VALÉ: ラテン系コミュニティのための学際的な小児肥満治療プログラム (VALÉ)
2020年12月18日 更新者：George Mason University
Vidas Activas、famiLias saludablEs (アクティブな生活、健康な家族) (VALÉ)
この提案は、バージニア州ウッドブリッジ地域の 5 歳から 11 歳の低所得ラテン系子供を対象とした 10 週間の学際的な小児体重管理プログラムの初期の実現可能性と有効性をテストすることを目的としています。
次の具体的な目的がテストされます。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的 1: 肥満の子供を持つ低所得のラテン系家族を対象とした学際的なグループ介入の受容性をテストすること。
具体的な目的 2: 行動変化の違いを判断することによって介入の有効性をテストすること (つまり、 栄養と身体活動の習慣）、身体測定（年齢ごとのBMI、体脂肪）、および臨床健康転帰（すなわち、 血圧、血液バイオマーカー）介入プログラムに曝露された子供と対照の子供の間。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Woodbridge、Virginia、アメリカ、22191
- Featherstone Elementary School
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Woodbridge、Virginia、アメリカ、22191
- Kilby Elementary School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 思春期前（女の子は月経が始まっていないこと）
- ラテン系/ヒスパニック系 (親が本人であることを認めている)
- 85 パーセンタイルを超える年齢の BMI (CDC 成長基準に基づく)
- 5歳から11歳までの子供
- 健康（既知の慢性疾患や常用薬がない）
- すべての研究訪問に積極的に参加する親/成人の介護者
除外基準:
- ラテン系/ヒスパニック系ではありません
- 5歳未満または11歳以上
- 年齢の BMI が 85 パーセンタイル未満
- 思春期前ではない（女の子は初めての月経を経験している）
- 子供に学習障害または急性/慢性疾患がある
- 保護者が交通手段を持たない、またはセッションに参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入グループ
介入グループは、栄養、運動、行動上の健康に関する教育セッションを毎週受けます。
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介入に割り当てられた家族と子供たちは、健康的なライフスタイルに関する教育と活動からなる10週間にわたる毎週のグループベースの会議を受けます。
栄養学、運動学、臨床心理学の訓練を受けた大学院生や研究助手が会議を主導します。
すべての活動は文化的に関連したものになります（つまり、
健康的なラテン系レシピを調理する）とスペイン語を話す学生が介入を提供するために採用されます。
参加者は活動やプロジェクトの決定に参加し、保護者と家族グループとして会合するセッションもあれば、個別に会合するセッションもあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後と6か月後のベースラインBMIからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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体重(kg)/身長(m^2)
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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3ヵ月後と6ヵ月後のベースライン体脂肪率からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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% 生体電気インピーダンス経由
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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3ヵ月後と6ヵ月後のベースライン血圧からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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収縮期血圧と拡張期血圧
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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3ヵ月後と6ヵ月後のベースライン腹囲からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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cm
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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3か月後および6か月後のベースラインHbA1cからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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HbA1c (%)
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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3か月後と6か月後のベースライン血糖値からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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グルコース (mg/dL)
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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3か月後および6か月後のベースライン血中脂質からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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LDL、HDL、TRG、TC (mg/dL)
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Margaret Jones, PhD, CSCS*D、George Mason University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月4日
一次修了 (予想される)
2021年6月20日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月18日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月18日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。