chile, 3440000
        • Reclutamento
        • CHL001
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Reclutamento
        • KOR006
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • KOR004
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • KOR002
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Reclutamento
        • KOR003
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • KOR001
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Reclutamento
        • KOR009
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 15355
        • Non ancora reclutamento
        • KOR008
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • KOR005
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongbuk-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 02841
        • Non ancora reclutamento
        • KOR007
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • DNK004
      • Aarhus N, Danimarca, 08200
        • Reclutamento
        • DNK002
      • Odensa C, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • DNK003
    • Zeeland
      • Roskilde, Zeeland, Danimarca, 4000
        • Reclutamento
        • DNK001
  • Francia
      • Amiens cedex 1, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • FRA006
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • FRA005
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • FRA007
      • Creteil, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • FRA002
      • Marseille, Francia, 13285
        • Reclutamento
        • FRA001
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • FRA014
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • FRA009
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • FRA013
      • Saint Denis Cedex, Francia, 97405
        • Reclutamento
        • FRA004
      • Saint Pierre, Francia, 97448
        • Reclutamento
        • FRA003
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Reclutamento
        • FRA011
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • FRA012
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • FRA016
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33064
        • Reclutamento
        • FRA015
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92151
        • Reclutamento
        • FRA010
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • FRA008
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Reclutamento
        • GER008
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • GER006
      • Essen, Germania, 45127
        • Reclutamento
        • GER009
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • GER004
      • Hannover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • GER007
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Germania, 82131
        • Reclutamento
        • GER013
      • München, Bayern, Germania, 80335
        • Reclutamento
        • GER005
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Germania, 34376
        • Reclutamento
        • GER010
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51109
        • Reclutamento
        • GER011
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50678
        • Reclutamento
        • GER014
  • Giappone
      • Fukui, Giappone, 910-8526
        • Reclutamento
        • JPN001
      • Fukuoka, Giappone, 819-8555
        • Reclutamento
        • JPN004
      • Jonan-ku, Giappone
        • Reclutamento
        • JPN003
      • Kiyose, Giappone, 204-8522
        • Reclutamento
        • JPN010
      • Nagano, Giappone, 380-0928
        • Reclutamento
        • JPN006
      • Naka-gun, Giappone, 319-1113
        • Reclutamento
        • JPN012
      • Sakai-shi, Giappone, 591-8555
        • Reclutamento
        • JPN002
      • Shimonoseki, Giappone, 750-8520
        • Reclutamento
        • JPN009
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • JPN005
    • Aiti
      • Nagoya-shi, Aiti, Giappone, 465-0065
        • Reclutamento
        • JPN011
    • Mie
      • Matsusaka-Shi, Mie, Giappone, 515-0073
        • Reclutamento
        • JPN017
    • Nagasaki
      • Nagasaki-Shi, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Reclutamento
        • JPN018
    • Simane
      • Izumo-Shi, Simane, Giappone, 693-8501
        • Reclutamento
        • JPN019
    • Sizuoka
      • Hamamatsu-shi, Sizuoka, Giappone, 434-8511
        • Reclutamento
        • JPN014
    • Tokyo
      • Kiyose-Shi, Tokyo, Giappone, 204-0023
        • Reclutamento
        • JPN015
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1628655
        • Reclutamento
        • JPN008
    • Ôsaka
      • Toyonaka-Shi, Ôsaka, Giappone, 560-0045
        • Reclutamento
        • JPN016
  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • GRC002
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78100
        • Reclutamento
        • ISR001
      • Haifa, Israele, 34362
        • Reclutamento
        • ISR007
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • ISR005
      • Petah Tikva, Israele, 4910000
        • Reclutamento
        • ISR003
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • ISR004
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • ISR008
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • ITA004
      • Milano, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • ITA001
      • Milano, Italia, 20123
        • Reclutamento
        • ITA009
      • Monza, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • ITA007
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • ITA003
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • ITA005
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Reclutamento
        • ITA006
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1051
        • Reclutamento
        • NZL004
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8461
        • Reclutamento
        • NZL001
    • Hawkes's Bay
      • Hastings, Hawkes's Bay, Nuova Zelanda, 4122
        • Reclutamento
        • NZL003
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3204
        • Reclutamento
        • NZL002
  • Polonia
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polonia, 25-751
        • Reclutamento
        • POL003
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Reclutamento
        • PRT002
      • Lisboa, Portogallo, 1796-001
        • Reclutamento
        • PRT003
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Reclutamento
        • GBR005
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 OAY
        • Reclutamento
        • GBR001
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Reclutamento
        • GBR002
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
        • Reclutamento
        • GBR004
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Reclutamento
        • GBR003
      • London, Regno Unito, NW32QG
        • Reclutamento
        • GBR010
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • GBR007
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8BQ
        • Reclutamento
        • GBR009
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Regno Unito, M6 8HD
        • Reclutamento
        • GBR012
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Regno Unito, SA6 6NL
        • Reclutamento
        • GBR013
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B9 5SS
        • Reclutamento
        • GBR008
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • ESP002
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • ESP003
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • ESP008
      • Girona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • ESP005
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • ESP001
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Attivo, non reclutante
        • ESP004
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • ESP010
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • ESP011
      • Pontevedra, Spagna, 36001
        • Reclutamento
        • ESP006
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • ESP012
    • Barcelona
      • L'hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • ESP009
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Reclutamento
        • ESP007
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1711
        • Reclutamento
        • USA008
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701-2302
        • Reclutamento
        • USA062
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-5313
        • Reclutamento
        • USA060
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Non ancora reclutamento
        • USA090
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817-2201
        • Reclutamento
        • USA058
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-1911
        • Reclutamento
        • USA048
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • USA081
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Reclutamento
        • USA055
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • USA050
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Reclutamento
        • USA001
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • USA023
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209-4617
        • Reclutamento
        • USA080
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Reclutamento
        • USA003
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • USA047
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209-6511
        • Reclutamento
        • USA085
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34746
        • Completato
        • USA042
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Reclutamento
        • USA046
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • Reclutamento
        • USA014
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239-3509
        • Reclutamento
        • USA054
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606-3603
        • Reclutamento
        • USA067
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614-7123
        • Reclutamento
        • USA068
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960-4889
        • Reclutamento
        • USA084
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-2147
        • Reclutamento
        • USA038
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-0004
        • Reclutamento
        • USA066
      • Rincon, Georgia, Stati Uniti, 31326
        • Reclutamento
        • USA029
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814-2639
        • Reclutamento
        • USA079
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • USA031
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702-4968
        • Reclutamento
        • USA073
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1081
        • Reclutamento
        • USA074
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • USA037
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • USA002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224-3057
        • Reclutamento
        • USA017
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107-1132
        • Reclutamento
        • USA077
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • USA013
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203-3598
        • Non ancora reclutamento
        • USA082
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1035
        • Reclutamento
        • USA061
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • USA009
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844-1528
        • Reclutamento
        • USA069
    • New York
      • Bayside, New York, Stati Uniti, 11361
        • Sospeso
        • USA065
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461-2720
        • Reclutamento
        • USA059
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017-6739
        • Reclutamento
        • USA011
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13215
        • Non ancora reclutamento
        • USA088
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • USA076
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-2800
        • Reclutamento
        • USA064
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242-4402
        • Reclutamento
        • USA075
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • USA018
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Reclutamento
        • USA063
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • USA025
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • USA040
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621-5708
        • Reclutamento
        • USA044
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Reclutamento
        • USA024
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • USA020
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Reclutamento
        • USA012
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067-5603
        • Reclutamento
        • USA022
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • Reclutamento
        • USA041
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0028
        • Reclutamento
        • USA078
    • Texas
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Non ancora reclutamento
        • USA091
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070-1190
        • Reclutamento
        • USA086
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069-8085
        • Reclutamento
        • USA021
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Reclutamento
        • USA006
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • Reclutamento
        • USA052
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903-3363
        • Non ancora reclutamento
        • USA083
  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35110
        • Reclutamento
        • TUR003
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Reclutamento
        • TUR002
    • Istanbul
      • Maltepe, Istanbul, Tacchino, 34844
        • Non ancora reclutamento
        • TUR004
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Reclutamento
        • TWN004
      • Douliu, Taiwan, 640
        • Reclutamento
        • TWN001
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • TWN005
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Reclutamento
        • TWN003
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Reclutamento
        • TWN007
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • TWN008
      • Taipei city, Taiwan, 116
        • Reclutamento
        • TWN002
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Reclutamento
        • HUN002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, ≥ 18 anni di età (19 anni o più in Corea del Sud, 20 anni o più in Giappone).
  • Diagnosi attuale di infezione polmonare da MAC. È consentita l'infezione da MAC o mista con MAC come specie dominante, con MAC come organismo destinato al trattamento.
  • Una tomografia computerizzata (TC) del torace, letta localmente, entro 6 mesi prima dello screening per determinare la presenza e le dimensioni delle cavità polmonari. I partecipanti che non hanno una TAC del torace entro 6 mesi prima dello Screening dovranno ottenere una TAC del torace, letta localmente, durante lo Screening.
  • Disponibilità e capacità di aderire al trattamento in studio prescritto durante lo studio.

  • Le donne in età fertile (WOCBP) (ovvero fertili dopo il menarca e fino alla postmenopausa a meno che non siano permanentemente sterili) e gli uomini fertili (ovvero tutti gli uomini dopo la pubertà a meno che non siano permanentemente sterili mediante orchiectomia bilaterale) accettano di praticare un metodo altamente efficace di controllo delle nascite da Day da 1 ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose. Esempi di tali controlli delle nascite sono:

    • vera astinenza (astenendosi dai rapporti eterosessuali durante l'intero studio),
    • dispositivo intrauterino in rame IUD,
    • metodi ormonali (sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel, impianto di progestinico, pillola contraccettiva orale combinata [combinata con metodo di barriera]),
    • relazione omosessuale esclusiva, o
    • unico partner maschile sottoposto a sterilizzazione chirurgica con conferma di azoospermia almeno 3 mesi dopo la procedura.
  • Fornire il consenso informato firmato prima della somministrazione dei farmaci in studio o dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Essere in grado di rispettare l'uso dei farmaci oggetto dello studio, le visite di studio e le procedure dello studio come definito dal protocollo.
  • Gli uomini con partner che sono WOCBP (incinte o non gravide) accettano di usare il preservativo e le partner non gravide dovrebbero praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di fibrosi cistica (CF).
  • Storia di più di 3 infezioni polmonari da MAC.
  • Ha ricevuto qualsiasi trattamento antibiotico micobatterico per l'attuale infezione polmonare da MAC.
  • Infezione polmonare da MAC refrattaria, definita come presenza di colture MAC positive durante il trattamento con un regime di trattamento antibiotico micobatterico multifarmaco per un minimo di 6 mesi consecutivi e nessun trattamento di successo documentato, definita come coltura dell'espettorato negativa per MAC e cessazione del trattamento.
  • Recidiva di precedente infezione polmonare da MAC, definita come coltura dell'espettorato positiva per MAC ≤6 mesi dall'interruzione del precedente trattamento di successo.
  • Evidenza di qualsiasi cavità polmonare ≥ 2 cm di diametro, come determinato dalla scansione TC del torace, letta localmente, entro 6 mesi prima dello Screening.
  • Reperto radiografico di nuovo consolidamento lobare, atelettasia, versamento pleurico significativo o pneumotorace durante le cure cliniche di routine entro 2 mesi prima dello screening.
  • - Tumore polmonare attivo (primario o metastatico) o qualsiasi tumore maligno che richieda chemioterapia o radioterapia entro 1 anno prima dello screening o previsto durante lo studio.
  • Esacerbazione polmonare acuta (p. es., broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o bronchiectasie) che richiedono trattamento con antibiotici o corticosteroidi (per via endovenosa [IV] o orale), entro 4 settimane prima e durante lo screening.
  • Fumatore attuale.
  • Storia del trapianto di polmone.
  • Precedente esposizione ad ALIS (compreso lo studio clinico).
  • Ipersensibilità nota o controindicazioni all'uso di ALIS, aminoglicosidi o uno qualsiasi dei loro eccipienti.
  • Infezione MAC disseminata.
  • Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 8 settimane prima dello screening.
  • Sindromi da immunodeficienza acquisita nota o sospetta (positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), indipendentemente dalla conta dei CD4). Altre sindromi da immunodeficienza che possono interferire con la partecipazione allo studio secondo il parere dello sperimentatore.
  • Abuso attuale di alcol, farmaci o droghe illecite.
  • Infezione nota e attiva da COVID-19.
  • Ipersensibilità nota o controindicazioni all'uso di etambutolo, azitromicina (inclusi altri macrolidi o chetolidi) o uno qualsiasi dei loro eccipienti secondo le linee guida locali sull'etichettatura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALIS + regime di base
Ai partecipanti verranno somministrati 590 mg di ALIS (sospensione per inalazione di liposomi di amikacina) una volta al giorno. Ai partecipanti verrà inoltre somministrata azitromicina 250 mg ed etambutolo 15 mg/kg, una volta al giorno.
Droga: ALIS
Inalazione tramite nebulizzazione per circa 6-15 minuti
Altri nomi:
  • ARIKAYCE®
  • Sospensione per inalazione di liposomi di amikacina
Droga: Azitromicina
Compressa orale
Altri nomi:
  • Zitromax
  • AZI
Droga: Etambutolo
Compressa orale
Altri nomi:
  • ETH
  • Myambutol
Comparatore placebo: ELC + regime di base
Ai partecipanti verrà somministrato ELC (controllo del liposoma vuoto), un placebo corrispondente visivamente all'ALIS (sospensione per inalazione di liposomi di amikacina), una volta al giorno. Ai partecipanti verrà inoltre somministrata azitromicina 250 mg e ETH (etambutolo) 15 mg/kg, una volta al giorno.
Droga: Azitromicina
Compressa orale
Altri nomi:
  • Zitromax
  • AZI
Droga: Etambutolo
Compressa orale
Altri nomi:
  • ETH
  • Myambutol
Droga: ELC (placebo corrispondente per ALIS)
Inalazione tramite nebulizzazione per circa 6-15 minuti
Altri nomi:
  • Controllo del liposoma vuoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi respiratori al mese 13
Lasso di tempo: Dal basale al mese 13
Dal basale al mese 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una conversione culturale durevole al mese 15
Lasso di tempo: Mese 15
Mese 15
Variazione dal basale nel punteggio dei sintomi della fatica al mese 13
Lasso di tempo: Dal basale al mese 13
Dal basale al mese 13
Percentuale di partecipanti che ottengono la conversione culturale entro il mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Percentuale di partecipanti che ottengono la conversione culturale per mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Percentuale di partecipanti che ottengono la conversione della cultura durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Dal basale al mese 12
Tempo di conversione culturale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Dal basale al mese 12
Tempo per la prima cultura negativa
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Dal basale al mese 12
Percentuale di partecipanti che sviluppano un Mycobacterium avium Complex (MAC) isolato con concentrazione minima inibitoria (MIC) di amikacina ≥ 128 μg/mL più di una volta
Lasso di tempo: Dal basale al mese 15
Dal basale al mese 15
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la conversione della coltura e una successiva coltura positiva per almeno una MAC in terreno agar o brodo in almeno 2 visite consecutive con specie e genoma corrispondenti allo screening/al basale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 15
Dal basale al mese 15
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la conversione della coltura e successivamente hanno almeno una coltura MAC positiva in terreni di agar o brodo in almeno 2 visite consecutive con specie e/o genoma diversi allo screening/al basale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 15
Dal basale al mese 15
Percentuale di partecipanti che soddisfano la soglia di cambiamento significativo all'interno del soggetto come riflesso nei punteggi delle modifiche agli esiti riferiti dal paziente calcolati dal basale nei sintomi riferiti dai partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale al mese 15
Dal basale al mese 15
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 15
Dal basale al mese 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insmed Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

21 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

21 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS-416
  • 2020-003079-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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