VALÉ : un programme multidisciplinaire de traitement de l'obésité infantile pour les communautés latino-américaines (VALÉ)
18 décembre 2020 mis à jour par: George Mason University
Vidas Activas, famiLias saludablEs (Vie active, familles saines) (VALÉ)
Cette proposition vise à tester la faisabilité initiale et l'efficacité d'un programme multidisciplinaire de gestion du poids pédiatrique de 10 semaines chez les enfants latinos à faible revenu, âgés de 5 à 11 ans, de la région de Woodbridge, en Virginie.
Les objectifs spécifiques suivants seront testés :
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif spécifique 1 : tester l'acceptabilité d'une intervention de groupe multidisciplinaire ciblée sur les familles latino-américaines à faible revenu ayant un enfant obèse.
Objectif spécifique 2 : Tester l'efficacité de l'intervention en déterminant les différences dans les changements de comportement (c. habitudes alimentaires et d'activité physique), résultats anthropométriques (IMC pour l'âge, graisse corporelle) et cliniques (c.-à-d. tension artérielle, biomarqueurs sanguins) entre les enfants exposés au programme d'intervention et les enfants témoins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Woodbridge, Virginia, États-Unis, 22191
- Featherstone Elementary School
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Woodbridge, Virginia, États-Unis, 22191
- Kilby Elementary School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pré-pubère (les filles ne doivent pas avoir commencé leurs règles)
- D'origine latino/hispanique (parent auto-identifié)
- IMC pour l'âge> 85e centile (basé sur la référence de croissance du CDC)
- Enfant entre 5 et 11 ans
- En bonne santé (pas de maladies chroniques connues ni de médicaments réguliers)
- Parents/aidants adultes désireux de participer à toutes les visites d'étude
Critère d'exclusion:
- Pas d'origine latino / hispanique
- <5 ans ou >11 ans
- IMC pour l'âge <85e centile
- Pas prépubère (les filles ont eu leurs premières règles)
- L'enfant a des déficits d'apprentissage ou un problème de santé aigu/chronique
- Le parent/tuteur n'a pas de moyen de transport ou est incapable de participer aux séances
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra des séances d'éducation hebdomadaires sur la nutrition, l'exercice et la santé comportementale.
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Les familles et les enfants affectés à l'intervention recevront des réunions de groupe hebdomadaires sur une période de 10 semaines consistant en une éducation et des activités sur les modes de vie sains.
Des étudiants diplômés/assistants de recherche formés en nutrition, en exercice et en psychologie clinique dirigeront les réunions.
Toutes les activités seront culturellement pertinentes (c.
cuisiner des recettes latines saines) et des étudiants hispanophones seront recrutés pour dispenser l'intervention.
Les participants seront impliqués dans le choix des activités et des projets et tandis que certaines sessions se réuniront en groupe familial avec les parents/tuteurs, d'autres se réuniront séparément.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'IMC de base à 3 mois et 6 mois
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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poids corporel (kg)/taille (m^2)
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Baseline, 3 et 6 mois
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Changement par rapport au pourcentage de graisse corporelle de base à 3 mois et 6 mois
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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% via l'impédance bioélectrique
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Baseline, 3 et 6 mois
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Changement par rapport à la tension artérielle de base à 3 mois et 6 mois
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Tension artérielle systolique et diastolique
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Baseline, 3 et 6 mois
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Changement par rapport au tour de taille initial à 3 mois et 6 mois
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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cm
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Baseline, 3 et 6 mois
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Changement par rapport à l'HbA1c de base à 3 mois et 6 mois
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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HbA1c (%)
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Baseline, 3 et 6 mois
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Changement par rapport à la glycémie de base à 3 mois et 6 mois
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Glucose (mg/dL)
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Baseline, 3 et 6 mois
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Changement par rapport aux lipides sanguins de base à 3 mois et 6 mois
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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LDL, HDL, TRG, CT (mg/dL)
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Baseline, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret Jones, PhD, CSCS*D, George Mason University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
20 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2020
Première publication (Réel)
21 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 117702
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .