Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ALIS (zawiesinę do inhalacji liposomów amikacyny) u uczestników z niegruźliczym mykobakteryjnym zakażeniem płuc wywołanym przez Mycobacterium Avium Complex (ENCORE)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, aktywne, porównawcze, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa schematu opartego na liposomowej zawiesinie do inhalacji amikacyny (ALIS) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną prątkiem niegruźliczym

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności ALIS (zawiesina do inhalacji liposomów amikacyny) + schemat podstawowy (azytromycyna [AZI] + etambutol [ETH]) w porównaniu z schematem ELC (kontrola z pustymi liposomami) + schemat podstawowy na zgłaszane przez uczestników problemy oddechowe objawy w 13 mies.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

425

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad autAnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • ARG004
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878FNR
        • ARG005
      • Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentyna, B1853AIK
        • ARG006
    • CArdoba
      • CArdoba, CArdoba, Argentyna, X5003DCE
        • ARG003
      • Córdoba, CArdoba, Argentyna, 5000
        • ARG002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DTC
        • ARG001
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • ARG007
  • Australia
      • Perth, Australia, 5000
        • AUS005
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • AUS006
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • AUS004
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • AUS002
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • AUS012
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • AUS010
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • AUS013
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • AUS003
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • AUS016
      • Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
        • AUS014
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • AUS001
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • AUS011
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • AUS008
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • AUS007
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3001
        • AUS009
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • AUS015
  • Austria
    • OberAsterreich
      • Wels, OberAsterreich, Austria, 4600
        • AUT003
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4040
        • AUT001
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • BEL002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • BEL001
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1000
        • BEL003
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • CHL002
      • Talca, Chile
        • CHL004
      • Valparaíso, Chile, 2340000
        • CHL003
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3440000
        • CHL001
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • DNK004
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • DNK002
      • Odensa C, Dania, 5000
        • DNK003
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Dania, 7100
        • DNK005
    • Zeeland
      • Roskilde, Zeeland, Dania, 4000
        • DNK001
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • FRA006
      • Brest, Francja, 29609
        • FRA005
      • Caen, Francja, 14033
        • FRA007
      • Créteil, Francja, 94000
        • FRA002
      • Marseille, Francja, 13285
        • FRA001
      • Paris, Francja, 75018
        • FRA009
      • Paris, Francja, 75020
        • FRA013
      • Paris, Francja, 75013
        • FRA014
      • Saint-Denis, Francja, 97405
        • FRA004
      • Saint-Pierre, Francja, 97448
        • FRA003
      • Toulouse, Francja, 31400
        • FRA011
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 6000
        • FRA012
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67091
        • FRA016
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francja, 33064
        • FRA015
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francja, 92151
        • FRA010
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44000
        • FRA008
  • Grecja
      • Alexandroupoli, Grecja, 681 00
        • GRC003
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • GRC001
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • GRC002
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • ESP002
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • ESP003
      • Barcelona, Hiszpania, 8025
        • ESP008
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • ESP005
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • ESP001
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • ESP004
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • ESP010
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • ESP011
      • Pontevedra, Hiszpania, 36001
        • ESP006
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • ESP012
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • ESP009
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • ESP007
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78100
        • ISR001
      • Beer-Yaakov, Izrael, 70300
        • ISR002
      • Haifa, Izrael, 34362
        • ISR007
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • ISR005
      • Petah Tikva, Izrael, 4910000
        • ISR003
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • ISR004
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 64239
        • ISR008
  • Japonia
      • Fukui, Japonia, 910-8526
        • JPN001
      • Fukuoka, Japonia, 819-8555
        • JPN004
      • Jonan-ku, Japonia
        • JPN003
      • Kiyose, Japonia, 204-8522
        • JPN010
      • Nagano, Japonia, 380-0928
        • JPN006
      • Naka-gun, Japonia, 319-1113
        • JPN012
      • Sakaishi, Japonia, 591-8555
        • JPN002
      • Shimonoseki, Japonia, 750-8520
        • JPN009
      • Tokyo, Japonia
        • JPN005
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japonia, 465-0065
        • JPN011
    • Hukuoka
      • Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japonia, 807-8556
        • JPN020
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi Tsuzuki-Ku, Kanagawa, Japonia, 224-0032
        • JPN022
    • Mie-ken
      • Matsusaka-Shi, Mie-ken, Japonia, 515-0073
        • JPN017
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • JPN018
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japonia, 710-0052
        • JPN023
    • Shimane
      • Izumo-Shi, Shimane, Japonia, 693-0021
        • JPN019
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 434-8511
        • JPN014
    • Tokyo
      • Kiyose-Shi, Tokyo, Japonia, 204-0023
        • JPN015
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 1628655
        • JPN008
      • Ōta-ku, Tokyo, Japonia, 143-8541
        • JPN021
    • Ôsaka
      • Toyonaka-Shi, Ôsaka, Japonia, 560-0045
        • JPN016
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • CAN003
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • CAN002
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X-5A6
        • CAN004
  • Korea Południowa
      • Incheon, Korea Południowa, 22332
        • KOR006
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • KOR004
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • KOR002
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • KOR009
      • Seoul, Korea Południowa, 06973
        • KOR003
      • Seoul, Korea Południowa
        • KOR001
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 15355
        • KOR008
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 13620
        • KOR005
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongbuk-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 02841
        • KOR007
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • GER008
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • GER006
      • Essen, Niemcy, 45127
        • GER009
      • Frankfurt, Niemcy, 69590
        • GER002
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • GER004
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • GER007
    • Bavaria
      • Donaustauf, Bavaria, Niemcy, 93093
        • GER001
      • Gauting, Bavaria, Niemcy, 82131
        • GER013
      • München, Bavaria, Niemcy, 80335
        • GER005
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
        • GER012
    • Hesse
      • Immenhausen, Hesse, Niemcy, 34376
        • GER010
    • Lower Saxony
      • Borstel, Lower Saxony, Niemcy, 23845
        • GER003
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50678
        • GER014
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51109
        • GER011
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • NZL004
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8461
        • NZL001
    • Hawkes's Bay
      • Hastings, Hawkes's Bay, Nowa Zelandia, 4122
        • NZL003
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nowa Zelandia, 3204
        • NZL002
  • Polska
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 25-751
        • POL003
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • PRT002
      • Lisbon, Portugalia, 1796-001
        • PRT003
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1711
        • USA008
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • USA062
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-5313
        • USA060
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • USA090
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • USA058
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • USA048
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • USA081
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • USA055
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • USA050
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • USA001
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • USA023
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • USA080
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511-5719
        • USA028
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • USA003
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • USA043
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • USA047
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207-8567
        • USA072
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209-6511
        • USA085
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34746
        • USA042
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • USA019
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102-5444
        • USA039
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • USA096
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • USA097
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • USA046
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239-2913
        • USA054
      • Sebastian, Florida, Stany Zjednoczone, 32958
        • USA084
      • Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33870
        • USA026
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33704-2733
        • USA070
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • USA014
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • USA067
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614-7101
        • USA068
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • USA053
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-2147
        • USA038
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • USA066
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046-3325
        • USA004
      • Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31326
        • USA029
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • USA079
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • USA031
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702-4968
        • USA073
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • USA030
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1081
        • USA074
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • USA037
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • USA002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224-3057
        • USA017
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02421
        • USA099
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • USA077
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • USA013
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212-1000
        • USA082
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • USA061
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • USA009
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • USA045
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • USA069
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755-8000
        • USA032
    • New York
      • Bayside, New York, Stany Zjednoczone, 11361
        • USA065
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • USA088
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • USA011
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • USA059
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • USA076
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28273
        • USA035
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277-8915
        • USA033
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-0001
        • USA051
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • USA034
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • USA007
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • USA064
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242-4402
        • USA075
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • USA018
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • USA063
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2982
        • USA071
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • USA025
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • USA015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • USA040
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • USA093
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • USA092
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • USA044
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • USA024
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • USA020
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • USA012
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • USA022
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
        • USA041
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • USA078
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • USA016
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • USA100
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • USA091
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070-1190
        • USA086
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069-8085
        • USA021
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • USA006
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • USA089
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • USA052
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • USA083
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
        • USA087
  • Tajwan
      • Douliu, Tajwan, 640
        • TWN001
      • Hsinchu, Tajwan, 300
        • TWN012
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • TWN005
      • Kaohsiung City, Tajwan, 813
        • TWN003
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • TWN007
      • Taipei, Tajwan, 110
        • TWN010
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • TWN008
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • TWN006
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • TWN009
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • TWN011
      • Taipei, Tajwan, 116
        • TWN002
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Tajwan, 613
        • TWN004
  • Turcja (Türkiye)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35110
        • TUR003
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • TUR002
    • Istanbul
      • Maltepe, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34844
        • TUR004
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • HUN002
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • HUN001
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50134
        • ITA004
      • Milan, Włochy, 20122
        • ITA001
      • Milan, Włochy, 20123
        • ITA009
      • Monza, Włochy, 20900
        • ITA007
      • Pavia, Włochy, 27100
        • ITA003
      • Roma, Włochy, 00168
        • ITA005
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41124
        • ITA006
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42123
        • ITA011
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16128
        • ITA010
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20162
        • ITA002
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Włochy, 53100
        • ITA008
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • GBR005
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 OAY
        • GBR001
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • GBR002
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • GBR004
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • GBR007
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW32QG
        • GBR010
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • GBR003
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BQ
        • GBR009
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • GBR012
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • GBR013
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • GBR008

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat (19 lat lub więcej w Korei Południowej, 20 lat lub więcej w Japonii).
  • Aktualna diagnoza infekcji płuc MAC. MAC lub infekcja mieszana z MAC jako gatunkiem dominującym jest dozwolona, ​​z MAC jako organizmem przeznaczonym do leczenia.
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT), odczytana lokalnie, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w celu określenia obecności i wielkości jam płucnych. Uczestnicy, którzy nie wykonali tomografii komputerowej klatki piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, będą zobowiązani do wykonania tomografii komputerowej klatki piersiowej, odczytywanej lokalnie, podczas badania przesiewowego.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania przepisanego leczenia podczas badania.

  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) (tj. płodne po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że trwale bezpłodne) i płodni mężczyźni (tj. wszyscy mężczyźni po okresie dojrzewania, chyba że trwale bezpłodni po obustronnej orchidektomii) zgadzają się stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od dnia 1 do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce. Przykładami takich kontroli urodzeń są:

    • prawdziwa abstynencja (powstrzymywanie się od współżycia heteroseksualnego przez cały okres badania),
    • miedziana wkładka wewnątrzmaciczna,
    • metody hormonalne (system wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel, implant progestagenowy, złożona doustna tabletka antykoncepcyjna [połączona z metodą mechaniczną]),
    • wyłączny związek homoseksualny, lub
    • jedyny partner, który przeszedł sterylizację chirurgiczną z potwierdzeniem azoospermii co najmniej 3 miesiące po zabiegu.
  • Należy przedstawić podpisaną świadomą zgodę przed podaniem badanych leków lub wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Być w stanie przestrzegać zasad stosowania badanych leków, wizyt studyjnych i procedur badawczych określonych w protokole.
  • Mężczyźni, których partnerki są WOCBP (w ciąży lub nie w ciąży) zgadzają się na używanie prezerwatyw, a partnerki niebędące w ciąży powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie mukowiscydozy (CF).
  • Historia więcej niż 3 infekcji płuc MAC.
  • Otrzymał jakąkolwiek antybiotykoterapię mykobakteryjną z powodu aktualnej infekcji płuc MAC.
  • Oporna infekcja płuc MAC, zdefiniowana jako dodatnie posiewy MAC podczas leczenia wielolekowym schematem antybiotykoterapii mykobakteryjnej przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy i brak udokumentowanego skutecznego leczenia, zdefiniowana jako ujemny wynik posiewu plwociny na MAC i zaprzestanie leczenia.
  • Nawrót wcześniejszego zakażenia płuc MAC, zdefiniowany jako dodatni wynik posiewu plwociny na MAC ≤6 miesięcy od zaprzestania wcześniejszego skutecznego leczenia.
  • Dowody na istnienie jamy płucnej o średnicy ≥ 2 cm, jak określono za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej, odczytywane lokalnie, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stwierdzenie radiologiczne nowej konsolidacji płata, niedodmy, znacznego wysięku opłucnowego lub odmy opłucnowej podczas rutynowej opieki klinicznej w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Aktywny nowotwór płuc (pierwotny lub z przerzutami) lub jakikolwiek nowotwór złośliwy wymagający chemioterapii lub radioterapii w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub przewidywany w trakcie badania.
  • Ostre zaostrzenie choroby płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub rozstrzenie oskrzeli) wymagające leczenia antybiotykami lub kortykosteroidami (dożylnie [IV] lub doustnie) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym iw jego trakcie.
  • Obecny palacz.
  • Historia transplantacji płuc.
  • Wcześniejsza ekspozycja na ALIS (w tym badania kliniczne).
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania ALIS, aminoglikozydów lub którejkolwiek z ich substancji pomocniczych.
  • Rozsiana infekcja MAC.
  • Podanie dowolnego badanego leku w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Znane lub podejrzewane zespoły nabytego niedoboru odporności (ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) -dodatni, niezależnie od liczby CD4). Inne zespoły niedoboru odporności, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu.
  • Bieżące nadużywanie alkoholu, leków lub nielegalnych narkotyków.
  • Znana i aktywna infekcja COVID-19.
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania na etambutol, azytromycynę (w tym inne makrolidy lub ketolidy) lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych zgodnie z lokalnymi wytycznymi na etykiecie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALIS + schemat tła
Uczestnicy otrzymają 590 mg ALIS (zawiesina do inhalacji liposomów amikacyny) raz dziennie. Uczestnicy otrzymają również azytromycynę 250 mg i etambutol 15 mg/kg, raz dziennie.
Lek: ALIS
Wdychanie przez nebulizację przez około 6 do 15 minut
Inne nazwy:
  • ARIKAYCE®
  • Zawiesina do inhalacji z liposomami amikacyny
Lek: Azytromycyna
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Zithromax
  • AZI
Lek: Etambutol
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • ETH
  • Myambutol
Komparator placebo: ELC + schemat podstawowy
Uczestnicy otrzymają ELC (kontrola pustych liposomów), wizualnie pasujące placebo do ALIS (zawiesina do inhalacji liposomów amikacyny), raz dziennie. Uczestnicy otrzymają również azytromycynę 250 mg i ETH (etambutol) 15 mg/kg, raz dziennie.
Lek: Azytromycyna
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Zithromax
  • AZI
Lek: Etambutol
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • ETH
  • Myambutol
Lek: ELC (dopasowane placebo dla ALIS)
Wdychanie przez nebulizację przez około 6 do 15 minut
Inne nazwy:
  • Pusta kontrola liposomów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali objawów ze strony układu oddechowego w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 13
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 13
Wartość bazowa do miesiąca 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających trwałą konwersję kulturową w 15. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 15
Miesiąc 15
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji objawów zmęczenia w 13. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 13
Wartość bazowa do miesiąca 13
Odsetek uczestników osiągających konwersję kulturową do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Odsetek uczestników osiągających konwersję kulturową do miesiąca 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Odsetek uczestników osiągających konwersję kultury podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Wartość bazowa do miesiąca 12
Czas na konwersję kulturową
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Wartość bazowa do miesiąca 12
Czas na pierwszą negatywną kulturę
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Wartość bazowa do miesiąca 12
Odsetek uczestników, u których rozwinął się izolat Mycobacterium avium Complex (MAC) przy minimalnym stężeniu hamującym (MIC) amikacyny ≥ 128 μg/ml więcej niż jeden raz
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 15
Wartość bazowa do miesiąca 15
Odsetek uczestników, którzy uzyskali konwersję kultury i późniejszą co najmniej jedną kulturę z dodatnim wynikiem MAC na pożywce agarowej lub pożywce bulionowej podczas co najmniej 2 kolejnych wizyt z pasującymi gatunkami i genomem podczas badania przesiewowego/linii wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 15
Wartość bazowa do miesiąca 15
Odsetek uczestników, u których nastąpiła konwersja kultury, a następnie co najmniej jedna kultura MAC-dodatnia na pożywce agarowej lub pożywce bulionowej podczas co najmniej 2 kolejnych wizyt z różnymi gatunkami i/lub genomem podczas badania przesiewowego/linii wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 15
Wartość bazowa do miesiąca 15
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 15
Wartość bazowa do miesiąca 15
Procent uczestników, którzy osiągnęli konwersję kulturową do 13 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 13
Miesiąc 13
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli próg znaczącej zmiany wewnątrzosobniczej, co znalazło odzwierciedlenie w zmianie punktacji objawów ze strony układu oddechowego obliczonej od wartości początkowej do 13. miesiąca
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 13. miesiąca
Wartość bazowa do 13. miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insmed Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS-416
  • 2020-003079-16 (Numer EudraCT)
  • 2023-505273-33-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje mykobakteryjne, niegruźlicze

Badania kliniczne na ALIS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj