- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04677569
Badanie oceniające ALIS (zawiesinę do inhalacji liposomów amikacyny) u uczestników z niegruźliczym mykobakteryjnym zakażeniem płuc wywołanym przez Mycobacterium Avium Complex (ENCORE)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, aktywne, porównawcze, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa schematu opartego na liposomowej zawiesinie do inhalacji amikacyny (ALIS) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną prątkiem niegruźliczym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Insmed Medical Information
- Numer telefonu: 844-4-INSMED
- E-mail: medicalinformation@insmed.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Argentyna, X5003DCE
- Rekrutacyjny
- ARG003
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Rekrutacyjny
- ARG004
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878FNR
- Rekrutacyjny
- ARG005
-
Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentyna, B1853AIK
- Rekrutacyjny
- ARG006
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentyna, 5000
- Rekrutacyjny
- ARG002
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DTC
- Rekrutacyjny
- ARG001
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentyna, 4000
- Rekrutacyjny
- ARG007
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Rekrutacyjny
- AUS006
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Rekrutacyjny
- AUS004
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- AUS002
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Rekrutacyjny
- AUS012
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Rekrutacyjny
- AUS010
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Rekrutacyjny
- AUS003
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Jeszcze nie rekrutacja
- AUS016
-
Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
- Jeszcze nie rekrutacja
- AUS014
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekrutacyjny
- AUS011
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- AUS008
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- AUS007
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- AUS005
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Rekrutacyjny
- AUS015
-
-
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Austria, 4040
- Rekrutacyjny
- AUT001
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- BEL002
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- BEL001
-
-
Brussels
-
Bruxelles, Brussels, Belgia, 1000
- Rekrutacyjny
- BEL003
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260000
- Rekrutacyjny
- CHL002
-
Valparaiso, Chile, 2352499
- Rekrutacyjny
- CHL003
-
-
Maule
-
Curico, Maule, Chile, 3440000
- Rekrutacyjny
- CHL001
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- DNK004
-
Aarhus N, Dania, 08200
- Rekrutacyjny
- DNK002
-
Odensa C, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- DNK003
-
-
Zeeland
-
Roskilde, Zeeland, Dania, 4000
- Rekrutacyjny
- DNK001
-
-
-
-
-
Amiens cedex 1, Francja, 80054
- Rekrutacyjny
- FRA006
-
Brest, Francja, 29609
- Rekrutacyjny
- FRA005
-
Caen, Francja, 14033
- Rekrutacyjny
- FRA007
-
Creteil, Francja, 94000
- Rekrutacyjny
- FRA002
-
Marseille, Francja, 13285
- Rekrutacyjny
- FRA001
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- FRA014
-
Paris, Francja, 75018
- Rekrutacyjny
- FRA009
-
Paris, Francja, 75020
- Rekrutacyjny
- FRA013
-
Saint Denis Cedex, Francja, 97405
- Rekrutacyjny
- FRA004
-
Saint Pierre, Francja, 97448
- Rekrutacyjny
- FRA003
-
Toulouse, Francja, 31400
- Rekrutacyjny
- FRA011
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06000
- Rekrutacyjny
- FRA012
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67091
- Rekrutacyjny
- FRA016
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francja, 33064
- Rekrutacyjny
- FRA015
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Francja, 92151
- Rekrutacyjny
- FRA010
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44000
- Rekrutacyjny
- FRA008
-
-
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 11527
- Rekrutacyjny
- GRC002
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- ESP002
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Rekrutacyjny
- ESP003
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- ESP008
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Rekrutacyjny
- ESP005
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- ESP001
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Aktywny, nie rekrutujący
- ESP004
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- ESP010
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- ESP011
-
Pontevedra, Hiszpania, 36001
- Rekrutacyjny
- ESP006
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- ESP012
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- ESP009
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
- Rekrutacyjny
- ESP007
-
-
-
-
-
Izmir, Indyk, 35110
- Rekrutacyjny
- TUR003
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Rekrutacyjny
- TUR002
-
-
Istanbul
-
Maltepe, Istanbul, Indyk, 34844
- Jeszcze nie rekrutacja
- TUR004
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78100
- Rekrutacyjny
- ISR001
-
Haifa, Izrael, 34362
- Rekrutacyjny
- ISR007
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Rekrutacyjny
- ISR005
-
Petah Tikva, Izrael, 4910000
- Rekrutacyjny
- ISR003
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Rekrutacyjny
- ISR004
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Rekrutacyjny
- ISR008
-
-
-
-
-
Fukui, Japonia, 910-8526
- Rekrutacyjny
- JPN001
-
Fukuoka, Japonia, 819-8555
- Rekrutacyjny
- JPN004
-
Jonan-ku, Japonia
- Rekrutacyjny
- JPN003
-
Kiyose, Japonia, 204-8522
- Rekrutacyjny
- JPN010
-
Nagano, Japonia, 380-0928
- Rekrutacyjny
- JPN006
-
Naka-gun, Japonia, 319-1113
- Rekrutacyjny
- JPN012
-
Sakai-shi, Japonia, 591-8555
- Rekrutacyjny
- JPN002
-
Shimonoseki, Japonia, 750-8520
- Rekrutacyjny
- JPN009
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- JPN005
-
-
Aiti
-
Nagoya-shi, Aiti, Japonia, 465-0065
- Rekrutacyjny
- JPN011
-
-
Mie
-
Matsusaka-Shi, Mie, Japonia, 515-0073
- Rekrutacyjny
- JPN017
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-Shi, Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Rekrutacyjny
- JPN018
-
-
Simane
-
Izumo-Shi, Simane, Japonia, 693-8501
- Rekrutacyjny
- JPN019
-
-
Sizuoka
-
Hamamatsu-shi, Sizuoka, Japonia, 434-8511
- Rekrutacyjny
- JPN014
-
-
Tokyo
-
Kiyose-Shi, Tokyo, Japonia, 204-0023
- Rekrutacyjny
- JPN015
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 1628655
- Rekrutacyjny
- JPN008
-
-
Ôsaka
-
Toyonaka-Shi, Ôsaka, Japonia, 560-0045
- Rekrutacyjny
- JPN016
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Rekrutacyjny
- CAN003
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrutacyjny
- CAN002
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X-5A6
- Rekrutacyjny
- CAN004
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Rekrutacyjny
- GER008
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- GER006
-
Essen, Niemcy, 45127
- Rekrutacyjny
- GER009
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Rekrutacyjny
- GER004
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- GER007
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Niemcy, 82131
- Rekrutacyjny
- GER013
-
München, Bayern, Niemcy, 80335
- Rekrutacyjny
- GER005
-
-
Hessen
-
Immenhausen, Hessen, Niemcy, 34376
- Rekrutacyjny
- GER010
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51109
- Rekrutacyjny
- GER011
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50678
- Rekrutacyjny
- GER014
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1051
- Rekrutacyjny
- NZL004
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8461
- Rekrutacyjny
- NZL001
-
-
Hawkes's Bay
-
Hastings, Hawkes's Bay, Nowa Zelandia, 4122
- Rekrutacyjny
- NZL003
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia, 3204
- Rekrutacyjny
- NZL002
-
-
-
-
Swietokrzyskie
-
Kielce, Swietokrzyskie, Polska, 25-751
- Rekrutacyjny
- POL003
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Rekrutacyjny
- PRT002
-
Lisboa, Portugalia, 1796-001
- Rekrutacyjny
- PRT003
-
-
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 22332
- Rekrutacyjny
- KOR006
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Rekrutacyjny
- KOR004
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Rekrutacyjny
- KOR002
-
Seoul, Republika Korei, 06973
- Rekrutacyjny
- KOR003
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- KOR001
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- Rekrutacyjny
- KOR009
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Republika Korei, 15355
- Jeszcze nie rekrutacja
- KOR008
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Republika Korei, 13620
- Rekrutacyjny
- KOR005
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seongbuk-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 02841
- Jeszcze nie rekrutacja
- KOR007
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1711
- Rekrutacyjny
- USA008
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701-2302
- Rekrutacyjny
- USA062
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-5313
- Rekrutacyjny
- USA060
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Jeszcze nie rekrutacja
- USA090
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817-2201
- Rekrutacyjny
- USA058
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-1911
- Rekrutacyjny
- USA048
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- USA081
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Rekrutacyjny
- USA055
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- USA050
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- Rekrutacyjny
- USA001
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Rekrutacyjny
- USA023
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209-4617
- Rekrutacyjny
- USA080
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Rekrutacyjny
- USA003
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- USA047
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209-6511
- Rekrutacyjny
- USA085
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34746
- Zakończony
- USA042
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Rekrutacyjny
- USA046
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
- Rekrutacyjny
- USA014
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239-3509
- Rekrutacyjny
- USA054
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606-3603
- Rekrutacyjny
- USA067
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614-7123
- Rekrutacyjny
- USA068
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960-4889
- Rekrutacyjny
- USA084
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-2147
- Rekrutacyjny
- USA038
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-0004
- Rekrutacyjny
- USA066
-
Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31326
- Rekrutacyjny
- USA029
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814-2639
- Rekrutacyjny
- USA079
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- USA031
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702-4968
- Rekrutacyjny
- USA073
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1081
- Rekrutacyjny
- USA074
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- USA037
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Rekrutacyjny
- USA002
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224-3057
- Rekrutacyjny
- USA017
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107-1132
- Rekrutacyjny
- USA077
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- USA013
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203-3598
- Jeszcze nie rekrutacja
- USA082
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1035
- Rekrutacyjny
- USA061
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Rekrutacyjny
- USA009
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844-1528
- Rekrutacyjny
- USA069
-
-
New York
-
Bayside, New York, Stany Zjednoczone, 11361
- Zawieszony
- USA065
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461-2720
- Rekrutacyjny
- USA059
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017-6739
- Rekrutacyjny
- USA011
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
- Jeszcze nie rekrutacja
- USA088
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- USA076
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-2800
- Rekrutacyjny
- USA064
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242-4402
- Rekrutacyjny
- USA075
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- USA018
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
- Rekrutacyjny
- USA063
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- USA025
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- USA040
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621-5708
- Rekrutacyjny
- USA044
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Rekrutacyjny
- USA024
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- USA020
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Rekrutacyjny
- USA012
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067-5603
- Rekrutacyjny
- USA022
-
Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
- Rekrutacyjny
- USA041
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0028
- Rekrutacyjny
- USA078
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
- Jeszcze nie rekrutacja
- USA091
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070-1190
- Rekrutacyjny
- USA086
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069-8085
- Rekrutacyjny
- USA021
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Rekrutacyjny
- USA006
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
- Rekrutacyjny
- USA052
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903-3363
- Jeszcze nie rekrutacja
- USA083
-
-
-
-
-
Chiayi, Tajwan, 613
- Rekrutacyjny
- TWN004
-
Douliu, Tajwan, 640
- Rekrutacyjny
- TWN001
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Rekrutacyjny
- TWN005
-
Kaohsiung, Tajwan, 813
- Rekrutacyjny
- TWN003
-
New Taipei City, Tajwan, 23561
- Rekrutacyjny
- TWN007
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- TWN008
-
Taipei city, Tajwan, 116
- Rekrutacyjny
- TWN002
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1121
- Rekrutacyjny
- HUN002
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- ITA004
-
Milano, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- ITA001
-
Milano, Włochy, 20123
- Rekrutacyjny
- ITA009
-
Monza, Włochy, 20900
- Rekrutacyjny
- ITA007
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- ITA003
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- ITA005
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41124
- Rekrutacyjny
- ITA006
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Rekrutacyjny
- GBR005
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 OAY
- Rekrutacyjny
- GBR001
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Rekrutacyjny
- GBR002
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
- Rekrutacyjny
- GBR004
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Rekrutacyjny
- GBR003
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW32QG
- Rekrutacyjny
- GBR010
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Rekrutacyjny
- GBR007
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BQ
- Rekrutacyjny
- GBR009
-
-
Lancashire
-
Salford, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Rekrutacyjny
- GBR012
-
-
West Glamorgan
-
Swansea, West Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
- Rekrutacyjny
- GBR013
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Rekrutacyjny
- GBR008
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat (19 lat lub więcej w Korei Południowej, 20 lat lub więcej w Japonii).
- Aktualna diagnoza infekcji płuc MAC. MAC lub infekcja mieszana z MAC jako gatunkiem dominującym jest dozwolona, z MAC jako organizmem przeznaczonym do leczenia.
- Tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT), odczytana lokalnie, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w celu określenia obecności i wielkości jam płucnych. Uczestnicy, którzy nie wykonali tomografii komputerowej klatki piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, będą zobowiązani do wykonania tomografii komputerowej klatki piersiowej, odczytywanej lokalnie, podczas badania przesiewowego.
- Chęć i zdolność do przestrzegania przepisanego leczenia podczas badania.
Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) (tj. płodne po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że trwale bezpłodne) i płodni mężczyźni (tj. wszyscy mężczyźni po okresie dojrzewania, chyba że trwale bezpłodni po obustronnej orchidektomii) zgadzają się stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od dnia 1 do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce. Przykładami takich kontroli urodzeń są:
- prawdziwa abstynencja (powstrzymywanie się od współżycia heteroseksualnego przez cały okres badania),
- miedziana wkładka wewnątrzmaciczna,
- metody hormonalne (system wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel, implant progestagenowy, złożona doustna tabletka antykoncepcyjna [połączona z metodą mechaniczną]),
- wyłączny związek homoseksualny, lub
- jedyny partner, który przeszedł sterylizację chirurgiczną z potwierdzeniem azoospermii co najmniej 3 miesiące po zabiegu.
- Należy przedstawić podpisaną świadomą zgodę przed podaniem badanych leków lub wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
- Być w stanie przestrzegać zasad stosowania badanych leków, wizyt studyjnych i procedur badawczych określonych w protokole.
- Mężczyźni, których partnerki są WOCBP (w ciąży lub nie w ciąży) zgadzają się na używanie prezerwatyw, a partnerki niebędące w ciąży powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie mukowiscydozy (CF).
- Historia więcej niż 3 infekcji płuc MAC.
- Otrzymał jakąkolwiek antybiotykoterapię mykobakteryjną z powodu aktualnej infekcji płuc MAC.
- Oporna infekcja płuc MAC, zdefiniowana jako dodatnie posiewy MAC podczas leczenia wielolekowym schematem antybiotykoterapii mykobakteryjnej przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy i brak udokumentowanego skutecznego leczenia, zdefiniowana jako ujemny wynik posiewu plwociny na MAC i zaprzestanie leczenia.
- Nawrót wcześniejszego zakażenia płuc MAC, zdefiniowany jako dodatni wynik posiewu plwociny na MAC ≤6 miesięcy od zaprzestania wcześniejszego skutecznego leczenia.
- Dowody na istnienie jamy płucnej o średnicy ≥ 2 cm, jak określono za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej, odczytywane lokalnie, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Stwierdzenie radiologiczne nowej konsolidacji płata, niedodmy, znacznego wysięku opłucnowego lub odmy opłucnowej podczas rutynowej opieki klinicznej w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Aktywny nowotwór płuc (pierwotny lub z przerzutami) lub jakikolwiek nowotwór złośliwy wymagający chemioterapii lub radioterapii w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub przewidywany w trakcie badania.
- Ostre zaostrzenie choroby płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub rozstrzenie oskrzeli) wymagające leczenia antybiotykami lub kortykosteroidami (dożylnie [IV] lub doustnie) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym iw jego trakcie.
- Obecny palacz.
- Historia transplantacji płuc.
- Wcześniejsza ekspozycja na ALIS (w tym badania kliniczne).
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania ALIS, aminoglikozydów lub którejkolwiek z ich substancji pomocniczych.
- Rozsiana infekcja MAC.
- Podanie dowolnego badanego leku w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Znane lub podejrzewane zespoły nabytego niedoboru odporności (ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) -dodatni, niezależnie od liczby CD4). Inne zespoły niedoboru odporności, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu.
- Bieżące nadużywanie alkoholu, leków lub nielegalnych narkotyków.
- Znana i aktywna infekcja COVID-19.
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania na etambutol, azytromycynę (w tym inne makrolidy lub ketolidy) lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych zgodnie z lokalnymi wytycznymi na etykiecie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ALIS + schemat tła
Uczestnicy otrzymają 590 mg ALIS (zawiesina do inhalacji liposomów amikacyny) raz dziennie.
Uczestnicy otrzymają również azytromycynę 250 mg i etambutol 15 mg/kg, raz dziennie.
|
Wdychanie przez nebulizację przez około 6 do 15 minut
Inne nazwy:
Tabletka doustna
Inne nazwy:
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: ELC + schemat podstawowy
Uczestnicy otrzymają ELC (kontrola pustych liposomów), wizualnie pasujące placebo do ALIS (zawiesina do inhalacji liposomów amikacyny), raz dziennie.
Uczestnicy otrzymają również azytromycynę 250 mg i ETH (etambutol) 15 mg/kg, raz dziennie.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
Tabletka doustna
Inne nazwy:
Wdychanie przez nebulizację przez około 6 do 15 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w skali objawów ze strony układu oddechowego w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 13
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 13
|
Wartość bazowa do miesiąca 13
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek uczestników osiągających trwałą konwersję kulturową w 15. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 15
|
Miesiąc 15
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji objawów zmęczenia w 13. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 13
|
Wartość bazowa do miesiąca 13
|
Odsetek uczestników osiągających konwersję kulturową do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
Odsetek uczestników osiągających konwersję kulturową do miesiąca 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
Odsetek uczestników osiągających konwersję kultury podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Czas na konwersję kulturową
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Czas na pierwszą negatywną kulturę
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Odsetek uczestników, u których rozwinął się izolat Mycobacterium avium Complex (MAC) przy minimalnym stężeniu hamującym (MIC) amikacyny ≥ 128 μg/ml więcej niż jeden raz
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 15
|
Wartość bazowa do miesiąca 15
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali konwersję kultury i późniejszą co najmniej jedną kulturę z dodatnim wynikiem MAC na pożywce agarowej lub pożywce bulionowej podczas co najmniej 2 kolejnych wizyt z pasującymi gatunkami i genomem podczas badania przesiewowego/linii wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 15
|
Wartość bazowa do miesiąca 15
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła konwersja kultury, a następnie co najmniej jedna kultura MAC-dodatnia na pożywce agarowej lub pożywce bulionowej podczas co najmniej 2 kolejnych wizyt z różnymi gatunkami i/lub genomem podczas badania przesiewowego/linii wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 15
|
Wartość bazowa do miesiąca 15
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli próg znaczącej zmiany w obrębie podmiotu, co znajduje odzwierciedlenie w zmianach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 15
|
Wartość bazowa do miesiąca 15
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 15
|
Wartość bazowa do miesiąca 15
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INS-416
- 2020-003079-16 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcje mykobakteryjne, niegruźlicze
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Heart... i inni współpracownicyRekrutacyjnyKompleks Mycobacterium AviumStany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyInfekcja, Mycobacterium Avium-Intracellulare
-
Kevin WinthropPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South Carolina i inni współpracownicyRekrutacyjnyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze zakażenie MycobacteriumStany Zjednoczone, Kanada
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaKarolinska Institutet; Fudan University; University of Sydney; Shanghai Municipal...RekrutacyjnyZakażenia bakteriami Gram-dodatnimi | Zakażenia Mykobakterii | Infekcja Mycobacterium Avium-Intracellulare | Kompleks Mycobacterium AviumChiny
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyInfekcja Mycobacterium Avium-IntracellulareStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterRekrutacyjnyZłożona choroba płuc Mycobacterium AviumRepublika Korei, Stany Zjednoczone, Chorwacja, Japonia, Holandia
-
Mayo ClinicZakończonyMycobacterium Avium Intracellulare Complex (MAC)Stany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterRekrutacyjnyZłożona choroba płuc Mycobacterium AviumHolandia
-
National Jewish HealthZakończonyInfekcja Mycobacterium Avium-intracellulare
-
LigaChem Biosciences, Inc.Aktywny, nie rekrutującyZakażenie Mycobacterium Abscessus | Niegruźlicze zakażenie MycobacteriumRepublika Korei
Badania kliniczne na ALIS
-
Insmed IncorporatedZakończony
-
Insmed IncorporatedNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ZakończonyInfekcje mykobakteryjne, niegruźliczeStany Zjednoczone, Kanada
-
Insmed IncorporatedZakończonyZakażenie płuc NTM wywołane przez MAC
-
Insmed IncorporatedZakończonyInfekcje mykobakteryjne, niegruźlicze
-
Insmed IncorporatedZakończonyInfekcje mykobakteryjne, niegruźliczeStany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Austria, Kanada, Chile, Dania, Niemcy, Izrael, Włochy, Republika Korei, Nowa Zelandia, Hiszpania, Tajwan